- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06880016
Bewertung von seriellen Lungen -Ultraschalldaten nach Tensidbehandlungen, die mit unterschiedlichen Methoden bei Frühgeborenen angewendet wurden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der Intensivstation für Neugeborene wurde von Avni et al. Im Jahr 1990. Anschließend wurde Lung-Ultraschall in der Intensivstation für Neugeborene schnell weit verbreitet und wurde als potenzielle Alternative zu Röntgenstrahlen der Brust angesehen. Es wird jetzt häufig bei RDS, vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen, der Lungenentzündung und der Pneumothorax verwendet. Lung -Ultraschall hat eine hohe Spezifität, Sensitivität, einen positiven Vorhersagewert und einen negativen Vorhersagewert. Es wird am Bett schnell durchgeführt, was eine schnelle Diagnose und eine rechtzeitige Intervention ermöglicht.
Atemnotsyndrom ist eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen. Es resultiert aus einem Tensidmangel in der Lunge, die nach Frühgeburt infolgedessen. Frühe Diagnose und zeitnahe Verabreichung von intratrachealem Tensid, die die einzige endgültige Behandlung ist, sind entscheidend. Die Diagnose hat traditionell auf Röntgenstrahlen der Brust beruhen, aber mit jüngsten Fortschritten ist Lungen-Ultraschall zu einem diagnostischen Werkzeug geworden. Neben der Diagnose von RDS spielt Lungen -Ultraschall eine entscheidende Rolle bei der Differentialdiagnose, der Schweregradklassifizierung und beim Management bei Neugeborenen.
Für die intratracheale Verabreichung eines Tensids bei der Behandlung des Atemnotensyndroms für die Atemwege können verschiedene Methoden angewendet werden. Tensid kann durch ein Endotrachealrohr bei intubierten Säuglingen verabreicht werden. Bei nicht intubierten Säuglingen stehen zwei häufig anerkannte und häufig verwendete Methoden zur Verfügung. Die erste Methode beinhaltet die Intubation des Kindes, die Verabreichung von intratrachealem Tensid und das Ausrottieren anschließend in die Unterstützung der Atemwege der Nasenreat (sicherstellen Sie die Methode). Die zweite Methode besteht darin, Tensid über einen dünnen Katheter (5F) direkt in die Luftröhre zu liefern, während das Kind auf der vorhandenen Nasenatmungsunterstützung bleibt, ohne sie von ihm zu trennen (LISA -Methode). Beide Methoden werden häufig in Intensiveinheiten für Neugeborene angewendet, und mehrere Studien, die sie vergleichen, deuten auf keine klare Überlegenheit des einen gegenüber dem anderen hin.
Viele Studien, die Lungen -Ultraschall verwenden, enthalten Lungen -Ultraschall -Bewertungssysteme. Der erste Ultraschall -Score für Neugeborene wurde von Brat et al. Jede Lunge ist in drei Regionen (oberer anterior, unterer anterior und lateral) unterteilt, und jeder Region wird eine Punktzahl von 0 bis 3 zugewiesen:
0 Punkte: definiert durch das Vorhandensein nur von A-Linien.
- Punkt: definiert durch das Vorhandensein von drei oder mehr gut verabreichten B-Linien.
- Punkte: definiert durch das Vorhandensein mehrerer Koalescing-B-Linien mit oder ohne kleine subpleurale Konsolidierungen.
- Punkte: definiert durch das Vorhandensein großer Konsolidierungsbereiche. Die Gesamtpunktzahl, die durch Summieren der Bewertungen aus allen Lungenregionen erzielt wird, entspricht dem gesamten Lungen -Ultraschallwert des Kindes. Die Bewertungen reichen von 0 (völlig normal) bis 18.
Basierend auf vorhandenen Lungen -Ultraschallstudien wird diese Studie vorwärtige Säuglinge bewerten, die vor der 32 -wöchigen Schwangerschaft geboren wurden und bei denen RDS diagnostiziert wird. Serienlungen -Ultraschall werden nach Verabreichung von Tensiden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss der Verabreichung von Tensiden) und Lungen -Ultraschallwerte werden berechnet. Ziel ist es zu bestimmen, ob verschiedene Verabreichungsmethoden für Tensid zu unterschiedlichen Lungen -Ultraschallwerten im Laufe der Zeit führen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der Methode der Tensidverabreichung und Verbesserungen der seriellen Lungen -Ultraschallergebnisse bei Frühgeborenen zu untersuchen, die Tensidtherapie benötigen.
Wir planen, unsere Studie im Konya City Hospital zwischen Juli 2024 und Juli 2025 durchzuführen. Frühgeborene Säuglinge, die in unserem Krankenhaus in oder unter 32 Wochen der Schwangerschaftswochen geboren wurden, mit RDS diagnostiziert werden und die Therapie ohne Intubation erfordern, werden in die Studie einbezogen. Die Familien der für die Aufnahme geplanten Säuglinge werden über die Studie informiert, und eine schriftliche Einwilligung wird eingeholt, wenn sie sich der Teilnahme einig sind. Nur Säuglinge, deren Familien eine Einwilligung erteilen, werden einbezogen. Der Follow-up-Prozess und die Behandlungen der eingeschlossenen Säuglinge werden in keiner Weise verändert. Die Methode der Tensidverwaltung wird vom teilnehmenden Neonatologen bestimmt. Der Arzt, der die Ultraschallbewertungen durchführt, und der Hauptforscher wird für die Methode der Tensidverwaltung blind sein. Die Wahl der Verabreichungsmethode der Tensid wird ausschließlich vom verantwortlichen Arzt getroffen.
Insgesamt werden sieben serielle Lungen -Ultraschalluntersuchungen mit 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Abschluss der Tensidverwaltung durchgeführt. Die Lungen -Ultraschallbewertung wird angewendet (jede Lunge ist in drei Regionen unterteilt: oberer anterior, unterer anterior und lateral. Jedem Bereich wird eine Punktzahl von 0 bis 3: 0 Punkten zugewiesen, die nur die A-Linien vorhanden sind. 1 Punkt zeigt das Vorhandensein von B-Linien von ≥3 gut verabreicht; 2 Punkte zeigen mehrere Koaleszenz-B-Linien mit oder ohne subpleurale Konsolidierungen an. und 3 Punkte zeigen große Konsolidierungsbereiche an). Alle Ultraschallbewertungen während der gesamten Studie werden vomselben Arzt durchgeführt.
Die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten sowie vorgeburtliche/postnatale Risikofaktoren werden im Formular zur Erfassung von Patientendaten aufgezeichnet. Zusätzlich werden Ultraschallbewertungsergebnisse, Sauerstoffanforderungen und Sättigungswerte dokumentiert.
Für die Patienten werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt, und für die Studie werden keine Blutproben gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MELEK BUYUKEREN
- Telefonnummer: +903323105000
- E-Mail: melekbuyukeren@gmail.com
Studienorte
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Karatay
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Konya, Karatay, Türkei (türkiye), 42020
- Rekrutierung
- Melek Buyukeren
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Kontakt:
- MELEK BUYUKEREN
- Telefonnummer: +903323105000
- E-Mail: melekbuyukeren@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge von Familien, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
- Frühgeborene Säuglinge, die vor 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden und die Tensidtherapie aufgrund einer RDS -Diagnose erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, deren Familien keine Zustimmung erbrachten
- Säuglinge mit einem syndromen Aussehen oder angeborenen Herzerkrankungen
- Frühgeborene, die nach 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe sicherstellen
Die erste Methode beinhaltet die Intubation des Kindes, die Verabreichung von intratrachealem Tensid und das Ausrottieren anschließend in die Unterstützung der Atemwege der Nasenreat (sicherstellen Sie die Methode).
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Intubieren des Kindes, der Verabreichung von intratrachealem Tensid und dann wieder in die Unterstützung der Atemwege der Atemwege (sicherstellen) (Methode sicherstellen)
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Experimental: Lisa -Gruppe
Die zweite Methode besteht darin, Tensid über einen dünnen Katheter (5F) direkt in die Luftröhre zu liefern, während das Kind auf der vorhandenen Nasenatmungsunterstützung bleibt, ohne sie von ihm zu trennen (LISA -Methode).
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Bereitstellung von Tensid über einen dünnen Katheter (5F) direkt in die Luftröhre, während das Kind auf der vorhandenen Unterstützung der Nasenatmatronungen bleibt, ohne sie von IT zu trennen (LISA -Methode)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von seriellen Lungen -Ultraschalldaten nach Tensidbehandlungen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Abschluss der Tensidverwaltung
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Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der Methode der Tensidverabreichung und Verbesserungen der seriellen Lungen -Ultraschallergebnisse bei Frühgeborenen zu untersuchen, die Tensidtherapie benötigen.
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6 Stunden nach Abschluss der Tensidverwaltung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KSH_MB_2025_3
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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