- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06880016
Оценка данных по ультразвуковому исследованию серийных легких после обработки поверхностно -активных веществ, применяемых различными методами у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В отделении интенсивной терапии новорожденных ультразвук легких впервые использовали для диагностики синдрома дыхания новорожденных (RDS) Avni et al. в 1990 году. После этого ультразвук легких быстро стал широко распространенным в отделениях интенсивной терапии новорожденных и рассматривался как потенциальная альтернатива рентгеновским снимкам грудной клетки. В настоящее время он часто используется в случаях RDS, переходной тахипнои новорожденных, пневмонии и пневмоторакса. Ультразвук легких обладает высокой специфичностью, чувствительностью, положительной прогностической ценностью и отрицательной прогностической ценностью. Он выполняется быстро у постели больного, что позволяет быстро диагностировать и своевременно вмешательство.
Респираторный дистресс -синдром является одной из наиболее распространенных причин заболеваемости и смертности у недоношенных детей. Это является результатом дефицита поверхностно -активного вещества в легких, вторичных, до преждевременных родов. Ранняя диагностика и своевременное введение внутритрахеального поверхностно -активного вещества, которое является единственным окончательным лечением, имеют решающее значение. Диагноз традиционно опирался на рентгеновские снимки грудной клетки, но с недавними достижениями ультразвук легких также стал диагностическим инструментом. В дополнение к диагностике RDS, ультразвук легких играет важную роль в его дифференциальной диагностике, классификации тяжести и лечении у новорожденных.
Различные методы могут быть использованы для внутритрахеального введения поверхностно -активного вещества при лечении дыхательного синдрома новорожденных. Серванктендантное вещество можно вводить через эндотрахеальную трубку у интубированных детей. У неинтубированных детей доступны два общепринятых и часто используемых метода. Первый метод включает в себя интубацию младенца, введение внутритрахеального поверхностно -активного вещества, а затем обратно их обратно в носовую дыхательную поддержку (обеспечить метод). Второй метод включает в себя доставку поверхностно -активного вещества через тонкий катетер (5F) непосредственно в трахею, в то время как младенец остается на существующей носовой дыхательной поддержке, не отключая их от нее (метод LISA). Оба эти метода часто используются в отделениях интенсивной терапии новорожденных, и множественные исследования, сравнивающие их, не указывают на явное превосходство одного над другим.
Во многих исследованиях с использованием ультразвукового исследования легких включают системы ультразвука легких. Первый ультразвук легких новорожденных был определен Brat et al. Каждое легкое разделено на три области (верхняя передняя, нижняя передняя и боковая), и каждой области присваивается оценка от 0 до 3:
0 баллов: определено наличием только A-Lines.
- Точка: определено наличием трех или более хорошо расположенных линий B.
- Точки: определяется наличием множественных коалесцирующих B-линий, с небольшими субплевральными консолидациями или без них.
- Точки: определяется наличием больших областей консолидации. Общий балл, полученный путем суммирования баллов из всех областей легких, представляет собой общий ультразвуковой балл младенца. Оценки варьируются от 0 (совершенно нормально) до 18.
Основываясь на существующих исследованиях ультразвука легких, это исследование будет оценивать недоношенных детей, родившихся до 32 -недельной беременности, у которых диагностированы RDS. Последовательные ультразвуковые исследования легких будут выполняться в разные моменты времени после введения поверхностно -активного вещества (5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 6 часов после завершения введения поверхностно -активного вещества), и будут рассчитаны оценки ультразвука легких. Цель состоит в том, чтобы определить, приводят ли различные методы введения поверхностно -активного вещества к различным показателям ультразвука легких с течением времени.
Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между методом введения поверхностно -активного вещества и улучшениями в серийных результатах ультразвука легких у недоношенных детей, требующих терапии поверхностно -активным веществом.
Мы планируем провести наше исследование в городской больнице Коня в период с июля 2024 года по июль 2025 года. Редкие дети, родившиеся в нашей больнице, на или ниже 32 недель беременности, диагностировали RDS и требуют терапии поверхностно -активными веществами без интубации, будут включены в исследование. Семьи младенцев, запланированных для включения, будут проинформированы об исследовании, и письменное согласие будет получено, если они согласятся участвовать. Только младенцы, чьи семьи обеспечивают согласие, будут включены. Последующий процесс и лечение прилагаемых детей не будут изменены никому. Метод введения поверхностно -активного вещества будет определен посещающим неонатологом. Врач, выполняющий ультразвуковые оценки, и главный исследователь будет слеп к методу введения поверхностно -активного вещества. Выбор метода администрирования поверхностно -активного вещества будет сделан исключительно ответственным врачом.
В общей сложности семь серийных ультразвуковых оценок легких будут выполнены через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 6 часов после завершения введения поверхностно -активного вещества. Ультразвуковая оценка легких будет применена (каждое легкое разделено на три области: верхняя передняя, нижняя передняя и боковая. Каждому региону присваивается оценка от 0 до 3: 0 баллов указывает на наличие только A-Lines; 1 точка указывает на наличие ≥3 хорошо расположенных линий B; 2 точки указывают на множественные коалесцентные B-линии, с или без субплевральной консолидации; и 3 балла указывают большие зоны консолидации). Все ультразвуковые оценки на протяжении всего исследования будут выполняться одним и тем же врачом.
Демографические и клинические характеристики пациентов, а также пренатальные/постнатальные факторы риска будут зафиксированы в форме сбора данных пациентов. Кроме того, будут задокументированы результаты оценки ультразвука, потребности в кислороде и значения насыщения.
На пациентах не будет выполнено инвазивные процедуры, и для исследования не будут собраны образцы крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MELEK BUYUKEREN
- Номер телефона: +903323105000
- Электронная почта: melekbuyukeren@gmail.com
Места учебы
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Турция (Туркие), 42020
- Рекрутинг
- Melek Buyukeren
-
Контакт:
- MELEK BUYUKEREN
- Номер телефона: +903323105000
- Электронная почта: melekbuyukeren@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы семей, которые согласны участвовать в исследовании
- Доисполненные дети, рожденные до 32 недель беременности, требующей терапии поверхностно -активными веществами из -за диагноза RDS.
Критерии исключения:
- Младенцы, чьи семьи не дали согласия
- Младенцы с синдромами или врожденной болезнью сердца
- Недоношенные дети, родившиеся после 32 недель беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обеспечить группу
Первый метод включает в себя интубацию младенца, введение внутритрахеального поверхностно -активного вещества, а затем обратно их обратно в носовую дыхательную поддержку (обеспечить метод).
|
Интубация младенца, вводя внутритрахеальное поверхностно -активное вещество, а затем обратно их обратно в носовую дыхательную поддержку (обеспечить метод)
|
|
Экспериментальный: Лиза Группа
Второй метод включает в себя доставку поверхностно -активного вещества через тонкий катетер (5F) непосредственно в трахею, в то время как младенец остается на существующей носовой дыхательной поддержке, не отключая их от нее (метод LISA).
|
Доставка поверхностно -активного вещества через тонкий катетер (5F) непосредственно в трахею, в то время как младенец остается на существующей носовой дыхательной поддержке, не отключая их от нее (метод LISA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка данных ультразвука серийных легких после обработки поверхностно -активных веществ
Временное ограничение: Через 6 часов после завершения введения поверхностно -активного вещества
|
Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между методом введения поверхностно -активного вещества и улучшениями в серийных результатах ультразвука легких у недоношенных детей, требующих терапии поверхностно -активным веществом.
|
Через 6 часов после завершения введения поверхностно -активного вещества
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Агенты дыхательной системы
- Легочные поверхностно-активные вещества
Другие идентификационные номера исследования
- KSH_MB_2025_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .