- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06880016
Sarja -keuhkojen ultraäänitietojen arviointi pinta -aktiivisten aineiden käsittelyjen jälkeen, joita käytetään eri menetelmillä ennenaikaisissa vauvoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä keuhkojen ultraääni käytettiin ensin vastasyntyneiden hengitysvaikeuksien oireyhtymän (RDS) diagnoosiin, kirjoittanut Avni et ai. Vuonna 1990. Tämän jälkeen keuhkojen ultraääni tuli nopeasti laajalle levinnyt vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä ja sitä pidettiin potentiaalisena vaihtoehtona rintakehän röntgenkuvalle. Sitä käytetään nyt usein RDS: n, vastasyntyneen ja pneumonian ja pneumothoraxin ohimenevän takypnea -tapauksissa. Keuhkojen ultraäänellä on korkea spesifisyys, herkkyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustava arvo. Se suoritetaan nopeasti sängyssä, mikä mahdollistaa nopean diagnoosin ja oikea -aikaisen intervention.
Hengitysvaikeuksien oireyhtymä on yksi yleisimmistä syistä sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ennenaikaisilla imeväisillä. Se johtuu pinta -aktiivisen aineen puutteesta keuhkojen sekundaarisessa ennenaikaisessa syntymässä. Sisäisen pinta -aktiivisen aineen varhainen diagnoosi ja oikea -aikainen antaminen, joka on ainoa lopullinen hoito, ovat ratkaisevan tärkeitä. Diagnoosi on perinteisesti luottanut rintakehän röntgenkuviin, mutta viimeaikaisella edistyksellä keuhkojen ultraäänistä on tullut myös diagnoosityökalu. RDS: n diagnosoinnin lisäksi keuhkojen ultraäänellä on kriittinen rooli sen differentiaalidiagnoosissa, vakavuusluokituksessa ja vastasyntyneiden hoidossa.
Erilaisia menetelmiä voidaan käyttää pinta -aktiivisen aineen sisäiseen antamiseen vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa. Pinta -aktiivista ainetta voidaan antaa endotrakeaaliputken läpi intubaiduilla imeväisillä. Ei-infuboimattomilla imeväisillä on saatavana kaksi yleisesti hyväksyttyä ja usein käytettyjä menetelmiä. Ensimmäinen menetelmä käsittää pikkulasten intubointia, intratracheaalisten pinta -aktiivisten aineiden antamista ja sen jälkeen nenän hengityselinten tukemiseen (varmista menetelmä). Toinen menetelmä käsittää pinta -aktiivisen aineen toimittamisen ohuen katetrin (5F) kautta suoraan henkitorveen, kun taas vauva pysyy olemassa olevassa nenän hengitystuessa, irrottamatta niitä siitä (LISA -menetelmä). Molempia näitä menetelmiä käytetään usein vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä, ja useat tutkimukset, joissa verrataan niitä, eivät osoita toistensa selkeää paremmuutta.
Monissa keuhkojen ultraäänitutkimuksissa on keuhkojen ultraäänipistejärjestelmät. Ensimmäisen vastasyntyneen keuhkojen ultraäänipistemäärän määrittelivät Brat et ai. Jokainen keuhko on jaettu kolmeen alueeseen (ylempi etuosa, alempi etuosa ja sivusuunta), ja jokaiselle alueelle annetaan pisteet 0 - 3:
0 pistettä: määritellään vain A-linjojen läsnäololla.
- Kohta: määritelty kolmen tai useamman etäisyyden B-linjan läsnäololla.
- Pisteet: Määritetään monien yhdistävien B-linjojen läsnäololla pienellä alaryhmällä tai ilman.
- Pisteet: määritelty suurten konsolidointialueiden läsnäololla. Kokonaispistemäärä, joka saadaan summaamalla pisteet kaikilta keuhkojen alueilta, edustaa lapsen yleistä keuhkojen ultraäänipistettä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (täysin normaali) - 18.
Nykyisten keuhkojen ultraäänitutkimusten perusteella tässä tutkimuksessa arvioidaan ennen 32 viikon raskautta syntyneitä ennenaikaisia vastasyntyneitä, joille on diagnosoitu RDS. Sarjakeuhkojen ultraääni suoritetaan eri ajankohtina pinta -aktiivisten aineiden antamisen jälkeen (5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 6 tuntia pinta -aktiivisen aineen antamisen jälkeen), ja keuhkojen ultraäänitulot lasketaan. Tavoitteena on määrittää, johtavatko erilaiset pinta -aktiivisten aineiden antamismenetelmät erilaisiin keuhkojen ultraäänituloihin ajan myötä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pinta -aktiivisen antamisen menetelmän ja sarjan keuhkojen ultraäänihavaintojen parannusten välistä suhdetta pinta -aktiivista hoitoa tarvitsevilla ennenaikaisilla imeväisillä.
Aiomme tehdä tutkimuksemme Konya City -sairaalassa heinäkuun 2024 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana. Tutkimukseen sisällytetään ennenaikaisia vastasyntyneitä sairaalassa 32 raskauden viikkoa, diagnosoitu RDS ja pinta -aktiivisen aineen hoidon ilman intubaatiota. Osallistumiseen suunniteltujen pikkulasten perheille ilmoitetaan tutkimuksesta, ja kirjallinen suostumus saadaan, jos he suostuvat osallistumaan. Vain pikkulapset, joiden perheet tarjoavat suostumuksen, otetaan mukaan. Mukana olevien vastasyntyneiden seurantaprosessia ja hoitoja ei muuteta millään tavalla. Pinta -aktiivisen antamisen menetelmän määrää osallistuva neonatologi. Ultraääniarviointeja suorittava lääkäri ja päätutkija sokeutetaan pinta -aktiivisen aineen antamismenetelmään. Pinta -aktiivisen antamismenetelmän valinnan tekee yksinomaan vastuullinen lääkäri.
Yhteensä seitsemän sarjan keuhkojen ultraääniarviointia suoritetaan 5 minuutissa, 10 minuutissa, 20 minuutissa, 30 minuutissa, 1 tunnissa, 2 tunnissa ja 6 tunnissa pinta -aktiivisen aineen antamisen jälkeen. Keuhkojen ultraäänipistettä sovelletaan (jokainen keuhko on jaettu kolmeen alueeseen: ylempi etuosa, alempi etuosa ja sivusuuntainen. Jokaiselle alueelle annetaan pistemäärä 0-3: 0 pistettä osoittavat vain A-linjojen läsnäolon; 1 piste osoittaa ≥3 hyvin etäisyyden B-linjojen läsnäolon; 2 pistettä osoittavat useita koalesoivia B-linjoja, subparuraalisilla konsolidoinnilla tai ilman; ja 3 pistettä osoittavat suuret konsolidointialueet). Kaikki ultraääniarvioinnit koko tutkimuksen ajan suorittaa sama lääkäri.
Potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet sekä synnytyksen/postnataaliset riskitekijät tallennetaan potilaan tiedonkeruumuotoon. Lisäksi dokumentoidaan ultraäänituloustulokset, happivaatimukset ja kylläisyysarvot.
Potilaille ei suoriteta invasiivisia toimenpiteitä, eikä verenäytteitä kerätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MELEK BUYUKEREN
- Puhelinnumero: +903323105000
- Sähköposti: melekbuyukeren@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Turkki (Türkiye), 42020
- Rekrytointi
- Melek Buyukeren
-
Ottaa yhteyttä:
- MELEK BUYUKEREN
- Puhelinnumero: +903323105000
- Sähköposti: melekbuyukeren@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheiden vastasyntyneet, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen
- Ennen 32 raskausviikkoa, jotka vaativat pinta -aktiivista hoitoa RDS -diagnoosin vuoksi, syntyneet ennen 32 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joiden perheet eivät antaneet suostumusta
- Imeväiset, joilla on oireyhtymä tai synnynnäinen sydänsairaus
- Ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet 32 raskauden jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varmistaa ryhmä
Ensimmäinen menetelmä käsittää pikkulasten intubointia, intratracheaalisten pinta -aktiivisten aineiden antamista ja sen jälkeen nenän hengityselinten tukemiseen (varmista menetelmä).
|
Intuboi lapsen, antaen intratracheal -pinta -aktiivista ainetta ja extuboivat ne sitten takaisin nenän hengityselimeen (varmista menetelmä)
|
|
Kokeellinen: Lisa -ryhmä
Toinen menetelmä käsittää pinta -aktiivisen aineen toimittamisen ohuen katetrin (5F) kautta suoraan henkitorveen, kun taas vauva pysyy olemassa olevassa nenän hengitystuessa, irrottamatta niitä siitä (LISA -menetelmä).
|
Pinta -aktiivisen aineen toimittaminen ohuen katetrin (5F) kautta suoraan henkitorveen, kun taas vastasyntynyt on olemassa olemassa olevassa nenän hengitystuessa, irrottamatta niitä siitä (LISA -menetelmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarja keuhkojen ultraäänitietojen arviointi pinta -aktiivisten hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia pinta -aktiivisen hallinnon suorittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pinta -aktiivisen antamisen menetelmän ja sarjan keuhkojen ultraäänihavaintojen parannusten välistä suhdetta pinta -aktiivista hoitoa tarvitsevilla ennenaikaisilla imeväisillä.
|
6 tuntia pinta -aktiivisen hallinnon suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengityselinten aineet
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSH_MB_2025_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .