MRD-ohjattu valvonta resektoitavissa olevassa vaiheessa IV metastaattinen kolorektaalisyöpä (valvonta-II) (SURII)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia minimaalisen jäännöstaudin (MRD) tilan ja sairauksien uusiutumisen välistä suhdetta potilailla, joilla on resektoitava vaihe IV metastaattinen kolorektaalisyöpä (MCRC). MRD viittaa syöpäsolujen läsnäoloon, jotka jäävät kehossa hoidon jälkeen, mutta joita ei voida havaita perinteisillä kuvantamismenetelmillä. Tutkimuksessa käytetään veripohjaista kiertävää tuumorin DNA (CTDNA) -metylaatiotestiä sen kyvyn ennustamiseen syövän uusiutumisen ja eloonjäämisvaikutusten arvioimiseksi.
Potilaat, joille on äskettäin diagnosoitu resektoitava vaihe IV MCRC ja jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa. Verinäytteet kerätään useissa ajankohdissa, mukaan lukien ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja seurantakäyntien aikana kahden vuoden aikana. Tutkimuksessa verrataan MRD-tilaa toistumisvapaaseen eloonjäämiseen (RFS), yleiseen eloonjäämiseen (OS) ja AIKA, joka kuluu MRD: lle toistumisen havaitsemiseksi vakiokuvausmenetelmiin.
Tavoitteena on selvittää, pystyykö MRD: n seuranta varoituksen syövän uusiutumisesta ja auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä. Tämä tutkimus voi tarjota arvokkaita näkemyksiä postoperatiivisen seurannan ja henkilökohtaisten hoitostrategioiden parantamisesta metastaattisten kolorektaalisyöpäpotilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, mahdollinen, havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ctDNA-pohjaisen MRD-seurannan tehokkuutta ennustamaan sairauden toistumisen ja eloonjäämisvaikutuksia potilailla, joilla on resektoitava vaihe IV metastaattinen kolorektaalisyöpä (MCRC). Tutkimuksessa otetaan huomioon 181 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa.
Keskeiset tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Tutkia MRD-tilan ja toistumattoman eloonjäämisen (RFS) välistä korrelaatiota resektoitavissa olevilla vaiheen IV MCRC-potilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida MRD-aseman ja yhden vuoden/2-vuotisen tapahtumavapaa eloonjäämisen välinen suhde (1yefs, 2yefs).
Arvioida MRD-tilan ja 2-vuotisen toistumattoman eloonjäämisen (2RFS) välinen yhteys.
Arvioida MRD -aseman vaikutukset yleiseen eloonjäämiseen (OS).
Tutkittava tavoite:
Määrittää keskimääräinen aika, jolla MRD-havaitseminen edeltää kuvantamispohjaista sairauden toistumisen havaitsemista.
Tutkimussuunnittelu
Potilaat suoritetaan verinäytteisiin keskeisinä ajankohtina:
Perustaso (esikäsittely) Esikirurgia (0–7 päivää ennen leikkausta) leikkauksen jälkeen (7 ± 2 päivää leikkauksen jälkeen) seurantakäyntejä 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen MRD
Tilastollista analyysiä Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi käytetään arvioimaan RFS, EFS ja OS. Cox -suhteelliset vaaramallit arvioivat, toimiiko MRD -tila riippumattomana ennusteena toistumiselle.
Monimuuttuja -analyysi sopeutuu kliinisiin muuttujiin, mukaan lukien kasvaintaakka ja hoitohistoria.
Eettiset näkökohdat Tutkimus noudattaa Helsingin ja Kiinan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden periaatteita.
Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus, ja yksityisyys ja luottamuksellisuus ylläpidetään tiukasti.
Odotetut tulokset Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ctDNA-pohjaisen MRD-seurannan kliininen hyödyllisyys resektoitavissa olevien vaiheen IV MCRC-potilaiden uusiutumisen ja eloonjäämisvaikutusten ennustamisessa. Jos MRD-testaus voi menestyä, se voi tarjota tehokkaamman työkalun leikkauksen jälkeiseen valvontaan ja hoidon suunnitteluun, mikä mahdollistaa aikaisemmat interventiot ja parannetut pitkäaikaiset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on diagnosoitu resektoitavissa oleva vaiheen IV metastaattinen kolorektaalisyöpä (MCRC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa. Osallistujat rekrytoidaan useista kliinisistä keskuksista, ja heidän on täytettävä erityiset kelpoisuuskriteerit tutkimuksen pätevyyden varmistamiseksi.
Tutkimuspopulaation keskeiset ominaisuudet:
Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma (mukaan lukien adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, signet-renkaan solukarsinooma ja erittelemätön karsinooma; ilman adenosquamous-karsinoomaa).
Vaihe: Kliinisen vaiheen IV sairaus, jonka vahvistetaan preoperatiivinen kuvantaminen ja kliininen arviointi, joilla on resektoitavissa olevat primaariset ja metastaattiset leesiot.
Hoitohistoria: Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua terapiaa tai muita syövän vastaisia hoitoja.
Kirurginen kelpoisuus: Ehdokkaiden on oltava oikeutettuja sekä primaaristen kasvaimen että metastaattisten leesioiden parantamiseen.
Yleinen terveydentila: ECOG-suorituskyvyn tila 0-1, osoittaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Histologisesti vahvistettujen kolorektaalisen adenokarsinooman primaariset polttoaineet (ts. Adenoepiteliaalinen karsinooma, mukaan lukien adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, painettu solukarsinooma ja erittelemätön karsinooma; adenoseffaamisen karsinooman ulkopuolelle jättäminen pois; (3) preoperatiivinen vaihe IV eikä kirurgista resektiota; (4) ei saa kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua terapiaa tai muuta kasvaimenvastaista hoitoa;
5) primaarisen/metastaattisen polttoaineen kirurginen resektio on mahdollista; 6) ECOG-pistemäärä 0-1; 7) Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja aktiivisesti yhteistyöhön säännöllisen kliinisen seurantaklinikan kanssa sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien ei-adenokarsinooma kolorektaalisyöpä);
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan arvioinnissa voivat häiritä seurantaa ja lyhytaikaista eloonjäämistä;
- Aiheessa on muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen pakottamisen lopettamaan puolivälissä, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien psykiatriset sairaudet), jotka vaativat komorbidista hoitoa, vakavia laboratoriotestien poikkeavuuksia, ja siihen liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttaisivat aiheen turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MRD-ohjattu valvonta resektoitavassa vaiheessa IV metastaattinen kolorektaalisyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD -tilan ja sairauden toistumisen (RFS) korrelaation tutkiminen ihmisillä, joilla on vaiheen IV metastaattinen resektoitava kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairauksien uusiutumiseen tai jopa 24 kuukauteen
|
MRD -tilan ja sairauden toistumisen (RFS) korrelaation tutkiminen ihmisillä, joilla on vaiheen IV metastaattinen resektoitava kolorektaalisyöpä
|
Leikkauksesta sairauksien uusiutumiseen tai jopa 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-aseman korrelaatio yhden vuoden tapahtumavapaan eloonjäämiseen (1yefs)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen
|
MRD-aseman korrelaatio yhden vuoden tapahtumavapaan eloonjäämiseen (1yefs)
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen
|
|
MRD-aseman korrelaatio 2 vuoden tapahtumavapaan eloonjäämiseen (2yefs)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 24 kuukauteen
|
MRD-aseman korrelaatio 2 vuoden tapahtumavapaan eloonjäämiseen (2yefs)
|
Leikkauksesta 24 kuukauteen
|
|
MRD-aseman korrelaatio 2 vuoden toistumisvapaan eloonjäämiseen (2RFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta 24 kuukauteen
|
MRD-aseman korrelaatio 2 vuoden toistumisvapaan eloonjäämiseen (2RFS)
|
Leikkauksesta 24 kuukauteen
|
|
MRD -tilan korrelaatio yleiseen eloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta kuolemaan tai jopa 24 kuukauteen
|
MRD -tilan korrelaatio yleiseen eloonjäämiseen (OS)
|
Leikkauksesta kuolemaan tai jopa 24 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD havaitsee taudin toistumisen aikaisemmin kuin kuvantaminen (CT) keskimääräinen etuaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairauksien uusiutumiseen arvioidaan jopa 24 kuukautta
|
MRD havaitsee taudin toistumisen aikaisemmin kuin kuvantaminen (CT) keskimääräinen etuaika
|
Leikkauksesta sairauksien uusiutumiseen arvioidaan jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURVEILLANCE-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .