Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des données d'échographie pulmonaire en série après des traitements de surfactant appliqués avec différentes méthodes chez les bébés prématurés

7 juillet 2026 mis à jour par: Melek Buyukeren, Konya City Hospital
Cette étude vise à étudier la relation entre la méthode d'administration de surfactants et l'amélioration des résultats de l'échographie pulmonaire en série chez les nourrissons prématurés nécessitant une thérapie surfactante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'unité de soins intensifs néonatals, l'échographie pulmonaire a d'abord été utilisée pour le diagnostic du syndrome de détresse respiratoire néonatal (RDS) par Avni et al. en 1990. Après cela, l'échographie pulmonaire s'est rapidement répandue dans les unités de soins intensifs néonatals et a été considérée comme une alternative potentielle aux radiographies thoraciques. Il est maintenant fréquemment utilisé en cas de RDS, de tachypnée transitoire du nouveau-né, de la pneumonie et du pneumothorax. L'échographie pulmonaire a une spécificité élevée, une sensibilité, une valeur prédictive positive et une valeur prédictive négative. Il est effectué rapidement au chevet, permettant un diagnostic rapide et une intervention en temps opportun.

Le syndrome de détresse respiratoire est l'une des causes les plus courantes de morbidité et de mortalité chez les nourrissons prématurés. Il résulte d'une carence en surfactant dans les poumons secondaires à la naissance prématurée. Le diagnostic précoce et l'administration opportune de tensioactif intratrachéal, qui est le seul traitement définitif, sont cruciaux. Le diagnostic s'est traditionnel sur les rayons X thoraciques, mais avec les progrès récents, l'échographie pulmonaire est également devenue un outil de diagnostic. En plus de diagnostiquer les RD, l'échographie pulmonaire joue un rôle essentiel dans son diagnostic différentiel, sa classification de la gravité et la gestion chez les nouveau-nés.

Différentes méthodes peuvent être utilisées pour l'administration intratrachéale de surfactant dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire néonatal. Le tensioactif peut être administré par un tube endotrachéal chez les nourrissons intubés. Chez les nourrissons non intubés, deux méthodes couramment acceptées et fréquemment utilisées sont disponibles. La première méthode consiste à intuber le nourrisson, à administrer un tensioactif intratrachéal, puis à les extubiter à un soutien respiratoire nasal (assurer la méthode). La deuxième méthode consiste à fournir un surfactant via un cathéter mince (5F) directement dans la trachée tandis que le nourrisson reste sur le soutien respiratoire nasal existant, sans les en déconnecter (méthode Lisa). Ces deux méthodes sont fréquemment utilisées dans les unités de soins intensifs néonatals, et plusieurs études les comparant n'indiquent aucune supériorité claire de l'autre.

De nombreuses études utilisant des échographies pulmonaires intègrent des systèmes de notation des ultrasons pulmonaires. Le premier score d'échographie pulmonaire néonatal a été défini par Brat et al. Chaque poumon est divisé en trois régions (supérieur antérieur, inférieur antérieur et latéral), et chaque région se voit attribuer un score de 0 à 3:

0 points: défini par la présence uniquement de lignes A.

  1. Point: défini par la présence de trois lignes B ou plus bien espacées.
  2. Points: Défini par la présence de plusieurs lignes B coalescents, avec ou sans petites consolidations sous-pleurales.
  3. Points: défini par la présence de grandes zones de consolidation. Le score total, obtenu en additionnant les scores de toutes les régions pulmonaires, représente le score d'échographie pulmonaire global du nourrisson. Les scores varient de 0 (complètement normal) à 18.

Sur la base des études d'échographie pulmonaire existantes, cette étude évaluera les nourrissants prématurés nés avant 32 semaines de gestation qui reçoivent un diagnostic de RDS. Les échographies pulmonaires en série seront effectuées à différents moments suivant l'administration de surfactant (5 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 6 heures après la fin de l'administration de surfactant), et les scores d'échographie pulmonaire seront calculés. L'objectif est de déterminer si différentes méthodes d'administration de tensioactifs entraînent différents scores d'échographie pulmonaire au fil du temps.

Cette étude vise à étudier la relation entre la méthode d'administration de surfactants et l'amélioration des résultats de l'échographie pulmonaire en série chez les nourrissons prématurés nécessitant une thérapie surfactante.

Nous prévoyons de mener notre étude à l'hôpital Konya City entre juillet 2024 et juillet 2025. Les nourrissons prématurés nés dans notre hôpital à ou moins de 32 semaines de gestation, diagnostiqués avec RDS et nécessitant une thérapie surfactante sans intubation seront inclus dans l'étude. Les familles des nourrissons prévues pour l'inclusion seront informées de l'étude, et un consentement écrit sera obtenu s'ils acceptent de participer. Seuls les nourrissons dont les familles donnent leur consentement seront inclus. Le processus de suivi et les traitements des nourrissons inclus ne seront en aucun cas modifiés. La méthode d'administration du surfactant sera déterminée par le néonatologiste traitant. Le médecin effectuant les évaluations échographiques et l'investigateur principal seront aveugles à la méthode d'administration de surfactant. Le choix de la méthode d'administration de surfactant sera fait uniquement par le médecin responsable.

Au total, sept évaluations en échographie pulmonaire en série seront effectuées à 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 6 heures après l'achèvement de l'administration du surfactant. La notation des échographies pulmonaires sera appliquée (chaque poumon est divisé en trois régions: supérieur antérieur, inférieur antérieur et latéral. Chaque région se voit attribuer un score de 0 à 3: 0 points indique la présence de lignes A uniquement; 1 point indique la présence de ≥3 lignes B bien espacées; 2 points indiquent plusieurs lignes B de coalescentes, avec ou sans consolidations sous-pleurales; et 3 points indiquent de grandes zones de consolidation). Toutes les évaluations échographiques tout au long de l'étude seront réalisées par le même médecin.

Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, ainsi que les facteurs de risque prénatal / postnatal, seront enregistrées sous forme de collecte de données des patients. De plus, les résultats de notation par échographie, les exigences en oxygène et les valeurs de saturation seront documentés.

Aucune procédure invasive ne sera effectuée sur les patients et aucun échantillon de sang ne sera prélevé pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Nourrissons de familles qui acceptent de participer à l'étude
  • Les nourrissons prématurés sont nés avant 32 semaines de gestation nécessitant une thérapie surfactante due à un diagnostic RDS.

Critères d'exclusion:

  • Les nourrissons dont les familles n'ont pas donné leur consentement
  • Nourrissons ayant une apparence syndromique ou une maladie cardiaque congénitale
  • Les nourrissons prématurés sont nés après 32 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assurer le groupe
La première méthode consiste à intuber le nourrisson, à administrer un tensioactif intratrachéal, puis à les extubiter à un soutien respiratoire nasal (assurer la méthode).
Intuber le nourrisson, administrer un tensioactif intratrachéal, puis les extubiter au soutien respiratoire nasal (assurer la méthode)
Expérimental: Groupe Lisa
La deuxième méthode consiste à fournir un surfactant via un cathéter mince (5F) directement dans la trachée tandis que le nourrisson reste sur le soutien respiratoire nasal existant, sans les en déconnecter (méthode Lisa).
Offrir un surfactant via un cathéter mince (5F) directement dans la trachée tandis que le nourrisson reste sur le soutien respiratoire nasal existant, sans les en déconnecter (méthode Lisa)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des données d'échographie pulmonaire en série après des traitements de surfactant
Délai: 6 heures après la fin de l'administration du surfactant
Cette étude vise à étudier la relation entre la méthode d'administration de surfactants et l'amélioration des résultats de l'échographie pulmonaire en série chez les nourrissons prématurés nécessitant une thérapie surfactante.
6 heures après la fin de l'administration du surfactant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude publiée en tant qu'article scientifique, elle peut être partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner