Наблюдение за MRD в результате метастатического колоректального рака стадии IV (наблюдение-II) (SURII)
Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между статусом минимального остаточного заболевания (MRD) и рецидивом заболевания у пациентов с метастатическим колоректальным раком стадии IV (MCRC). MRD относится к присутствию раковых клеток, которые остаются в организме после лечения, но не обнаруживаются традиционными методами визуализации. В исследовании будет использован тест на метилирование на основе крови циркулирующей опухолевой ДНК (CTDNA), чтобы оценить его способность прогнозировать результаты рецидивов и выживания рака.
Пациенты, у которых недавно диагностированы MCRC с резектабельной стадии IV и еще не получили никакого лечения, будут зачислены. Образцы крови будут собираться в несколько времени, в том числе до операции, после операции и во время последующих посещений в течение двух лет. Исследование будет сравнивать статус MRD с выживаемостью без рецидивов (RFS), общей выживаемостью (OS) и временем, необходимым для выявления MRD для обнаружения рецидива по сравнению со стандартными методами визуализации.
Цель состоит в том, чтобы определить, может ли мониторинг MRD обеспечить раннее предупреждение о рецидивах рака и помогать руководствам лечения. Это исследование может дать ценную информацию об улучшении послеоперационного наблюдения и персонализированных стратегий лечения для пациентов с метастатическим колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, наблюдательное исследование, предназначенное для оценки эффективности мониторинга MRD на основе CTDNA в прогнозировании рецидивов заболевания и результатов выживания у пациентов с метастатическим раком колоректального рака IV стадии IV (MCRC). В исследовании будет включено 181 пациент, которые ранее не получали химиотерапию, лучевую терапию или целевую терапию.
Ключевые цели
Основная цель:
Чтобы исследовать корреляцию между статусом MRD и безрецидивной выживаемостью (RFS) у пациентов с MCRC с резектабельной стадией IV.
Вторичные цели:
Оценить взаимосвязь между статусом MRD и выживаемостью без соревнований по 1 год/2 года (1 Yeefs, 2 Yeefs).
Оценить связь между статусом MRD и 2-летней непрерывной выживаемостью (2ра).
Чтобы оценить влияние статуса MRD на общую выживаемость (ОС).
Исследовательская цель:
Чтобы определить среднее время, с помощью которого обнаружение MRD предшествует обнаружению рецидива заболевания на основе визуализации.
Учебный дизайн
Пациенты будут подвергаться отбору крови в ключевые моменты времени:
Базовый уровень (предварительная обработка) предварительная операция (0-7 дней до операции) после операции (через 7 ± 2 дня после операции) последующие посещения при 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцах после операции статус MRD будут оценены с использованием тестирования ПЦР на основе CTDNA, который обеспечивает быстрое, экономически эффективное альтернатива для традиционных методов NGS.
Статистический анализ Каплан-Мейер Анализ выживания будет использоваться для оценки RFS, EFS и OS. Модели пропорциональных опасностей Кокса будут оценивать, служит ли статус MRD независимым прогностическим фактором для повторения.
Многофакторный анализ будет корректировать клинические переменные, включая бремя опухоли и историю лечения.
Этические соображения, которые исследование придерживается принципов Руководства по декларации Хельсинки и Китайской хорошей клинической практики (GCP).
Информированное согласие будет получено от всех участников, а конфиденциальность и конфиденциальность будут строго сохранены.
Ожидаемые результаты Это исследование направлено на проверку клинической полезности мониторинга MRD на основе CTDNA в прогнозировании результатов рецидива и выживаемости для пациентов с MCRC в стадии IV. В случае успеха, тестирование MRD может предложить более эффективный инструмент для послеоперационного наблюдения и планирования лечения, что позволяет проводить более ранние вмешательства и улучшить долгосрочные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из пациентов с диагнозом метастатического колоректального рака стадии IV стадии (MCRC), которые не получали предварительного системного лечения. Участники будут набраны из нескольких клинических центров и должны соответствовать конкретным критериям приемлемости для обеспечения достоверности исследования.
Ключевые характеристики исследуемой популяции:
Диагноз: гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома (включая аденокарциному, муцинозной аденокарциноме, карцинома клеток сингет-рин и недифференцированную карциному; исключая аденосоквамозную карциному).
Стадия: клиническая стадия IV, подтвержденная предоперационной визуализацией и клинической оценкой как имеющая резекруемые первичные и метастатические поражения.
История лечения: нет предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, целевой терапии или других противораковых методов лечения.
Хирургическое право: кандидаты должны иметь право на лечебную резекцию как первичной опухоли, так и метастатических поражений.
Общее состояние здоровья: состояние эффективности ECOG 0-1, указывая
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, мужчина или женщина;
- Гистологически подтвержденные первичные очаги колоректальной аденокарциномы (то есть аденоэпителиальная карцинома, включая аденокарциному, муцинозной аденокарциноме, импринтированную клеточную карциному и недифференцированную карциному; исключая адено -кведень карциному); (3) предоперационная стадия IV и отсутствие хирургической резекции; (4) не получение химиотерапии, лучевой терапии, целевой терапии или другой противоопухолевой терапии;
5) возможна хирургическая резекция первичных/метастатических очагов; 6) оценка ECOG 0-1; 7) Субъекты добровольно зарегистрировались в исследовании и подписали информированное согласие, хорошее соблюдение и активно сотрудничают с регулярной клинической клиникой в больнице.
Критерии исключения:
- Предыдущие другие злокачественные опухоли (включая неакенокарциному колоректальный рак);
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты с другими одновременными заболеваниями, которые, по суждению исследователя, могут мешать последующему и краткосрочному выживанию;
- У субъекта есть другие факторы, которые могут привести к тому, что это исследование будет вынуждено быть прекращенным на полпути, таких как другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), которые требуют сопутствующих лечения, серьезных лабораторных аномалий, сопровождаемых семейными или социальными факторами, которые будут влиять на безопасность субъекта, или набор данных и образцов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдение за MRD в результате метастатического колоректального рака стадии IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение корреляции между статусом MRD и частотой рецидивов заболеваний (RFS) у людей с метастатическим резектовым раком стадии IV.
Временное ограничение: От хирургии до рецидива заболевания или до 24 месяцев
|
Изучение корреляции между статусом MRD и частотой рецидивов заболеваний (RFS) у людей с метастатическим резектовым раком стадии IV.
|
От хирургии до рецидива заболевания или до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция статуса MRD с 1-летней выживаемостью без событий (1 Yeefs)
Временное ограничение: От операции до 12 месяцев
|
Корреляция статуса MRD с 1-летней выживаемостью без событий (1 Yeefs)
|
От операции до 12 месяцев
|
|
Корреляция статуса MRD с 2-летней выживаемостью без событий (2 YEEFS)
Временное ограничение: От операции до 24 месяцев
|
Корреляция статуса MRD с 2-летней выживаемостью без событий (2 YEEFS)
|
От операции до 24 месяцев
|
|
Корреляция статуса MRD с 2-летней выживаемостью без рецидивов (2YRFS)
Временное ограничение: От операции до 24 месяцев
|
Корреляция статуса MRD с 2-летней выживаемостью без рецидивов (2YRFS)
|
От операции до 24 месяцев
|
|
Корреляция статуса MRD с общей выживаемостью (ОС)
Временное ограничение: От операции до смерти или до 24 месяцев
|
Корреляция статуса MRD с общей выживаемостью (ОС)
|
От операции до смерти или до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MRD обнаруживает рецидив заболевания раньше, чем среднее время визуализации (КТ).
Временное ограничение: От хирургии до рецидивов заболеваний, оценивается до 24 месяцев
|
MRD обнаруживает рецидив заболевания раньше, чем среднее время визуализации (КТ).
|
От хирургии до рецидивов заболеваний, оценивается до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SURVEILLANCE-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .