Sorveglianza guidata dalla MRD in adenocarcinoma a colon operativo (I-III) (Sorveglianza-I) (SURI)
Sorveglianza guidata dalla MRD in adenocarcinoma a colon operativo (I-III)
Questo studio mira a esplorare la relazione tra stato minimo di malattia residua (MRD) e recidiva della malattia in pazienti con adenocarcinoma a colon operabile in stadio I-III. MRD si riferisce alla presenza di cellule tumorali che rimangono nel corpo dopo il trattamento ma non sono rilevabili con metodi di imaging tradizionali. Lo studio utilizzerà un test a base di sangue per rilevare il DNA tumorale circolante (ctDNA) e valutare la sua capacità di prevedere i risultati di recidiva e sopravvivenza del cancro.
Verranno arruolati i pazienti a cui è stato diagnosticato la nuova diagnosi di adenocarcinoma del colon I-III e che possono essere arruolati per un intervento chirurgico. I campioni di sangue verranno raccolti in più punti temporali, anche prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up per tre anni. Lo studio confronterà lo stato MRD con la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza globale (OS) e il tempo impiegato per la MRD per rilevare la ricorrenza rispetto ai metodi di imaging standard.
L'obiettivo è determinare se il monitoraggio MRD può fornire un avvertimento precoce della ricorrenza del cancro e aiutare a guidare le decisioni terapeutiche. Questo studio può offrire preziose approfondimenti per migliorare la sorveglianza postoperatoria e le strategie di trattamento personalizzate per i malati di cancro del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale progettato per valutare l'efficacia del monitoraggio MRD a base di CTDNA nella previsione della recidiva della malattia e degli esiti di sopravvivenza nei pazienti con adenocarcinoma a colon operativo I-III in stadio I-III. Lo studio iscriverà 390 pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia mirata.
Obiettivi chiave:
Obiettivo primario:
Per esplorare la correlazione tra stato MRD e sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nei pazienti con adenocarcinoma del colon stadio I-III.
Obiettivi secondari:
Per valutare la relazione tra lo stato MRD e la sopravvivenza libera da ricorrenza di 1 anno/2 anni (1yrfs, 2yrfs).
Valutare l'associazione tra lo stato MRD e la sopravvivenza globale (OS).
Obiettivo esplorativo:
Per determinare il tempo medio entro il quale il rilevamento MRD precede la rilevazione basata su imaging della recidiva della malattia.
Progettazione dello studio:
I pazienti subiranno un campionamento di sangue al basale (pre-chirurgia), post-chirurgia (7 ± 2 giorni) e durante le visite di follow-up a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi.
Lo stato MRD sarà valutato utilizzando la tecnologia PCR basata sulla metilazione di CTDNA, che offre un'alternativa rapida ed economica ai tradizionali metodi basati su NGS.
Analisi statistica:
Lo studio utilizzerà l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per stimare RFS e OS.
Verranno impiegati modelli di regressione di Cox per determinare se lo stato MRD può fungere da fattore prognostico per la ricorrenza delle malattie.
Considerazioni etiche:
Lo studio aderisce ai principi della Dichiarazione delle linee guida di Helsinki e della buona pratica clinica cinese (GCP).
Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti e la loro privacy e riservatezza sarà rigorosamente mantenuta.
Risultati previsti:
Lo studio mira a convalidare l'utilità clinica del monitoraggio MRD a base di CTDNA nella previsione degli esiti di ricorrenza e di sopravvivenza, offrendo potenzialmente uno strumento più efficace per la sorveglianza postoperatoria e la pianificazione del trattamento nei pazienti con carcinoma del colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon resecabile in stadio I-III che non hanno ricevuto un trattamento precedente. I partecipanti saranno reclutati da più centri clinici e dovranno soddisfare specifici criteri di ammissibilità per garantire la validità dello studio.
Caratteristiche chiave della popolazione dello studio:
Diagnosi: adenocarcinoma del colon istologicamente confermato (incluso l'adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule con anello di sigillo e carcinoma indifferenziato; escluso il carcinoma adenosquamous).
Fase: stadio clinico I-III, confermato dall'imaging preoperatorio e dalla valutazione clinica.
Storia del trattamento: nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o altri trattamenti anti-cancro.
Ammissibilità chirurgica: i candidati devono essere ammissibili alla chirurgia di intento curativo. Stato di salute generale: stato di performance ECOG 0-1, indicando un buon stato funzionale.
Gamma di età: dai 18 ai 80 anni. Consenso e conformità: i partecipanti devono fornire il consenso informato ed essere disposti
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gamma di età: 18-80 anni, maschio o femmina non limitato;
- Adenocarcinoma del colon istologicamente confermato (cioè adenocarcinoma, tra cui adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello del sigillo, carcinoma indifferenziato; escluso il carcinoma a cellule adenosquamose);
- Messa in scena preoperatoria delle fasi I-III, senza sottoporsi a ESD endoscopico o resezione chirurgica EMR;
- Non ricevere chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o altri trattamenti antitumorali;
- È possibile eseguire la chirurgia radicale;
- Punteggio ECOG 0-1 punti;
- I soggetti si sono uniti volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato, dimostrando una buona conformità e collaborando attivamente per tornare in ospedale per una diagnosi e un trattamento clinici regolari.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente sofferto di altri tumori maligni (incluso il carcinoma del colon -retto non adenocarcinoma);
- Donne incinte e in allattamento;
- Secondo la valutazione dei ricercatori, il paziente soffre anche di altre malattie che possono influire sul follow-up e sulla sopravvivenza a breve termine
- I soggetti hanno altri fattori che possono portare alla risoluzione forzata di questo studio, come altre malattie gravi (tra cui malattie mentali, malattie infettive, febbre ≥ 38 ℃, ecc.) Che richiedono un trattamento combinato, anomalie di esame di laboratorio gravi, accompagnate da fattori familiari o sociali, che influenzerà la sicurezza dei soggetti o la raccolta di dati e campioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sorveglianza guidata da MRD di I-III CRC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare la correlazione tra lo stato MRD e il tasso di recidiva della malattia (RFS) nell'adenocarcinoma operabile del colon operabile in stadio I-III
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla recidiva della malattia o fino a 36 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
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Esplorare la correlazione tra lo stato MRD e il tasso di recidiva della malattia (RFS) nell'adenocarcinoma operabile del colon operabile in stadio I-III
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Dall'intervento chirurgico fino alla recidiva della malattia o fino a 36 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione tra status MRD e sopravvivenza libera da ricorrenza a 1 anno (1yrfs)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La correlazione tra status MRD e sopravvivenza libera da ricorrenza a 1 anno (1yrfs)
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Dall'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La correlazione tra status MRD e sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni (2yrfs)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La correlazione tra status MRD e sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni (2yrfs)
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Dall'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La correlazione tra lo stato MRD e la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla morte o fino a 36 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
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La correlazione tra lo stato MRD e la sopravvivenza globale (OS)
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Dall'intervento fino alla morte o fino a 36 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRD rileva in media la recidiva della malattia prima dell'imaging (CT)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla recidiva della malattia o fino a 36 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
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MRD rileva in media la recidiva della malattia prima dell'imaging (CT)
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Dall'intervento chirurgico fino alla recidiva della malattia o fino a 36 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Carcinoma
- Neoplasie del colon
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURVEILLANCE-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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