- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06880016
Evaluering af serielle lunge -ultralyddata efter overfladeaktive behandlinger anvendt med forskellige metoder hos for tidlige babyer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I den neonatale intensivafdeling blev lunge -ultralyd først anvendt til diagnose af neonatal respiratorisk nødsyndrom (RDS) af Avni et al. I 1990. Efter dette blev lunge-ultralyd hurtigt udbredt i neonatal intensivafdelinger og blev set som et potentielt alternativ til røntgenstråler i brystet. Det bruges nu ofte i tilfælde af RDS, forbigående tachypnea af den nyfødte, lungebetændelse og pneumothorax. Lunge -ultralyd har høj specificitet, følsomhed, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi. Det udføres hurtigt ved sengen, hvilket giver mulighed for hurtig diagnose og rettidig intervention.
Åndedrætssyndrom er en af de mest almindelige årsager til sygelighed og dødelighed hos for tidlige spædbørn. Det er resultatet af en overfladeaktivtmangel i lungerne sekundært til for tidlig fødsel. Tidlig diagnose og rettidig administration af intratracheal overfladeaktivt middel, som er den eneste definitive behandling, er afgørende. Diagnosen har traditionelt været afhængig af røntgenstråler i brystet, men med nylige fremskridt er lunge-ultralyd også blevet et diagnostisk værktøj. Ud over at diagnosticere RDS spiller lunge -ultralyd en kritisk rolle i dens differentielle diagnose, sværhedsgradsklassificering og styring i nyfødte.
Forskellige metoder kan bruges til den intratracheale administration af overfladeaktivt middel til behandling af neonatal respiratorisk nødsyndrom. Overfladeaktivt middel kan administreres gennem et endotrachealt rør hos intuberede spædbørn. Hos ikke-indtjente spædbørn er der to almindeligt accepterede og ofte anvendte metoder tilgængelige. Den første metode involverer intubering af spædbarnet, administration af intratracheal overfladeaktivt middel og derefter ekstuber dem tilbage til nasal respiratorisk support (sørg for metode). Den anden metode involverer levering af overfladeaktivt middel via et tyndt kateter (5F) direkte i luftrøret, mens spædbarnet forbliver på eksisterende næse -respiratorisk støtte, uden at afbryde dem fra det (Lisa -metoden). Begge disse metoder bruges ofte i neonatal intensivafdelinger, og flere undersøgelser, der sammenligner dem, indikerer ingen klar overlegenhed af den ene over den anden.
Mange undersøgelser, der anvender lunge -ultralyd, inkorporerer lunge -ultralydscoringssystemer. Den første neonatale lunge -ultralydsscore blev defineret af Brat et al. Hver lunge er opdelt i tre regioner (øvre anterior, lavere anterior og lateral), og hver region tildeles en score fra 0 til 3:
0 point: defineret af tilstedeværelsen af kun A-linjer.
- Punkt: Defineret af tilstedeværelsen af tre eller flere velafsluttede B-linjer.
- Punkter: Defineret af tilstedeværelsen af flere koalescerende B-linjer med eller uden små subpleurale konsolideringer.
- Punkter: Defineret af tilstedeværelsen af store konsolideringsområder. Den samlede score, opnået ved at opsummere scoringerne fra alle lungeregioner, repræsenterer spædbarnets samlede lunge -ultralydscore. Resultater spænder fra 0 (helt normal) til 18.
Baseret på eksisterende lunge -ultralydundersøgelser vil denne undersøgelse evaluere for tidlige spædbørn født før 32 ugers drægtighed, der er diagnosticeret med RDS. Serielle lunge -ultralyd udføres på forskellige tidspunkter efter administration af overfladeaktivt middel (5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter afslutningen af overfladeaktivt middel) og lunge -ultralydsresultater beregnes. Målet er at bestemme, om forskellige overfladeaktive administrationsmetoder resulterer i forskellige lunge -ultralydsresultater over tid.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge forholdet mellem metoden til overfladeaktivt middeladministration og forbedringer i serielle lunge -ultralydsresultater hos for tidlige spædbørn, der kræver overfladeaktivt behandling.
Vi planlægger at gennemføre vores undersøgelse på Konya City Hospital mellem juli 2024 og juli 2025. For tidlige spædbørn født på vores hospital på eller under 32 ugers drægtighed, diagnosticeret med RDS og kræver overfladeaktivt terapi uden intubation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Familierne til de spædbørn, der er planlagt til optagelse, vil blive informeret om undersøgelsen, og skriftligt samtykke opnås, hvis de er enige om at deltage. Kun spædbørn, hvis familier giver samtykke, vil blive inkluderet. Opfølgningsprocessen og behandlingerne af de inkluderede spædbørn ændres ikke på nogen måde. Metoden til administration af overfladeaktivt middel bestemmes af den deltagende neonatolog. Lægen, der udfører ultralydets evalueringer, og den vigtigste efterforsker vil blive blændet for metoden til overfladeaktivt middeladministration. Valget af overfladeaktivt middeladministrationsmetode foretages udelukkende af den ansvarlige læge.
I alt syv serielle lunge -ultralydvalueringer udføres efter 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter færdiggørelsen af overfladeaktivt middeladministration. Lunge -ultralydscoring anvendes (hver lunge er opdelt i tre regioner: øvre anterior, nedre anterior og lateral. Hver region tildeles en score fra 0 til 3: 0 point indikerer tilstedeværelsen af kun A-linjer; 1 punkt angiver tilstedeværelsen af ≥3 velafsluttede B-linjer; 2 point angiver flere koalescent B-linjer, med eller uden subpleurale konsolideringer; og 3 point indikerer store konsolideringsområder). Alle ultralydvalueringer i hele undersøgelsen vil blive udført af den samme læge.
De demografiske og kliniske egenskaber hos patienterne såvel som prenatal/postnatal risikofaktorer registreres i formindsamlingsformularen til patientdata. Derudover dokumenteres ultralydscoringsresultater, iltbehov og mætningværdier.
Ingen invasive procedurer vil blive udført på patienterne, og ingen blodprøver indsamles til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MELEK BUYUKEREN
- Telefonnummer: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Tyrkiet (Türkiye), 42020
- Rekruttering
- Melek Buyukeren
-
Kontakt:
- MELEK BUYUKEREN
- Telefonnummer: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spædbørn af familier, der er enige om at deltage i undersøgelsen
- For tidligt spædbørn født før 32 ugers drægtighed, der kræver overfladeaktivt behandling af terapi på grund af en RDS -diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, hvis familier ikke gav samtykke
- Spædbørn med et syndromisk udseende eller medfødt hjertesygdom
- For tidligt spædbørn født efter 32 ugers drægtighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sørg for gruppe
Den første metode involverer intubering af spædbarnet, administration af intratracheal overfladeaktivt middel og derefter ekstuber dem tilbage til nasal respiratorisk support (sørg for metode).
|
Intubering af spædbarnet, administration af intratracheal overfladeaktivt middel og derefter ekstubere dem tilbage til nasal respiratorisk support (sørg for metode)
|
|
Eksperimentel: Lisa Group
Den anden metode involverer levering af overfladeaktivt middel via et tyndt kateter (5F) direkte i luftrøret, mens spædbarnet forbliver på eksisterende næse -respiratorisk støtte, uden at afbryde dem fra det (Lisa -metoden).
|
Levering af overfladeaktivt middel via et tyndt kateter (5F) direkte i luftrøret, mens spædbarnet forbliver på eksisterende nasal luftvejsstøtte, uden at afbryde dem fra det (Lisa -metoden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af serielle lunge -ultralyddata efter overfladeaktive behandlinger
Tidsramme: 6 timer efter afslutningen af overfladeaktivt middel
|
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge forholdet mellem metoden til overfladeaktivt middeladministration og forbedringer i serielle lunge -ultralydsresultater hos for tidlige spædbørn, der kræver overfladeaktivt behandling.
|
6 timer efter afslutningen af overfladeaktivt middel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Respiratoriske midler
- Pulmonale overfladeaktive stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- KSH_MB_2025_3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .