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Avaliação de dados de ultrassom pulmonar em série após tratamentos de surfactantes aplicados com diferentes métodos em bebês prematuros

7 de julho de 2026 atualizado por: Melek Buyukeren, Konya City Hospital
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre o método de administração de surfactantes e melhorias nos achados de ultrassom pulmonar em série em bebês prematuros que requerem terapia de surfactantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na unidade de terapia intensiva neonatal, o ultrassom pulmonar foi usado pela primeira vez para o diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório neonatal (RDS) por Avni et al. em 1990. Depois disso, o ultrassom pulmonar rapidamente tornou-se generalizado nas unidades de terapia intensiva neonatal e foi vista como uma alternativa potencial aos radiografias de tórax. Agora é freqüentemente usado em casos de RDS, taquipnéia transitória do recém -nascido, pneumonia e pneumotórax. O ultrassom pulmonar possui alta especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. É realizado rapidamente ao lado da cama, permitindo diagnóstico rápido e intervenção oportuna.

A síndrome do desconforto respiratório é uma das causas mais comuns de morbimortalidade em bebês prematuros. Isso resulta de uma deficiência de surfactante nos pulmões secundários ao parto prematuro. O diagnóstico precoce e a administração oportuna de surfactante intratraqueal, que é o único tratamento definitivo, são cruciais. O diagnóstico tradicionalmente se baseia em radiografias de tórax, mas com os recentes avanços, o ultrassom pulmonar também se tornou uma ferramenta de diagnóstico. Além de diagnosticar o RDS, o ultrassom pulmonar desempenha um papel crítico em seu diagnóstico diferencial, classificação de gravidade e gestão em neonatos.

Diferentes métodos podem ser usados ​​para a administração intratraqueal de surfactante no tratamento da síndrome do desconforto respiratório neonatal. O surfactante pode ser administrado através de um tubo endotraqueal em bebês intubados. Em bebês não intubados, dois métodos comumente aceitos e freqüentemente usados ​​estão disponíveis. O primeiro método envolve a intubação do bebê, a administração de surfactante intratraqueal e depois a extubando de volta ao suporte respiratório nasal (garantir o método). O segundo método envolve a entrega do surfactante por meio de um cateter fino (5F) diretamente na traquéia, enquanto o bebê permanece no suporte respiratório nasal existente, sem desconectá -los (método LISA). Ambos os métodos são frequentemente usados ​​em unidades de terapia intensiva neonatal, e vários estudos comparando -os a não indicar uma clara superioridade de uma sobre a outra.

Muitos estudos que utilizam o ultrassom pulmonar incorporam sistemas de pontuação de ultrassom pulmonar. O primeiro escore de ultrassom pulmonar neonatal foi definido por Brat et al. Cada pulmão é dividido em três regiões (superior anterior, inferior anterior e lateral) e cada região recebe uma pontuação de 0 a 3:

0 pontos: definido pela presença de apenas linhas A.

  1. Ponto: definido pela presença de três ou mais linhas B bem espaçadas.
  2. Pontos: definidos pela presença de múltiplas linhas B coalescentes, com ou sem pequenas consolidações subpleurais.
  3. Pontos: definido pela presença de grandes áreas de consolidação. A pontuação total, obtida somando as pontuações de todas as regiões pulmonares, representa a pontuação geral do ultrassom pulmonar da criança. As pontuações variam de 0 (completamente normal) a 18.

Com base nos estudos de ultrassom pulmonar existentes, este estudo avaliará bebês prematuros nascidos antes de 32 semanas de gestação que são diagnosticados com SDR. Os ultrassons pulmonares em série serão realizados em diferentes momentos após a administração de surfactantes (5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 6 horas após a conclusão da administração do surfactante) e os escores do ultrassom pulmonar serão calculados. O objetivo é determinar se diferentes métodos de administração de surfactantes resultam em diferentes escores de ultrassom pulmonar ao longo do tempo.

Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre o método de administração de surfactantes e melhorias nos achados de ultrassom pulmonar em série em bebês prematuros que requerem terapia de surfactantes.

Planejamos realizar nosso estudo no Konya City Hospital entre julho de 2024 e julho de 2025. Os bebês prematuros nascidos em nosso hospital com 32 semanas de gestação, diagnosticados com RDS e exigindo terapia de surfactante sem intubação, serão incluídos no estudo. As famílias dos bebês planejadas para inclusão serão informadas sobre o estudo, e o consentimento por escrito será obtido se concordarem em participar. Somente bebês cujas famílias fornecem consentimento serão incluídas. O processo de acompanhamento e os tratamentos dos bebês incluídos não serão alterados de forma alguma. O método de administração de surfactantes será determinado pelo neonatologista participante. O médico que realiza as avaliações de ultrassom e o investigador principal ficarão cegos para o método de administração de surfactantes. A escolha do método de administração de surfactantes será feita apenas pelo médico responsável.

Um total de sete avaliações de ultrassom pulmonar em série serão realizadas em 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 6 horas após a conclusão da administração do surfactante. A pontuação do ultrassom pulmonar será aplicada (cada pulmão é dividido em três regiões: superior anterior, inferior anterior e lateral. Cada região recebe uma pontuação de 0 a 3: 0 pontos indicam a presença de apenas linhas A; 1 ponto indica a presença de ≥3 linhas B bem espaçadas; 2 pontos indicam múltiplas linhas B coalescentes, com ou sem consolidações subpleurais; e 3 pontos indicam grandes áreas de consolidação). Todas as avaliações de ultrassom ao longo do estudo serão realizadas pelo mesmo médico.

As características demográficas e clínicas dos pacientes, bem como fatores de risco pré -natal/pós -natal, serão registrados no formulário de coleta de dados do paciente. Além disso, os resultados da pontuação do ultrassom, os requisitos de oxigênio e os valores de saturação serão documentados.

Nenhum procedimento invasivo será realizado nos pacientes e nenhuma amostra de sangue será coletada para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês de famílias que concordam em participar do estudo
  • Bebês prematuros nascidos antes de 32 semanas de gestação que exigem terapia de surfactantes devido a um diagnóstico de RDS.

Critérios de exclusão:

  • Bebês cujas famílias não forneceram consentimento
  • Bebês com aparência síndrômica ou doença cardíaca congênita
  • Bebês prematuros nascidos após 32 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Garanta o grupo
O primeiro método envolve a intubação do bebê, a administração de surfactante intratraqueal e depois a extubando de volta ao suporte respiratório nasal (garantir o método).
Intubando o bebê, administrando surfactante intratraqueal e depois extubando -os de volta ao suporte respiratório nasal (garantir o método)
Experimental: Grupo Lisa
O segundo método envolve a entrega do surfactante por meio de um cateter fino (5F) diretamente na traquéia, enquanto o bebê permanece no suporte respiratório nasal existente, sem desconectá -los (método LISA).
Entregando o surfactante por meio de um cateter fino (5F) diretamente na traquéia, enquanto o bebê permanece no suporte respiratório nasal existente, sem desconectá -los (método Lisa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de dados de ultrassom serial pulmonar após tratamentos de surfactante
Prazo: 6 horas após a conclusão da administração do surfactante
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre o método de administração de surfactantes e melhorias nos achados de ultrassom pulmonar em série em bebês prematuros que requerem terapia de surfactantes.
6 horas após a conclusão da administração do surfactante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo é publicado como um artigo científico, ele pode ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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