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조산아에서 다른 방법으로 적용된 계면 활성제 처리 후 직렬 폐 초음파 데이터 평가

2026년 7월 7일 업데이트: Melek Buyukeren, Konya City Hospital
이 연구는 계면 활성제 투여 방법과 계면 활성제 요법을 필요로하는 조산아의 연속 폐 초음파 소견의 개선 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상세 설명

신생아 집중 치료실에서, 폐 초음파는 Avni et al. 1990 년. 그 후, 폐 초음파는 신생아 집중 치료실에서 빠르게 널리 퍼져 있었고 흉부 X- 레이의 잠재적 대안으로 여겨졌다. 이제 신생아, 폐렴 및 기흉의 RDS, 일시적인 빈맥의 경우 자주 사용됩니다. 폐 초음파는 높은 특이성, 민감도, 양의 예측 값 및 음의 예측 값을 갖습니다. 침대 옆에서 신속하게 수행되어 빠른 진단과시기 적절한 개입이 가능합니다.

호흡기 조난 증후군은 조산아의 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 그것은 조산에 이차적 인 폐의 계면 활성제 결핍으로 인해 발생합니다. 유일하게 결정적인 치료법 인 쇄골 내 계면 활성제의 조기 진단 및시기 적절한 투여가 중요합니다. 진단은 전통적으로 흉부 엑스레이에 의존했지만 최근 발전으로 폐 초음파도 진단 도구가되었습니다. RDS 진단 외에도 폐 초음파는 신생아의 감별 진단, 심각도 분류 및 관리에 중요한 역할을합니다.

신생아 호흡기 조난 증후군의 치료에서 계면 활성제의 척추 내 투여에 다른 방법이 사용될 수있다. 계면 활성제는 삽관 된 영아의 기관 내 튜브를 통해 투여 될 수있다. 삽관되지 않은 영아에서는 일반적으로 받아 들여지고 자주 사용되는 두 가지 방법을 사용할 수 있습니다. 첫 번째 방법은 영아를 삽관하고, 쇄골 내 계면 활성제를 투여 한 다음,이를 코 호흡기지지 (방법)로 다시 배치하는 것입니다. 두 번째 방법은 얇은 카테터 (5F)를 통한 계면 활성제를 기관으로 직접 전달하는 반면, 유아는 기존의 비강 호흡기 지지대를 끊지 않으면 서 (LISA 방법)를 분리하는 것입니다. 이 두 가지 방법은 신생아 집중 치료실에서 자주 사용되며,이를 비교 한 여러 연구는 다른 하나보다 분명한 우월성이 없음을 나타냅니다.

폐 초음파를 이용한 많은 연구는 폐 초음파 스코어링 시스템을 포함합니다. 첫 번째 신생아 폐 초음파 점수는 Brat et al. 각 폐는 3 개의 영역 (상부 전방, 전방 및 측면)으로 나뉘고 각 영역은 0에서 3까지의 점수를 할당합니다.

0 포인트 : A 라인 만 존재하여 정의됩니다.

  1. 포인트 : 3 개 이상의 잘린 B 라인의 존재에 의해 정의됩니다.
  2. 포인트 : 작은 하위 합병 유무에 관계없이 다중 연합 B 라인의 존재에 의해 정의됩니다.
  3. 포인트 : 큰 통합 영역의 존재로 정의됩니다. 모든 폐 영역에서 점수를 합산하여 얻은 총 점수는 유아의 전체 폐 초음파 점수를 나타냅니다. 점수는 0 (완전히 정상)에서 18입니다.

기존 폐 초음파 연구를 바탕 으로이 연구는 RD로 진단 된 임신 32 주 전에 태어난 조산아를 평가할 것입니다. 일련의 폐 초음파는 계면 활성제 투여 (5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 1 시간, 2 시간 및 6 시간) 후에 상이한 시점에서 수행되며, 폐 초음파 점수를 계산한다. 목표는 상이한 계면 활성제 투여 방법이 시간이 지남에 따라 상이한 폐 초음파 점수를 초래하는지 여부를 결정하는 것이다.

이 연구는 계면 활성제 투여 방법과 계면 활성제 요법을 필요로하는 조산아의 연속 폐 초음파 소견의 개선 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로한다.

우리는 2024 년 7 월에서 2025 년 7 월 사이에 Konya City Hospital에서 연구를 실시 할 계획입니다. 임신 32 주 이하의 임신으로 입원하여 RD로 진단하고 삽관없이 계면 활성제 요법이 필요한 조산아가 연구에 포함됩니다. 포함 계획을 세우는 영아의 가족은 연구에 대한 정보를 제공하며, 참여에 동의하면 서면 동의를 얻게됩니다. 가족이 동의를 제공하는 영아 만 포함됩니다. 포함 된 영아의 후속 과정과 치료는 어떤 식 으로든 변경되지 않습니다. 계면 활성제 투여 방법은 참석 신생아 전문의에 의해 결정될 것이다. 초음파 평가를 수행하는 의사와 주요 조사관은 계면 활성제 투여 방법에 대해 눈을 멀게 할 것입니다. 계면 활성제 투여 방법의 선택은 책임있는 의사에 의해서만 이루어질 것이다.

계면 활성제 투여가 완료된 후 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 1 시간, 2 시간 및 6 시간에 총 7 개의 연속 폐 초음파 평가를 수행한다. 폐 초음파 스코어링이 적용됩니다 (각 폐는 3 개의 영역의 전방, 하부 전방 및 측면으로 나뉩니다. 각 영역은 0에서 3 : 0까지의 점수가 할당됩니다. 1 점은 ≥3 개의 간격 B 라인의 존재를 나타냅니다. 2 포인트는 하위 신경 강화의 유무에 관계없이 다중 유전자 B- 라인을 나타냅니다. 3 점은 큰 통합 영역을 나타냅니다). 연구 전반에 걸쳐 모든 초음파 평가는 동일한 의사가 수행합니다.

태아/산후 위험 인자뿐만 아니라 환자의 인구 통계 학적 및 임상 적 특성은 환자 데이터 수집 형태로 기록됩니다. 또한 초음파 스코어링 결과, 산소 요구 사항 및 채도 값이 문서화됩니다.

환자에게는 침습적 절차가 수행되지 않으며, 연구를 위해 혈액 샘플이 수집되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구에 참여하기로 동의하는 가족의 유아
  • RDS 진단으로 인해 계면 활성제 요법이 필요한 임신 32 주 전에 태어난 조산아.

제외 기준 :

  • 가족이 동의하지 않은 유아
  • 증후군 외관 또는 선천성 심장병이있는 영아
  • 임신 32 주 후에 태어난 조산아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹을 확인하십시오
첫 번째 방법은 영아를 삽관하고, 쇄골 내 계면 활성제를 투여 한 다음,이를 코 호흡기지지 (방법)로 다시 배치하는 것입니다.
영아를 삽관하고, 체내 계면 활성제를 투여 한 다음,이를 코 호흡기지지 (방법 보장)로 다시 옮깁니다.
실험적: 리사 그룹
두 번째 방법은 얇은 카테터 (5F)를 통한 계면 활성제를 기관으로 직접 전달하는 반면, 유아는 기존의 비강 호흡기 지지대를 끊지 않으면 서 (LISA 방법)를 분리하는 것입니다.
얇은 카테터 (5F)를 통해 계면 활성제를 기관으로 직접 전달하는 반면, 유아는 기존 비강 호흡기 지지대를 끊지 않고 (LISA 방법) (LISA 방법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계면 활성제 처리 후 직렬 폐 초음파 데이터의 평가
기간: 계면 활성제 투여 완료 후 6 시간
이 연구는 계면 활성제 투여 방법과 계면 활성제 요법을 필요로하는 조산아의 연속 폐 초음파 소견의 개선 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로한다.
계면 활성제 투여 완료 후 6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 과학적 기사로 출판되면 공유 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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