- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06880016
Ocena seryjnych danych ultrasonograficznych płuc po leczeniu środków powierzchniowo czynnych zastosowanych z różnymi metodami u przedwczesnych dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na oddziale intensywnej terapii noworodków ultradźwięki płuc zastosowano po raz pierwszy do diagnozy zespołu noworodkowego stresu oddechowego (RDS) przez Avni i in. w 1990 roku. Następnie ultradźwięki płuc szybko stały się powszechne w noworodków intensywnej opieki i było postrzegane jako potencjalna alternatywa dla promieni rentgenowskich klatki piersiowej. Jest obecnie często stosowany w przypadkach RDS, przejściowej tachypnei noworodka, zapalenia płuc i pneumothorax. Ultradźwięki płuc mają wysoką swoistość, czułość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną. Jest wykonywany szybko przy łóżku, umożliwiając szybką diagnozę i terminową interwencję.
Zespół stresu oddechowego jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u wcześniaków. Wynika to z niedoboru środka powierzchniowo czynnego w płucach wtórnych do porodu przedwczesnego. Kluczowe są wczesne rozpoznanie i terminowe podawanie środka powierzchniowo -tchawiczego, który jest jedynym ostatecznym leczeniem. Diagnoza tradycyjnie polegała na promieniach rentgenowskich klatki piersiowej, ale w przypadku ostatnich postępów ultradźwięki płuc stały się również narzędziem diagnostycznym. Oprócz diagnozowania RDS, ultradźwięki płuc odgrywa kluczową rolę w swojej diagnozie różnicowej, klasyfikacji nasilenia i zarządzaniu u noworodków.
Można zastosować różne metody podawania środka tchadzonego środka powierzchniowo czynnego w leczeniu zespołu noworodkowego stresu oddechowego. Surfaktant można podawać przez rurkę dotchawiczą u niemowląt intubowanych. U niemowląt nieokrążonych dostępne są dwie powszechnie akceptowane i często stosowane metody. Pierwsza metoda polega na intubacji niemowlęcia, podawanie środka powierzchniowo -tchawiczego, a następnie ekstrakcję go z powrotem do nosa wsparcia oddechowego (metoda upewnienia się). Druga metoda polega na dostarczaniu środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik (5F) bezpośrednio do tchawicy, podczas gdy niemowlę pozostaje na istniejącym nosowym wsparciu oddechowym, bez odłączania ich od niego (metoda LISA). Obie te metody są często stosowane w oddziałach intensywnej opieki noworodkowej, a wiele badań porównujących je nie wskazuje na wyraźną przewagę jednego nad drugim.
Wiele badań wykorzystujących ultradźwięki płuc obejmuje systemy punktacji ultradźwięków płuc. Pierwszy noworodkowy wynik ultrasonografii płuc został zdefiniowany przez Brat i in. Każde płuca jest podzielone na trzy regiony (górna część przednia, dolna przednia i boczna), a każdy region ma wynik od 0 do 3:
0 punktów: zdefiniowane przez obecność tylko linii A.
- Punkt: zdefiniowany przez obecność trzech lub więcej dobrze rozmieszczonych linii B.
- Punkty: Zdefiniowane przez obecność wielu koalescencyjnych linii B, z małymi konsolidacją podtrzymującą lub bez.
- Punkty: zdefiniowane przez obecność dużych obszarów konsolidacji. Całkowity wynik, uzyskany przez zsumowanie wyników ze wszystkich regionów płuc, reprezentuje ogólny wynik ultrasonograficzny płuc niemowlęcia. Wyniki wahają się od 0 (całkowicie normalne) do 18.
Na podstawie istniejących badań ultrasonograficznych płuc, badanie to oceni przedwcześnie niemowląt urodzonych przed 32 tygodniami ciąży, u których zdiagnozowano RDS. Seriowe ultradźwięki płuc będą wykonywane w różnych punktach czasowych po podaniu środka powierzchniowo czynnego (5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu podawania środków powierzchniowo czynnych), a wyniki ultrasonograficzne płuc będą obliczane. Celem jest ustalenie, czy różne metody podawania środków powierzchniowo czynnych powodują różne wyniki ultradźwięków płuc w czasie.
Badanie to ma na celu zbadanie związku między metodą podawania środków powierzchniowo czynnych a poprawą w wynikach seryjnych ultrasonografii płuc u wcześniaków wymagających leczenia surfaktantem.
Planujemy przeprowadzić nasze badanie w Konya City Hospital między lipcem 2024 r. A lipcem 2025 r. W badaniu zostaną uwzględnione przedwczesne niemowlęta urodzone w naszym szpitalu w ciągu 32 tygodni ciąży lub poniżej 32 tygodniach ciąży, zdiagnozowanych w leczeniu środków powierzchniowo czynnych. Rodziny niemowląt planowanych do włączenia zostaną poinformowane o badaniu, a pisemna zgoda zostanie uzyskana, jeśli zgodzą się na udział. Uwzględniono tylko niemowlęta, których rodziny wyrażają zgodę. Proces kontrolny i leczenie dołączonych niemowląt nie zostaną w żaden sposób zmienione. Metodę podawania środków powierzchniowo czynnych zostanie określona przez nowotworów uczęszczających. Lekarz przeprowadzający oceny ultradźwiękowe i główny badacz zostaną zaślepione na metodę podawania środków powierzchniowo czynnych. Wybór metody podawania środków powierzchniowo czynnych zostanie dokonany wyłącznie przez odpowiedzialnego lekarza.
W sumie siedem seryjnych ocen ultradźwiękowych płuc zostanie przeprowadzonych po 5 minutach, 10 minutach, 20 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 6 godzin po zakończeniu podawania środka powierzchniowo czynnego. Zostanie zastosowane punktację ultrasonograficzną płuc (każde płuca jest podzielone na trzy regiony: górna część przednia, dolna przednia i boczna. Każdy region przypisuje się wynik od 0 do 3: 0 punktów wskazuje na obecność tylko linii A; 1 punkt wskazuje na obecność ≥3 dobrze rozmieszczonych linii B; 2 punkty wskazują na wiele liniów B koalescencyjnych, z lub bez podległych konsolidacji; a 3 punkty wskazują duże obszary konsolidacji). Wszystkie oceny ultradźwiękowe w całym badaniu będą przeprowadzane przez tego samego lekarza.
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów, a także czynniki ryzyka prenatalne/poporodowe, zostaną zarejestrowane w formie gromadzenia danych pacjentów. Ponadto udokumentowane zostaną wyniki oceny ultradźwięków, wymagania dotyczące tlenu i wartości nasycenia.
U pacjentów nie zostaną przeprowadzone procedury inwazyjne, a do badania nie zostaną pobrane próbki krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MELEK BUYUKEREN
- Numer telefonu: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turcja (Türkiye), 42020
- Rekrutacyjny
- Melek Buyukeren
-
Kontakt:
- MELEK BUYUKEREN
- Numer telefonu: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta rodzin, które zgadzają się wziąć udział w badaniu
- Niemowlęta przedwczesne urodzone przed 32 tygodniem ciąży wymagające leczenia surfaktantem z powodu diagnozy RDS.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta, których rodziny nie wyrażały zgody
- Niemowlęta z wyglądem zespołu lub wrodzona choroba serca
- Niemowlęta przedwczesne urodzone po 32 tygodniach ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapewnij grupę
Pierwsza metoda polega na intubacji niemowlęcia, podawanie środka powierzchniowo -tchawiczego, a następnie ekstrakcję go z powrotem do nosa wsparcia oddechowego (metoda upewnienia się).
|
Intubacja niemowlęcia, podawanie środka powierzchniowo -tchawiczego, a następnie ekstubu się go z powrotem na nosowe wsparcie oddechowe (metoda upewnienia się)
|
|
Eksperymentalny: Lisa Group
Druga metoda polega na dostarczaniu środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik (5F) bezpośrednio do tchawicy, podczas gdy niemowlę pozostaje na istniejącym nosowym wsparciu oddechowym, bez odłączania ich od niego (metoda LISA).
|
Dostarczanie środka powierzchniowo czynnego przez cienki cewnik (5F) bezpośrednio do tchawicy, podczas gdy niemowlę pozostaje na istniejącym wsparcie oddechowym nosa, bez odłączania go od niego (metoda LISA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena seryjnych danych ultrasonograficznych płuc po leczeniu środków powierzchniowo czynnych
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu podawania środków powierzchniowo czynnych
|
Badanie to ma na celu zbadanie związku między metodą podawania środków powierzchniowo czynnych a poprawą w wynikach seryjnych ultrasonografii płuc u wcześniaków wymagających leczenia surfaktantem.
|
6 godzin po zakończeniu podawania środków powierzchniowo czynnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Agenci układu oddechowego
- Płucne środki powierzchniowo czynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH_MB_2025_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .