Vigilancia guiada por MRD en el adenocarcinoma de colon operable (I-III) (Vigilancia-I) (SURI)
Vigilancia guiada por MRD en el adenocarcinoma de colon operable (I-III)
Este estudio tiene como objetivo explorar la relación entre el estado mínimo de enfermedad residual (MRD) y la recurrencia de la enfermedad en pacientes con adenocarcinoma de colon operable en estadio I-III. MRD se refiere a la presencia de células cancerosas que permanecen en el cuerpo después del tratamiento, pero son indetectables por los métodos de imagen tradicionales. El estudio utilizará una prueba basada en la sangre para detectar el ADN tumoral circulante (ADNc) y evaluar su capacidad para predecir los resultados de recurrencia y supervivencia del cáncer.
Los pacientes con recién diagnosticados con adenocarcinoma de colon en estadio I-III y son elegibles para la cirugía serán inscritos. Se recolectarán muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo, incluso antes de la cirugía, después de la cirugía, y durante las visitas de seguimiento durante tres años. El estudio comparará el estado de MRD con la supervivencia sin recurrencia (RFS), la supervivencia general (SG) y el tiempo que lleva la MRD detectar la recurrencia en comparación con los métodos de imagen estándar.
El objetivo es determinar si el monitoreo de MRD puede proporcionar una advertencia temprana sobre la recurrencia del cáncer y ayudar a guiar las decisiones de tratamiento. Este estudio puede ofrecer información valiosa para mejorar la vigilancia postoperatoria y las estrategias de tratamiento personalizadas para los pacientes con cáncer de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional diseñado para evaluar la efectividad del monitoreo de MRD basado en ADNmt en la predicción de la recurrencia de la enfermedad y los resultados de supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de colon operable en estadio I-III. El estudio inscribirá a 390 pacientes que no han recibido previamente quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida.
Objetivos clave:
Objetivo principal:
Explorar la correlación entre el estado de MRD y la supervivencia sin recurrencia (RFS) en pacientes con adenocarcinoma de colon en estadio I-III.
Objetivos secundarios:
Evaluar la relación entre el estado de MRD y la supervivencia sin recurrencia de 1 año/2 años (1 años, 2 años).
Evaluar la asociación entre el estado de MRD y la supervivencia general (SG).
Objetivo exploratorio:
Determinar el tiempo promedio por el cual la detección de MRD precede a la detección basada en imágenes de la recurrencia de la enfermedad.
Diseño del estudio:
Los pacientes se someterán a un muestreo de sangre al inicio (antes de la cirugía), después de la cirugía (7 ± 2 días), y durante las visitas de seguimiento a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses.
El estado de MRD se evaluará utilizando la tecnología de PCR basada en la metilación de ADNmt, que ofrece una alternativa rápida y rentable a los métodos tradicionales basados en NGS.
Análisis estadístico:
El estudio utilizará el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar RFS y OS.
Se emplearán modelos de regresión de Cox para determinar si el estado de MRD puede servir como factor pronóstico para la recurrencia de la enfermedad.
Consideraciones éticas:
El estudio se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki y las directrices de la práctica clínica de Good China (PCG).
El consentimiento informado se obtendrá de todos los participantes, y su privacidad y confidencialidad se mantendrán estrictamente.
Resultados esperados:
El estudio tiene como objetivo validar la utilidad clínica del monitoreo de MRD basado en ADNmt en la predicción de los resultados de recurrencia y supervivencia, ofreciendo una herramienta más efectiva para la vigilancia postoperatoria y la planificación del tratamiento en pacientes con cáncer de colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de colon resecable en estadio I-III que no han recibido tratamiento previo. Los participantes serán reclutados de múltiples centros clínicos y deben cumplir con los criterios de elegibilidad específicos para garantizar la validez del estudio.
Características clave de la población de estudio:
Diagnóstico: adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente (incluido el adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células de anillo de sello y carcinoma indiferenciado; excluyendo carcinoma adenosquámico).
Etapa: Etapa clínica I-III, confirmada por imágenes preoperatorias y evaluación clínica.
Historial del tratamiento: No hay quimioterapia previa, radioterapia, terapia dirigida u otros tratamientos contra el cáncer.
Elegibilidad quirúrgica: los candidatos deben ser elegibles para la cirugía de intención curativa. Estado general de salud: estado de rendimiento de ECOG 0-1, que indica un buen estado funcional.
Rango de edad: de 18 a 80 años. Consentimiento y cumplimiento: los participantes deben proporcionar consentimiento informado y estar dispuesto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-80 años, hombre o mujer no limitado;
- Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente (es decir, adenocarcinoma, que incluye adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células de anillo de sello, carcinoma indiferenciado; excluyendo el carcinoma de células adenoscamas);
- Estadificación preoperatoria de las etapas I-III, sin someterse a la resección quirúrgica ESD en endoscópica o EMR;
- No recibir quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida u otros tratamientos antitumorales;
- Se puede realizar una cirugía radical;
- ECOG anotar 0-1 puntos;
- Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado, demostrando un buen cumplimiento y cooperando activamente para regresar al hospital para un diagnóstico y tratamiento de seguimiento clínico regular.
Criterios de exclusión:
- Anteriormente sufría de otros tumores malignos (incluido el cáncer colorrectal no adenocarcinoma);
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Según la evaluación de los investigadores, el paciente también sufre de otras enfermedades que pueden afectar el seguimiento y la supervivencia a corto plazo
- Los sujetos tienen otros factores que pueden conducir a la terminación forzada de este estudio, como otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales, enfermedades infecciosas, fiebre ≥ 38 ℃, etc.) que requieren un tratamiento combinado, anormalidades graves del examen de laboratorio, acompañados de factores familiares o sociales, que afectarán la seguridad de los sujetos, o la recopilación de datos y muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vigilancia guiada por MRD de I-III CRC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorando la correlación entre el estado de MRD y la tasa de recurrencia de la enfermedad (RFS) en el adenocarcinoma de colon operable en estadio I-III
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o hasta 36 meses, lo que ocurra primero
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Explorando la correlación entre el estado de MRD y la tasa de recurrencia de la enfermedad (RFS) en el adenocarcinoma de colon operable en estadio I-III
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Desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o hasta 36 meses, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre el estado de MRD y la supervivencia libre de recurrencia de 1 año (1 años)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía
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La correlación entre el estado de MRD y la supervivencia libre de recurrencia de 1 año (1 años)
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Desde la cirugía hasta 12 meses después de la cirugía
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La correlación entre el estado de MRD y la supervivencia libre de recurrencia a 2 años (2 años)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 24 meses después de la cirugía
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La correlación entre el estado de MRD y la supervivencia libre de recurrencia a 2 años (2 años)
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Desde la cirugía hasta los 24 meses después de la cirugía
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La correlación entre el estado de MRD y la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la muerte o hasta 36 meses, lo que ocurra primero
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La correlación entre el estado de MRD y la supervivencia general (OS)
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Desde la cirugía hasta la muerte o hasta 36 meses, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRD detecta la recurrencia de la enfermedad antes que las imágenes (TC) en promedio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o hasta 36 meses, lo que ocurra primero
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MRD detecta la recurrencia de la enfermedad antes que las imágenes (TC) en promedio
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Desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o hasta 36 meses, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Carcinoma
- Neoplasias colónicas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- SURVEILLANCE-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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