- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880016
Evaluatie van seriële long -echografie -gegevens na behandelingen van oppervlakteactieve stof toegepast met verschillende methoden bij premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Op de neonatale intensive care -afdeling werd long -echografie voor het eerst gebruikt voor de diagnose van neonatale respiratory distress syndroom (RDS) door Avni et al. in 1990. Hierna werd long-echografie snel wijdverbreid in neonatale intensive care-eenheden en werd gezien als een potentieel alternatief voor röntgenfoto's van de borst. Het wordt nu vaak gebruikt in gevallen van RDS, tijdelijke tachypneu van de pasgeborene, longontsteking en pneumothorax. Long -echografie heeft een hoge specificiteit, gevoeligheid, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde. Het wordt snel aan het bed uitgevoerd, waardoor snelle diagnose en tijdige interventie mogelijk zijn.
Respiratory noodsyndroom is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij premature baby's. Het is het gevolg van een tekort aan oppervlakteactieve stoffen in de secundaire longen tot vroeggeboorte. Vroege diagnose en tijdige toediening van intratracheale oppervlakteactieve stof, die de enige definitieve behandeling is, zijn cruciaal. De diagnose is traditioneel gebaseerd op röntgenfoto's van de borst, maar met recente vooruitgang is long-echografie ook een diagnostisch hulpmiddel geworden. Naast het diagnosticeren van RDS, speelt Lung Ultrasound een cruciale rol in de differentiële diagnose, ernstclassificatie en management bij pasgeborenen.
Verschillende methoden kunnen worden gebruikt voor de intratracheale toediening van oppervlakteactieve stof bij de behandeling van het neonatale respiratoire noodsyndroom. Oppervlakteactieve stof kan worden toegediend via een endotracheale buis bij geïntubeerde zuigelingen. Bij niet-geïnitubeerde baby's zijn er twee algemeen geaccepteerde en vaak gebruikte methoden beschikbaar. De eerste methode omvat het intuberen van de baby, het toedienen van intratracheale oppervlakteactieve stof en deze vervolgens terugtuberen naar neusrespiratoire ondersteuning (zorgmethode). De tweede methode omvat het leveren van oppervlakteactieve stof via een dunne katheter (5F) rechtstreeks in de luchtpijp, terwijl de baby blijft op bestaande nasale ademhalingsondersteuning, zonder ze hiervan los te koppelen (LISA -methode). Beide methoden worden vaak gebruikt in neonatale intensive care -eenheden, en meerdere onderzoeken die deze vergelijken, duiden op geen duidelijke superioriteit van de ene boven de andere.
Veel studies met behulp van long -echografie bevatten long -echografie -scoresystemen. De eerste neonatale long -echografie werd gedefinieerd door Brat et al. Elke long is verdeeld in drie gebieden (bovenste, onderste voorste en lateraal), en aan elk gebied wordt een score toegewezen van 0 tot 3:
0 punten: gedefinieerd door de aanwezigheid van alleen A-lijnen.
- Punt: gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer goed gespreide B-lijnen.
- Punten: gedefinieerd door de aanwezigheid van meerdere coalescerende B-lijnen, met of zonder kleine subpleurale consolidaties.
- Punten: gedefinieerd door de aanwezigheid van grote consolidatiegebieden. De totale score, verkregen door de scores uit alle longgebieden op te tellen, vertegenwoordigt de totale long -echografie van de baby. Scores variëren van 0 (volledig normaal) tot 18.
Op basis van bestaande long -echografiestudies zal deze studie premature baby's evalueren die vóór 32 weken zwangerschap zijn geboren bij de diagnose RDS. Seriële long -echografie wordt uitgevoerd op verschillende tijdstippen na toediening van oppervlakteactieve stof (5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 6 uur na voltooiing van de toediening van oppervlakteactieve stof), en long -ultrasone scores worden berekend. Het doel is om te bepalen of verschillende methoden voor de toediening van oppervlakteactieve stof resulteren in verschillende long -echografie -scores in de loop van de tijd.
Deze studie heeft als doel de relatie te onderzoeken tussen de methode van oppervlakteactieve toediening en verbeteringen in de bevindingen van de seriële long -echografie bij premature baby's die oppervlakteactieve therapie vereisen.
We zijn van plan om onze studie uit te voeren in het Konya City Hospital tussen juli 2024 en juli 2025. Premature baby's geboren in ons ziekenhuis op of onder 32 weken zwangerschap, gediagnosticeerd met RDS en het vereisen van oppervlakteactieve therapie zonder intubatie zal in de studie worden opgenomen. De families van de zuigelingen die gepland zijn voor inclusie zullen worden geïnformeerd over de studie en schriftelijke toestemming zal worden verkregen als zij overeenkomen om deel te nemen. Alleen baby's wier families toestemming geven, zullen worden opgenomen. Het vervolgproces en de behandelingen van de opgenomen baby's zullen op geen enkele manier worden gewijzigd. De methode van oppervlakteactieve toediening wordt bepaald door de aanwezige neonatoloog. De arts die de echografie -evaluaties uitvoert en de hoofdonderzoeker zal blind zijn voor de methode van oppervlakteactieve toediening. De keuze van de methode voor oppervlakteactieve beheersing wordt uitsluitend door de verantwoordelijke arts gemaakt.
Een totaal van zeven seriële long -echografie -evaluaties worden uitgevoerd op 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 6 uur na de voltooiing van de toediening van oppervlakteactieve stof. Long -echografie wordt toegepast (elke long is verdeeld in drie regio's: bovenste voorste, onderste voorste en lateraal. Aan aan elke regio wordt een score toegewezen van 0 tot 3: 0 punten de aanwezigheid van alleen A-lijnen; 1 punt geeft de aanwezigheid aan van ≥3 goed gespreide B-lijnen; 2 punten geven meerdere Coalescent B-lijnen aan, met of zonder subpleurale consolidaties; en 3 punten geven grote consolidatiegebieden aan). Alle ultrasone evaluaties gedurende het onderzoek zullen worden uitgevoerd door dezelfde arts.
De demografische en klinische kenmerken van de patiënten, evenals prenatale/postnatale risicofactoren, zullen worden geregistreerd in de vorm van patiëntgegevens. Bovendien worden echografie -scoringsresultaten, zuurstofvereisten en verzadigingswaarden gedocumenteerd.
Er worden geen invasieve procedures uitgevoerd op de patiënten en er worden geen bloedmonsters verzameld voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MELEK BUYUKEREN
- Telefoonnummer: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turkije (Türkiye), 42020
- Werving
- Melek Buyukeren
-
Contact:
- MELEK BUYUKEREN
- Telefoonnummer: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van gezinnen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
- Premature baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap die oppervlakteactieve therapie vereisen vanwege een RDS -diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's wier families geen toestemming gaven
- Baby's met een syndromisch uiterlijk of aangeboren hartziekte
- Premature baby's geboren na 32 weken zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorg voor groep
De eerste methode omvat het intuberen van de baby, het toedienen van intratracheale oppervlakteactieve stof en deze vervolgens terugtuberen naar neusrespiratoire ondersteuning (zorgmethode).
|
Intuberen van de baby, het toedienen van intratracheale oppervlakteactieve stof en deze vervolgens terug te exploiteren naar nasale ademhalingsondersteuning (zorgmethode)
|
|
Experimenteel: Lisa -groep
De tweede methode omvat het leveren van oppervlakteactieve stof via een dunne katheter (5F) rechtstreeks in de luchtpijp, terwijl de baby blijft op bestaande nasale ademhalingsondersteuning, zonder ze hiervan los te koppelen (LISA -methode).
|
Het leveren van oppervlakteactieve stof via een dunne katheter (5F) rechtstreeks in de luchtpijp terwijl de baby blijft op bestaande neusherende ademhalingsondersteuning, zonder ze los te koppelen (Lisa -methode)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van seriële long -echografie -gegevens na behandelingen van oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van oppervlakteactieve toediening
|
Deze studie heeft als doel de relatie te onderzoeken tussen de methode van oppervlakteactieve toediening en verbeteringen in de bevindingen van de seriële long -echografie bij premature baby's die oppervlakteactieve therapie vereisen.
|
6 uur na voltooiing van oppervlakteactieve toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSH_MB_2025_3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .