Sorveglianza guidata dalla MRD nel carcinoma del colon-retto metastatico in stadio resecabile (Surveillance-II) (SURII)
Questo studio mira a esplorare la relazione tra stato minimo di malattia residua (MRD) e recidiva della malattia in pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico in stadio IV (MCRC) resecabile. MRD si riferisce alla presenza di cellule tumorali che rimangono nel corpo dopo il trattamento ma non sono rilevabili con metodi di imaging tradizionali. Lo studio utilizzerà un test di metilazione del DNA tumorale circolante a base di sangue (CTDNA) per valutare la sua capacità di prevedere i risultati della recidiva del cancro e della sopravvivenza.
I pazienti a cui è stata nuovamente diagnosticata la fase IV MCRC resecabile e non hanno ancora ricevuto alcun trattamento saranno arruolati. I campioni di sangue verranno raccolti in più punti temporali, anche prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up per due anni. Lo studio confronterà lo stato MRD con la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza globale (OS) e il tempo impiegato per la MRD per rilevare la ricorrenza rispetto ai metodi di imaging standard.
L'obiettivo è determinare se il monitoraggio MRD può fornire un avvertimento precoce della ricorrenza del cancro e aiutare a guidare le decisioni terapeutiche. Questo studio può offrire preziose approfondimenti per migliorare la sorveglianza postoperatoria e le strategie di trattamento personalizzate per i pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale progettato per valutare l'efficacia del monitoraggio MRD a base di CTDNA nella previsione della recidiva della malattia e degli esiti di sopravvivenza in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico in stadio IV (MCRC) resecabile. Lo studio arruolerà 181 pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia mirata.
Obiettivi chiave
Obiettivo primario:
Per esplorare la correlazione tra lo stato MRD e la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) nei pazienti resecabili MCRC in stadio IV.
Obiettivi secondari:
Per valutare la relazione tra status MRD e sopravvivenza libera da eventi di 1 anno/2 anni (1yefs, 2yefs).
Valutare l'associazione tra status MRD e sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni (2yRF).
Valutare l'impatto dello stato MRD sulla sopravvivenza globale (OS).
Obiettivo esplorativo:
Per determinare il tempo medio entro il quale il rilevamento MRD precede la rilevazione basata su imaging della recidiva della malattia.
Progettazione dello studio
I pazienti subiranno un campionamento del sangue nei punti temporali chiave:
Le visite di follow-up pre-chirurgia (pre-trattamento pre-trattamento) (0-7 giorni prima dell'intervento chirurgico) (7 ± 2 giorni dopo l'intervento chirurgico) a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico verranno valutate usando un test PCR basato su metilazione CTDNA, che fornisce un alternativo rapido a costi ai metodi tradizionali a base di NGS.
Analisi statistica L'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier verrà utilizzata per stimare RFS, EFS e OS. I modelli di rischi proporzionali di Cox valuteranno se lo stato MRD funge da fattore prognostico indipendente per la ricorrenza.
L'analisi multivariata si adatterà alle variabili cliniche, tra cui il carico tumorale e la storia del trattamento.
Considerazioni etiche Lo studio aderisce ai principi della Dichiarazione delle linee guida per la pratica clinica di Helsinki e della buona pratica clinica.
Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti e la privacy e la riservatezza saranno strettamente mantenute.
Risultati previsti Questo studio mira a convalidare l'utilità clinica del monitoraggio MRD a base di ctDNA nella previsione degli esiti di ricorrenza e di sopravvivenza per i pazienti MCRC in stadio IV resecabile. In caso di successo, i test MRD possono offrire uno strumento più efficace per la sorveglianza postoperatoria e la pianificazione del trattamento, consentendo interventi precedenti e migliori risultati a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di carcinoma del colon -retto metastatico in stadio IV (MCRC) resecabile che non hanno ricevuto previo trattamento sistemico. I partecipanti saranno reclutati da più centri clinici e dovranno soddisfare specifici criteri di ammissibilità per garantire la validità dello studio.
Caratteristiche chiave della popolazione dello studio:
Diagnosi: adenocarcinoma colorettale istologicamente confermato (incluso l'adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule con anello di sigillo e carcinoma indifferenziato; escluso il carcinoma adenosquamoo).
Stadio: malattia clinica in stadio IV, confermata dall'imaging preoperatorio e dalla valutazione clinica con lesioni primarie e metastatiche resecabili.
Storia del trattamento: nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o altri trattamenti anti-cancro.
Ammissibilità chirurgica: i candidati devono essere ammissibili alla resezione intenzionale curativa sia del tumore primario che delle lesioni metastatiche.
Stato di salute generale: stato di performance ECOG 0-1, indicando
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni, maschio o femmina;
- Fochi primari istologicamente confermati di adenocarcinoma colonente (cioè carcinoma adenoepiteliale, incluso adenocarcinoma, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma cellulare impresso e carcinoma non indifferenziato; escluso carcinoma adenosquamo); (3) stadio preoperatorio IV e nessuna resezione chirurgica; (4) non ricevere chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o altra terapia anti-tumore;
5) è possibile la resezione chirurgica di focolai primari/metastatici; 6) punteggio ECOG 0-1; 7) I soggetti si iscrivono volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato, una buona conformità e collaborano attivamente con la normale clinica di follow-up clinica in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Precedenti altri tumori maligni (incluso il carcinoma del colon-retto non adenocarcinoma);
- Donne incinte e in allattamento;
- Pazienti con altre malattie simultanee che, nel giudizio dell'investigatore, possono interferire con il follow-up e la sopravvivenza a breve termine;
- Il soggetto ha altri fattori che possono far sì che questo studio sia costretto a essere interrotto a metà strada, come altre malattie gravi (comprese le malattie psichiatriche) che richiedono un trattamento comorbido, anomalie di test di laboratorio gravi, accompagnate da fattori familiari o sociali che influenzerebbero la sicurezza del soggetto o la raccolta di dati e campioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sorveglianza guidata dalla MRD nel carcinoma del colon-retto in stadio IV resecabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorare la correlazione tra lo stato MRD e il tasso di recidiva della malattia (RFS) nelle persone con carcinoma del colon -retto resecabile metastatico in stadio IV
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o fino a 24 mesi
|
Esplorare la correlazione tra lo stato MRD e il tasso di recidiva della malattia (RFS) nelle persone con carcinoma del colon -retto resecabile metastatico in stadio IV
|
Dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dello status MRD con la sopravvivenza libera da eventi di 1 anno (1yefs)
Lasso di tempo: Dall'intervento a 12 mesi
|
Correlazione dello status MRD con la sopravvivenza libera da eventi di 1 anno (1yefs)
|
Dall'intervento a 12 mesi
|
|
Correlazione dello status MRD con la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni (2yefs)
Lasso di tempo: Dall'intervento a 24 mesi
|
Correlazione dello status MRD con la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni (2yefs)
|
Dall'intervento a 24 mesi
|
|
Correlazione dello stato MRD con la sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni (2yrfs)
Lasso di tempo: Dall'intervento a 24 mesi
|
Correlazione dello stato MRD con la sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni (2yrfs)
|
Dall'intervento a 24 mesi
|
|
Correlazione dello stato MRD con la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla morte o fino a 24 mesi
|
Correlazione dello stato MRD con la sopravvivenza globale (OS)
|
Dall'intervento chirurgico alla morte o fino a 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MRD rileva il recidiva della malattia prima del tempo anticipato medio di imaging (CT)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia, valutato fino a 24 mesi
|
MRD rileva il recidiva della malattia prima del tempo anticipato medio di imaging (CT)
|
Dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia, valutato fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURVEILLANCE-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .