MRD-geleide surveillance in resecteerbare stadium IV metastatische colorectale kanker (surveillance-II) (SURII)
Deze studie heeft als doel de relatie te onderzoeken tussen de status van minimale resterende ziekten (MRD) en herhaling van de ziekte bij patiënten met resecteerbare stadium IV metastatische colorectale kanker (MCRC). MRD verwijst naar de aanwezigheid van kankercellen die na de behandeling in het lichaam blijven, maar niet detecteerbaar zijn door traditionele beeldvormingsmethoden. De studie zal een bloedgebaseerde circulerende tumor-DNA (ctDNA) methylatietest gebruiken om het vermogen van kanker en overlevingsresultaten te beoordelen.
Patiënten met een nieuw gediagnosticeerd met resecteerbare stadium IV MCRC en nog geen behandeling hebben ontvangen, worden ingeschreven. Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld, inclusief vóór de operatie, na de operatie en tijdens follow-upbezoeken gedurende twee jaar. De studie zal de MRD-status vergelijken met recidiefvrije overleving (RFS), algehele overleving (OS) en de tijd die MRD nodig heeft om recidief te detecteren in vergelijking met standaard beeldvormingsmethoden.
Het doel is om te bepalen of MRD -monitoring een vroege waarschuwing kan bieden voor het herhalen van kanker en de beslissingen van de behandeling kunnen helpen. Deze studie kan waardevolle inzichten bieden in het verbeteren van postoperatieve surveillance en gepersonaliseerde behandelingsstrategieën voor metastatische colorectale kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, observationele studie die is ontworpen om de effectiviteit van op ctDNA gebaseerde MRD-monitoring te evalueren bij het voorspellen van herhaling van ziekten en overlevingsresultaten bij patiënten met resecteerbare stadium IV metastatische colorectale kanker (MCRC). De studie zal 181 patiënten inschrijven die nog niet eerder chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie hebben ontvangen.
Belangrijke doelstellingen
Primair doelstelling:
Om de correlatie tussen MRD-status en recidiefvrije overleving (RFS) te onderzoeken bij resecteerbare stadium IV MCRC-patiënten.
Secundaire doelstellingen:
Om de relatie tussen MRD-status en 1-jaars gebeurtenisvrije overleving (1YEFS, 2YEF's) te beoordelen.
Om de associatie tussen MRD-status en 2-jarige recidiefvrije overleving (2yrfs) te evalueren.
Om de impact van MRD -status op de algehele overleving (OS) te beoordelen.
Verkennende doelstelling:
Om de gemiddelde tijd te bepalen waarmee MRD-detectie voorafgaat aan de op beeldvorming gebaseerde detectie van herhaling van ziekten.
Studieontwerp
Patiënten zullen op belangrijke tijdstippen bloedbemonstering ondergaan:
Baseline (voorbehandeling) pre-operatie (0-7 dagen vóór de operatie) na de operatie (7 ± 2 dagen na chirurgie) follow-upbezoeken bij 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de chirurgie MRD-status zal worden beoordeeld met behulp van een ctDNA-methylerings-methylering-methylering-methylering-methylering-methylering-methylering-methylering-methylering-methylering-methylerings-methylerings-methylering-test, die een snelle, kosteneffectieve alternatieve alternatieve alternatieve alternatieve alternatieve alternatieve alternatieve alternatieve alternatieve methoden biedt.
Statistische analyse Kaplan-Meier-overlevingsanalyse zal worden gebruikt om RF's, EFS en OS te schatten. Cox -modellen voor proportionele gevaren zullen beoordelen of MRD -status dient als een onafhankelijke prognostische factor voor herhaling.
Multivariate analyse zal zich aanpassen voor klinische variabelen, inclusief tumorlast en behandelingsgeschiedenis.
Ethische overwegingen De studie houdt zich aan de principes van de verklaring van Helsinki en Chinese Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen.
Geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen en privacy en vertrouwelijkheid zullen strikt worden gehandhaafd.
Verwachte resultaten Deze studie beoogt het klinische nut van op ctDNA gebaseerde MRD-monitoring te valideren bij het voorspellen van recidief- en overlevingsresultaten voor resecteerbare stadium IV MCRC-patiënten. Indien succesvol, kunnen MRD-testen een effectiever hulpmiddel bieden voor postoperatieve surveillance en behandelingsplanning, waardoor eerdere interventies en verbeterde langetermijnresultaten mogelijk zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose resecteerbare stadium IV metastatische colorectale kanker (MCRC) die geen voorafgaande systemische behandeling hebben ontvangen. Deelnemers worden aangeworven uit meerdere klinische centra en moeten voldoen aan specifieke geschiktheidscriteria om de geldigheid van de studie te waarborgen.
Belangrijkste kenmerken van de onderzoekspopulatie:
Diagnose: histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom (inclusief adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, signet-ring celcarcinoom en ongedifferentieerd carcinoom; exclusief adenosquameus carcinoom).
Stage: klinische stadium IV ziekte, bevestigd door preoperatieve beeldvorming en klinische beoordeling als resecteerbare primaire en metastatische laesies.
Behandelingsgeschiedenis: geen eerdere chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of andere anti-kankerbehandelingen.
Chirurgische geschiktheid: kandidaten moeten in aanmerking komen voor curatieve intentieve resectie van zowel de primaire tumor als metastatische laesies.
Algemene gezondheidsstatus: ECOG-prestatiestatus 0-1, aangeven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
- Histologisch bevestigde primaire foci van colorectaal adenocarcinoom (d.w.z. adenoepitheliaal carcinoom, inclusief adenocarcinoom, slijmvliesadenocarcinoom, ingeprineerd celcarcinoom en ongedifferentieerd carcinoom; exclusief adenosquamous carcinoom); (3) preoperatieve stadium IV en geen chirurgische resectie; (4) geen chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of andere antitumortherapie ontvangen;
5) chirurgische resectie van primaire/metastatische foci is mogelijk; 6) ECOG-score 0-1; 7) Proefpersonen die vrijwillig waren ingeschreven voor het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming, goede naleving en werken actief samen met de reguliere klinische follow-up kliniek in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere andere kwaadaardige tumoren (inclusief niet-adenocarcinoom colorectale kanker);
- Zwangere en lacterende vrouwen;
- Patiënten met andere gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, kunnen verstoren met de follow-up en de overleving op korte termijn;
- Het onderwerp heeft andere factoren die ertoe kunnen leiden dat deze studie halverwege wordt beëindigd, zoals andere ernstige ziekten (inclusief psychiatrische ziekten) die een comorbide behandeling vereisen, ernstige laboratoriumtestafwijkingen, vergezeld van gezins- of sociale factoren die de veiligheid van het onderwerp of de verzameling van gegevens en monsters zouden hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MRD-geleide surveillance in resecteerbare stadium IV metastatische colorectale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de correlatie tussen MRD -status en het herhalingssnelheid van ziekten (RFS) bij mensen met stadium IV metastatische resecteerbare colorectale kanker
Tijdsspanne: Van chirurgie tot ziekteherhaling of tot 24 maanden
|
Onderzoek naar de correlatie tussen MRD -status en het herhalingssnelheid van ziekten (RFS) bij mensen met stadium IV metastatische resecteerbare colorectale kanker
|
Van chirurgie tot ziekteherhaling of tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van MRD-status met 1-jarige gebeurtenisvrije overleving (1YEFS)
Tijdsspanne: Van een operatie tot 12 maanden
|
Correlatie van MRD-status met 1-jarige gebeurtenisvrije overleving (1YEFS)
|
Van een operatie tot 12 maanden
|
|
Correlatie van MRD-status met 2-jarige gebeurtenisvrije overleving (2yefs)
Tijdsspanne: Van een operatie tot 24 maanden
|
Correlatie van MRD-status met 2-jarige gebeurtenisvrije overleving (2yefs)
|
Van een operatie tot 24 maanden
|
|
Correlatie van MRD-status met 2-jarige recidiefvrije overleving (2yrfs)
Tijdsspanne: Van een operatie tot 24 maanden
|
Correlatie van MRD-status met 2-jarige recidiefvrije overleving (2yrfs)
|
Van een operatie tot 24 maanden
|
|
Correlatie van MRD -status met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van een operatie tot de dood of tot 24 maanden
|
Correlatie van MRD -status met algehele overleving (OS)
|
Van een operatie tot de dood of tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRD detecteert het herhaling van de ziekte eerder dan de gemiddelde voorschottijd van de beeldvorming (CT)
Tijdsspanne: Van chirurgie tot ziekteherhaling, beoordeeld tot 24 maanden
|
MRD detecteert het herhaling van de ziekte eerder dan de gemiddelde voorschottijd van de beeldvorming (CT)
|
Van chirurgie tot ziekteherhaling, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SURVEILLANCE-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .