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界面活性剤治療後の連続肺超音波データの評価は、早産の赤ちゃんのさまざまな方法で適用されました

2026年7月7日 更新者:Melek Buyukeren、Konya City Hospital
この研究は、界面活性剤療法を必要とする早産児における界面活性剤投与の方法と、リタース産児の連続肺超音波所見の改善との関係を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

新生児集中治療室では、Avni et al。による新生児呼吸dis迫症候群(RDS)の診断に最初に肺超音波が使用されました。 1990年。 これに続いて、肺超音波は新生児集中治療室で急速に広まっており、胸部X線の潜在的な代替品と見なされていました。 現在、RDS、新生児、肺炎、および肺炎菌の一時的な頻脈の場合に頻繁に使用されています。 肺超音波は、特異性、感度、正の予測値、および負の予測値を持っています。 ベッドサイドで迅速に行われ、迅速な診断とタイムリーな介入が可能になります。

呼吸困難症候群は、早産児の罹患率と死亡率の最も一般的な原因の1つです。 それは、早産に続発する肺の界面活性剤欠乏に起因します。 唯一の決定的な治療法である気管内界面活性剤の早期診断とタイムリーな投与が重要です。 診断は伝統的に胸部X線に依存​​してきましたが、最近の進歩により、肺超音波も診断ツールになりました。 RDSの診断に加えて、肺超音波は、新生児の鑑別診断、重症度分類、および管理において重要な役割を果たします。

新生児呼吸dis迫症候群の治療における界面活性剤の気管内投与には、さまざまな方法を使用できます。 界面活性剤は、挿管乳児の気管内チューブを介して投与できます。 インテベーションされていない乳児では、2つの一般的に受け入れられ、頻繁に使用される方法が利用可能です。 最初の方法では、乳児に挿管し、気管内界面活性剤を投与し、鼻呼吸補助剤を元気づけます(方法を確保)。 2番目の方法では、薄いカテーテル(5F)を介して界面活性剤を気管に直接届けることが含まれますが、乳児は既存の鼻呼吸の支持を維持し、それらを外しなくすることなく存在します(LISAメソッド)。 これらの方法は両方とも、新生児集中治療ユニットで頻繁に使用されており、それらを比較する複数の研究では、一方よりも明確な優位性がないことが示されています。

肺超音波を利用した多くの研究には、肺超音波スコアリングシステムが組み込まれています。 最初の新生児肺超音波スコアは、Bratらによって定義されました。 各肺は3つの領域(前部上部、下部、および外側)に分割され、各領域には0〜3のスコアが割り当てられます。

0ポイント:Aラインのみの存在によって定義されます。

  1. ポイント:3つ以上の適切なBラインの存在によって定義されています。
  2. ポイント:小さなサブプレル統合の有無にかかわらず、複数の合体Bラインの存在によって定義されます。
  3. ポイント:大きな統合エリアの存在によって定義されます。 すべての肺領域からのスコアを合計することで得られる合計スコアは、乳児の肺超音波スコア全体を表しています。 スコアの範囲は0(完全に正常)から18です。

既存の肺超音波研究に基づいて、この研究は、RDSと診断された32週間前に生まれた早産児を評価します。 連続肺超音波は、界面活性剤投与後のさまざまな時点で行われます(5分、10分、20分、30分、1時間、2時間、および界面活性剤投与の完了後6時間)、肺超音波スコアが計算されます。 目的は、異なる界面活性剤投与方法が時間の経過とともに異なる肺超音波スコアをもたらすかどうかを判断することです。

この研究は、界面活性剤療法を必要とする早産児における界面活性剤投与の方法と、リタース産児の連続肺超音波所見の改善との関係を調査することを目的としています。

2024年7月から2025年7月の間に、Konya市立病院で調査を実施する予定です。 妊娠32週以下の病院で生まれた早産児は、RDSと診断され、挿管なしで界面活性剤療法を必要とすることが研究に含まれます。 包含のために計画された乳児の家族は研究について通知され、参加に同意した場合、書面による同意が得られます。 家族が同意を提供する乳児のみが含まれます。 含まれている乳児の追跡プロセスと治療は、決して変更されません。 界面活性剤投与の方法は、参加する新生児専門医によって決定されます。 超音波評価を行う医師と主任研究者は、界面活性剤投与の方法に盲目にされます。 界面活性剤投与方法の選択は、責任ある医師のみによって行われます。

合計7つの連続肺超音波評価は、界面活性剤投与の完了後5分、10分、20分、1時間、2時間、6時間後に行われます。 肺超音波スコアリングが適用されます(各肺は、上部、下部、および外側の3つの領域に分割されます。 各領域には、0〜3:0のスコアがA-Linesのみの存在を示します。 1ポイントは、3スペースのあるBライン以上の存在を示します。 2ポイントは、サブプレルの統合の有無にかかわらず、複数の合体Bラインを示します。 3ポイントは大きな統合エリアを示します)。 研究全体のすべての超音波評価は、同じ医師によって行われます。

患者の人口統計学的および臨床的特徴、ならびに出生前/出生後の危険因子は、患者のデータ収集形式に記録されます。 さらに、超音波スコアリングの結果、酸素要件、および飽和値を文書化します。

患者に対して侵襲的な処置は行われず、研究のために血液サンプルは収集されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加することに同意する家族の幼児
  • RDS診断のために界面活性剤療法を必要とする32週間の妊娠の前に生まれた早産児。

除外基準:

  • 家族が同意を与えなかった乳児
  • 症候群の外観または先天性心臓病の乳児
  • 32週間の妊娠後に生まれた早産児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループを確保します
最初の方法では、乳児に挿管し、気管内界面活性剤を投与し、鼻呼吸補助剤を元気づけます(方法を確保)。
乳児に挿管し、気管内界面活性剤を投与し、鼻呼吸補助剤に戻します(方法を確保)
実験的:リサグループ
2番目の方法では、薄いカテーテル(5F)を介して界面活性剤を気管に直接届けることが含まれますが、乳児は既存の鼻呼吸の支持を維持し、それらを外しなくすることなく存在します(LISAメソッド)。
幼児が既存の鼻呼吸サポートに留まっている間、薄いカテーテル(5F)を介して薄いカテーテル(5F)を介して直接気管に供給します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
界面活性剤治療後の連続肺超音波データの評価
時間枠:界面活性剤投与の完了後6時間
この研究は、界面活性剤療法を必要とする早産児における界面活性剤投与の方法と、リタース産児の連続肺超音波所見の改善との関係を調査することを目的としています。
界面活性剤投与の完了後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MELEK BUYUKEREN、Konya City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が科学記事として公開されると、共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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