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Evaluación de datos de ultrasonido pulmonar en serie después de tratamientos de tensioactivo aplicados con diferentes métodos en bebés prematuros

7 de julio de 2026 actualizado por: Melek Buyukeren, Konya City Hospital
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el método de administración de tensioactivos y mejoras en los hallazgos de ultrasonido pulmonar en serie en bebés prematuros que requieren terapia con tensioactivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la unidad de cuidados intensivos neonatales, el ultrasonido pulmonar se usó primero para el diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (RDS) por Avni et al. en 1990. Después de esto, el ultrasonido pulmonar se generalizó rápidamente en las unidades de cuidados intensivos neonatales y fue visto como una alternativa potencial a las radiografías de tórax. Ahora se usa con frecuencia en casos de RDS, taquipnea transitoria del recién nacido, neumonía y neumotórax. El ultrasonido del pulmón tiene alta especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Se realiza rápidamente al lado de la cama, lo que permite un diagnóstico rápido y una intervención oportuna.

El síndrome de dificultad respiratoria es una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad en los bebés prematuros. Resulta de una deficiencia de tensioactivo en los pulmones secundarios al parto prematuro. El diagnóstico temprano y la administración oportuna de tensioactivo intratraqueal, que es el único tratamiento definitivo, son cruciales. El diagnóstico se ha basado tradicionalmente en las radiografías de tórax, pero con los avances recientes, la ecografía pulmonar también se ha convertido en una herramienta de diagnóstico. Además de diagnosticar RDS, el ultrasonido pulmonar juega un papel crítico en su diagnóstico diferencial, clasificación de gravedad y manejo en neonatos.

Se pueden utilizar diferentes métodos para la administración intratraqueal de tensioactivo en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neonatal. El tensioactivo se puede administrar a través de un tubo endotraqueal en bebés intubados. En los bebés no intubados, hay dos métodos comúnmente aceptados y utilizados con frecuencia. El primer método implica intubar al bebé, administrar tensioactivo intratraqueal y luego extubiarlos al soporte respiratorio nasal (método Asegurar). El segundo método implica administrar tensioactivo a través de un catéter delgado (5F) directamente en la tráquea, mientras que el bebé permanece en el soporte respiratorio nasal existente, sin desconectarlo de él (método LISA). Ambos métodos se usan con frecuencia en unidades de cuidados intensivos neonatales, y múltiples estudios que los comparan indican que no hay superioridad clara de una sobre la otra.

Muchos estudios que utilizan ultrasonido pulmonar incorporan sistemas de puntuación de ultrasonido pulmonar. La primera puntuación de ultrasonido pulmonar neonatal fue definida por Brat et al. Cada pulmón se divide en tres regiones (superior anterior, inferior anterior y lateral), y a cada región se le asigna una puntuación de 0 a 3:

0 puntos: definido por la presencia de solo líneas A.

  1. Punto: definido por la presencia de tres o más líneas B bien espaciadas.
  2. Puntos: definido por la presencia de múltiples líneas B de fusión, con o sin pequeñas consolidaciones subpleurales.
  3. Puntos: definido por la presencia de grandes áreas de consolidación. La puntuación total, obtenida sumando los puntajes de todas las regiones pulmonares, representa la puntuación general de ultrasonido pulmonar del bebé. Los puntajes varían de 0 (completamente normal) a 18.

Según los estudios de ultrasonido pulmonar existentes, este estudio evaluará a los bebés prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación que son diagnosticadas con RDS. Los ultrasonidos de pulmón en serie se realizarán en diferentes puntos de tiempo después de la administración de surfactante (5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 6 horas después de la finalización de la administración de tensioactivos), y se calcularán las puntuaciones de ultrasonido pulmonar. El objetivo es determinar si diferentes métodos de administración de tensioactivos dan como resultado diferentes puntajes de ultrasonido pulmonar con el tiempo.

Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el método de administración de tensioactivos y mejoras en los hallazgos de ultrasonido pulmonar en serie en bebés prematuros que requieren terapia con tensioactivo.

Planeamos realizar nuestro estudio en el Hospital Konya City entre julio de 2024 y julio de 2025. Los bebés prematuros nacidos en nuestro hospital en o menos de 32 semanas de gestación, diagnosticados con RDS y que requieren terapia de tensioactivos sin intubación se incluirá en el estudio. Las familias de los bebés planificados para su inclusión serán informadas sobre el estudio, y se obtendrá el consentimiento por escrito si aceptan participar. Solo los bebés cuyas familias brindan consentimiento se incluirán. El proceso de seguimiento y los tratamientos de los bebés incluidos no serán alterados de ninguna manera. El método de administración de tensioactivo será determinado por el neonatólogo asistente. El médico que realiza las evaluaciones de ultrasonido y el investigador principal estará cegado al método de administración de tensioactivos. La elección del método de administración de tensioactivos será realizada únicamente por el médico responsable.

Un total de siete evaluaciones de ultrasonido de pulmón en serie se realizarán a los 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 6 horas después de la finalización de la administración de surfactante. Se aplicará la puntuación de ultrasonido pulmonar (cada pulmón se divide en tres regiones: superior anterior, inferior anterior y lateral. A cada región se le asigna una puntuación de 0 a 3: 0 puntos indican la presencia de solo líneas A; 1 punto indica la presencia de ≥3 líneas B bien espaciadas; 2 puntos indican múltiples líneas B coalescentes, con o sin consolidaciones subpleurales; y 3 puntos indican grandes áreas de consolidación). Todas las evaluaciones de ultrasonido a lo largo del estudio serán realizadas por el mismo médico.

Las características demográficas y clínicas de los pacientes, así como los factores de riesgo prenatales/postnatales, se registrarán en la forma de recopilación de datos del paciente. Además, se documentarán los resultados de puntuación de ultrasonido, los requisitos de oxígeno y los valores de saturación.

No se realizarán procedimientos invasivos en los pacientes, y no se recolectarán muestras de sangre para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de familias que aceptan participar en el estudio
  • Los bebés prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación que requieren terapia con tensioactivo debido a un diagnóstico de RDS.

Criterios de exclusión:

  • Bebés cuyas familias no dieron su consentimiento
  • Bebés con apariencia síndrómica o enfermedad cardíaca congénita
  • Libros prematuros nacidos después de 32 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asegurar el grupo
El primer método implica intubar al bebé, administrar tensioactivo intratraqueal y luego extubiarlos al soporte respiratorio nasal (método Asegurar).
Intubar al bebé, administrar tensioactivo intratraqueal y luego extubarlo de nuevo al soporte respiratorio nasal (Asegurar el método)
Experimental: Grupo de Lisa
El segundo método implica administrar tensioactivo a través de un catéter delgado (5F) directamente en la tráquea, mientras que el bebé permanece en el soporte respiratorio nasal existente, sin desconectarlo de él (método LISA).
Entrega de tensioactivo a través de un catéter delgado (5F) directamente en la tráquea mientras el bebé permanece en el soporte respiratorio nasal existente, sin desconectarlo de él (método LISA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de datos de ultrasonido pulmonar en serie después de los tratamientos con tensioactivos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización de la administración de tensioactivo
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el método de administración de tensioactivos y mejoras en los hallazgos de ultrasonido pulmonar en serie en bebés prematuros que requieren terapia con tensioactivo.
6 horas después de la finalización de la administración de tensioactivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que el estudio se publica como un artículo científico, se puede compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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