MRD-styret overvågning i resektabel fase IV metastatisk kolorektal kræft (overvågning-II) (SURII)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge forholdet mellem minimal restsygdom (MRD) status og sygdomsgendannelse hos patienter med resektabel fase IV metastatisk kolorektal kræft (MCRC). MRD henviser til tilstedeværelsen af kræftceller, der forbliver i kroppen efter behandling, men kan ikke påvises ved traditionelle billeddannelsesmetoder. Undersøgelsen vil anvende en blodbaseret cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) methyleringstest for at vurdere dens evne til at forudsige kræftgenfaldende og overlevelsesresultater.
Patienter, der nyligt er diagnosticeret med resektabel trin IV MCRC og endnu ikke har modtaget nogen behandling, vil blive tilmeldt. Blodprøver indsamles på flere tidspunkter, herunder før operation, efter operationen og under opfølgningsbesøg over to år. Undersøgelsen vil sammenligne MRD-status med tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og den tid det tager for MRD at detektere tilbagefald sammenlignet med standardafbildningsmetoder.
Målet er at afgøre, om MRD -overvågning kan give en tidlig advarsel om tilbagefald af kræft og hjælpe med at guide behandlingsbeslutninger. Denne undersøgelse kan tilbyde værdifuld indsigt i forbedring af postoperativ overvågning og personaliserede behandlingsstrategier for metastatiske kolorektale kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af CTDNA-baseret MRD-overvågning til forudsigelse af sygdoms tilbagefald og overlevelsesresultater hos patienter med resektabel fase IV metastatisk kolorektal kræft (MCRC). Undersøgelsen tilmelder 181 patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi.
Nøglemål
Primært mål:
At undersøge sammenhængen mellem MRD-status og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) hos resektable trin IV MCRC-patienter.
Sekundære mål:
For at vurdere forholdet mellem MRD-status og 1-årig/2-årig begivenhedsfri overlevelse (1YEFS, 2YEFS).
At evaluere sammenhængen mellem MRD-status og 2-årig tilbagefaldsfri overlevelse (2 år).
At vurdere virkningen af MRD -status på den samlede overlevelse (OS).
Udforskende mål:
For at bestemme den gennemsnitlige tid, hvormed MRD-detektion går forud for billeddannelsesbaseret påvisning af sygdomsgenfald.
Undersøgelsesdesign
Patienter vil gennemgå blodprøvetagning på de vigtigste tidspunkter:
Baseline (forbehandling) Forkirurgi (0-7 dage før operation) efter operationen (7 ± 2 dage efter operation) opfølgningsbesøg ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter kirurgi MRD-status vil blive vurderet ved anvendelse af en CTDNA-methyleringsbaseret PCR-test, som giver et hurtigt, omkostningseffektivt alternativ til traditionelle NGS-baserede metoder.
Statistisk analyse Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at estimere RFS, EFS og OS. COX -proportionelle faremodeller vil vurdere, om MRD -status tjener som en uafhængig prognostisk faktor til gentagelse.
Multivariat analyse vil justere for kliniske variabler, herunder tumorbelastning og behandlingshistorie.
Etiske overvejelser Undersøgelsen overholder principperne i erklæringen om Helsinki og kinesisk god klinisk praksis (GCP) retningslinjer.
Informeret samtykke opnås fra alle deltagere, og privatlivets fred og fortrolighed vil blive strengt opretholdt.
Forventede resultater Denne undersøgelse har til formål at validere den kliniske anvendelighed af CTDNA-baserede MRD-overvågning til at forudsige tilbagefald og overlevelsesresultater for resektable trin IV MCRC-patienter. Hvis det lykkes, kan MRD-test muligvis tilbyde et mere effektivt værktøj til postoperativ overvågning og behandlingsplanlægning, hvilket muliggør tidligere interventioner og forbedrede langsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er diagnosticeret med resektabel trin IV, metastatisk kolorektal kræft (MCRC), som ikke har modtaget forudgående systemisk behandling. Deltagerne rekrutteres fra flere kliniske centre og skal opfylde specifikke støtteberettigelseskriterier for at sikre undersøgelsens gyldighed.
Nøgleegenskaber for undersøgelsespopulationen:
Diagnose: Histologisk bekræftet kolorektal adenocarcinom (inklusive adenocarcinom, slimhinde adenocarcinom, signet-ringcellekarcinom og udifferentieret karcinom; ekskl. Adenosquamous carcinoma).
Fase: Klinisk fase IV sygdom, bekræftet ved præoperativ billeddannelse og klinisk vurdering som at have resektable primære og metastatiske læsioner.
Behandlingshistorik: Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller andre anticancerbehandlinger.
Kirurgisk støtteberettigelse: Kandidater skal være berettiget til helbredende intentitet resektion af både den primære tumor og metastatiske læsioner.
Generel sundhedsstatus: ECOG-præstationsstatus 0-1, hvilket indikerer
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år gammel, mand eller kvinde;
- Histologisk bekræftet primær foci af kolorektal adenocarcinom (dvs. adenoepitelcarcinom, inklusive adenocarcinom, slimhindet adenocarcinom, påtrykt cellekarcinom og udifferentieret carcinoma; ekskluder adenoquamoil carcinoma); (3) præoperativ fase IV og ingen kirurgisk resektion; (4) modtager ikke kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller anden antitumorterapi;
5) Kirurgisk resektion af primære/metastatiske foci er mulig; 6) ECOG-score 0-1; 7) Personer tilmeldte sig frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke, god overholdelse og samarbejder aktivt med den almindelige kliniske opfølgningsklinik tilbage på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere andre ondartede tumorer (inklusive ikke-adenocarcinomkolorektal kræft);
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter med andre samtidige sygdomme, der i efterforskerens dom kan forstyrre opfølgning og kortvarig overlevelse;
- Emnet har andre faktorer, der kan medføre, at denne undersøgelse bliver tvunget til at blive afsluttet halvvejs, såsom andre alvorlige sygdomme (inklusive psykiatriske sygdomme), der kræver comorbid behandling, alvorlige laboratorietest abnormiteter, ledsaget af familie- eller sociale faktorer, der vil påvirke sikkerheden i emnet eller indsamlingen af data og prøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MRD-styret overvågning i resektabel fase IV metastatisk kolorektal kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem MRD -status og sygdomsfrekvens (RFS) hos mennesker med fase IV metastatisk resekterbar kolorektal kræft
Tidsramme: Fra operation til sygdoms gentagelse eller op til 24 måneder
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem MRD -status og sygdomsfrekvens (RFS) hos mennesker med fase IV metastatisk resekterbar kolorektal kræft
|
Fra operation til sygdoms gentagelse eller op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af MRD-status med 1-årig begivenhedsfri overlevelse (1YEFS)
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder
|
Korrelation af MRD-status med 1-årig begivenhedsfri overlevelse (1YEFS)
|
Fra operation til 12 måneder
|
|
Korrelation af MRD-status med 2-årig begivenhedsfri overlevelse (2yefs)
Tidsramme: Fra operation til 24 måneder
|
Korrelation af MRD-status med 2-årig begivenhedsfri overlevelse (2yefs)
|
Fra operation til 24 måneder
|
|
Korrelation af MRD-status med 2-årig tilbagefaldsfri overlevelse (2 år)
Tidsramme: Fra operation til 24 måneder
|
Korrelation af MRD-status med 2-årig tilbagefaldsfri overlevelse (2 år)
|
Fra operation til 24 måneder
|
|
Korrelation af MRD -status med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operation til død eller op til 24 måneder
|
Korrelation af MRD -status med samlet overlevelse (OS)
|
Fra operation til død eller op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD opdager gentagelse af sygdomme tidligere end billeddannelse (CT) gennemsnitlig forskudstid
Tidsramme: Fra operation til sygdomme, vurderet op til 24 måneder
|
MRD opdager gentagelse af sygdomme tidligere end billeddannelse (CT) gennemsnitlig forskudstid
|
Fra operation til sygdomme, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SURVEILLANCE-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .