- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06880016
Avaliação de dados de ultrassom pulmonar em série após tratamentos de surfactantes aplicados com diferentes métodos em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na unidade de terapia intensiva neonatal, o ultrassom pulmonar foi usado pela primeira vez para o diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório neonatal (RDS) por Avni et al. em 1990. Depois disso, o ultrassom pulmonar rapidamente tornou-se generalizado nas unidades de terapia intensiva neonatal e foi vista como uma alternativa potencial aos radiografias de tórax. Agora é freqüentemente usado em casos de RDS, taquipnéia transitória do recém -nascido, pneumonia e pneumotórax. O ultrassom pulmonar possui alta especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. É realizado rapidamente ao lado da cama, permitindo diagnóstico rápido e intervenção oportuna.
A síndrome do desconforto respiratório é uma das causas mais comuns de morbimortalidade em bebês prematuros. Isso resulta de uma deficiência de surfactante nos pulmões secundários ao parto prematuro. O diagnóstico precoce e a administração oportuna de surfactante intratraqueal, que é o único tratamento definitivo, são cruciais. O diagnóstico tradicionalmente se baseia em radiografias de tórax, mas com os recentes avanços, o ultrassom pulmonar também se tornou uma ferramenta de diagnóstico. Além de diagnosticar o RDS, o ultrassom pulmonar desempenha um papel crítico em seu diagnóstico diferencial, classificação de gravidade e gestão em neonatos.
Diferentes métodos podem ser usados para a administração intratraqueal de surfactante no tratamento da síndrome do desconforto respiratório neonatal. O surfactante pode ser administrado através de um tubo endotraqueal em bebês intubados. Em bebês não intubados, dois métodos comumente aceitos e freqüentemente usados estão disponíveis. O primeiro método envolve a intubação do bebê, a administração de surfactante intratraqueal e depois a extubando de volta ao suporte respiratório nasal (garantir o método). O segundo método envolve a entrega do surfactante por meio de um cateter fino (5F) diretamente na traquéia, enquanto o bebê permanece no suporte respiratório nasal existente, sem desconectá -los (método LISA). Ambos os métodos são frequentemente usados em unidades de terapia intensiva neonatal, e vários estudos comparando -os a não indicar uma clara superioridade de uma sobre a outra.
Muitos estudos que utilizam o ultrassom pulmonar incorporam sistemas de pontuação de ultrassom pulmonar. O primeiro escore de ultrassom pulmonar neonatal foi definido por Brat et al. Cada pulmão é dividido em três regiões (superior anterior, inferior anterior e lateral) e cada região recebe uma pontuação de 0 a 3:
0 pontos: definido pela presença de apenas linhas A.
- Ponto: definido pela presença de três ou mais linhas B bem espaçadas.
- Pontos: definidos pela presença de múltiplas linhas B coalescentes, com ou sem pequenas consolidações subpleurais.
- Pontos: definido pela presença de grandes áreas de consolidação. A pontuação total, obtida somando as pontuações de todas as regiões pulmonares, representa a pontuação geral do ultrassom pulmonar da criança. As pontuações variam de 0 (completamente normal) a 18.
Com base nos estudos de ultrassom pulmonar existentes, este estudo avaliará bebês prematuros nascidos antes de 32 semanas de gestação que são diagnosticados com SDR. Os ultrassons pulmonares em série serão realizados em diferentes momentos após a administração de surfactantes (5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 6 horas após a conclusão da administração do surfactante) e os escores do ultrassom pulmonar serão calculados. O objetivo é determinar se diferentes métodos de administração de surfactantes resultam em diferentes escores de ultrassom pulmonar ao longo do tempo.
Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre o método de administração de surfactantes e melhorias nos achados de ultrassom pulmonar em série em bebês prematuros que requerem terapia de surfactantes.
Planejamos realizar nosso estudo no Konya City Hospital entre julho de 2024 e julho de 2025. Os bebês prematuros nascidos em nosso hospital com 32 semanas de gestação, diagnosticados com RDS e exigindo terapia de surfactante sem intubação, serão incluídos no estudo. As famílias dos bebês planejadas para inclusão serão informadas sobre o estudo, e o consentimento por escrito será obtido se concordarem em participar. Somente bebês cujas famílias fornecem consentimento serão incluídas. O processo de acompanhamento e os tratamentos dos bebês incluídos não serão alterados de forma alguma. O método de administração de surfactantes será determinado pelo neonatologista participante. O médico que realiza as avaliações de ultrassom e o investigador principal ficarão cegos para o método de administração de surfactantes. A escolha do método de administração de surfactantes será feita apenas pelo médico responsável.
Um total de sete avaliações de ultrassom pulmonar em série serão realizadas em 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 6 horas após a conclusão da administração do surfactante. A pontuação do ultrassom pulmonar será aplicada (cada pulmão é dividido em três regiões: superior anterior, inferior anterior e lateral. Cada região recebe uma pontuação de 0 a 3: 0 pontos indicam a presença de apenas linhas A; 1 ponto indica a presença de ≥3 linhas B bem espaçadas; 2 pontos indicam múltiplas linhas B coalescentes, com ou sem consolidações subpleurais; e 3 pontos indicam grandes áreas de consolidação). Todas as avaliações de ultrassom ao longo do estudo serão realizadas pelo mesmo médico.
As características demográficas e clínicas dos pacientes, bem como fatores de risco pré -natal/pós -natal, serão registrados no formulário de coleta de dados do paciente. Além disso, os resultados da pontuação do ultrassom, os requisitos de oxigênio e os valores de saturação serão documentados.
Nenhum procedimento invasivo será realizado nos pacientes e nenhuma amostra de sangue será coletada para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MELEK BUYUKEREN
- Número de telefone: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Locais de estudo
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquia (Türkiye), 42020
- Recrutamento
- Melek Buyukeren
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Contato:
- MELEK BUYUKEREN
- Número de telefone: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês de famílias que concordam em participar do estudo
- Bebês prematuros nascidos antes de 32 semanas de gestação que exigem terapia de surfactantes devido a um diagnóstico de RDS.
Critérios de exclusão:
- Bebês cujas famílias não forneceram consentimento
- Bebês com aparência síndrômica ou doença cardíaca congênita
- Bebês prematuros nascidos após 32 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Garanta o grupo
O primeiro método envolve a intubação do bebê, a administração de surfactante intratraqueal e depois a extubando de volta ao suporte respiratório nasal (garantir o método).
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Intubando o bebê, administrando surfactante intratraqueal e depois extubando -os de volta ao suporte respiratório nasal (garantir o método)
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Experimental: Grupo Lisa
O segundo método envolve a entrega do surfactante por meio de um cateter fino (5F) diretamente na traquéia, enquanto o bebê permanece no suporte respiratório nasal existente, sem desconectá -los (método LISA).
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Entregando o surfactante por meio de um cateter fino (5F) diretamente na traquéia, enquanto o bebê permanece no suporte respiratório nasal existente, sem desconectá -los (método Lisa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de dados de ultrassom serial pulmonar após tratamentos de surfactante
Prazo: 6 horas após a conclusão da administração do surfactante
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Este estudo tem como objetivo investigar a relação entre o método de administração de surfactantes e melhorias nos achados de ultrassom pulmonar em série em bebês prematuros que requerem terapia de surfactantes.
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6 horas após a conclusão da administração do surfactante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- KSH_MB_2025_3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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