Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van seriële long -echografie -gegevens na behandelingen van oppervlakteactieve stof toegepast met verschillende methoden bij premature baby's

7 juli 2026 bijgewerkt door: Melek Buyukeren, Konya City Hospital
Deze studie heeft als doel de relatie te onderzoeken tussen de methode van oppervlakteactieve toediening en verbeteringen in de bevindingen van de seriële long -echografie bij premature baby's die oppervlakteactieve therapie vereisen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op de neonatale intensive care -afdeling werd long -echografie voor het eerst gebruikt voor de diagnose van neonatale respiratory distress syndroom (RDS) door Avni et al. in 1990. Hierna werd long-echografie snel wijdverbreid in neonatale intensive care-eenheden en werd gezien als een potentieel alternatief voor röntgenfoto's van de borst. Het wordt nu vaak gebruikt in gevallen van RDS, tijdelijke tachypneu van de pasgeborene, longontsteking en pneumothorax. Long -echografie heeft een hoge specificiteit, gevoeligheid, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde. Het wordt snel aan het bed uitgevoerd, waardoor snelle diagnose en tijdige interventie mogelijk zijn.

Respiratory noodsyndroom is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij premature baby's. Het is het gevolg van een tekort aan oppervlakteactieve stoffen in de secundaire longen tot vroeggeboorte. Vroege diagnose en tijdige toediening van intratracheale oppervlakteactieve stof, die de enige definitieve behandeling is, zijn cruciaal. De diagnose is traditioneel gebaseerd op röntgenfoto's van de borst, maar met recente vooruitgang is long-echografie ook een diagnostisch hulpmiddel geworden. Naast het diagnosticeren van RDS, speelt Lung Ultrasound een cruciale rol in de differentiële diagnose, ernstclassificatie en management bij pasgeborenen.

Verschillende methoden kunnen worden gebruikt voor de intratracheale toediening van oppervlakteactieve stof bij de behandeling van het neonatale respiratoire noodsyndroom. Oppervlakteactieve stof kan worden toegediend via een endotracheale buis bij geïntubeerde zuigelingen. Bij niet-geïnitubeerde baby's zijn er twee algemeen geaccepteerde en vaak gebruikte methoden beschikbaar. De eerste methode omvat het intuberen van de baby, het toedienen van intratracheale oppervlakteactieve stof en deze vervolgens terugtuberen naar neusrespiratoire ondersteuning (zorgmethode). De tweede methode omvat het leveren van oppervlakteactieve stof via een dunne katheter (5F) rechtstreeks in de luchtpijp, terwijl de baby blijft op bestaande nasale ademhalingsondersteuning, zonder ze hiervan los te koppelen (LISA -methode). Beide methoden worden vaak gebruikt in neonatale intensive care -eenheden, en meerdere onderzoeken die deze vergelijken, duiden op geen duidelijke superioriteit van de ene boven de andere.

Veel studies met behulp van long -echografie bevatten long -echografie -scoresystemen. De eerste neonatale long -echografie werd gedefinieerd door Brat et al. Elke long is verdeeld in drie gebieden (bovenste, onderste voorste en lateraal), en aan elk gebied wordt een score toegewezen van 0 tot 3:

0 punten: gedefinieerd door de aanwezigheid van alleen A-lijnen.

  1. Punt: gedefinieerd door de aanwezigheid van drie of meer goed gespreide B-lijnen.
  2. Punten: gedefinieerd door de aanwezigheid van meerdere coalescerende B-lijnen, met of zonder kleine subpleurale consolidaties.
  3. Punten: gedefinieerd door de aanwezigheid van grote consolidatiegebieden. De totale score, verkregen door de scores uit alle longgebieden op te tellen, vertegenwoordigt de totale long -echografie van de baby. Scores variëren van 0 (volledig normaal) tot 18.

Op basis van bestaande long -echografiestudies zal deze studie premature baby's evalueren die vóór 32 weken zwangerschap zijn geboren bij de diagnose RDS. Seriële long -echografie wordt uitgevoerd op verschillende tijdstippen na toediening van oppervlakteactieve stof (5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 6 uur na voltooiing van de toediening van oppervlakteactieve stof), en long -ultrasone scores worden berekend. Het doel is om te bepalen of verschillende methoden voor de toediening van oppervlakteactieve stof resulteren in verschillende long -echografie -scores in de loop van de tijd.

Deze studie heeft als doel de relatie te onderzoeken tussen de methode van oppervlakteactieve toediening en verbeteringen in de bevindingen van de seriële long -echografie bij premature baby's die oppervlakteactieve therapie vereisen.

We zijn van plan om onze studie uit te voeren in het Konya City Hospital tussen juli 2024 en juli 2025. Premature baby's geboren in ons ziekenhuis op of onder 32 weken zwangerschap, gediagnosticeerd met RDS en het vereisen van oppervlakteactieve therapie zonder intubatie zal in de studie worden opgenomen. De families van de zuigelingen die gepland zijn voor inclusie zullen worden geïnformeerd over de studie en schriftelijke toestemming zal worden verkregen als zij overeenkomen om deel te nemen. Alleen baby's wier families toestemming geven, zullen worden opgenomen. Het vervolgproces en de behandelingen van de opgenomen baby's zullen op geen enkele manier worden gewijzigd. De methode van oppervlakteactieve toediening wordt bepaald door de aanwezige neonatoloog. De arts die de echografie -evaluaties uitvoert en de hoofdonderzoeker zal blind zijn voor de methode van oppervlakteactieve toediening. De keuze van de methode voor oppervlakteactieve beheersing wordt uitsluitend door de verantwoordelijke arts gemaakt.

Een totaal van zeven seriële long -echografie -evaluaties worden uitgevoerd op 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 6 uur na de voltooiing van de toediening van oppervlakteactieve stof. Long -echografie wordt toegepast (elke long is verdeeld in drie regio's: bovenste voorste, onderste voorste en lateraal. Aan aan elke regio wordt een score toegewezen van 0 tot 3: 0 punten de aanwezigheid van alleen A-lijnen; 1 punt geeft de aanwezigheid aan van ≥3 goed gespreide B-lijnen; 2 punten geven meerdere Coalescent B-lijnen aan, met of zonder subpleurale consolidaties; en 3 punten geven grote consolidatiegebieden aan). Alle ultrasone evaluaties gedurende het onderzoek zullen worden uitgevoerd door dezelfde arts.

De demografische en klinische kenmerken van de patiënten, evenals prenatale/postnatale risicofactoren, zullen worden geregistreerd in de vorm van patiëntgegevens. Bovendien worden echografie -scoringsresultaten, zuurstofvereisten en verzadigingswaarden gedocumenteerd.

Er worden geen invasieve procedures uitgevoerd op de patiënten en er worden geen bloedmonsters verzameld voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van gezinnen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
  • Premature baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap die oppervlakteactieve therapie vereisen vanwege een RDS -diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's wier families geen toestemming gaven
  • Baby's met een syndromisch uiterlijk of aangeboren hartziekte
  • Premature baby's geboren na 32 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorg voor groep
De eerste methode omvat het intuberen van de baby, het toedienen van intratracheale oppervlakteactieve stof en deze vervolgens terugtuberen naar neusrespiratoire ondersteuning (zorgmethode).
Intuberen van de baby, het toedienen van intratracheale oppervlakteactieve stof en deze vervolgens terug te exploiteren naar nasale ademhalingsondersteuning (zorgmethode)
Experimenteel: Lisa -groep
De tweede methode omvat het leveren van oppervlakteactieve stof via een dunne katheter (5F) rechtstreeks in de luchtpijp, terwijl de baby blijft op bestaande nasale ademhalingsondersteuning, zonder ze hiervan los te koppelen (LISA -methode).
Het leveren van oppervlakteactieve stof via een dunne katheter (5F) rechtstreeks in de luchtpijp terwijl de baby blijft op bestaande neusherende ademhalingsondersteuning, zonder ze los te koppelen (Lisa -methode)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van seriële long -echografie -gegevens na behandelingen van oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: 6 uur na voltooiing van oppervlakteactieve toediening
Deze studie heeft als doel de relatie te onderzoeken tussen de methode van oppervlakteactieve toediening en verbeteringen in de bevindingen van de seriële long -echografie bij premature baby's die oppervlakteactieve therapie vereisen.
6 uur na voltooiing van oppervlakteactieve toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zodra de studie is gepubliceerd als een wetenschappelijk artikel, kan deze worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren