Наблюдение за MRD при работе с аденокарциномой толстой кишки (I-III) (наблюдение-I) (SURI)
Наблюдение за MRD при работе с аденокарциномой толстой кишки (I-III)
Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между статусом минимального остаточного заболевания (MRD) и рецидивом заболевания у пациентов с аденокарциномой толстой кишки I-III стадии. MRD относится к присутствию раковых клеток, которые остаются в организме после лечения, но не обнаруживаются традиционными методами визуализации. В исследовании будет использован тест на основе крови для обнаружения циркулирующей ДНК опухоли (CTDNA) и оценивать его способность прогнозировать рецидив рака и результаты выживания.
Пациенты, у которых недавно диагностирована аденокарцинома толстой кишки I-III стадии и имеет право на операцию на операцию. Образцы крови будут собираться в несколько временных моментов, в том числе до операции, после операции и во время последующих посещений в течение трех лет. Исследование будет сравнивать статус MRD с выживаемостью без рецидивов (RFS), общей выживаемостью (OS) и временем, необходимым для выявления MRD для обнаружения рецидива по сравнению со стандартными методами визуализации.
Цель состоит в том, чтобы определить, может ли мониторинг MRD обеспечить раннее предупреждение о рецидиве рака и помочь руководству в решениях лечения. Это исследование может дать ценную информацию о улучшении послеоперационного наблюдения и персонализированных стратегий лечения для больных раком толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование, предназначенное для оценки эффективности мониторинга MRD на основе CTDNA в прогнозировании рецидивов заболеваний и результатов выживания у пациентов с аденокарциномой работой толстой кишки I-III стадии. В исследовании будут зачислены 390 пациентов, которые ранее не получали химиотерапию, лучевую терапию или целевую терапию.
Ключевые цели:
Основная цель:
Чтобы исследовать корреляцию между статусом MRD и безрезультатным выживаемостью (RFS) у пациентов с аденокарциномой толстой кишки I-III стадии.
Вторичные цели:
Оценить взаимосвязь между статусом MRD и 1-летним/2-летним выживаемостью без рецидивов (1RFS, 2YRFS).
Оценить связь между статусом MRD и общей выживаемостью (ОС).
Исследовательская цель:
Чтобы определить среднее время, с помощью которого обнаружение MRD предшествует обнаружению рецидива заболевания на основе визуализации.
Учебный дизайн:
Пациенты будут подвергаться отбору крови на исходном уровне (до операция), после операции (7 ± 2 дня) и во время последующих посещений при 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцах.
Статус MRD будет оцениваться с использованием технологии ПЦР на основе метилирования CTDNA, которая предлагает быструю и экономичную альтернативу традиционным методам на основе NGS.
Статистический анализ:
В исследовании будет использован анализ выживания Каплана-Мейера для оценки RFS и OS.
Модели регрессии Кокса будут использоваться для определения того, может ли статус MRD служить прогностическим фактором рецидива заболевания.
Этические соображения:
Исследование придерживается принципов Руководства по декларации хельсинки и китайской хорошей клинической практики (GCP).
Информированное согласие будет получено от всех участников, а их конфиденциальность и конфиденциальность будут строго сохранены.
Ожидаемые результаты:
Исследование направлено на проверку клинической полезности мониторинга MRD на основе CTDNA в прогнозировании результатов рецидивов и выживания, что потенциально предлагает более эффективный инструмент для послеоперационного наблюдения и планирования лечения у пациентов с раком толстой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из пациентов с диагнозом отмены аденокарциномы толстой кишки I-III стадии, которые не получали предварительного лечения. Участники будут набраны из нескольких клинических центров и должны соответствовать конкретным критериям приемлемости для обеспечения достоверности исследования.
Ключевые характеристики исследуемой популяции:
Диагноз: гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки (включая аденокарциному, муцинозное аденокарциному, карциному клеток сингет-кольца и недифференцированную карциному; исключение аденосоквамозной карциномы).
Стадия: клиническая стадия I-III, подтвержденная предоперационной визуализацией и клинической оценкой.
История лечения: нет предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, целевой терапии или других противораковых методов лечения.
Хирургическое право: кандидаты должны иметь право на оперативную операцию. Общее состояние здоровья: статус эффективности ECOG 0-1, что указывает на хороший функциональный статус.
Возраст: от 18 до 80 лет. Согласие и соблюдение: участники должны предоставить информированное согласие и быть готовыми
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет, мужчина или женщина не ограничен;
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки (т.е. Аденокарцинома, включая аденокарциному, муцинозной аденокарциноме, карциному клеток -кольцевых кольца, недифференцированная карцинома; исключая аденосоквамозные клеточные рак);
- Предоперационная постановка стадий I-III, без эндоскопической хирургической резекции ESD или EMR;
- Не получают химиотерапию, лучевую терапию, целевую терапию или другие противоопухолевые лечения;
- Радикальная хирургия может быть выполнена;
- ECOG Оценка 0-1 баллов;
- Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию и подписали форму информированного согласия, демонстрируя хорошее соблюдение и активно сотрудничали, чтобы вернуться в больницу для регулярной клинической диагностики и лечения.
Критерии исключения:
- Ранее страдали от других злокачественных опухолей (включая не аденокарциному колоректальный рак);
- Беременные и кормящие женщины;
- Согласно оценке исследователей, пациент также страдает от других заболеваний, которые могут повлиять на последующее и краткосрочное выживание
- У субъектов есть другие факторы, которые могут привести к принудительному прекращению этого исследования, таких как другие серьезные заболевания (включая психические заболевания, инфекционные заболевания, лихорадку ≥ 38 ℃ и т. Д.), Требующие комбинированное лечение, серьезные лабораторные аномалии, сопровождаемые семейством или социальными факторами, которые будут влиять на безопасность субъектов или на сборы данных и выборки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдение за MRD I-III CRC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение корреляции между статусом MRD и частотой рецидивов заболеваний (RFS) в стадии I-III.
Временное ограничение: С операции до рецидива заболевания или до 36 месяцев, в зависимости от того, что произойдет
|
Изучение корреляции между статусом MRD и частотой рецидивов заболеваний (RFS) в стадии I-III.
|
С операции до рецидива заболевания или до 36 месяцев, в зависимости от того, что произойдет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между статусом MRD и 1-летним свободным выживанием рецидивов (1RFS)
Временное ограничение: От операции до 12 месяцев после операции
|
Корреляция между статусом MRD и 1-летним свободным выживанием рецидивов (1RFS)
|
От операции до 12 месяцев после операции
|
|
Корреляция между статусом MRD и 2-летней свободной выживаемостью рецидивов (2YRFS)
Временное ограничение: От операции до 24 месяцев после операции
|
Корреляция между статусом MRD и 2-летней свободной выживаемостью рецидивов (2YRFS)
|
От операции до 24 месяцев после операции
|
|
Корреляция между статусом MRD и общей выживаемостью (ОС)
Временное ограничение: С операции до смерти или до 36 месяцев, в зависимости от того, что произойдет
|
Корреляция между статусом MRD и общей выживаемостью (ОС)
|
С операции до смерти или до 36 месяцев, в зависимости от того, что произойдет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MRD обнаруживает рецидив заболевания раньше, чем визуализация (КТ) в среднем
Временное ограничение: С операции до рецидива заболевания или до 36 месяцев, в зависимости от того, что произойдет
|
MRD обнаруживает рецидив заболевания раньше, чем визуализация (КТ) в среднем
|
С операции до рецидива заболевания или до 36 месяцев, в зависимости от того, что произойдет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Карцинома
- Новообразования толстой кишки
- Аденокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- SURVEILLANCE-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .