Sledování vedené MRD v provozním adenokarcinomu tlustého střeva (I-III) (dohled-I) (SURI)
Sledování vedené MRD v provozním adenokarcinomu tlustého střeva (I-III)
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi stavem minimálního zbytkového onemocnění (MRD) a recidivou onemocnění u pacientů s adenokarcinom tlustého střeva I-III. I-III. MRD se týká přítomnosti rakovinných buněk, které zůstávají v těle po léčbě, ale jsou nedetekovatelné tradičními zobrazovacími metodami. Studie bude používat test na bázi krve k detekci cirkulující nádorové DNA (CTDNA) a posouzení její schopnosti předpovídat recidivu rakoviny a výsledky přežití.
Pacienti, kterým je nově diagnostikována adenokarcinom tlustého střeva I-III a adenokarcinomu tlustého střeva a jsou způsobilí k chirurgickému zákroku. Vzorky krve budou odebrány ve více časových bodech, včetně před chirurgickým zákrokem, po operaci a během sledovacích návštěv po dobu tří let. Studie porovná stav MRD s přežitím bez recidivy (RFS), celkovým přežitím (OS) a časem potřebného k detekci recidivy MRD ve srovnání se standardními zobrazovacími metodami.
Cílem je zjistit, zda MRD monitorování může poskytnout včasné varování před recidivou rakoviny a pomoci vést rozhodnutí o léčbě. Tato studie může nabídnout cenné poznatky o zlepšení pooperačního dohledu a personalizovaných léčebných strategií pro pacienty s rakovinou tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii, která má vyhodnotit účinnost MRD monitorování na bázi CTDNA při předpovídání recidivy onemocnění a výsledků přežití u pacientů s adenokarcinomem tlustého střeva I-III. Studie zaregistruje 390 pacientů, kteří dosud nedostali chemoterapii, radioterapii nebo cílenou terapii.
Klíčové cíle:
Primární cíl:
Pro prozkoumání korelace mezi stavem MRD a přežitím bez recidivy (RFS) v adenokarcinom adenokarcinomu tlustého střeva I-III.
Sekundární cíle:
Posoudit vztah mezi stavem MRD a 1letým/2letým přežitím bez recidivy (1yrfs, 2yrfs).
Vyhodnotit souvislost mezi stavem MRD a celkovým přežitím (OS).
Průzkumný cíl:
Pro stanovení průměrné doby, kdy detekce MRD předchází detekci recidivy nemoci založené na zobrazování.
Návrh studie:
Pacienti budou podrobit vzorkování krve na začátku (před operaci), po chirurgii (7 ± 2 dny) a během následných návštěv při 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsících.
Stav MRD bude hodnocen pomocí technologie PCR na bázi CTDNA methylace, která nabízí rychlou a nákladově efektivní alternativu k tradičním metodám založeným na NGS.
Statistická analýza:
Studie použije analýzu přežití Kaplan-Meier k odhadu RFS a OS.
K určení, zda status MRD může sloužit jako prognostický faktor pro recidivu onemocnění, budou použity regresní modely COX.
Etické úvahy:
Studie dodržuje zásady pokynů pro deklaraci Helsinek a čínské dobré klinické praxe (GCP).
Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků a jejich soukromí a důvěrnost budou přísně zachovány.
Očekávané výsledky:
Cílem studie je ověřit klinickou užitečnost MRD monitorování založeného na CTDNA při předpovídání výsledků recidivy a přežití, což potenciálně nabízí účinnější nástroj pro pooperační dohled a plánování léčby u pacientů s rakovinou tlustého střeva.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie se skládá z pacientů s diagnózou resekovatelného adenokarcinomu tlustého střeva I-III, kteří nedostávali předchozí léčbu. Účastníci budou přijati z více klinických center a musí splňovat specifická kritéria způsobilosti k zajištění platnosti studie.
Klíčové charakteristiky populace studie:
Diagnóza: Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva (včetně adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, karcinomu buněk signetu a nediferencovaného karcinomu; vylučování adenosquamního karcinomu).
Fáze: Klinická fáze I-III, potvrzená předoperačním zobrazováním a klinickým hodnocením.
Historie léčby: Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, cílená terapie nebo jiné protirakovinové ošetření.
Chirurgická způsobilost: Kandidáti musí být způsobilí pro chirurgii léčebného úmyslu. Obecný zdravotní stav: Stav výkonu ECOG 0-1, což naznačuje dobrý funkční stav.
Věkové rozmezí: 18 až 80 let. Souhlas a dodržování: Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas a být ochotni
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 18-80 let, muž nebo žena není omezeno;
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva (tj. adenokarcinom, včetně adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, karcinomu signetových buněk, nediferencovaného karcinomu; vyloučení adenosquamózního karcinomu buněk);
- Předoperační staging fází I-III, aniž by podstoupila endoskopickou chirurgickou resekci ESD nebo EMR;
- Nedostává chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo jiné protinádorové ošetření;
- Lze provést radikální chirurgii;
- Skóre ECOG 0-1 bodů;
- Subjekty se dobrovolně připojily k této studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu, demonstrovali dobré dodržování předpisů a aktivně spolupracovali na návratu do nemocnice pro pravidelnou klinickou následnou diagnózu a léčbu.
Kritéria pro vyloučení:
- Dříve trpěl jinými maligními nádory (včetně adenokarcinomu kolorektálního karcinomu);
- Těhotné a kojící ženy;
- Podle hodnocení výzkumných pracovníků pacient také trpí jinými nemocemi, které mohou ovlivnit následné a krátkodobé přežití
- Subjekty mají další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení této studie, jako jsou jiná vážná onemocnění (včetně duševních chorob, infekční choroby, horečka ≥ 38 ℃ atd.), Které vyžadují kombinované léčby, závažné laboratorní vyšetření, doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost subjektů nebo sběr dat a vzorků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mrd-řízený dohled nad I-III CRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání korelace mezi stavem MRD a mírou recidivy nemoci (RFS) ve fázi I-III provozovatelného adenokarcinomu tlustého střeva
Časové okno: Od operace až do opakování nemoci nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane jako první
|
Zkoumání korelace mezi stavem MRD a mírou recidivy nemoci (RFS) ve fázi I-III provozovatelného adenokarcinomu tlustého střeva
|
Od operace až do opakování nemoci nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane jako první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi stavem MRD a 1-rokem přežití bez recidivy (1yrfs)
Časové okno: Od operace do 12 měsíců po operaci
|
Korelace mezi stavem MRD a 1-rokem přežití bez recidivy (1yrfs)
|
Od operace do 12 měsíců po operaci
|
|
Korelace mezi stavem MRD a dvouletým přežitím recidivy (2yrfs)
Časové okno: Od operace do 24 měsíců po operaci
|
Korelace mezi stavem MRD a dvouletým přežitím recidivy (2yrfs)
|
Od operace do 24 měsíců po operaci
|
|
Korelace mezi stavem MRD a celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Od operace až do smrti nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane první
|
Korelace mezi stavem MRD a celkovým přežitím (OS)
|
Od operace až do smrti nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane první
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRD detekuje v průměru recidiva onemocnění dříve než zobrazování (CT)
Časové okno: Od operace až do opakování nemoci nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane jako první
|
MRD detekuje v průměru recidiva onemocnění dříve než zobrazování (CT)
|
Od operace až do opakování nemoci nebo až 36 měsíců, podle toho, co nastane jako první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Karcinom
- Novotvary tlustého střeva
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- SURVEILLANCE-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .