Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av serielle lungedata

7. juli 2026 oppdatert av: Melek Buyukeren, Konya City Hospital
Denne studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom metoden for administrering av overflateaktivt middel og forbedringer i serielle lunge -ultralydfunn hos premature spedbarn som krever overflateaktivt behandlingsbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den nyfødte intensivavdelingen ble lunge -ultralyd først brukt til diagnose av neonatal respirasjonsdistress syndrom (RDS) av Avni et al. i 1990. Etter dette ble lunge-ultralyd raskt utbredt i intensivavdelinger for nyfødt og ble sett på som et potensielt alternativ til røntgenbilder av brystet. Det brukes nå ofte i tilfeller av RDS, forbigående tachypnea av den nyfødte, lungebetennelsen og pneumothorax. Lunge -ultralyd har høy spesifisitet, følsomhet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi. Det utføres raskt ved sengen, noe som gir rask diagnose og rettidig intervensjon.

Respiratory Distress syndrom er en av de vanligste årsakene til sykelighet og dødelighet hos premature spedbarn. Det er resultatet av en overflateaktivt middelmangel i lungene sekundært til for tidlig fødsel. Tidlig diagnose og rettidig administrering av intratrakeal overflateaktivt middel, som er den eneste definitive behandlingen, er avgjørende. Diagnosen har tradisjonelt avhengig av røntgenbilder av brystet, men med nyere fremskritt har lunge-ultralyd også blitt et diagnostisk verktøy. I tillegg til å diagnostisere RDS, spiller lunge -ultralyd en kritisk rolle i dens differensialdiagnose, alvorlighetsklassifisering og styring hos nyfødte.

Ulike metoder kan brukes til intratrakeal administrering av overflateaktivt middel i behandlingen av nyfødt luftveisnødssyndrom. Surfaktant kan administreres gjennom et endotrakealt rør hos intuberte spedbarn. Hos ikke-intuberte spedbarn er to ofte aksepterte og ofte brukte metoder tilgjengelige. Den første metoden innebærer intubering av spedbarnet, administrerer intratrakeal overflateaktivt middel, og deretter utvide dem tilbake til nasal respirasjonsstøtte (sikre metoden). Den andre metoden innebærer å levere overflateaktivt middel via et tynt kateter (5F) direkte inn i luftrøret mens spedbarnet forblir på eksisterende nasal respirasjonsstøtte, uten å koble dem fra den (LISA -metoden). Begge disse metodene brukes ofte i intensivavdelinger for nyfødt, og flere studier som sammenligner dem indikerer ingen klar overlegenhet av den ene over den andre.

Mange studier som bruker lunge -ultralyd inkorporerer lungesnureresystemer. Den første neonatale lunge -ultralydscore ble definert av Brat et al. Hver lunge er delt inn i tre regioner (øvre fremre, nedre fremre og lateral), og hver region tildeles en poengsum fra 0 til 3:

0 poeng: definert av tilstedeværelsen av bare A-linjer.

  1. Poeng: definert av tilstedeværelsen av tre eller flere godt avstandsbelagte B-linjer.
  2. Poeng: definert av tilstedeværelsen av flere koalescerende B-linjer, med eller uten små subpleuralkonsolider.
  3. Poeng: definert av tilstedeværelsen av store konsolideringsområder. Den totale poengsummen, oppnådd ved å summere poengsummen fra alle lungegioner, representerer spedbarnets samlede lunge -ultralydscore. Poengene varierer fra 0 (helt normalt) til 18.

Basert på eksisterende lunge -ultralydstudier, vil denne studien evaluere premature spedbarn født før 32 ukers svangerskap som får diagnosen RDS. Serielle lunge -ultralyd vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter administrering av overflateaktivt middel (5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer etter fullføring av overflateaktive administrering), og lungedescore vil bli beregnet. Målet er å avgjøre om forskjellige metoder for administrering av overflateaktivt middel resulterer i forskjellige lungesnurer over tid.

Denne studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom metoden for administrering av overflateaktivt middel og forbedringer i serielle lunge -ultralydfunn hos premature spedbarn som krever overflateaktivt behandlingsbehandling.

Vi planlegger å gjennomføre studien vår ved Konya City Hospital mellom juli 2024 og juli 2025. For tidlig spedbarn født på sykehuset vårt ved eller under 32 ukers svangerskap, diagnostisert med RDS og som krever overflateaktivt middelbehandling uten intubasjon vil bli inkludert i studien. Familiene til spedbarnene som er planlagt for inkludering vil bli informert om studien, og skriftlig samtykke vil bli innhentet hvis de er enige om å delta. Bare spedbarn hvis familier gir samtykke vil bli inkludert. Oppfølgingsprosessen og behandlingene til de inkluderte spedbarn vil ikke bli endret på noen måte. Metoden for administrering av overflateaktivt middel vil bli bestemt av den fremmøtte nyonatologen. Legen som utfører ultralydevalueringene og den viktigste etterforskeren vil bli blendet for metoden for administrering av overflateaktivt middel. Valget av metode for overflateaktivt middel vil bli gjort utelukkende av den ansvarlige legen.

Totalt syv evalueringer av seriell lunge -ultralyd vil bli utført etter 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer etter fullføringen av overflateaktivt middeladministrasjon. Lunge -ultralydscoring vil bli påført (hver lunge er delt inn i tre regioner: øvre fremre, nedre fremre og lateral. Hver region tildeles en poengsum fra 0 til 3: 0 poeng indikerer tilstedeværelsen av bare A-linjer; 1 punkt indikerer tilstedeværelsen av ≥3 godt avstand B-linjer; 2 poeng indikerer flere koalescerende B-linjer, med eller uten subpleural konsolideringer; og 3 poeng indikerer store konsolideringsområder). Alle ultralydevalueringer gjennom hele studien vil bli utført av samme lege.

De demografiske og kliniske egenskapene til pasientene, så vel som prenatal/postnatal risikofaktorer, vil bli registrert i skjemaet for innsamling av pasientdata. I tillegg vil ultralydscoringsresultater, oksygenbehov og metningsverdier bli dokumentert.

Ingen invasive prosedyrer vil bli utført på pasientene, og ingen blodprøver vil bli samlet for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn av familier som er enige om å delta i studien
  • For tidlig spedbarn født før 32 ukers svangerskap som krever overflateaktivt middelbehandling på grunn av en RDS -diagnose.

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn hvis familier ikke ga samtykke
  • Spedbarn med et syndromisk utseende eller medfødt hjertesykdom
  • For tidlig spedbarn født etter 32 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sørg for gruppe
Den første metoden innebærer intubering av spedbarnet, administrerer intratrakeal overflateaktivt middel, og deretter utvide dem tilbake til nasal respirasjonsstøtte (sikre metoden).
Intubering av spedbarnet, administrere intratrakeal overflateaktivt middel, og deretter ekstubere dem tilbake til nasal respirasjonsstøtte (sikre metoden)
Eksperimentell: Lisa Group
Den andre metoden innebærer å levere overflateaktivt middel via et tynt kateter (5F) direkte inn i luftrøret mens spedbarnet forblir på eksisterende nasal respirasjonsstøtte, uten å koble dem fra den (LISA -metoden).
Leverer overflateaktivt middel via et tynt kateter (5F) direkte inn i luftrøret mens spedbarnet forblir på eksisterende nasal luftveisstøtte, uten å koble dem fra det (LISA -metoden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av serielle lunge -ultralyddata etter overflateaktive behandlinger
Tidsramme: 6 timer etter fullføring av overflateaktivt middeladministrasjon
Denne studien tar sikte på å undersøke forholdet mellom metoden for administrering av overflateaktivt middel og forbedringer i serielle lunge -ultralydfunn hos premature spedbarn som krever overflateaktivt behandlingsbehandling.
6 timer etter fullføring av overflateaktivt middeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når studien er publisert som en vitenskapelig artikkel, kan den deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere