Vigilância guiada por MRD em câncer colorretal metastático de estágio ressecável (vigilância-II) (SURII)
Este estudo tem como objetivo explorar a relação entre o status mínimo de doença residual (MRD) e a recorrência da doença em pacientes com câncer colorretal metastático de estágio IV (MCRC). O MRD refere -se à presença de células cancerígenas que permanecem no corpo após o tratamento, mas são indetectáveis pelos métodos tradicionais de imagem. O estudo usará um teste de metilação de DNA de tumor circulante baseado no sangue (ctDNA) para avaliar sua capacidade de prever a recorrência do câncer e os resultados da sobrevivência.
Pacientes que são recentemente diagnosticados com MCRC ressecável em estágio IV e ainda não receberam tratamento serão incluídos. As amostras de sangue serão coletadas em vários momentos, inclusive antes da cirurgia, após a cirurgia e durante as visitas de acompanhamento em dois anos. O estudo comparará o status de MRD com a sobrevida livre de recorrência (RFS), a sobrevida global (OS) e o tempo necessário para que a MRD detecte a recorrência em comparação com os métodos de imagem padrão.
O objetivo é determinar se o monitoramento de MRD pode fornecer um aviso precoce da recorrência do câncer e ajudar a orientar as decisões de tratamento. Este estudo pode oferecer informações valiosas sobre a melhoria da vigilância pós -operatória e estratégias de tratamento personalizadas para pacientes com câncer colorretais metastático.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, projetado para avaliar a eficácia do monitoramento de MRD baseado em ctDNA na previsão de recorrência da doença e resultados de sobrevivência em pacientes com câncer colorretal metastático de estágio IV ressecável (MCRC). O estudo incluirá 181 pacientes que não receberam quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada anteriormente.
Objetivos -chave
Objetivo Primário:
Explorar a correlação entre o status de MRD e a sobrevida livre de recorrência (RFS) em pacientes ressecáveis em estágio IV.
Objetivos secundários:
Avaliar a relação entre o status de MRD e a sobrevida livre de eventos de 1 ano/2 anos (1YEFS, 2YEFS).
Avaliar a associação entre o status de MRD e a sobrevida livre de recorrência de 2 anos (2 anos).
Para avaliar o impacto do status de MRD na sobrevivência geral (OS).
Objetivo exploratório:
Para determinar o tempo médio pelo qual a detecção de MRD precede a detecção baseada em imagem da recorrência da doença.
Desenho do estudo
Os pacientes serão submetidos a amostragem de sangue nos principais momentos:
Pré-cirurgia da linha de base (pré-tratamento) (0-7 dias antes da cirurgia) após as visitas de acompanhamento da cirurgia (7 ± 2 dias após a cirurgia) em 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia, o status de MRD será avaliado usando um teste de PCR tradicional de ctDNA, que fornece um teste de PCR tradicional, que fornece uma rápida eficaz alternativa.
Análise estatística A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier será usada para estimar RFs, EFs e OS. Os modelos de riscos proporcionais de Cox avaliarão se o status de MRD serve como um fator prognóstico independente para recorrência.
A análise multivariada se ajustará a variáveis clínicas, incluindo carga tumoral e história do tratamento.
Considerações éticas que o estudo segue os princípios da declaração das diretrizes de Helsinque e Boa Prática Clínica (GCP).
O consentimento informado será obtido de todos os participantes, e a privacidade e a confidencialidade serão estritamente mantidas.
Resultados esperados Este estudo tem como objetivo validar a utilidade clínica do monitoramento de MRD baseado em ctDNA na previsão de resultados de recorrência e sobrevivência para pacientes com MCRC de estágio IV ressecável. Se for bem-sucedido, o teste de MRD pode oferecer uma ferramenta mais eficaz para vigilância pós-operatória e planejamento de tratamento, permitindo intervenções anteriores e melhores resultados a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes diagnosticados com câncer colorretal metastático de estágio ressecável (MCRC) que não receberam tratamento sistêmico prévio. Os participantes serão recrutados em vários centros clínicos e devem atender aos critérios específicos de elegibilidade para garantir a validade do estudo.
Principais características da população do estudo:
Diagnóstico: adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente (incluindo adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células de anel de sinete e carcinoma indiferenciado; excluindo carcinoma adenosquamose).
Etapa: Doença clínica em estágio IV, confirmado por imagem pré -operatória e avaliação clínica como tendo lesões primárias e metastáticas ressecáveis.
História do tratamento: sem quimioterapia prévia, radioterapia, terapia direcionada ou outros tratamentos anticâncer.
Elegibilidade cirúrgica: os candidatos devem ser elegíveis para a ressecção curativa-intenção do tumor primário e das lesões metastáticas.
Status geral de saúde: o status de desempenho do ECOG 0-1, indicando
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos, homem ou mulher;
- Focos primários primários de adenocarcinoma colorretal confirmado confirmado (isto é, carcinoma adenoepitelial, incluindo adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma celular impresso e carcinoma indiferenciado; excluindo carcinoma adenosquoso); (3) estágio pré -operatório IV e sem ressecção cirúrgica; (4) não receber quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou outra terapia antitumoral;
5) é possível ressecção cirúrgica de focos primários/metastáticos; 6) Pontuação ECOG 0-1; 7) Os indivíduos se inscreveram voluntariamente no estudo e assinaram o consentimento informado, a boa conformidade e cooperam ativamente com a clínica de acompanhamento clínico regular no hospital.
Critérios de exclusão:
- Outros tumores malignos (incluindo câncer colorretal não adenocarcinoma);
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com outras doenças simultâneas que, no julgamento do investigador, podem interferir no acompanhamento e na sobrevida a curto prazo;
- O sujeito tem outros fatores que podem fazer com que este estudo seja forçado a ser encerrado no meio do caminho, como outras doenças graves (incluindo doenças psiquiátricas) que requerem tratamento comórbido, anormalidades de testes de laboratório graves, acompanhados por fatores familiares ou sociais que afetariam a segurança do sujeito ou da coleta de dados e amostras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vigilância guiada por MRD em câncer colorretal metastático ressecável em estágio IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorando a correlação entre o status de MRD e a taxa de recorrência da doença (RFS) em pessoas com câncer colorretal ressecável metastático em estágio IV
Prazo: De cirurgia à recorrência da doença ou até 24 meses
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Explorando a correlação entre o status de MRD e a taxa de recorrência da doença (RFS) em pessoas com câncer colorretal ressecável metastático em estágio IV
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De cirurgia à recorrência da doença ou até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do status de MRD com sobrevida livre de eventos de 1 ano (1YEFS)
Prazo: De cirurgia a 12 meses
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Correlação do status de MRD com sobrevida livre de eventos de 1 ano (1YEFS)
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De cirurgia a 12 meses
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Correlação do status de MRD com sobrevida livre de eventos de 2 anos (2YEFs)
Prazo: De cirurgia a 24 meses
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Correlação do status de MRD com sobrevida livre de eventos de 2 anos (2YEFs)
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De cirurgia a 24 meses
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Correlação do status de MRD com sobrevida livre de recorrência de 2 anos (2 anos)
Prazo: De cirurgia a 24 meses
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Correlação do status de MRD com sobrevida livre de recorrência de 2 anos (2 anos)
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De cirurgia a 24 meses
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Correlação do status de MRD com sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da cirurgia à morte ou até 24 meses
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Correlação do status de MRD com sobrevivência geral (SO)
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Da cirurgia à morte ou até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRD detecta a recorrência da doença antes do tempo de avanço médio de imagem (TC)
Prazo: Da cirurgia à recorrência da doença, avaliada até 24 meses
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MRD detecta a recorrência da doença antes do tempo de avanço médio de imagem (TC)
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Da cirurgia à recorrência da doença, avaliada até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURVEILLANCE-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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