MRD-vezérelt megfigyelés üzemeltethető vastagbél-adenokarcinómában (I-III) (Surveilance-I) (SURI)
MRD-vezérelt megfigyelés üzemeltethető vastagbél adenokarcinómában (I-III)
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a minimális maradék betegség (MRD) státusza és a betegség megismétlődésének kapcsolatát az I-III stádiumú, operálható vastagbél adenokarcinóma esetén. Az MRD a rákos sejtek jelenlétére utal, amelyek a kezelés után a testben maradnak, de hagyományos képalkotási módszerekkel nem észlelhetők. A tanulmány véralapú tesztet fog használni a keringő tumor DNS (ctDNS) kimutatására, és felmérni annak képességét, hogy előre jelezze a rákos visszatérés és a túlélési eredmények kimenetelét.
Azokat a betegeket, akiknek újonnan diagnosztizálják az I-III stádiumú vastagbél adenokarcinómát, és műtétre jogosultak. A vérmintákat több időpontban, a műtét előtt, a műtét után és a követő látogatások során három év alatt gyűjtik össze. A tanulmány összehasonlítja az MRD státusát a visszatérésmentes túléléssel (RFS), az általános túléléssel (OS) és az MRD-hez szükséges idő a visszatérés észleléséhez a szokásos képalkotó módszerekhez képest.
A cél annak meghatározása, hogy az MRD -monitorozás korai figyelmeztetést nyújthat -e a rák megismétlődéséről, és segíteni a kezelési döntéseket. Ez a tanulmány értékes betekintést nyújthat a posztoperatív megfigyelési és személyre szabott kezelési stratégiák javításához a vastagbélrákos betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, megfigyelő tanulmány, amelynek célja a ctDNS-alapú MRD monitorozás hatékonyságának felmérése a betegség megismétlődésének és a túlélési eredmények előrejelzésében az I-III stádiumú, operálható vastagbél-adenokarcinómában szenvedő betegekben. A tanulmány 390 beteget fog feliratkozni, akik korábban nem részesültek kemoterápiában, sugárterápiában vagy célzott terápiában.
Fő célok:
Elsődleges cél:
Az MRD státus és a visszatérésmentes túlélés (RFS) közötti korreláció feltárása az I-III stádiumú vastagbél adenokarcinóma betegek között.
Másodlagos célok:
Az MRD státusz és az 1 éves/2 éves visszatérés-mentes túlélés (1YRF, 2YRF) kapcsolatának felmérése.
Az MRD állapot és az általános túlélés (OS) közötti összefüggés értékelése.
Felfedező cél:
Annak meghatározására, hogy az MRD detektálási átlagos időpontja megelőzi a betegség megismétlődésének képalkotó-alapú kimutatását.
Tanulmányterv:
A betegek vérmintát vesznek át a kiindulási állapotban (a műtét előtti), a műtét utáni (7 ± 2 nap), és az 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónapon belüli követési látogatások során.
Az MRD státuszt ctDNS metilezés-alapú PCR technológiával kell megvizsgálni, amely gyors és költséghatékony alternatívát kínál a hagyományos NGS-alapú módszerekhez.
Statisztikai elemzés:
A tanulmány a Kaplan-Meier túlélési elemzést fogja használni az RFS és az OS becslésére.
A Cox regressziós modelleket alkalmazzák annak meghatározására, hogy az MRD státus prognosztikai faktorként szolgálhat -e a betegség megismétlődésének.
Etikai megfontolások:
A tanulmány betartja a Helsinki és a Kínai Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) nyilatkozatának alapelveit.
Az összes résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kapnak, és magánéletük és titoktartásuk szigorúan fenntartható.
Várható eredmények:
A tanulmány célja a ctDNS-alapú MRD monitorozás klinikai hasznosságának érvényesítése a visszatérési és túlélési eredmények előrejelzésében, potenciálisan hatékonyabb eszközt kínálva a posztoperatív megfigyelés és a kezelés tervezéséhez vastagbélrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció az I-III stádiumú, rezekciabilis vastagbél adenokarcinómával diagnosztizált betegekből áll, akik nem kaptak korábbi kezelést. A résztvevőket több klinikai központból toborozzák, és meg kell felelniük a konkrét jogosultsági kritériumoknak a tanulmány érvényességének biztosítása érdekében.
A vizsgált populáció legfontosabb jellemzői:
Diagnózis: szövettanilag megerősített vastagbél adenokarcinómát (beleértve az adenokarcinómát, a mucinous adenocarcinomát, a jel-gyűrűs sejtkarcinómát és a differenciált carcinomát; az adenoszkamous carcinoma kivételével).
Stádium: Az I-III. Klinikai stádium, amelyet preoperatív képalkotás és klinikai értékelés igazol.
Kezelési előzmények: Nincs korábbi kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia vagy más rákellenes kezelések.
Sebészeti jogosultság: A jelölteknek jogosultaknak kell lenniük a gyógyító-intent műtétre. Általános egészségi állapot: Az ECOG teljesítmény állapota 0-1, jelezve a jó funkcionális állapotot.
Kor tartomány: 18–80 éves. Hozzájárulás és megfelelés: A résztvevőknek tájékozott beleegyezést kell adniuk és hajlandóak lenniük
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Korosztály: 18-80 éves, férfi vagy nő nem korlátozott;
- Szövettanilag megerősített vastagbél adenokarcinóma (azaz adenocarcinoma, beleértve az adenokarcinómát, mucinous adenocarcinoma -t, jelző gyűrűsejtes karcinómát, differenciált karcinóma; kivéve az adenoszquamous sejtkarcinóma);
- Az I-III stádiumok preoperatív stádiuma, endoszkópos ESD vagy EMR műtéti reszekció nélkül;
- Nem kap kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát vagy más tumorellenes kezeléseket;
- Radikális műtét végezhető;
- ECOG pontszám 0-1 pont;
- Az alanyok önként csatlakoztak ehhez a tanulmányhoz, és tájékozott beleegyezési űrlapot írtak alá, bemutatva a jó megfelelést és aktívan együttműködve a kórházba való visszatéréshez a klinikai nyomon követési diagnózis és kezelés érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Korábban más rosszindulatú daganatok (beleértve a nem adenokarcinóma vastagbélrákot is) szenvedett;
- Terhes és szoptató nők;
- A kutatók értékelése szerint a beteg más betegségektől is szenved, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést és a rövid távú túlélést
- Az alanyok más tényezőkkel rendelkeznek, amelyek a tanulmány kényszerített megszüntetéséhez vezethetnek, például más súlyos betegségeket (ideértve a mentális betegségeket, a fertőző betegségeket, a láz ≥ 38 ℃ stb.) Kombinált kezelést, súlyos laboratóriumi vizsgálati rendellenességeket, családi vagy társadalmi tényezők kíséretében, amelyek befolyásolják az alanyok biztonságát, vagy az adatok és a minták gyűjteményét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az I-III CRC MRD-vezérelt megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRD állapot és a betegség visszatérési aránya (RFS) közötti korreláció feltárása az I-III. Stádiumban működő vastagbél adenokarcinóma
Időkeret: A műtéttől a betegség megismétlődéséig vagy akár 36 hónapig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Az MRD állapot és a betegség visszatérési aránya (RFS) közötti korreláció feltárása az I-III. Stádiumban működő vastagbél adenokarcinóma
|
A műtéttől a betegség megismétlődéséig vagy akár 36 hónapig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korreláció az MRD státusz és az 1 éves visszatérésmentes túlélés között (1YRF)
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 12 hónapig
|
A korreláció az MRD státusz és az 1 éves visszatérésmentes túlélés között (1YRF)
|
Műtéttől a műtét utáni 12 hónapig
|
|
A korreláció az MRD státusz és a 2 éves visszatérésmentes túlélés (2YRF) között
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 24 hónapig
|
A korreláció az MRD státusz és a 2 éves visszatérésmentes túlélés (2YRF) között
|
Műtéttől a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Az MRD állapot és az általános túlélés (OS) közötti összefüggés
Időkeret: A műtéttől a halálig vagy legfeljebb 36 hónapig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Az MRD állapot és az általános túlélés (OS) közötti összefüggés
|
A műtéttől a halálig vagy legfeljebb 36 hónapig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRD átlagosan kimutatja a betegség megismétlődését, mint a képalkotás (CT)
Időkeret: A műtéttől a betegség megismétlődéséig vagy akár 36 hónapig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Az MRD átlagosan kimutatja a betegség megismétlődését, mint a képalkotás (CT)
|
A műtéttől a betegség megismétlődéséig vagy akár 36 hónapig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vastagbélbetegségek
- Karcinóma
- Vastagbél neoplazmák
- Adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURVEILLANCE-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .