Sledování vedené MRD v resekovatelném stadiu IV metastatického kolorektálního karcinomu (dohled-II) (SURII)
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi stavem minimálního zbytkového onemocnění (MRD) a recidivou onemocnění u pacientů s resekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem ve stupni IV (MCRC). MRD se týká přítomnosti rakovinných buněk, které zůstávají v těle po léčbě, ale jsou nedetekovatelné tradičními zobrazovacími metodami. Studie bude používat krevní cirkulující tumor DNA (CTDNA) methylační test k posouzení jeho schopnosti předpovídat recidivu rakoviny a výsledky přežití.
Pacienti, kterým je nově diagnostikována resekovatelná stadium IV MCRC a dosud nebyly podány žádné léčby, budou zapsáni. Vzorky krve budou shromažďovány ve více časových bodech, včetně před chirurgickým zákrokem, po operaci a během následných návštěv po dobu dvou let. Studie porovná stav MRD s přežitím bez recidivy (RFS), celkovým přežitím (OS) a časem potřebného k detekci recidivy MRD ve srovnání se standardními zobrazovacími metodami.
Cílem je zjistit, zda MRD monitorování může poskytnout včasné varování před recidivou rakoviny a pomoci při rozhodování o léčbě. Tato studie může nabídnout cenné poznatky o zlepšení pooperačního dohledu a personalizovaných léčebných strategií pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii, která má vyhodnotit účinnost MRD monitorování na bázi CTDNA při předpovídání recidivy onemocnění a výsledků přežití u pacientů s resekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem IV (MCRC). Studie zaregistruje 181 pacientů, kteří dosud nedostali chemoterapii, radioterapii nebo cílenou terapii.
Klíčové cíle
Primární cíl:
Pro prozkoumání korelace mezi stavem MRD a přežitím bez recidivy (RFS) u pacientů s resekovatelným stadiem IV MCRC.
Sekundární cíle:
Posoudit vztah mezi stavem MRD a přežitím bez roku/2 let (1yefs, 2yefs).
Zhodnotit souvislost mezi stavem MRD a dvouletým přežitím bez recidivy (2yrfs).
Posoudit dopad stavu MRD na celkové přežití (OS).
Průzkumný cíl:
Pro stanovení průměrné doby, kdy detekce MRD předchází detekci recidivy nemoci založené na zobrazování.
Návrh studie
Pacienti budou podrobit vzorkování krve v klíčových časových bodech:
Základní (předběžná léčba) před operací (0-7 dnů před chirurgickým zákrokem) po operaci (7 ± 2 dny po operaci) následných návštěv při 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících po operaci MRD bude hodnoceno pomocí testu PCR založeného na CTDNA, který poskytuje test PCR založený na CTDNA, který, který poskytuje tradiční efektivní alternativu NGS.
Statistická analýza Kaplan-Meier Analýza přežití bude použita pro odhad RFS, EF a OS. Modely proporcionálních rizik COX posoudí, zda stav MRD slouží jako nezávislý prognostický faktor pro recidivu.
Multivariační analýza se přizpůsobí klinickým proměnným, včetně nádorové zátěže a historie léčby.
Etické úvahy Studie dodržují zásady pokynů Deklarace Helsinek a čínské dobré klinické praxe (GCP).
Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků a soukromí a důvěrnost budou přísně zachovány.
Cílem očekávaných výsledků Tato studie je ověřit klinickou užitečnost MRD monitorování založeného na CTDNA při predikci výsledků recidivy a přežití u pacientů s resekovatelným stadiem IV MCRC. Pokud je to úspěšné, může testování MRD nabídnout účinnější nástroj pro pooperační dohled a plánování léčby, což umožňuje dřívější zásahy a zlepšené dlouhodobé výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie se skládá z pacientů s diagnostikovanou resekovatelným metastatickým karcinomem kolorektálního karcinomu (MCRC), kteří nedostávali předchozí systémovou léčbu. Účastníci budou přijati z více klinických center a musí splňovat specifická kritéria způsobilosti k zajištění platnosti studie.
Klíčové charakteristiky populace studie:
Diagnóza: Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom (včetně adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, karcinomu buněk signetu a nediferencovaného karcinomu; vylučování adenosquamního karcinomu).
Fáze: Klinické onemocnění IV, potvrzeno předoperačním zobrazením a klinickým hodnocením jako resekovatelné primární a metastatické léze.
Historie léčby: Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, cílená terapie nebo jiné protirakovinové ošetření.
Chirurgická způsobilost: Kandidáti musí být způsobilí pro resekci léčebného úmyslu jak primárního nádoru, tak metastatických lézí.
Obecný zdravotní stav: Stav výkonu ECOG 0-1, označující
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ve věku 18–80 let, muž nebo žena;
- Histologicky potvrzené primární ložiska kolorektálního adenokarcinomu (tj. Adenoepiteliální karcinom, včetně adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, potištěného buněčného karcinomu a nediferencovaného karcinomu; (3) předoperační fáze IV a žádná chirurgická resekce; (4) nedostávat chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo jinou protinádorovou terapii;
5) je možná chirurgická resekce primárních/metastatických ložisek; 6) skóre ECOG 0-1; 7) Subjekty se dobrovolně zapsaly do studie a podepsaly informovaný souhlas, dobrý soulad a aktivně spolupracovat s běžnou klinickou následnou klinikou zpět v nemocnici.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí další maligní nádory (včetně kolorektálního karcinomu nedenokarcinomu);
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti s jinými souběžnými nemocemi, které mohou podle rozsudku vyšetřovatele zasahovat do následného a krátkodobého přežití;
- Subjekt má další faktory, které mohou způsobit, že tato studie bude nucena být ukončena na půli cesty, jako jsou jiné závažné nemoci (včetně psychiatrických nemocí), které vyžadují komorbidní léčbu, závažné laboratorní abnormality testu, doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které by ovlivnily bezpečnost subjektu nebo shromažďování údajů a vzorků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sledování vedené MRD v resekovatelném stadiu IV metastatický kolorektální karcinom s kolorektálním karcinomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání korelace mezi stavem MRD a rychlostí recidivy nemoci (RFS) u lidí s metastatickou resekovatelným kolorektálním karcinomem ve stadiu IV
Časové okno: Od operace po recidivu nemoci nebo až 24 měsíců
|
Zkoumání korelace mezi stavem MRD a rychlostí recidivy nemoci (RFS) u lidí s metastatickou resekovatelným kolorektálním karcinomem ve stadiu IV
|
Od operace po recidivu nemoci nebo až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace stavu MRD s přežitím bez ročníku (1yefs)
Časové okno: Od operace do 12 měsíců
|
Korelace stavu MRD s přežitím bez ročníku (1yefs)
|
Od operace do 12 měsíců
|
|
Korelace stavu MRD s dvouletým přežitím bez událostí (2yefs)
Časové okno: Od operace do 24 měsíců
|
Korelace stavu MRD s dvouletým přežitím bez událostí (2yefs)
|
Od operace do 24 měsíců
|
|
Korelace stavu MRD s dvouletým přežitím bez recidivy (2yrfs)
Časové okno: Od operace do 24 měsíců
|
Korelace stavu MRD s dvouletým přežitím bez recidivy (2yrfs)
|
Od operace do 24 měsíců
|
|
Korelace stavu MRD s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Od operace po smrt nebo až 24 měsíců
|
Korelace stavu MRD s celkovým přežitím (OS)
|
Od operace po smrt nebo až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRD detekuje recidivu onemocnění dříve než zobrazování (CT) Průměrný čas předběžného předstihu
Časové okno: Od chirurgického zákroku po recidivu nemoci, hodnoceno až 24 měsíců
|
MRD detekuje recidivu onemocnění dříve než zobrazování (CT) Průměrný čas předběžného předstihu
|
Od chirurgického zákroku po recidivu nemoci, hodnoceno až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SURVEILLANCE-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .