切除可能期IV転移性結腸直腸癌（監視-II）におけるMRD誘導サーベイランス (SURII)
この研究は、収穫可能なIV転移性結腸直腸癌（MCRC）の患者における最小残存疾患（MRD）状態と疾患の再発との関係を調査することを目的としています。 MRDは、治療後も体内に残っているが、従来のイメージング方法では検出できない癌細胞の存在を指します。 この研究では、血液ベースの循環腫瘍DNA（CTDNA）メチル化テストを使用して、がんの再発と生存の結果を予測する能力を評価します。
切除可能期IV MCRCと新たに診断され、まだ治療を受けていない患者は登録されます。 血液サンプルは、手術前、手術後、2年にわたるフォローアップ訪問中を含む複数の時点で収集されます。 この研究では、MRDの状態を再発のない生存（RFS）、全生存（OS）、およびMRDが標準のイメージング方法と比較して再発を検出するのにかかる時間を比較します。
目標は、MRDモニタリングががんの再発の早期警告を提供し、治療の決定を導くのに役立つかどうかを判断することです。 この研究は、転移性結腸直腸癌患者の術後監視とパーソナライズされた治療戦略の改善に関する貴重な洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、回復可能なIV転移結腸直腸癌（MCRC）患者の疾患の再発と生存結果を予測する際のCTDNAベースのMRDモニタリングの有効性を評価するために設計された多施設、前向き観察研究です。 この研究では、化学療法、放射線療法、または標的療法を受けていない181人の患者を登録します。
重要な目的
主な目的：
回復可能なIV MCRC患者におけるMRDステータスと再発のない生存（RFS）の相関関係を調査します。
二次目標：
MRDステータスと1年/2年のイベントのない生存率（1YEF、2yefs）の関係を評価します。
MRDステータスと2年間の再発のない生存率（2YRF）の関連性を評価する。
全生存（OS）に対するMRDステータスの影響を評価します。
探索的目的：
MRD検出が疾患の再発のイメージングベースの検出に先行する平均時間を決定する。
研究デザイン
患者は重要な時点で血液サンプリングを受けます。
ベースライン（治療前）術後（手術前0〜7日前）術後（手術の7±2日前）1、3、6、9、12、18、および24か月のMRD後のフォローアップ訪問は、CTDNAメチル化ベースのPCRテストを使用して評価されます。
統計分析Kaplan-Meier Survival Analysisを使用して、RFS、EFS、およびOSを推定します。 COX比例ハザードモデルは、MRDステータスが再発の独立した予後因子として機能するかどうかを評価します。
多変量解析は、腫瘍の負担や治療履歴を含む臨床変数を調整します。
倫理的考慮事項この研究は、ヘルシンキ宣言と中国の良好な臨床診療（GCP）ガイドラインの原則に準拠しています。
インフォームドコンセントはすべての参加者から得られ、プライバシーと機密性は厳密に維持されます。
予想される結果この研究は、切除可能なIV MCRC患者の再発と生存結果の予測におけるCTDNAベースのMRDモニタリングの臨床的有用性を検証することを目的としています。 成功した場合、MRDテストは、術後の監視と治療計画のためのより効果的なツールを提供し、以前の介入と長期的な結果の改善を可能にする可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、以前の全身治療を受けていない切除可能IV転移性結腸直腸癌（MCRC）と診断された患者で構成されています。 参加者は複数の臨床センターから募集され、研究の妥当性を確保するために特定の適格性基準を満たす必要があります。
研究集団の重要な特性：
診断：組織学的に確認された結腸直腸腺癌（腺癌、粘液性腺癌、シグネットリング細胞癌、および未分化癌を含む。
段階：術前のイメージングと臨床評価により、切除可能な原発性病変と転移性病変があることが確認された臨床病期疾患。
治療歴：以前の化学療法、放射線療法、標的療法、またはその他の抗癌治療はありません。
外科的適格性：候補者は、原発性腫瘍と転移性病変の両方の治癒的な切除を受ける資格がなければなりません。
一般的な健康状態：ECOGパフォーマンスステータス0-1、示す
説明
包含基準：
- 18〜80歳、男性または女性。
- 結腸直腸腺癌（すなわち、腺癌、粘液性腺癌、刻印された細胞癌、および未定化した癌を含む腺上皮癌）の組織学的に確認された原発病巣。 （3）術前IVおよび外科的切除なし。 （4）化学療法、放射線療法、標的療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けていない。
5）原発性/転移焦点の外科的切除が可能です。 6）ECOGスコア0-1; 7）被験者は自発的に研究に登録し、インフォームドコンセント、良好なコンプライアンスに署名し、病院に戻った通常の臨床フォローアップクリニックと積極的に協力しました。
除外基準：
- 以前の他の悪性腫瘍（非腺癌を含む結腸直腸癌を含む）;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 調査員の判断において、追跡および短期生存を妨げる可能性のある他の同時疾患の患者。
- 被験者には、この研究を途中で終了させる可能性のある他の要因があります。たとえば、被験者の安全性に影響を与える家族または社会的要因を伴う、併存治療、深刻な臨床検査の異常、またはデータとサンプルの収集を伴う他の深刻な病気（精神疾患を含む）など、途中で終了することを余儀なくされる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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切除可能期IV転移性結腸直腸癌におけるMRD誘導サーベイランス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV期の転移切除可能な結腸直腸癌の人のMRDステータスと疾患再発率（RFS）との相関関係の調査
時間枠：手術から病気の再発まで、または最大24か月
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IV期の転移切除可能な結腸直腸癌の人のMRDステータスと疾患再発率（RFS）との相関関係の調査
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手術から病気の再発まで、または最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRDステータスと1年間のイベントのない生存（1yefs）との相関
時間枠：手術から12か月まで
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MRDステータスと1年間のイベントのない生存（1yefs）との相関
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手術から12か月まで
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MRDステータスと2年間のイベントのない生存（2yefs）との相関
時間枠：手術から24か月まで
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MRDステータスと2年間のイベントのない生存（2yefs）との相関
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手術から24か月まで
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MRDステータスと2年の再発のない生存（2YRFS）との相関
時間枠：手術から24か月まで
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MRDステータスと2年の再発のない生存（2YRFS）との相関
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手術から24か月まで
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MRDステータスと全生存（OS）との相関
時間枠：手術から死まで、または最大24か月
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MRDステータスと全生存（OS）との相関
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手術から死まで、または最大24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRDは、イメージング（CT）の平均前進時間よりも早く病気の再発を検出します
時間枠：手術から疾患の再発まで、最大24か月まで評価されました
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MRDは、イメージング（CT）の平均前進時間よりも早く病気の再発を検出します
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手術から疾患の再発まで、最大24か月まで評価されました
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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