절제 가능한 IV 전이성 결장 직장암에서의 MRD 유도 감시 (감시 -II) (SURII)

이것은 절제 가능한 단계 IV 전이성 결장 직장암 (MCRC)을 가진 환자의 질병 재발 및 생존 결과를 예측할 때 CTDNA 기반 MRD 모니터링의 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향 적 관찰 연구입니다. 이 연구는 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을받지 않은 181 명의 환자를 등록 할 것입니다.

주요 목표

주요 목표 :

절제 가능한 IV 단계 MCRC 환자에서 MRD 상태와 재발이없는 생존 (RFS) 사이의 상관 관계를 탐구합니다.

보조 목표 :

MRD 상태와 1 년/2 년의 이벤트가없는 생존 (1yefs, 2yefs)의 관계를 평가합니다.

MRD 상태와 2 년 재발이없는 생존 (2yrfs) 사이의 연관성을 평가합니다.

MRD 상태가 전체 생존 (OS)에 미치는 영향을 평가합니다.

탐색 적 목표 :

MRD 검출이 질병 재발의 이미징 기반 검출보다 우선하는 평균 시간을 결정합니다.

학습 디자인

환자는 주요 시점에서 혈액 샘플링을받습니다.

기준선 (전처리) 사전 수술 (수술 전 0-7 일) 수술 후 (수술 후 7 ± 2 일) 수술 후 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24 개월의 후속 방문 MRD 상태는 CTDNA 메틸화 기반 PCR 검사를 사용하여 전통적인 NGS 기반 방법에 대한 빠른 비용 효율적인 대안을 제공합니다.

통계 분석 Kaplan-Meier 생존 분석은 RFS, EFS 및 OS를 추정하는 데 사용될 것입니다. COX 비례 위험 모델은 MRD 상태가 재발에 대한 독립적 인 예후 요소 역할을하는지 평가합니다.

다변량 분석은 종양 부담 및 치료 이력을 포함한 임상 변수를 조정합니다.

윤리적 고려 사항이 연구는 헬싱키 선언과 중국의 좋은 임상 실습 (GCP) 지침의 원칙을 준수합니다.

사전 동의는 모든 참가자로부터 얻을 수 있으며 개인 정보 및 기밀 유지가 엄격하게 유지 될 것입니다.

예상 결과이 연구는 절제 가능한 IV 단계 MCRC 환자에 대한 재발 및 생존 결과를 예측할 때 CTDNA 기반 MRD 모니터링의 임상 적 유용성을 검증하는 것을 목표로합니다. 성공적인 경우 MRD 테스트는 수술 후 감시 및 치료 계획을위한보다 효과적인 도구를 제공하여 조기 중재와 장기 결과를 개선 할 수 있습니다.