- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06880016
Evaluering av serielle lungedata
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I den nyfødte intensivavdelingen ble lunge -ultralyd først brukt til diagnose av neonatal respirasjonsdistress syndrom (RDS) av Avni et al. i 1990. Etter dette ble lunge-ultralyd raskt utbredt i intensivavdelinger for nyfødt og ble sett på som et potensielt alternativ til røntgenbilder av brystet. Det brukes nå ofte i tilfeller av RDS, forbigående tachypnea av den nyfødte, lungebetennelsen og pneumothorax. Lunge -ultralyd har høy spesifisitet, følsomhet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi. Det utføres raskt ved sengen, noe som gir rask diagnose og rettidig intervensjon.
Respiratory Distress syndrom er en av de vanligste årsakene til sykelighet og dødelighet hos premature spedbarn. Det er resultatet av en overflateaktivt middelmangel i lungene sekundært til for tidlig fødsel. Tidlig diagnose og rettidig administrering av intratrakeal overflateaktivt middel, som er den eneste definitive behandlingen, er avgjørende. Diagnosen har tradisjonelt avhengig av røntgenbilder av brystet, men med nyere fremskritt har lunge-ultralyd også blitt et diagnostisk verktøy. I tillegg til å diagnostisere RDS, spiller lunge -ultralyd en kritisk rolle i dens differensialdiagnose, alvorlighetsklassifisering og styring hos nyfødte.
Ulike metoder kan brukes til intratrakeal administrering av overflateaktivt middel i behandlingen av nyfødt luftveisnødssyndrom. Surfaktant kan administreres gjennom et endotrakealt rør hos intuberte spedbarn. Hos ikke-intuberte spedbarn er to ofte aksepterte og ofte brukte metoder tilgjengelige. Den første metoden innebærer intubering av spedbarnet, administrerer intratrakeal overflateaktivt middel, og deretter utvide dem tilbake til nasal respirasjonsstøtte (sikre metoden). Den andre metoden innebærer å levere overflateaktivt middel via et tynt kateter (5F) direkte inn i luftrøret mens spedbarnet forblir på eksisterende nasal respirasjonsstøtte, uten å koble dem fra den (LISA -metoden). Begge disse metodene brukes ofte i intensivavdelinger for nyfødt, og flere studier som sammenligner dem indikerer ingen klar overlegenhet av den ene over den andre.
Mange studier som bruker lunge -ultralyd inkorporerer lungesnureresystemer. Den første neonatale lunge -ultralydscore ble definert av Brat et al. Hver lunge er delt inn i tre regioner (øvre fremre, nedre fremre og lateral), og hver region tildeles en poengsum fra 0 til 3:
0 poeng: definert av tilstedeværelsen av bare A-linjer.
- Poeng: definert av tilstedeværelsen av tre eller flere godt avstandsbelagte B-linjer.
- Poeng: definert av tilstedeværelsen av flere koalescerende B-linjer, med eller uten små subpleuralkonsolider.
- Poeng: definert av tilstedeværelsen av store konsolideringsområder. Den totale poengsummen, oppnådd ved å summere poengsummen fra alle lungegioner, representerer spedbarnets samlede lunge -ultralydscore. Poengene varierer fra 0 (helt normalt) til 18.
Basert på eksisterende lunge -ultralydstudier, vil denne studien evaluere premature spedbarn født før 32 ukers svangerskap som får diagnosen RDS. Serielle lunge -ultralyd vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter administrering av overflateaktivt middel (5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer etter fullføring av overflateaktive administrering), og lungedescore vil bli beregnet. Målet er å avgjøre om forskjellige metoder for administrering av overflateaktivt middel resulterer i forskjellige lungesnurer over tid.
Denne studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom metoden for administrering av overflateaktivt middel og forbedringer i serielle lunge -ultralydfunn hos premature spedbarn som krever overflateaktivt behandlingsbehandling.
Vi planlegger å gjennomføre studien vår ved Konya City Hospital mellom juli 2024 og juli 2025. For tidlig spedbarn født på sykehuset vårt ved eller under 32 ukers svangerskap, diagnostisert med RDS og som krever overflateaktivt middelbehandling uten intubasjon vil bli inkludert i studien. Familiene til spedbarnene som er planlagt for inkludering vil bli informert om studien, og skriftlig samtykke vil bli innhentet hvis de er enige om å delta. Bare spedbarn hvis familier gir samtykke vil bli inkludert. Oppfølgingsprosessen og behandlingene til de inkluderte spedbarn vil ikke bli endret på noen måte. Metoden for administrering av overflateaktivt middel vil bli bestemt av den fremmøtte nyonatologen. Legen som utfører ultralydevalueringene og den viktigste etterforskeren vil bli blendet for metoden for administrering av overflateaktivt middel. Valget av metode for overflateaktivt middel vil bli gjort utelukkende av den ansvarlige legen.
Totalt syv evalueringer av seriell lunge -ultralyd vil bli utført etter 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer etter fullføringen av overflateaktivt middeladministrasjon. Lunge -ultralydscoring vil bli påført (hver lunge er delt inn i tre regioner: øvre fremre, nedre fremre og lateral. Hver region tildeles en poengsum fra 0 til 3: 0 poeng indikerer tilstedeværelsen av bare A-linjer; 1 punkt indikerer tilstedeværelsen av ≥3 godt avstand B-linjer; 2 poeng indikerer flere koalescerende B-linjer, med eller uten subpleural konsolideringer; og 3 poeng indikerer store konsolideringsområder). Alle ultralydevalueringer gjennom hele studien vil bli utført av samme lege.
De demografiske og kliniske egenskapene til pasientene, så vel som prenatal/postnatal risikofaktorer, vil bli registrert i skjemaet for innsamling av pasientdata. I tillegg vil ultralydscoringsresultater, oksygenbehov og metningsverdier bli dokumentert.
Ingen invasive prosedyrer vil bli utført på pasientene, og ingen blodprøver vil bli samlet for studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MELEK BUYUKEREN
- Telefonnummer: +903323105000
- E-post: melekbuyukeren@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Tyrkia (Türkiye), 42020
- Rekruttering
- Melek Buyukeren
-
Ta kontakt med:
- MELEK BUYUKEREN
- Telefonnummer: +903323105000
- E-post: melekbuyukeren@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn av familier som er enige om å delta i studien
- For tidlig spedbarn født før 32 ukers svangerskap som krever overflateaktivt middelbehandling på grunn av en RDS -diagnose.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn hvis familier ikke ga samtykke
- Spedbarn med et syndromisk utseende eller medfødt hjertesykdom
- For tidlig spedbarn født etter 32 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sørg for gruppe
Den første metoden innebærer intubering av spedbarnet, administrerer intratrakeal overflateaktivt middel, og deretter utvide dem tilbake til nasal respirasjonsstøtte (sikre metoden).
|
Intubering av spedbarnet, administrere intratrakeal overflateaktivt middel, og deretter ekstubere dem tilbake til nasal respirasjonsstøtte (sikre metoden)
|
|
Eksperimentell: Lisa Group
Den andre metoden innebærer å levere overflateaktivt middel via et tynt kateter (5F) direkte inn i luftrøret mens spedbarnet forblir på eksisterende nasal respirasjonsstøtte, uten å koble dem fra den (LISA -metoden).
|
Diagnostisk test: Evaluering av serielle lunge -ultralyddata etter lisa overflateaktive behandlinger
Leverer overflateaktivt middel via et tynt kateter (5F) direkte inn i luftrøret mens spedbarnet forblir på eksisterende nasal luftveisstøtte, uten å koble dem fra det (LISA -metoden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av serielle lunge -ultralyddata etter overflateaktive behandlinger
Tidsramme: 6 timer etter fullføring av overflateaktivt middeladministrasjon
|
Denne studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom metoden for administrering av overflateaktivt middel og forbedringer i serielle lunge -ultralydfunn hos premature spedbarn som krever overflateaktivt behandlingsbehandling.
|
6 timer etter fullføring av overflateaktivt middeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Luftveismidler
- Pulmonale overflateaktive stoffer
Andre studie-ID-numre
- KSH_MB_2025_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .