Nadzór pod kierunkiem MRD w resekcyjnym stadium IV przerzutowy rak jelita grubego (nadzór-II) (SURII)
Badanie to ma na celu zbadanie związku między minimalnym stanem choroby resztkowej (MRD) a nawrotem choroby u pacjentów z resekcyjnym stadium IV przerzutowym rakiem jelita grubego (MCRC). MRD odnosi się do obecności komórek rakowych, które pozostają w organizmie po leczeniu, ale są niewykrywalne przez tradycyjne metody obrazowania. W badaniu zastosowano oparty na krwawym teście metylacji guza nowotworu (CTDNA), aby ocenić jego zdolność do przewidywania nawrotów raka i wyników przeżycia.
Pacjenci, u których nowo zdiagnozowano resekcyjne MCRC w stadium IV i nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia, zostaną włączone. Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych, w tym przed operacją, po operacji i podczas wizyt kontrolnych w ciągu dwóch lat. Badanie porówna status MRD z przeżyciem wolnym od nawrotu (RFS), całkowitym przeżyciem (OS) i czasu potrzebnym do wykrycia nawrotu MRD w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania.
Celem jest ustalenie, czy monitorowanie MRD może zapewnić wczesne ostrzeżenie o nawrotach raka i pomóc w przeprowadzeniu decyzji o leczeniu. Badanie to może zapewnić cenne wgląd w poprawę pooperacyjnego nadzoru i spersonalizowanych strategii leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności monitorowania MRD opartego na ctDNA w przewidywaniu nawrotów choroby i wyników przeżycia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w stadium IV (MCRC). Badanie zapisuje 181 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymali chemioterapii, radioterapii lub terapii ukierunkowanej.
Kluczowe cele
Podstawowy cel:
Aby zbadać korelację między statusem MRD a przeżyciem wolnym od nawrotów (RFS) u pacjentów z MCRC w stadium IV.
Cele wtórne:
Aby ocenić związek między statusem MRD a rocznym/2-letnim przeżyciem wolnym od wydarzeń (1YEF, 2YEF).
W celu oceny związku między statusem MRD a 2-letnim przeżyciem wolnym od nawrotów (2yRFS).
Aby ocenić wpływ statusu MRD na ogólne przeżycie (OS).
Cel eksploracyjny:
Aby określić średni czas, w którym wykrywanie MRD poprzedza wykrywanie choroby oparte na obrazowaniu.
Projekt badania
Pacjenci przejdą pobieranie próbek krwi w kluczowych punktach czasowych:
Wyjściowa (przed leczeniem) przedopijanie (0-7 dni przed zabiegiem) po operacji (7 ± 2 dni po operacji) wizje obserwacyjne w temperaturze 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po zabiegu zostaną ocenione przy użyciu testu PCR opartego na metylacji CTDNA, który zapewnia szybką, opłacalną alternatywę dla tradycyjnych metod opartego na NGS.
Analiza statystyczna Analiza przeżycia Kaplan-Meier zostanie wykorzystana do oszacowania RF, EFS i OS. Modele proporcjonalnych zagrożeń Cox ocenią, czy status MRD służy jako niezależny czynnik prognostyczny nawrotu.
Analiza wielowymiarowa dostosuje się do zmiennych klinicznych, w tym obciążenia guza i wywiad leczenia.
Rozważania etyczne Badanie przestrzega zasad wytycznych dotyczących deklaracji Helsinek i chińskiej dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Uzgodniono świadomą zgodę od wszystkich uczestników, a prywatność i poufność zostaną ściśle utrzymane.
Oczekiwane wyniki Badanie to ma na celu potwierdzenie przydatności klinicznej monitorowania MRD opartego na CTDNA w przewidywaniu nawrotów i wyników przeżycia u pacjentów z MCRC w stadium IV. Jeśli się powiedzie, testowanie MRD może stanowić bardziej skuteczne narzędzie do pooperacyjnego planowania inwigilacji i leczenia, umożliwiając wcześniejsze interwencje i lepsze wyniki długoterminowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów zdiagnozowanych resekcyjnego stadium IV przerzutowego raka jelita grubego (MCRC), którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego. Uczestnicy będą rekrutowani z wielu centrów klinicznych i muszą spełniać określone kryteria kwalifikowalności, aby zapewnić ważność badania.
Kluczowe cechy badanej populacji:
Diagnoza: potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego (w tym gruczolakorak, gruczolakorak śluzowy, rak komórkowy sygnetowy i rak niezróżnicowany; z wyłączeniem raka gruczałowego).
Etap: Choroba w stadium IV, potwierdzona przez obrazowanie przedoperacyjne i ocenę kliniczną jako posiadające resekcyjne zmiany pierwotne i przerzutowe.
Historia leczenia: Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii ukierunkowanej lub innych zabiegów przeciwnowotworowych.
Kwalifikowalność chirurgiczna: Kandydaci muszą kwalifikować się do leczniczego resekcji zarówno guza pierwotnego, jak i zmian przerzutowych.
Ogólny stan zdrowia: status wydajności ECOG 0-1, wskazując
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Histologicznie potwierdzone pierwotne ogniska gruczolakoraka jelita grubego (tj. Rak gruczolakowy, w tym gruczolakorak, gruczolakorak śluzowy, nadrukowane rak komórkowy i rak niezmienny; z wyłączeniem raka adenosquamowego); (3) etap przedoperacyjny IV i brak resekcji chirurgicznej; (4) nie otrzymywanie chemioterapii, radioterapii, terapii ukierunkowanej lub innej terapii przeciwnowotworowej;
5) Możliwe jest chirurgiczna resekcja ognisk pierwotnych/przerzutowych; 6) wynik ECOG 0-1; 7) Osoby dobrowolnie zapisali się do badania i podpisali świadomą zgodę, dobrą zgodność i aktywnie współpracują z zwykłą kliniczną kliniką obserwacyjną w szpitalu.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie inne nowotwory złośliwe (w tym rak jelita grubego nieodenokarcinoma);
- Kobiety w ciąży i laktacyjne;
- Pacjenci z innymi jednoczesnymi chorobami, które w wyniku wyroku śledczego mogą zakłócać obserwację i przeżycie krótkoterminowe;
- Podmiot ma inne czynniki, które mogą spowodować, że badanie zostało zmuszone do zakończenia w połowie drogi, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają współistniejącego leczenia, poważnych nieprawidłowości testów laboratoryjnych, które towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, które wpłynęłyby na bezpieczeństwo podmiotu lub zbieranie danych i próbek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nadzór pod kontrolą MRD w resekcyjnym stadium IV przerzutowy rak jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie korelacji między statusem MRD a szybkością nawrotu choroby (RFS) u osób z przerzutowym rakiem jelita grubego w stadium IV
Ramy czasowe: Od operacji po nawrót choroby lub do 24 miesięcy
|
Badanie korelacji między statusem MRD a szybkością nawrotu choroby (RFS) u osób z przerzutowym rakiem jelita grubego w stadium IV
|
Od operacji po nawrót choroby lub do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja statusu MRD z rocznym przeżyciem wolnym od wydarzeń (1YEF)
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy
|
Korelacja statusu MRD z rocznym przeżyciem wolnym od wydarzeń (1YEF)
|
Od operacji do 12 miesięcy
|
|
Korelacja statusu MRD z 2-letnim przeżyciem wolnym od wydarzeń (2YEF)
Ramy czasowe: Od operacji do 24 miesięcy
|
Korelacja statusu MRD z 2-letnim przeżyciem wolnym od wydarzeń (2YEF)
|
Od operacji do 24 miesięcy
|
|
Korelacja statusu MRD z 2-letnim przeżyciem wolnym od nawrotów (2yrfs)
Ramy czasowe: Od operacji do 24 miesięcy
|
Korelacja statusu MRD z 2-letnim przeżyciem wolnym od nawrotów (2yrfs)
|
Od operacji do 24 miesięcy
|
|
Korelacja statusu MRD z ogólnym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Od operacji do śmierci lub do 24 miesięcy
|
Korelacja statusu MRD z ogólnym przeżyciem (OS)
|
Od operacji do śmierci lub do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRD wykrywa nawrót choroby wcześniej niż średniej zaliczki obrazowania (CT)
Ramy czasowe: Od operacji do nawrotu choroby, oceniany do 24 miesięcy
|
MRD wykrywa nawrót choroby wcześniej niż średniej zaliczki obrazowania (CT)
|
Od operacji do nawrotu choroby, oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURVEILLANCE-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .