Surveillance guidée par MRD dans le cancer colorectal métastatique de stade résécable IV (surveillance-II) (SURII)
Cette étude vise à explorer la relation entre le statut minimal de la maladie résiduelle (MRD) et la récidive de la maladie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de stade IV résécable (MCRC). Le MRD fait référence à la présence de cellules cancéreuses qui restent dans le corps après le traitement mais sont indétectables par des méthodes d'imagerie traditionnelles. L'étude utilisera un test de méthylation de la méthylation de l'ADN tumoral circulant du sang (CTDNA) pour évaluer sa capacité à prédire la récidive du cancer et les résultats de survie.
Les patients qui sont nouvellement diagnostiqués avec le MCRC de stade IV résécables et qui n'ont pas encore reçu de traitement seront inscrits. Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments, y compris avant la chirurgie, après la chirurgie et lors de visites de suivi sur deux ans. L'étude comparera le statut de MRD avec la survie sans récidive (RFS), la survie globale (OS) et le temps nécessaire au MRD pour détecter la récidive par rapport aux méthodes d'imagerie standard.
L'objectif est de déterminer si la surveillance des MRD peut fournir un avertissement précoce de la récidive du cancer et aider à guider les décisions de traitement. Cette étude peut offrir des informations précieuses sur l'amélioration de la surveillance postopératoire et des stratégies de traitement personnalisées pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique et prospective conçue pour évaluer l'efficacité de la surveillance de la MRD basée sur l'ADNmt dans la prévision des résultats de la récidive des maladies et de la survie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de stade IV résécable (MCRC). L'étude recrutera 181 patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie ciblée.
Objectifs clés
Objectif principal:
Pour explorer la corrélation entre le statut de MRD et la survie sans récidive (RFS) chez les patients MCRC de stade IV résécables.
Objectifs secondaires:
Évaluer la relation entre le statut de MRD et la survie sans événement d'un an / 2 ans (1 hyefs, 2yefs).
Évaluer l'association entre le statut de MRD et la survie sans récidive sur 2 ans (2 ans).
Évaluer l'impact du statut de MRD sur la survie globale (OS).
Objectif exploratoire:
Pour déterminer le temps moyen par lequel la détection MRD précède la détection basée sur l'imagerie de la récidive de la maladie.
Conception de l'étude
Les patients subiront un échantillonnage de sang à des moments clés:
Visites de suivi (pré-traitement) de base (pré-traitement) avant la chirurgie (7 ± 2 jours après la chirurgie) à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie Le statut de MRD sera évalué à l'aide d'un test de PCR basé sur la méthylation de l'ADNNA, qui fournit un alternative rapide basée sur l'ADNNma, basée sur la méthylation de l'ADNNA.
Analyse statistique L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les RF, EFS et OS. Les modèles de risques proportionnels de Cox évalueront si le statut de MRD sert de facteur pronostique indépendant pour la récidive.
L'analyse multivariée s'ajustera pour les variables cliniques, y compris la charge tumorale et les antécédents de traitement.
Considérations éthiques L'étude adhère aux principes des directives de la Déclaration d'Helsinki et de la pratique clinique chinoise (GCP).
Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants, et la vie privée et la confidentialité seront strictement maintenues.
Résultats attendus Cette étude vise à valider l'utilité clinique de la surveillance de la MRD basée sur l'ADNmt pour prédire les résultats de récidive et de survie pour les patients MCRC de stade IV résécables. En cas de succès, les tests MRD peuvent offrir un outil plus efficace pour la surveillance postopératoire et la planification du traitement, permettant des interventions antérieures et des résultats à long terme améliorés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude est composée de patients diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique de stade IV résécable (MCRC) qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur. Les participants seront recrutés dans plusieurs centres cliniques et doivent répondre à des critères d'éligibilité spécifiques pour assurer la validité de l'étude.
Caractéristiques clés de la population d'étude:
Diagnostic: l'adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement (y compris l'adénocarcinome, l'adénocarcinome mucineux, le carcinome à cellules à anneaux de signalisation et le carcinome indifférencié; excluant le carcinome adénosquameux).
Étape: Disecte clinique de stade IV, confirmée par l'imagerie préopératoire et l'évaluation clinique comme ayant des lésions primaires et métastatiques résécables.
Antécédents du traitement: pas de chimiothérapie antérieure, de radiothérapie, de thérapie ciblée ou d'autres traitements anticancéreux.
Éligibilité chirurgicale: les candidats doivent être éligibles à la résection intentionnelle curative de la tumeur primaire et des lésions métastatiques.
État de santé général: État de performance ECOG 0-1, indiquant
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 80 ans, hommes ou femmes;
- Les foyers primaires confirmés histologiquement de l'adénocarcinome colorectal (c.-à-d. Le carcinome adénoépithélial, y compris l'adénocarcinome, l'adénocarcinome mucineux, le carcinome à cellules imprimées et le carcinome indifférencié; à l'exclusion du carcinome adénosquameux); (3) stade préopératoire IV et aucune résection chirurgicale; (4) ne pas recevoir de chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée ou autre thérapie anti-tumorale;
5) La résection chirurgicale des foyers primaires / métastatiques est possible; 6) Score ECOG 0-1; 7) Les sujets se sont inscrits volontairement à l'étude et ont signé le consentement éclairé, une bonne conformité et coopérer activement avec la clinique de suivi clinique régulière à l'hôpital.
Critères d'exclusion:
- Auparavant d'autres tumeurs malignes (y compris le cancer colorectal non adénocarcinome);
- Femmes enceintes et allaitantes;
- Les patients atteints d'autres maladies simultanées qui, dans le jugement de l'enquêteur, peuvent interférer avec le suivi et la survie à court terme;
- Le sujet a d'autres facteurs qui peuvent entraîner une résiliation de cette étude à mi-chemin, comme d'autres maladies graves (y compris les maladies psychiatriques) qui nécessitent un traitement comorbide, des anomalies de test de laboratoire graves, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux qui affecteraient la sécurité du sujet, ou la collecte de données et d'échantillons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Surveillance guidée par le MRD dans le cancer colorectal métastatique de stade résécable IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploration de la corrélation entre le statut de MRD et le taux de récidive de la maladie (RFS) chez les personnes atteintes de cancer colorectal résécable métastatique de stade IV
Délai: De la chirurgie à la récidive des maladies ou jusqu'à 24 mois
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Exploration de la corrélation entre le statut de MRD et le taux de récidive de la maladie (RFS) chez les personnes atteintes de cancer colorectal résécable métastatique de stade IV
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De la chirurgie à la récidive des maladies ou jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du statut de MRD avec une survie sans événement (1YEFS)
Délai: De la chirurgie à 12 mois
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Corrélation du statut de MRD avec une survie sans événement (1YEFS)
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De la chirurgie à 12 mois
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Corrélation du statut de MRD avec survie sans survie à 2 ans (2yefs)
Délai: De la chirurgie à 24 mois
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Corrélation du statut de MRD avec survie sans survie à 2 ans (2yefs)
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De la chirurgie à 24 mois
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Corrélation du statut de MRD avec survie sans récidive sur 2 ans (2 ans)
Délai: De la chirurgie à 24 mois
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Corrélation du statut de MRD avec survie sans récidive sur 2 ans (2 ans)
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De la chirurgie à 24 mois
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Corrélation du statut de MRD avec la survie globale (OS)
Délai: De la chirurgie à la mort ou jusqu'à 24 mois
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Corrélation du statut de MRD avec la survie globale (OS)
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De la chirurgie à la mort ou jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le MRD détecte la récidive de la maladie plus tôt que l'imagerie (CT)
Délai: De la chirurgie à la récidive des maladies, évaluée jusqu'à 24 mois
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Le MRD détecte la récidive de la maladie plus tôt que l'imagerie (CT)
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De la chirurgie à la récidive des maladies, évaluée jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SURVEILLANCE-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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