Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af serielle lunge -ultralyddata efter overfladeaktive behandlinger anvendt med forskellige metoder hos for tidlige babyer

7. juli 2026 opdateret af: Melek Buyukeren, Konya City Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge forholdet mellem metoden til overfladeaktivt middeladministration og forbedringer i serielle lunge -ultralydsresultater hos for tidlige spædbørn, der kræver overfladeaktivt behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den neonatale intensivafdeling blev lunge -ultralyd først anvendt til diagnose af neonatal respiratorisk nødsyndrom (RDS) af Avni et al. I 1990. Efter dette blev lunge-ultralyd hurtigt udbredt i neonatal intensivafdelinger og blev set som et potentielt alternativ til røntgenstråler i brystet. Det bruges nu ofte i tilfælde af RDS, forbigående tachypnea af den nyfødte, lungebetændelse og pneumothorax. Lunge -ultralyd har høj specificitet, følsomhed, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi. Det udføres hurtigt ved sengen, hvilket giver mulighed for hurtig diagnose og rettidig intervention.

Åndedrætssyndrom er en af ​​de mest almindelige årsager til sygelighed og dødelighed hos for tidlige spædbørn. Det er resultatet af en overfladeaktivtmangel i lungerne sekundært til for tidlig fødsel. Tidlig diagnose og rettidig administration af intratracheal overfladeaktivt middel, som er den eneste definitive behandling, er afgørende. Diagnosen har traditionelt været afhængig af røntgenstråler i brystet, men med nylige fremskridt er lunge-ultralyd også blevet et diagnostisk værktøj. Ud over at diagnosticere RDS spiller lunge -ultralyd en kritisk rolle i dens differentielle diagnose, sværhedsgradsklassificering og styring i nyfødte.

Forskellige metoder kan bruges til den intratracheale administration af overfladeaktivt middel til behandling af neonatal respiratorisk nødsyndrom. Overfladeaktivt middel kan administreres gennem et endotrachealt rør hos intuberede spædbørn. Hos ikke-indtjente spædbørn er der to almindeligt accepterede og ofte anvendte metoder tilgængelige. Den første metode involverer intubering af spædbarnet, administration af intratracheal overfladeaktivt middel og derefter ekstuber dem tilbage til nasal respiratorisk support (sørg for metode). Den anden metode involverer levering af overfladeaktivt middel via et tyndt kateter (5F) direkte i luftrøret, mens spædbarnet forbliver på eksisterende næse -respiratorisk støtte, uden at afbryde dem fra det (Lisa -metoden). Begge disse metoder bruges ofte i neonatal intensivafdelinger, og flere undersøgelser, der sammenligner dem, indikerer ingen klar overlegenhed af den ene over den anden.

Mange undersøgelser, der anvender lunge -ultralyd, inkorporerer lunge -ultralydscoringssystemer. Den første neonatale lunge -ultralydsscore blev defineret af Brat et al. Hver lunge er opdelt i tre regioner (øvre anterior, lavere anterior og lateral), og hver region tildeles en score fra 0 til 3:

0 point: defineret af tilstedeværelsen af ​​kun A-linjer.

  1. Punkt: Defineret af tilstedeværelsen af ​​tre eller flere velafsluttede B-linjer.
  2. Punkter: Defineret af tilstedeværelsen af ​​flere koalescerende B-linjer med eller uden små subpleurale konsolideringer.
  3. Punkter: Defineret af tilstedeværelsen af ​​store konsolideringsområder. Den samlede score, opnået ved at opsummere scoringerne fra alle lungeregioner, repræsenterer spædbarnets samlede lunge -ultralydscore. Resultater spænder fra 0 (helt normal) til 18.

Baseret på eksisterende lunge -ultralydundersøgelser vil denne undersøgelse evaluere for tidlige spædbørn født før 32 ugers drægtighed, der er diagnosticeret med RDS. Serielle lunge -ultralyd udføres på forskellige tidspunkter efter administration af overfladeaktivt middel (5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter afslutningen af ​​overfladeaktivt middel) og lunge -ultralydsresultater beregnes. Målet er at bestemme, om forskellige overfladeaktive administrationsmetoder resulterer i forskellige lunge -ultralydsresultater over tid.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge forholdet mellem metoden til overfladeaktivt middeladministration og forbedringer i serielle lunge -ultralydsresultater hos for tidlige spædbørn, der kræver overfladeaktivt behandling.

Vi planlægger at gennemføre vores undersøgelse på Konya City Hospital mellem juli 2024 og juli 2025. For tidlige spædbørn født på vores hospital på eller under 32 ugers drægtighed, diagnosticeret med RDS og kræver overfladeaktivt terapi uden intubation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Familierne til de spædbørn, der er planlagt til optagelse, vil blive informeret om undersøgelsen, og skriftligt samtykke opnås, hvis de er enige om at deltage. Kun spædbørn, hvis familier giver samtykke, vil blive inkluderet. Opfølgningsprocessen og behandlingerne af de inkluderede spædbørn ændres ikke på nogen måde. Metoden til administration af overfladeaktivt middel bestemmes af den deltagende neonatolog. Lægen, der udfører ultralydets evalueringer, og den vigtigste efterforsker vil blive blændet for metoden til overfladeaktivt middeladministration. Valget af overfladeaktivt middeladministrationsmetode foretages udelukkende af den ansvarlige læge.

I alt syv serielle lunge -ultralydvalueringer udføres efter 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter færdiggørelsen af ​​overfladeaktivt middeladministration. Lunge -ultralydscoring anvendes (hver lunge er opdelt i tre regioner: øvre anterior, nedre anterior og lateral. Hver region tildeles en score fra 0 til 3: 0 point indikerer tilstedeværelsen af ​​kun A-linjer; 1 punkt angiver tilstedeværelsen af ​​≥3 velafsluttede B-linjer; 2 point angiver flere koalescent B-linjer, med eller uden subpleurale konsolideringer; og 3 point indikerer store konsolideringsområder). Alle ultralydvalueringer i hele undersøgelsen vil blive udført af den samme læge.

De demografiske og kliniske egenskaber hos patienterne såvel som prenatal/postnatal risikofaktorer registreres i formindsamlingsformularen til patientdata. Derudover dokumenteres ultralydscoringsresultater, iltbehov og mætningværdier.

Ingen invasive procedurer vil blive udført på patienterne, og ingen blodprøver indsamles til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn af familier, der er enige om at deltage i undersøgelsen
  • For tidligt spædbørn født før 32 ugers drægtighed, der kræver overfladeaktivt behandling af terapi på grund af en RDS -diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, hvis familier ikke gav samtykke
  • Spædbørn med et syndromisk udseende eller medfødt hjertesygdom
  • For tidligt spædbørn født efter 32 ugers drægtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sørg for gruppe
Den første metode involverer intubering af spædbarnet, administration af intratracheal overfladeaktivt middel og derefter ekstuber dem tilbage til nasal respiratorisk support (sørg for metode).
Intubering af spædbarnet, administration af intratracheal overfladeaktivt middel og derefter ekstubere dem tilbage til nasal respiratorisk support (sørg for metode)
Eksperimentel: Lisa Group
Den anden metode involverer levering af overfladeaktivt middel via et tyndt kateter (5F) direkte i luftrøret, mens spædbarnet forbliver på eksisterende næse -respiratorisk støtte, uden at afbryde dem fra det (Lisa -metoden).
Levering af overfladeaktivt middel via et tyndt kateter (5F) direkte i luftrøret, mens spædbarnet forbliver på eksisterende nasal luftvejsstøtte, uden at afbryde dem fra det (Lisa -metoden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af serielle lunge -ultralyddata efter overfladeaktive behandlinger
Tidsramme: 6 timer efter afslutningen af ​​overfladeaktivt middel
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge forholdet mellem metoden til overfladeaktivt middeladministration og forbedringer i serielle lunge -ultralydsresultater hos for tidlige spædbørn, der kræver overfladeaktivt behandling.
6 timer efter afslutningen af ​​overfladeaktivt middel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er offentliggjort som en videnskabelig artikel, kan den deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner