Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarja -keuhkojen ultraäänitietojen arviointi pinta -aktiivisten aineiden käsittelyjen jälkeen, joita käytetään eri menetelmillä ennenaikaisissa vauvoissa

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Melek Buyukeren, Konya City Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pinta -aktiivisen antamisen menetelmän ja sarjan keuhkojen ultraäänihavaintojen parannusten välistä suhdetta pinta -aktiivista hoitoa tarvitsevilla ennenaikaisilla imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä keuhkojen ultraääni käytettiin ensin vastasyntyneiden hengitysvaikeuksien oireyhtymän (RDS) diagnoosiin, kirjoittanut Avni et ai. Vuonna 1990. Tämän jälkeen keuhkojen ultraääni tuli nopeasti laajalle levinnyt vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä ja sitä pidettiin potentiaalisena vaihtoehtona rintakehän röntgenkuvalle. Sitä käytetään nyt usein RDS: n, vastasyntyneen ja pneumonian ja pneumothoraxin ohimenevän takypnea -tapauksissa. Keuhkojen ultraäänellä on korkea spesifisyys, herkkyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustava arvo. Se suoritetaan nopeasti sängyssä, mikä mahdollistaa nopean diagnoosin ja oikea -aikaisen intervention.

Hengitysvaikeuksien oireyhtymä on yksi yleisimmistä syistä sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ennenaikaisilla imeväisillä. Se johtuu pinta -aktiivisen aineen puutteesta keuhkojen sekundaarisessa ennenaikaisessa syntymässä. Sisäisen pinta -aktiivisen aineen varhainen diagnoosi ja oikea -aikainen antaminen, joka on ainoa lopullinen hoito, ovat ratkaisevan tärkeitä. Diagnoosi on perinteisesti luottanut rintakehän röntgenkuviin, mutta viimeaikaisella edistyksellä keuhkojen ultraäänistä on tullut myös diagnoosityökalu. RDS: n diagnosoinnin lisäksi keuhkojen ultraäänellä on kriittinen rooli sen differentiaalidiagnoosissa, vakavuusluokituksessa ja vastasyntyneiden hoidossa.

Erilaisia ​​menetelmiä voidaan käyttää pinta -aktiivisen aineen sisäiseen antamiseen vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa. Pinta -aktiivista ainetta voidaan antaa endotrakeaaliputken läpi intubaiduilla imeväisillä. Ei-infuboimattomilla imeväisillä on saatavana kaksi yleisesti hyväksyttyä ja usein käytettyjä menetelmiä. Ensimmäinen menetelmä käsittää pikkulasten intubointia, intratracheaalisten pinta -aktiivisten aineiden antamista ja sen jälkeen nenän hengityselinten tukemiseen (varmista menetelmä). Toinen menetelmä käsittää pinta -aktiivisen aineen toimittamisen ohuen katetrin (5F) kautta suoraan henkitorveen, kun taas vauva pysyy olemassa olevassa nenän hengitystuessa, irrottamatta niitä siitä (LISA -menetelmä). Molempia näitä menetelmiä käytetään usein vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä, ja useat tutkimukset, joissa verrataan niitä, eivät osoita toistensa selkeää paremmuutta.

Monissa keuhkojen ultraäänitutkimuksissa on keuhkojen ultraäänipistejärjestelmät. Ensimmäisen vastasyntyneen keuhkojen ultraäänipistemäärän määrittelivät Brat et ai. Jokainen keuhko on jaettu kolmeen alueeseen (ylempi etuosa, alempi etuosa ja sivusuunta), ja jokaiselle alueelle annetaan pisteet 0 - 3:

0 pistettä: määritellään vain A-linjojen läsnäololla.

  1. Kohta: määritelty kolmen tai useamman etäisyyden B-linjan läsnäololla.
  2. Pisteet: Määritetään monien yhdistävien B-linjojen läsnäololla pienellä alaryhmällä tai ilman.
  3. Pisteet: määritelty suurten konsolidointialueiden läsnäololla. Kokonaispistemäärä, joka saadaan summaamalla pisteet kaikilta keuhkojen alueilta, edustaa lapsen yleistä keuhkojen ultraäänipistettä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (täysin normaali) - 18.

Nykyisten keuhkojen ultraäänitutkimusten perusteella tässä tutkimuksessa arvioidaan ennen 32 viikon raskautta syntyneitä ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä, joille on diagnosoitu RDS. Sarjakeuhkojen ultraääni suoritetaan eri ajankohtina pinta -aktiivisten aineiden antamisen jälkeen (5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 6 tuntia pinta -aktiivisen aineen antamisen jälkeen), ja keuhkojen ultraäänitulot lasketaan. Tavoitteena on määrittää, johtavatko erilaiset pinta -aktiivisten aineiden antamismenetelmät erilaisiin keuhkojen ultraäänituloihin ajan myötä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pinta -aktiivisen antamisen menetelmän ja sarjan keuhkojen ultraäänihavaintojen parannusten välistä suhdetta pinta -aktiivista hoitoa tarvitsevilla ennenaikaisilla imeväisillä.

Aiomme tehdä tutkimuksemme Konya City -sairaalassa heinäkuun 2024 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana. Tutkimukseen sisällytetään ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä sairaalassa 32 raskauden viikkoa, diagnosoitu RDS ja pinta -aktiivisen aineen hoidon ilman intubaatiota. Osallistumiseen suunniteltujen pikkulasten perheille ilmoitetaan tutkimuksesta, ja kirjallinen suostumus saadaan, jos he suostuvat osallistumaan. Vain pikkulapset, joiden perheet tarjoavat suostumuksen, otetaan mukaan. Mukana olevien vastasyntyneiden seurantaprosessia ja hoitoja ei muuteta millään tavalla. Pinta -aktiivisen antamisen menetelmän määrää osallistuva neonatologi. Ultraääniarviointeja suorittava lääkäri ja päätutkija sokeutetaan pinta -aktiivisen aineen antamismenetelmään. Pinta -aktiivisen antamismenetelmän valinnan tekee yksinomaan vastuullinen lääkäri.

Yhteensä seitsemän sarjan keuhkojen ultraääniarviointia suoritetaan 5 minuutissa, 10 minuutissa, 20 minuutissa, 30 minuutissa, 1 tunnissa, 2 tunnissa ja 6 tunnissa pinta -aktiivisen aineen antamisen jälkeen. Keuhkojen ultraäänipistettä sovelletaan (jokainen keuhko on jaettu kolmeen alueeseen: ylempi etuosa, alempi etuosa ja sivusuuntainen. Jokaiselle alueelle annetaan pistemäärä 0-3: 0 pistettä osoittavat vain A-linjojen läsnäolon; 1 piste osoittaa ≥3 hyvin etäisyyden B-linjojen läsnäolon; 2 pistettä osoittavat useita koalesoivia B-linjoja, subparuraalisilla konsolidoinnilla tai ilman; ja 3 pistettä osoittavat suuret konsolidointialueet). Kaikki ultraääniarvioinnit koko tutkimuksen ajan suorittaa sama lääkäri.

Potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet sekä synnytyksen/postnataaliset riskitekijät tallennetaan potilaan tiedonkeruumuotoon. Lisäksi dokumentoidaan ultraäänituloustulokset, happivaatimukset ja kylläisyysarvot.

Potilaille ei suoriteta invasiivisia toimenpiteitä, eikä verenäytteitä kerätä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perheiden vastasyntyneet, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen
  • Ennen 32 raskausviikkoa, jotka vaativat pinta -aktiivista hoitoa RDS -diagnoosin vuoksi, syntyneet ennen 32 raskausviikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joiden perheet eivät antaneet suostumusta
  • Imeväiset, joilla on oireyhtymä tai synnynnäinen sydänsairaus
  • Ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet 32 ​​raskauden jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varmistaa ryhmä
Ensimmäinen menetelmä käsittää pikkulasten intubointia, intratracheaalisten pinta -aktiivisten aineiden antamista ja sen jälkeen nenän hengityselinten tukemiseen (varmista menetelmä).
Intuboi lapsen, antaen intratracheal -pinta -aktiivista ainetta ja extuboivat ne sitten takaisin nenän hengityselimeen (varmista menetelmä)
Kokeellinen: Lisa -ryhmä
Toinen menetelmä käsittää pinta -aktiivisen aineen toimittamisen ohuen katetrin (5F) kautta suoraan henkitorveen, kun taas vauva pysyy olemassa olevassa nenän hengitystuessa, irrottamatta niitä siitä (LISA -menetelmä).
Pinta -aktiivisen aineen toimittaminen ohuen katetrin (5F) kautta suoraan henkitorveen, kun taas vastasyntynyt on olemassa olemassa olevassa nenän hengitystuessa, irrottamatta niitä siitä (LISA -menetelmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarja keuhkojen ultraäänitietojen arviointi pinta -aktiivisten hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia pinta -aktiivisen hallinnon suorittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pinta -aktiivisen antamisen menetelmän ja sarjan keuhkojen ultraäänihavaintojen parannusten välistä suhdetta pinta -aktiivista hoitoa tarvitsevilla ennenaikaisilla imeväisillä.
6 tuntia pinta -aktiivisen hallinnon suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on julkaistu tieteellisenä artikkelina, se voidaan jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa