Vigilancia guiada por MRD en el cáncer colorrectal metastásico en estadio IV resecable (Vigilancia-II) (SURII)
Este estudio tiene como objetivo explorar la relación entre el estado mínimo de enfermedad residual (MRD) y la recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en estadio IV resecable (MCRC). MRD se refiere a la presencia de células cancerosas que permanecen en el cuerpo después del tratamiento, pero son indetectables por los métodos de imagen tradicionales. El estudio utilizará una prueba de metilación de ADN tumoral circulante basado en la sangre (ADNmt) para evaluar su capacidad para predecir la recurrencia del cáncer y los resultados de supervivencia.
Los pacientes que son diagnosticados recientemente con MCRC en estadio IV resecable y aún no han recibido ningún tratamiento se inscribirán. Se recolectarán muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo, incluso antes de la cirugía, después de la cirugía, y durante las visitas de seguimiento durante dos años. El estudio comparará el estado de MRD con la supervivencia sin recurrencia (RFS), la supervivencia general (SG) y el tiempo que lleva la MRD detectar la recurrencia en comparación con los métodos de imagen estándar.
El objetivo es determinar si el monitoreo de MRD puede proporcionar una advertencia temprana de la recurrencia del cáncer y ayudar a guiar las decisiones de tratamiento. Este estudio puede ofrecer información valiosa para mejorar la vigilancia postoperatoria y las estrategias de tratamiento personalizadas para pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional diseñado para evaluar la efectividad del monitoreo de MRD basado en ADNmt en la predicción de la recurrencia de la enfermedad y los resultados de supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico resecable en estadio IV (MCRC). El estudio inscribirá a 181 pacientes que no han recibido quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida.
Objetivos clave
Objetivo principal:
Explorar la correlación entre el estado de MRD y la supervivencia sin recurrencia (RFS) en pacientes con MCRC en estadio IV resecables.
Objetivos secundarios:
Para evaluar la relación entre el estado de MRD y la supervivencia sin eventos de 1 año/2 años (1YEFS, 2YEFS).
Evaluar la asociación entre el estado de MRD y la supervivencia sin recurrencia a 2 años (2 años).
Evaluar el impacto del estado de MRD en la supervivencia general (SG).
Objetivo exploratorio:
Determinar el tiempo promedio por el cual la detección de MRD precede a la detección basada en imágenes de la recurrencia de la enfermedad.
Diseño de estudio
Los pacientes se someterán a un muestreo de sangre en puntos de tiempo clave:
Presentamiento basal (pretratamiento) previa a la cirugía (0-7 días antes de la cirugía) después de la cirugía (7 ± 2 días después de la cirugía) Las visitas de seguimiento a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del estado de MRD posterior a la cirugía se evaluarán utilizando una prueba de PCR basada en metilación de ADNm
Análisis estadístico El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se utilizará para estimar RFS, EFS y OS. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox evaluarán si el estado de MRD sirve como un factor pronóstico independiente para la recurrencia.
El análisis multivariado se ajustará para variables clínicas, incluida la carga tumoral y el historial de tratamiento.
Consideraciones éticas El estudio se adhiere a los principios de la Declaración de las pautas de Helsinki y Good Clinical Practice (PCG) chino.
El consentimiento informado se obtendrá de todos los participantes, y la privacidad y la confidencialidad se mantendrán estrictamente.
Resultados esperados Este estudio tiene como objetivo validar la utilidad clínica del monitoreo de MRD basado en ADNc para predecir los resultados de recurrencia y supervivencia para pacientes con MCRC en estadio IV resecables. Si tiene éxito, las pruebas de MRD pueden ofrecer una herramienta más efectiva para la vigilancia postoperatoria y la planificación del tratamiento, lo que permite intervenciones anteriores y mejores resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico resecable en estadio IV (MCRC) que no han recibido tratamiento sistémico previo. Los participantes serán reclutados de múltiples centros clínicos y deben cumplir con los criterios de elegibilidad específicos para garantizar la validez del estudio.
Características clave de la población de estudio:
Diagnóstico: adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente (incluido el adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células de anillo de sello y carcinoma indiferenciado; excluyendo carcinoma adenosquámico).
Etapa: Enfermedad clínica en estadio IV, confirmada por imágenes preoperatorias y evaluación clínica que tiene lesiones primarias y metastásicas resecables.
Historial del tratamiento: No hay quimioterapia previa, radioterapia, terapia dirigida u otros tratamientos contra el cáncer.
Elegibilidad quirúrgica: los candidatos deben ser elegibles para la resección de intención curativa tanto del tumor primario como de las lesiones metastásicas.
Estado general de salud: estado de rendimiento de ECOG 0-1, indicando
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, hombre o mujer;
- Los focos primarios de adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmados (es decir, carcinoma adenoepitelial, que incluyen adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células impreso y carcinoma indiferenciado; excluidos de carcinoma adenosquamoso); (3) Etapa IV preoperatoria y sin resección quirúrgica; (4) no recibir quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida u otra terapia antitumoral;
5) La resección quirúrgica de focos primarios/metastásicos es posible; 6) Puntuación ECOG 0-1; 7) Los sujetos se inscribieron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado, el buen cumplimiento y cooperan activamente con la clínica de seguimiento clínico regular en el hospital.
Criterios de exclusión:
- Otros tumores malignos anteriores (incluido el cáncer colorrectal no adenocarcinoma);
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Los pacientes con otras enfermedades concurrentes que, a juicio del investigador, pueden interferir con el seguimiento y la supervivencia a corto plazo;
- El sujeto tiene otros factores que pueden hacer que este estudio se vea obligado a terminar a la mitad, como otras enfermedades graves (incluidas enfermedades psiquiátricas) que requieren tratamiento comórbido, anormalidades graves de pruebas de laboratorio, acompañadas de factores familiares o sociales que afectarían la seguridad del sujeto, o la recopilación de datos y muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Vigilancia guiada por MRD en cáncer colorrectal metastásico en estadio IV resecable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Explorando la correlación entre el estado de MRD y la tasa de recurrencia de la enfermedad (RFS) en personas con cáncer colorrectal resecable metastásico en estadio IV
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o hasta 24 meses
|
Explorando la correlación entre el estado de MRD y la tasa de recurrencia de la enfermedad (RFS) en personas con cáncer colorrectal resecable metastásico en estadio IV
|
Desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del estado de MRD con supervivencia sin evento de 1 año (1YEFS)
Periodo de tiempo: De la cirugía a 12 meses
|
Correlación del estado de MRD con supervivencia sin evento de 1 año (1YEFS)
|
De la cirugía a 12 meses
|
|
Correlación del estado de MRD con supervivencia sin evento a 2 años (2YEFS)
Periodo de tiempo: De la cirugía a 24 meses
|
Correlación del estado de MRD con supervivencia sin evento a 2 años (2YEFS)
|
De la cirugía a 24 meses
|
|
Correlación del estado de MRD con supervivencia sin recurrencia a 2 años (2 años)
Periodo de tiempo: De la cirugía a 24 meses
|
Correlación del estado de MRD con supervivencia sin recurrencia a 2 años (2 años)
|
De la cirugía a 24 meses
|
|
Correlación del estado de MRD con la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la muerte o hasta 24 meses
|
Correlación del estado de MRD con la supervivencia general (OS)
|
Desde la cirugía hasta la muerte o hasta 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MRD detecta la recurrencia de la enfermedad antes que la imagen (TC) Tiempo de avance promedio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
|
MRD detecta la recurrencia de la enfermedad antes que la imagen (TC) Tiempo de avance promedio
|
Desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURVEILLANCE-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .