- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06880016
Évaluation des données d'échographie pulmonaire en série après des traitements de surfactant appliqués avec différentes méthodes chez les bébés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans l'unité de soins intensifs néonatals, l'échographie pulmonaire a d'abord été utilisée pour le diagnostic du syndrome de détresse respiratoire néonatal (RDS) par Avni et al. en 1990. Après cela, l'échographie pulmonaire s'est rapidement répandue dans les unités de soins intensifs néonatals et a été considérée comme une alternative potentielle aux radiographies thoraciques. Il est maintenant fréquemment utilisé en cas de RDS, de tachypnée transitoire du nouveau-né, de la pneumonie et du pneumothorax. L'échographie pulmonaire a une spécificité élevée, une sensibilité, une valeur prédictive positive et une valeur prédictive négative. Il est effectué rapidement au chevet, permettant un diagnostic rapide et une intervention en temps opportun.
Le syndrome de détresse respiratoire est l'une des causes les plus courantes de morbidité et de mortalité chez les nourrissons prématurés. Il résulte d'une carence en surfactant dans les poumons secondaires à la naissance prématurée. Le diagnostic précoce et l'administration opportune de tensioactif intratrachéal, qui est le seul traitement définitif, sont cruciaux. Le diagnostic s'est traditionnel sur les rayons X thoraciques, mais avec les progrès récents, l'échographie pulmonaire est également devenue un outil de diagnostic. En plus de diagnostiquer les RD, l'échographie pulmonaire joue un rôle essentiel dans son diagnostic différentiel, sa classification de la gravité et la gestion chez les nouveau-nés.
Différentes méthodes peuvent être utilisées pour l'administration intratrachéale de surfactant dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire néonatal. Le tensioactif peut être administré par un tube endotrachéal chez les nourrissons intubés. Chez les nourrissons non intubés, deux méthodes couramment acceptées et fréquemment utilisées sont disponibles. La première méthode consiste à intuber le nourrisson, à administrer un tensioactif intratrachéal, puis à les extubiter à un soutien respiratoire nasal (assurer la méthode). La deuxième méthode consiste à fournir un surfactant via un cathéter mince (5F) directement dans la trachée tandis que le nourrisson reste sur le soutien respiratoire nasal existant, sans les en déconnecter (méthode Lisa). Ces deux méthodes sont fréquemment utilisées dans les unités de soins intensifs néonatals, et plusieurs études les comparant n'indiquent aucune supériorité claire de l'autre.
De nombreuses études utilisant des échographies pulmonaires intègrent des systèmes de notation des ultrasons pulmonaires. Le premier score d'échographie pulmonaire néonatal a été défini par Brat et al. Chaque poumon est divisé en trois régions (supérieur antérieur, inférieur antérieur et latéral), et chaque région se voit attribuer un score de 0 à 3:
0 points: défini par la présence uniquement de lignes A.
- Point: défini par la présence de trois lignes B ou plus bien espacées.
- Points: Défini par la présence de plusieurs lignes B coalescents, avec ou sans petites consolidations sous-pleurales.
- Points: défini par la présence de grandes zones de consolidation. Le score total, obtenu en additionnant les scores de toutes les régions pulmonaires, représente le score d'échographie pulmonaire global du nourrisson. Les scores varient de 0 (complètement normal) à 18.
Sur la base des études d'échographie pulmonaire existantes, cette étude évaluera les nourrissants prématurés nés avant 32 semaines de gestation qui reçoivent un diagnostic de RDS. Les échographies pulmonaires en série seront effectuées à différents moments suivant l'administration de surfactant (5 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 6 heures après la fin de l'administration de surfactant), et les scores d'échographie pulmonaire seront calculés. L'objectif est de déterminer si différentes méthodes d'administration de tensioactifs entraînent différents scores d'échographie pulmonaire au fil du temps.
Cette étude vise à étudier la relation entre la méthode d'administration de surfactants et l'amélioration des résultats de l'échographie pulmonaire en série chez les nourrissons prématurés nécessitant une thérapie surfactante.
Nous prévoyons de mener notre étude à l'hôpital Konya City entre juillet 2024 et juillet 2025. Les nourrissons prématurés nés dans notre hôpital à ou moins de 32 semaines de gestation, diagnostiqués avec RDS et nécessitant une thérapie surfactante sans intubation seront inclus dans l'étude. Les familles des nourrissons prévues pour l'inclusion seront informées de l'étude, et un consentement écrit sera obtenu s'ils acceptent de participer. Seuls les nourrissons dont les familles donnent leur consentement seront inclus. Le processus de suivi et les traitements des nourrissons inclus ne seront en aucun cas modifiés. La méthode d'administration du surfactant sera déterminée par le néonatologiste traitant. Le médecin effectuant les évaluations échographiques et l'investigateur principal seront aveugles à la méthode d'administration de surfactant. Le choix de la méthode d'administration de surfactant sera fait uniquement par le médecin responsable.
Au total, sept évaluations en échographie pulmonaire en série seront effectuées à 5 minutes, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 6 heures après l'achèvement de l'administration du surfactant. La notation des échographies pulmonaires sera appliquée (chaque poumon est divisé en trois régions: supérieur antérieur, inférieur antérieur et latéral. Chaque région se voit attribuer un score de 0 à 3: 0 points indique la présence de lignes A uniquement; 1 point indique la présence de ≥3 lignes B bien espacées; 2 points indiquent plusieurs lignes B de coalescentes, avec ou sans consolidations sous-pleurales; et 3 points indiquent de grandes zones de consolidation). Toutes les évaluations échographiques tout au long de l'étude seront réalisées par le même médecin.
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, ainsi que les facteurs de risque prénatal / postnatal, seront enregistrées sous forme de collecte de données des patients. De plus, les résultats de notation par échographie, les exigences en oxygène et les valeurs de saturation seront documentés.
Aucune procédure invasive ne sera effectuée sur les patients et aucun échantillon de sang ne sera prélevé pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MELEK BUYUKEREN
- Numéro de téléphone: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
Lieux d'étude
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Karatay
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Konya, Karatay, Turquie (Türkiye), 42020
- Recrutement
- Melek Buyukeren
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Contact:
- MELEK BUYUKEREN
- Numéro de téléphone: +903323105000
- E-mail: melekbuyukeren@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nourrissons de familles qui acceptent de participer à l'étude
- Les nourrissons prématurés sont nés avant 32 semaines de gestation nécessitant une thérapie surfactante due à un diagnostic RDS.
Critères d'exclusion:
- Les nourrissons dont les familles n'ont pas donné leur consentement
- Nourrissons ayant une apparence syndromique ou une maladie cardiaque congénitale
- Les nourrissons prématurés sont nés après 32 semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assurer le groupe
La première méthode consiste à intuber le nourrisson, à administrer un tensioactif intratrachéal, puis à les extubiter à un soutien respiratoire nasal (assurer la méthode).
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Intuber le nourrisson, administrer un tensioactif intratrachéal, puis les extubiter au soutien respiratoire nasal (assurer la méthode)
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Expérimental: Groupe Lisa
La deuxième méthode consiste à fournir un surfactant via un cathéter mince (5F) directement dans la trachée tandis que le nourrisson reste sur le soutien respiratoire nasal existant, sans les en déconnecter (méthode Lisa).
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Offrir un surfactant via un cathéter mince (5F) directement dans la trachée tandis que le nourrisson reste sur le soutien respiratoire nasal existant, sans les en déconnecter (méthode Lisa)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des données d'échographie pulmonaire en série après des traitements de surfactant
Délai: 6 heures après la fin de l'administration du surfactant
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Cette étude vise à étudier la relation entre la méthode d'administration de surfactants et l'amélioration des résultats de l'échographie pulmonaire en série chez les nourrissons prématurés nécessitant une thérapie surfactante.
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6 heures après la fin de l'administration du surfactant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MELEK BUYUKEREN, Konya City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Avni EF, Braude P, Pardou A, Matos C. Hyaline membrane disease in the newborn: diagnosis by ultrasound. Pediatr Radiol. 1990;20(3):143-6. doi: 10.1007/BF02012957.
- Corsini I, Parri N, Gozzini E, Coviello C, Leonardi V, Poggi C, Giacalone M, Bianconi T, Tofani L, Raimondi F, Dani C. Lung Ultrasound for the Differential Diagnosis of Respiratory Distress in Neonates. Neonatology. 2019;115(1):77-84. doi: 10.1159/000493001. Epub 2018 Oct 10.
- Liu X, Si S, Guo Y, Wu H. Limitations of Bedside Lung Ultrasound in Neonatal Lung Diseases. Front Pediatr. 2022 Apr 26;10:855958. doi: 10.3389/fped.2022.855958. eCollection 2022.
- Guo BB, Pang L, Yang B, Zhang C, Chen XY, OuYang JB, Wu CJ. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Neonatal Respiratory Distress Syndrome: A Minireview. Front Pediatr. 2022 Apr 14;10:864911. doi: 10.3389/fped.2022.864911. eCollection 2022.
- Fortas F, Loi B, Centorrino R, Regiroli G, Ben-Ammar R, Shankar-Aguilera S, Yousef N, De Luca D. Enhanced INSURE (ENSURE): an updated and standardised reference for surfactant administration. Eur J Pediatr. 2022 Mar;181(3):1269-1275. doi: 10.1007/s00431-021-04301-x. Epub 2021 Nov 4.
- Pareek P, Deshpande S, Suryawanshi P, Sah LK, Chetan C, Maheshwari R, More K. Less Invasive Surfactant Administration (LISA) vs. Intubation Surfactant Extubation (InSurE) in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Trop Pediatr. 2021 Aug 27;67(4):fmab086. doi: 10.1093/tropej/fmab086.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Agents du système respiratoire
- Tensioactifs pulmonaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSH_MB_2025_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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