MRD-guidet overvåking i resectable stadium IV Metastatisk tykktarmskreft (overvåking-II) (SURII)
Denne studien tar sikte på å utforske forholdet mellom minimal restsykdom (MRD) -status og sykdomsresidighet hos pasienter med resektabelt trinn IV metastatisk kolorektal kreft (MCRC). MRD refererer til tilstedeværelsen av kreftceller som forblir i kroppen etter behandling, men som ikke kan påvises ved tradisjonelle avbildningsmetoder. Studien vil bruke en blodbasert sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) metyleringstest for å vurdere dens evne til å forutsi kreft tilbakefall og overlevelsesresultater.
Pasienter som nylig har diagnosen resectable stadium IV MCRC og ennå ikke har fått noen behandling, vil bli registrert. Blodprøver vil bli samlet på flere tidspunkter, inkludert før operasjonen, etter operasjonen og under oppfølgingsbesøk over to år. Studien vil sammenligne MRD-status med tilbakefallsfri overlevelse (RFS), total overlevelse (OS), og tiden det tar for MRD å oppdage tilbakefall sammenlignet med standardbildingsmetoder.
Målet er å avgjøre om MRD -overvåking kan gi en tidlig advarsel om gjentakelse av kreft og hjelpe til med å veilede beslutninger om behandling. Denne studien kan gi verdifull innsikt i å forbedre postoperativ overvåking og personaliserte behandlingsstrategier for metastatiske tykktarmskreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten av ctDNA-basert MRD-overvåking for å forutsi tilbakefall av sykdommer og overlevelsesresultater hos pasienter med resektabelt stadium IV metastatisk tykktarmskreft (MCRC). Studien vil registrere 181 pasienter som ikke tidligere har mottatt cellegift, strålebehandling eller målrettet terapi.
Sentrale mål
Hovedmål:
For å utforske sammenhengen mellom MRD-status og tilbakefallsfri overlevelse (RFS) hos resectable stadium IV MCRC-pasienter.
Sekundære mål:
For å vurdere forholdet mellom MRD-status og 1-årig/2-årig hendelsesfri overlevelse (1YEFS, 2YEFS).
For å evaluere assosiasjonen mellom MRD-status og 2-års tilbakefallsfri overlevelse (2YRFs).
For å vurdere virkningen av MRD -status på total overlevelse (OS).
Utforskende mål:
For å bestemme gjennomsnittlig tid da MRD-deteksjon går foran avbildningsbasert påvisning av residivt sykdom.
Studiedesign
Pasientene vil gjennomgå blodprøvetaking på viktige tidspunkter:
Baseline (forbehandling) før kirurgi (0-7 dager før operasjon) etter kirurgi (7 ± 2 dager etter operasjonen) oppfølgingsbesøk på 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonsmRD-status vil bli vurdert ved bruk av en ctDNA-metyleringsbasert PCR-test.
Statistisk analyse Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å estimere RFS, EFS og OS. Cox proporsjonale faremodeller vil vurdere om MRD -status fungerer som en uavhengig prognostisk faktor for tilbakefall.
Multivariat analyse vil justere seg for kliniske variabler, inkludert tumorbelastning og behandlingshistorie.
Etiske betraktninger Studien holder seg til prinsippene for erklæringen om Helsingfors og kinesisk god klinisk praksis (GCP) retningslinjer.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, og personvern og konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.
Forventede resultater Denne studien tar sikte på å validere den kliniske nytten av CTDNA-basert MRD-overvåking for å forutsi tilbakefall og overlevelsesresultater for resektable stadium IV MCRC-pasienter. Hvis vellykket, kan MRD-testing tilby et mer effektivt verktøy for postoperativ overvåking og behandlingsplanlegging, og muliggjøre tidligere intervensjoner og forbedrede langsiktige utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter som er diagnostisert med metastatisk kolorektal kreft (MCRC) som ikke har fått tidligere systemisk behandling. Deltakerne vil bli rekruttert fra flere kliniske sentre og må oppfylle spesifikke valgbarhetskriterier for å sikre studiens gyldighet.
Sentrale kjennetegn ved studiepopulasjonen:
Diagnose: Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom (inkludert adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, signeringscellekarsinom og udifferensiert karsinom; unntatt adenosquamous karsinom).
Fase: Klinisk stadium IV sykdom, bekreftet ved preoperativ avbildning og klinisk vurdering som å ha resektable primære og metastatiske lesjoner.
Behandlingshistorie: Ingen tidligere cellegift, strålebehandling, målrettet terapi eller andre kreftbehandlinger.
Kirurgisk kvalifisering: Kandidater må være kvalifisert for helbredende inent reseksjon av både primær svulst og metastatiske lesjoner.
Generell helsetilstand: ECOG Performance Status 0-1, indikerer
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år, mann eller kvinne;
- Histologisk bekreftet primære foci av kolorektalt adenokarsinom (dvs. adenoepitelkarsinom, inkludert adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, påtrykt cellekarsinom og udifferensiert karsinom; ekskluderende adenosquamous carcinoma); (3) preoperativ trinn IV og ingen kirurgisk reseksjon; (4) ikke motta cellegift, strålebehandling, målrettet terapi eller annen antitumorbehandling;
5) Kirurgisk reseksjon av primære/metastatiske foci er mulig; 6) ECOG-poengsum 0-1; 7) Emner meldte seg frivillig i studien og signerte det informerte samtykket, god etterlevelse og samarbeider aktivt med den vanlige kliniske oppfølgingsklinikken på sykehuset.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere andre ondartede svulster (inkludert ikke-adenokarsinom kolorektal kreft);
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med andre samtidige sykdommer som etter etterforskerens dom kan forstyrre oppfølging og kortvarig overlevelse;
- Emnet har andre faktorer som kan føre til at denne studien blir tvunget til å bli avsluttet halvveis, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiatriske sykdommer) som krever komorbid behandling, alvorlige laboratorietestavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer som vil påvirke sikkerheten til emnet, eller innsamling av data og prøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MRD-guidet overvåking i resectable stadium IV Metastatisk tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforske sammenhengen mellom MRD -status og residivhastighet (RFS) hos personer med personer med metastatisk resekterbar kolorektal kreft i trinn IV
Tidsramme: Fra kirurgi til tilbakefall av sykdommer eller opptil 24 måneder
|
Utforske sammenhengen mellom MRD -status og residivhastighet (RFS) hos personer med personer med metastatisk resekterbar kolorektal kreft i trinn IV
|
Fra kirurgi til tilbakefall av sykdommer eller opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av MRD-status med 1-års hendelsesfri overlevelse (1YEFS)
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder
|
Korrelasjon av MRD-status med 1-års hendelsesfri overlevelse (1YEFS)
|
Fra operasjon til 12 måneder
|
|
Korrelasjon av MRD-status med 2-årig hendelsesfri overlevelse (2YEFS)
Tidsramme: Fra operasjon til 24 måneder
|
Korrelasjon av MRD-status med 2-årig hendelsesfri overlevelse (2YEFS)
|
Fra operasjon til 24 måneder
|
|
Korrelasjon av MRD-status med 2-års tilbakefallsfri overlevelse (2YRFS)
Tidsramme: Fra operasjon til 24 måneder
|
Korrelasjon av MRD-status med 2-års tilbakefallsfri overlevelse (2YRFS)
|
Fra operasjon til 24 måneder
|
|
Korrelasjon av MRD -status med total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operasjon til død eller opptil 24 måneder
|
Korrelasjon av MRD -status med total overlevelse (OS)
|
Fra operasjon til død eller opptil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD oppdager gjentakelse av sykdommer tidligere enn avbildning (CT) gjennomsnittlig forhåndstid
Tidsramme: Fra kirurgi til tilbakefall av sykdommer, vurdert opptil 24 måneder
|
MRD oppdager gjentakelse av sykdommer tidligere enn avbildning (CT) gjennomsnittlig forhåndstid
|
Fra kirurgi til tilbakefall av sykdommer, vurdert opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SURVEILLANCE-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .