MRD-gesteuerte Überwachung bei metastasierten Darmkrebs im Stadium IV (Überwachung-II) (SURII)
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Status minimaler Resterkrankungen (MRD) und dem Wiederauftreten von Krankheiten bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs im Stadium IV (MCRC) zu untersuchen. MRD bezieht sich auf das Vorhandensein von Krebszellen, die nach der Behandlung im Körper verbleiben, aber durch traditionelle Bildgebungsmethoden nicht nachweisbar sind. Die Studie wird einen blutbasierten zirkulierenden Tumor-DNA (CTDNA) -Methylierungstest verwenden, um die Fähigkeit zur Vorhersage von Krebsrezidiven und Überlebensergebnissen zu bewerten.
Patienten, bei denen eine neu diagnostizierte MCRC im Stadium IV diagnostiziert wird und noch keine Behandlung erhalten hat. Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, einschließlich vor der Operation, nach der Operation und bei Follow-up-Besuchen über zwei Jahre. Die Studie wird den MRD-Status mit rezidivfreiem Überleben (RFS), Gesamtüberleben (OS) und der Zeit, die es für die MRD benötigt, um Rezidiven im Vergleich zu Standard-Bildgebungsmethoden zu erkennen, vergleichen.
Ziel ist es zu bestimmen, ob die MRD -Überwachung eine frühzeitige Warnung vor Krebsrezidiven liefern und die Behandlungsentscheidungen leiten kann. Diese Studie kann wertvolle Erkenntnisse in die Verbesserung der postoperativen Überwachung und personalisierte Behandlungsstrategien für metastasierte Darmkrebspatienten bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie, die die Wirksamkeit der CTDNA-basierten MRD-Überwachung bei der Vorhersage von Krankheitsrezidiven und Überlebensergebnissen bei Patienten mit metastasierter Darmkrebs im Stadium IV (MCRC) bewerten soll. In der Studie werden 181 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie erhalten haben.
Hauptziele
Hauptziel:
Untersuchung der Korrelation zwischen MRD-Status und rezidivfreiem Überleben (RFS) bei resektablen MCRC-Patienten im Stadium IV.
Sekundäre Ziele:
Beurteilung der Beziehung zwischen MRD-Status und 1-Jahr/2-Jahres-ereignisfreiem Überleben (1YEFS, 2YEFS).
Bewertung des Zusammenhangs zwischen MRD-Status und 2-Jahres-rezidivfreies Überleben (2YRFS).
Bewertung der Auswirkungen des MRD -Status auf das Gesamtüberleben (OS).
Erkundungsziel:
Um die durchschnittliche Zeit zu bestimmen, zu der die MRD-Erkennung im Bildgebungsbasis nachgewiesen wird, dass das Wiederauftreten von Krankheiten auftritt.
Studiendesign
Die Patienten unterziehen sich zu den wichtigsten Zeitpunkten einer Blutprobenahme:
Baseline (Vorbehandlung) Vor-Operation (0-7 Tage vor der Operation) nach der Operation (7 ± 2 Tage nach der Operation) Nachfolgerbesuche bei 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten nach der Operation wird mit einem CTDNA-Methylierungs-basierten PRCR-Test bewertet, der einen vergewaltigten, kostengünstigen Alternativ mit herkömmlichen NGS-basierten Methoden bietet.
Die statistische Analyse Kaplan-Meier Survival Analysis wird verwendet, um RFs, EFs und OS abzuschätzen. Cox Proportional Hazards -Modelle werden beurteilen, ob der MRD -Status als unabhängiger prognostischer Faktor für das Wiederauftreten dient.
Die multivariate Analyse wird sich an klinische Variablen anpassen, einschließlich der Tumorbelastung und der Behandlungsanamnese.
Ethische Überlegungen Die Studie entspricht den Grundsätzen der Richtlinien für die klinische Praxis (Chinesische gute klinische Praxis).
Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt, und die Privatsphäre und Vertraulichkeit werden ausschließlich aufrechterhalten.
Die erwarteten Ergebnisse Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen der mRD-Basis-MRD-Überwachung der CTDNA bei der Vorhersage von Rezidiv- und Überlebensergebnissen für resektable MCRC-Patienten im Stadium IV zu validieren. Bei Erfolg können MRD-Tests ein wirksameres Instrument zur postoperativen Überwachung und Behandlungsplanung bieten, die frühere Interventionen und verbesserte langfristige Ergebnisse ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen metastasierte Darmkrebs im Stadium IV (MCRC) diagnostiziert wurde, die keine vorherige systemische Behandlung erhalten haben. Die Teilnehmer werden aus mehreren klinischen Zentren rekrutiert und müssen spezifische Zulassungskriterien erfüllen, um die Gültigkeit der Studie sicherzustellen.
Schlüsselmerkmale der Studienpopulation:
Diagnose: Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom (einschließlich Adenokarzinom, schleimiges Adenokarzinom, Signet-Ring-Zellkarzinom und undifferenziertes Karzinom; ohne adenosquames Karzinom).
Stadium: Klinisches Stadium -IV -Krankheit, bestätigt durch präoperative Bildgebung und klinische Bewertung als resezierbare primäre und metastatische Läsionen.
Behandlungsgeschichte: Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder andere Krebsbehandlungen.
Chirurgische Berechtigung: Die Kandidaten müssen für die kurative Resektion sowohl des Primärtumors als auch der metastatischen Läsionen berechtigt sein.
Allgemeiner Gesundheitszustand: ECOG-Leistungsstatus 0-1, angezeigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Histologisch bestätigte primäre Herde des kolorektalen Adenokarzinoms (d. H. Adenoepithelkarzinom, einschließlich Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, gedrucktes Zellkarzinom und undifferenziertes Karzinom; ausschließt das adenosquamische Karzinom); (3) präoperativer Stadium IV und keine chirurgische Resektion; (4) keine Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder andere Antitumor-Therapie erhalten;
5) Eine chirurgische Resektion von primären/metastatischen Herde ist möglich; 6) ECOG-Score 0-1; 7) Die Probanden, die freiwillig in die Studie eingeschrieben sind, unterzeichneten die Einverständniserklärung, die gute Einhaltung der Einhaltung und kooperieren aktiv mit der regelmäßigen klinischen Follow-up-Klinik im Krankenhaus.
Ausschlusskriterien:
- Frühere andere maligne Tumoren (einschließlich Nichtadenokarzinom-Darmkrebs);
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten mit anderen gleichzeitigen Krankheiten, die nach dem Urteil des Ermittlers das Nachbeobachtungs- und kurzfristige Überleben stören können;
- Das Subjekt hat andere Faktoren, die dazu führen können, dass diese Studie gezwungen wird, auf halbem Weg zu beenden, z.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MRD-gesteuerte Überwachung bei metastasierten Darmkrebs im Stadium IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Korrelation zwischen dem MRD -Status und der Rate des Rezidivs (Krankheitsrezidivs) bei Menschen mit metastasierbarem Darmkrebs im Stadium IV
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Wiederauftreten von Krankheiten oder bis zu 24 Monaten
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Untersuchung der Korrelation zwischen dem MRD -Status und der Rate des Rezidivs (Krankheitsrezidivs) bei Menschen mit metastasierbarem Darmkrebs im Stadium IV
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Von der Operation bis zum Wiederauftreten von Krankheiten oder bis zu 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des MRD-Status mit 1-Jahres-ereignisfreiem Überleben (1YEFs)
Zeitfenster: Von der Operation bis 12 Monate
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Korrelation des MRD-Status mit 1-Jahres-ereignisfreiem Überleben (1YEFs)
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Von der Operation bis 12 Monate
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Korrelation des MRD-Status mit 2-Jahres-ereignisfreiem Überleben (2YEFs)
Zeitfenster: Von der Operation bis 24 Monate
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Korrelation des MRD-Status mit 2-Jahres-ereignisfreiem Überleben (2YEFs)
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Von der Operation bis 24 Monate
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Korrelation des MRD-Status mit 2-Jahres-rezidivfreiem Überleben (2YRFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis 24 Monate
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Korrelation des MRD-Status mit 2-Jahres-rezidivfreiem Überleben (2YRFS)
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Von der Operation bis 24 Monate
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Korrelation des MRD -Status mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zu Tode oder bis zu 24 Monaten
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Korrelation des MRD -Status mit Gesamtüberleben (OS)
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Von der Operation bis zu Tode oder bis zu 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRD erfasst das Wiederauftreten von Krankheiten früher als die durchschnittliche Vorausdauer der Bildgebung (CT)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Wiederauftreten von Krankheiten, bewertet bis zu 24 Monate
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MRD erfasst das Wiederauftreten von Krankheiten früher als die durchschnittliche Vorausdauer der Bildgebung (CT)
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Von der Operation bis zum Wiederauftreten von Krankheiten, bewertet bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SURVEILLANCE-II
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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