Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena seryjnych danych ultrasonograficznych płuc po leczeniu środków powierzchniowo czynnych zastosowanych z różnymi metodami u przedwczesnych dzieci

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Melek Buyukeren, Konya City Hospital
Badanie to ma na celu zbadanie związku między metodą podawania środków powierzchniowo czynnych a poprawą w wynikach seryjnych ultrasonografii płuc u wcześniaków wymagających leczenia surfaktantem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na oddziale intensywnej terapii noworodków ultradźwięki płuc zastosowano po raz pierwszy do diagnozy zespołu noworodkowego stresu oddechowego (RDS) przez Avni i in. w 1990 roku. Następnie ultradźwięki płuc szybko stały się powszechne w noworodków intensywnej opieki i było postrzegane jako potencjalna alternatywa dla promieni rentgenowskich klatki piersiowej. Jest obecnie często stosowany w przypadkach RDS, przejściowej tachypnei noworodka, zapalenia płuc i pneumothorax. Ultradźwięki płuc mają wysoką swoistość, czułość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną. Jest wykonywany szybko przy łóżku, umożliwiając szybką diagnozę i terminową interwencję.

Zespół stresu oddechowego jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u wcześniaków. Wynika to z niedoboru środka powierzchniowo czynnego w płucach wtórnych do porodu przedwczesnego. Kluczowe są wczesne rozpoznanie i terminowe podawanie środka powierzchniowo -tchawiczego, który jest jedynym ostatecznym leczeniem. Diagnoza tradycyjnie polegała na promieniach rentgenowskich klatki piersiowej, ale w przypadku ostatnich postępów ultradźwięki płuc stały się również narzędziem diagnostycznym. Oprócz diagnozowania RDS, ultradźwięki płuc odgrywa kluczową rolę w swojej diagnozie różnicowej, klasyfikacji nasilenia i zarządzaniu u noworodków.

Można zastosować różne metody podawania środka tchadzonego środka powierzchniowo czynnego w leczeniu zespołu noworodkowego stresu oddechowego. Surfaktant można podawać przez rurkę dotchawiczą u niemowląt intubowanych. U niemowląt nieokrążonych dostępne są dwie powszechnie akceptowane i często stosowane metody. Pierwsza metoda polega na intubacji niemowlęcia, podawanie środka powierzchniowo -tchawiczego, a następnie ekstrakcję go z powrotem do nosa wsparcia oddechowego (metoda upewnienia się). Druga metoda polega na dostarczaniu środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik (5F) bezpośrednio do tchawicy, podczas gdy niemowlę pozostaje na istniejącym nosowym wsparciu oddechowym, bez odłączania ich od niego (metoda LISA). Obie te metody są często stosowane w oddziałach intensywnej opieki noworodkowej, a wiele badań porównujących je nie wskazuje na wyraźną przewagę jednego nad drugim.

Wiele badań wykorzystujących ultradźwięki płuc obejmuje systemy punktacji ultradźwięków płuc. Pierwszy noworodkowy wynik ultrasonografii płuc został zdefiniowany przez Brat i in. Każde płuca jest podzielone na trzy regiony (górna część przednia, dolna przednia i boczna), a każdy region ma wynik od 0 do 3:

0 punktów: zdefiniowane przez obecność tylko linii A.

  1. Punkt: zdefiniowany przez obecność trzech lub więcej dobrze rozmieszczonych linii B.
  2. Punkty: Zdefiniowane przez obecność wielu koalescencyjnych linii B, z małymi konsolidacją podtrzymującą lub bez.
  3. Punkty: zdefiniowane przez obecność dużych obszarów konsolidacji. Całkowity wynik, uzyskany przez zsumowanie wyników ze wszystkich regionów płuc, reprezentuje ogólny wynik ultrasonograficzny płuc niemowlęcia. Wyniki wahają się od 0 (całkowicie normalne) do 18.

Na podstawie istniejących badań ultrasonograficznych płuc, badanie to oceni przedwcześnie niemowląt urodzonych przed 32 tygodniami ciąży, u których zdiagnozowano RDS. Seriowe ultradźwięki płuc będą wykonywane w różnych punktach czasowych po podaniu środka powierzchniowo czynnego (5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu podawania środków powierzchniowo czynnych), a wyniki ultrasonograficzne płuc będą obliczane. Celem jest ustalenie, czy różne metody podawania środków powierzchniowo czynnych powodują różne wyniki ultradźwięków płuc w czasie.

Badanie to ma na celu zbadanie związku między metodą podawania środków powierzchniowo czynnych a poprawą w wynikach seryjnych ultrasonografii płuc u wcześniaków wymagających leczenia surfaktantem.

Planujemy przeprowadzić nasze badanie w Konya City Hospital między lipcem 2024 r. A lipcem 2025 r. W badaniu zostaną uwzględnione przedwczesne niemowlęta urodzone w naszym szpitalu w ciągu 32 tygodni ciąży lub poniżej 32 tygodniach ciąży, zdiagnozowanych w leczeniu środków powierzchniowo czynnych. Rodziny niemowląt planowanych do włączenia zostaną poinformowane o badaniu, a pisemna zgoda zostanie uzyskana, jeśli zgodzą się na udział. Uwzględniono tylko niemowlęta, których rodziny wyrażają zgodę. Proces kontrolny i leczenie dołączonych niemowląt nie zostaną w żaden sposób zmienione. Metodę podawania środków powierzchniowo czynnych zostanie określona przez nowotworów uczęszczających. Lekarz przeprowadzający oceny ultradźwiękowe i główny badacz zostaną zaślepione na metodę podawania środków powierzchniowo czynnych. Wybór metody podawania środków powierzchniowo czynnych zostanie dokonany wyłącznie przez odpowiedzialnego lekarza.

W sumie siedem seryjnych ocen ultradźwiękowych płuc zostanie przeprowadzonych po 5 minutach, 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 6 godzin po zakończeniu podawania środka powierzchniowo czynnego. Zostanie zastosowane punktację ultrasonograficzną płuc (każde płuca jest podzielone na trzy regiony: górna część przednia, dolna przednia i boczna. Każdy region przypisuje się wynik od 0 do 3: 0 punktów wskazuje na obecność tylko linii A; 1 punkt wskazuje na obecność ≥3 dobrze rozmieszczonych linii B; 2 punkty wskazują na wiele liniów B koalescencyjnych, z lub bez podległych konsolidacji; a 3 punkty wskazują duże obszary konsolidacji). Wszystkie oceny ultradźwiękowe w całym badaniu będą przeprowadzane przez tego samego lekarza.

Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów, a także czynniki ryzyka prenatalne/poporodowe, zostaną zarejestrowane w formie gromadzenia danych pacjentów. Ponadto udokumentowane zostaną wyniki oceny ultradźwięków, wymagania dotyczące tlenu i wartości nasycenia.

U pacjentów nie zostaną przeprowadzone procedury inwazyjne, a do badania nie zostaną pobrane próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta rodzin, które zgadzają się wziąć udział w badaniu
  • Niemowlęta przedwczesne urodzone przed 32 tygodniem ciąży wymagające leczenia surfaktantem z powodu diagnozy RDS.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta, których rodziny nie wyrażały zgody
  • Niemowlęta z wyglądem zespołu lub wrodzona choroba serca
  • Niemowlęta przedwczesne urodzone po 32 tygodniach ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapewnij grupę
Pierwsza metoda polega na intubacji niemowlęcia, podawanie środka powierzchniowo -tchawiczego, a następnie ekstrakcję go z powrotem do nosa wsparcia oddechowego (metoda upewnienia się).
Intubacja niemowlęcia, podawanie środka powierzchniowo -tchawiczego, a następnie ekstubu się go z powrotem na nosowe wsparcie oddechowe (metoda upewnienia się)
Eksperymentalny: Lisa Group
Druga metoda polega na dostarczaniu środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik (5F) bezpośrednio do tchawicy, podczas gdy niemowlę pozostaje na istniejącym nosowym wsparciu oddechowym, bez odłączania ich od niego (metoda LISA).
Dostarczanie środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik (5F) bezpośrednio do tchawicy, podczas gdy niemowlę pozostaje na istniejącym wsparcie oddechowym nosa, bez odłączania go od niego (metoda LISA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena seryjnych danych ultrasonograficznych płuc po leczeniu środków powierzchniowo czynnych
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu podawania środków powierzchniowo czynnych
Badanie to ma na celu zbadanie związku między metodą podawania środków powierzchniowo czynnych a poprawą w wynikach seryjnych ultrasonografii płuc u wcześniaków wymagających leczenia surfaktantem.
6 godzin po zakończeniu podawania środków powierzchniowo czynnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu badania jako artykuł naukowy można je udostępnić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj