- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06880016
Evaluación de datos de ultrasonido pulmonar en serie después de tratamientos de tensioactivo aplicados con diferentes métodos en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En la unidad de cuidados intensivos neonatales, el ultrasonido pulmonar se usó primero para el diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (RDS) por Avni et al. en 1990. Después de esto, el ultrasonido pulmonar se generalizó rápidamente en las unidades de cuidados intensivos neonatales y fue visto como una alternativa potencial a las radiografías de tórax. Ahora se usa con frecuencia en casos de RDS, taquipnea transitoria del recién nacido, neumonía y neumotórax. El ultrasonido del pulmón tiene alta especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Se realiza rápidamente al lado de la cama, lo que permite un diagnóstico rápido y una intervención oportuna.
El síndrome de dificultad respiratoria es una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad en los bebés prematuros. Resulta de una deficiencia de tensioactivo en los pulmones secundarios al parto prematuro. El diagnóstico temprano y la administración oportuna de tensioactivo intratraqueal, que es el único tratamiento definitivo, son cruciales. El diagnóstico se ha basado tradicionalmente en las radiografías de tórax, pero con los avances recientes, la ecografía pulmonar también se ha convertido en una herramienta de diagnóstico. Además de diagnosticar RDS, el ultrasonido pulmonar juega un papel crítico en su diagnóstico diferencial, clasificación de gravedad y manejo en neonatos.
Se pueden utilizar diferentes métodos para la administración intratraqueal de tensioactivo en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neonatal. El tensioactivo se puede administrar a través de un tubo endotraqueal en bebés intubados. En los bebés no intubados, hay dos métodos comúnmente aceptados y utilizados con frecuencia. El primer método implica intubar al bebé, administrar tensioactivo intratraqueal y luego extubiarlos al soporte respiratorio nasal (método Asegurar). El segundo método implica administrar tensioactivo a través de un catéter delgado (5F) directamente en la tráquea, mientras que el bebé permanece en el soporte respiratorio nasal existente, sin desconectarlo de él (método LISA). Ambos métodos se usan con frecuencia en unidades de cuidados intensivos neonatales, y múltiples estudios que los comparan indican que no hay superioridad clara de una sobre la otra.
Muchos estudios que utilizan ultrasonido pulmonar incorporan sistemas de puntuación de ultrasonido pulmonar. La primera puntuación de ultrasonido pulmonar neonatal fue definida por Brat et al. Cada pulmón se divide en tres regiones (superior anterior, inferior anterior y lateral), y a cada región se le asigna una puntuación de 0 a 3:
0 puntos: definido por la presencia de solo líneas A.
- Punto: definido por la presencia de tres o más líneas B bien espaciadas.
- Puntos: definido por la presencia de múltiples líneas B de fusión, con o sin pequeñas consolidaciones subpleurales.
- Puntos: definido por la presencia de grandes áreas de consolidación. La puntuación total, obtenida sumando los puntajes de todas las regiones pulmonares, representa la puntuación general de ultrasonido pulmonar del bebé. Los puntajes varían de 0 (completamente normal) a 18.
Según los estudios de ultrasonido pulmonar existentes, este estudio evaluará a los bebés prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación que son diagnosticadas con RDS. Los ultrasonidos de pulmón en serie se realizarán en diferentes puntos de tiempo después de la administración de surfactante (5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 6 horas después de la finalización de la administración de tensioactivos), y se calcularán las puntuaciones de ultrasonido pulmonar. El objetivo es determinar si diferentes métodos de administración de tensioactivos dan como resultado diferentes puntajes de ultrasonido pulmonar con el tiempo.
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el método de administración de tensioactivos y mejoras en los hallazgos de ultrasonido pulmonar en serie en bebés prematuros que requieren terapia con tensioactivo.
Planeamos realizar nuestro estudio en el Hospital Konya City entre julio de 2024 y julio de 2025. Los bebés prematuros nacidos en nuestro hospital en o menos de 32 semanas de gestación, diagnosticados con RDS y que requieren terapia de tensioactivos sin intubación se incluirá en el estudio. Las familias de los bebés planificados para su inclusión serán informadas sobre el estudio, y se obtendrá el consentimiento por escrito si aceptan participar. Solo los bebés cuyas familias brindan consentimiento se incluirán. El proceso de seguimiento y los tratamientos de los bebés incluidos no serán alterados de ninguna manera. El método de administración de tensioactivo será determinado por el neonatólogo asistente. El médico que realiza las evaluaciones de ultrasonido y el investigador principal estará cegado al método de administración de tensioactivos. La elección del método de administración de tensioactivos será realizada únicamente por el médico responsable.
Un total de siete evaluaciones de ultrasonido de pulmón en serie se realizarán a los 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 6 horas después de la finalización de la administración de surfactante. Se aplicará la puntuación de ultrasonido pulmonar (cada pulmón se divide en tres regiones: superior anterior, inferior anterior y lateral. A cada región se le asigna una puntuación de 0 a 3: 0 puntos indican la presencia de solo líneas A; 1 punto indica la presencia de ≥3 líneas B bien espaciadas; 2 puntos indican múltiples líneas B coalescentes, con o sin consolidaciones subpleurales; y 3 puntos indican grandes áreas de consolidación). Todas las evaluaciones de ultrasonido a lo largo del estudio serán realizadas por el mismo médico.
Las características demográficas y clínicas de los pacientes, así como los factores de riesgo prenatales/postnatales, se registrarán en la forma de recopilación de datos del paciente. Además, se documentarán los resultados de puntuación de ultrasonido, los requisitos de oxígeno y los valores de saturación.
No se realizarán procedimientos invasivos en los pacientes, y no se recolectarán muestras de sangre para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MELEK BUYUKEREN
- Número de teléfono: +903323105000
- Correo electrónico: melekbuyukeren@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquía (Türkiye), 42020
- Reclutamiento
- Melek Buyukeren
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Contacto:
- MELEK BUYUKEREN
- Número de teléfono: +903323105000
- Correo electrónico: melekbuyukeren@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de familias que aceptan participar en el estudio
- Los bebés prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación que requieren terapia con tensioactivo debido a un diagnóstico de RDS.
Criterios de exclusión:
- Bebés cuyas familias no dieron su consentimiento
- Bebés con apariencia síndrómica o enfermedad cardíaca congénita
- Libros prematuros nacidos después de 32 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asegurar el grupo
El primer método implica intubar al bebé, administrar tensioactivo intratraqueal y luego extubiarlos al soporte respiratorio nasal (método Asegurar).
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Intubar al bebé, administrar tensioactivo intratraqueal y luego extubarlo de nuevo al soporte respiratorio nasal (Asegurar el método)
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Experimental: Grupo de Lisa
El segundo método implica administrar tensioactivo a través de un catéter delgado (5F) directamente en la tráquea, mientras que el bebé permanece en el soporte respiratorio nasal existente, sin desconectarlo de él (método LISA).
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Entrega de tensioactivo a través de un catéter delgado (5F) directamente en la tráquea mientras el bebé permanece en el soporte respiratorio nasal existente, sin desconectarlo de él (método LISA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de datos de ultrasonido pulmonar en serie después de los tratamientos con tensioactivos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la finalización de la administración de tensioactivo
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Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre el método de administración de tensioactivos y mejoras en los hallazgos de ultrasonido pulmonar en serie en bebés prematuros que requieren terapia con tensioactivo.
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6 horas después de la finalización de la administración de tensioactivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- KSH_MB_2025_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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