このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

承認後研究プロトコルシールド (SOLAR)

2026年8月5日 更新者：Guardant Health, Inc.
承認後のシールド後の研究（PAS）は、基準方法として大腸鏡検査を使用してCRCの平均リスクで45歳から81歳までの個人の第2ラウンドのテストで、平均リスク集団のシールドの縦断的パフォーマンスを評価するために、実世界の証拠（RWE）を補完する前向き縦断的研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌（CRC）は、米国で4番目に診断された癌であり、がん関連の死亡の2番目の主要な原因であり、20241年にCRCに起因する推定53,010人の死亡者です。 CRCのリスクは年齢とともに増加し、65歳以上の個人で大部分の症例と死亡が発生します。 65歳以上のアメリカ人のCRCの発生率は過去10年間で減少していますが、55歳以下の若いアメリカ人のCRCの発生率は1990年代半ば以降増加しています。 CRCは少数派の集団に不釣り合いに影響し、アメリカインディアン/アラスカのネイティブと黒人/アフリカ系アメリカ人の集団が最も高い発生率と死亡率を持っています1。これは、現在のCRCスクリーニングオプションに対する全身性障壁によってさらに悪化します。

CRCは、主に前駆体病変である腺腫性ポリープ（すなわち、腺腫）から発生し、結腸直腸粘膜の上皮細胞から成長します。 10 mmを超える成長または悪性形質転換のリスクを示す元素（例えば、高品位異形成または胆汁の特徴）を示す腺腫は、高度な腺腫（AAS）2として定義されます。 膨大な数の腺腫は、それらをAASに分類する機能を備えたものでさえ、結腸直腸悪性腫瘍に進出しません。 大腸内視鏡検査は、腺腫または進行性腺腫を他のポリープ組織学と常に区別することはできません。したがって、内視鏡検査で特定された病変については、ポリペクトミーが日常的に行われます。 腺腫の発症からCRC開発への移行率は、12。5〜25年と推定されています3。 腺腫の発症からCRCの発症へのこのゆっくりとした移行により、寿命にわたって複数のCRCスクリーニングの機会が可能になり、疾患発達コースに沿って介入する能力と、腺腫を検出および除去し、結腸直腸癌を防止し、CRCの発生率とその後の疾患死亡率を減らす能力が提供されます。

CRCが発症すると、腫瘍の病期分類は他の固形腫瘍と一致し、癌が体内にどれだけ広がるかに基づいて定義されます。 ステージ0（in situ癌）では、がん細胞は結腸直腸粘膜にのみあります。 ステージIでは、がんは大腸の筋肉層に広がりましたが、近くの組織やリンパ節には広がりません。 ステージIIでは、がんは大腸の壁を通り、近くの組織に潜在的に成長していますが、近くのリンパ節には広がりません。 III期では、癌は近くのリンパ節に広がりましたが、体の遠い部分には広がりません。 IV期では、がんは体の1つ以上の遠い部分に広がりました4。 CRCの発症からCRCの症候性診断までの推定時間枠は、無症候性がんスクリーニングを通じて早期発見がない場合、4〜5年と推定されています3。 腫瘍の大きさと位置は、CRCの段階を介した移行速度に影響を与える可能性があります。 局所疾患（I-II期）の5年生存率は91％で、局所疾患（III期）で72％であり、転移性疾患の5年生存率（IV期）は14％のみです。 これらの統計は、治療的介入が治療を引き起こす可能性がある初期段階（I-III）疾患の検出により、CRC関連の死亡率を減らす能力を強調しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3375

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Schron
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • 募集
        • Alliance Research Institute, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • 引きこもった
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • 募集
        • Amicis Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascal Dabel
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • 募集
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • 主任研究者：
          • Michael F Jardula
        • コンタクト：
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • 募集
        • Amicis Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • 募集
        • Amicis Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka、California、アメリカ、91306
        • 募集
        • Coral Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford、Connecticut、アメリカ、06405
        • 募集
        • Digestive Disease Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Eisner
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • 募集
        • Manuel Espinel MD PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • Innova Pharma Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Giralt Yanez, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Andrade, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Marisela Gonzalez, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami、Florida、アメリカ、33181
        • 募集
        • Physicians Group of South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Wolfson
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • NMC Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais、Illinois、アメリカ、60914
        • 募集
        • Digestive Disease Consultants
        • 主任研究者：
          • Ashish Shah, MD
        • コンタクト：
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • 積極的、募集していない
        • Christie Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • 募集
        • GI Solutions of Illinois
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer, MD
        • コンタクト：
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Digestive Health Services
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer, MD
        • コンタクト：
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • 募集
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • 積極的、募集していない
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Mula
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • 募集
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48302
        • 募集
        • Embassy Research Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • 募集
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • 主任研究者：
          • Timothy Quinn, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 積極的、募集していない
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Gronowitz
      • Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Gronowitz
      • Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
        • 積極的、募集していない
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus、New York、アメリカ、13031
        • 募集
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • 主任研究者：
          • John Sun
        • コンタクト：
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • 主任研究者：
          • Dennis Reedy
        • コンタクト：
      • Fayetteville、New York、アメリカ、13066
        • 募集
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • 主任研究者：
          • John Sun
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • NYU Langone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • 募集
        • Orchard Park Family Practice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Ruh
      • Valley Stream、New York、アメリカ、11581
        • 募集
        • GastroCare LI
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • 募集
        • Cary Gastroenterology Associates
        • 主任研究者：
          • Michael Brody
        • コンタクト：
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Sarah McGill, MD
        • コンタクト：
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Sarah McGill, MD
        • コンタクト：
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Sarah McGill, MD
        • コンタクト：
      • Mocksville、North Carolina、アメリカ、27028
        • 積極的、募集していない
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 引きこもった
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford、North Carolina、アメリカ、27330
        • 引きこもった
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • 積極的、募集していない
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • 募集
        • US Digestive Health at Blair
        • 主任研究者：
          • Mitul Patel
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • 募集
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • 積極的、募集していない
        • Premier Family Physicians
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • 積極的、募集していない
        • Premier Family Physicians
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard Hamat
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Center for Digestive Disease
        • 主任研究者：
          • Shail Maheshwari
        • コンタクト：
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • Horizon Clinical Research Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • 募集
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Frances Jones
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

45歳から81歳の被験者は、包含を満たし、除外基準を満たしておらず、研究に成功裏に登録するCRCの平均リスクで45歳から81歳

説明

包含基準：

  • 同意時の45〜81歳
  • 標準のケアシールドテストを受けるつもりです
  • 医師または医療提供者によって、CRCの「平均リスク」であると見なされる
  • 表2に記載されているように、被験者は研究手順と関連する標準のケア評価に準拠することに同意します

除外基準：

  • 症状の調査のために大腸内視鏡検査を受ける
  • 9年前に大腸内視鏡検査を受けています
  • 正のシールドテスト結果の履歴
  • EPI Procolon/Fit/FOBTは、過去1年以内に結果をもたらします
  • コロガードは過去3年以内に結果をもたらします
  • 結腸直腸癌の歴史
  • あらゆる悪性腫瘍の既往（皮膚扁平上皮がんの外科的除去を受けた個人は、研究のためのインフォームドコンセントの提供日の少なくとも12か月前に手順が完了した場合、登録される可能性があります）
  • 炎症性腸疾患の既知の診断
  • 現在、抗腫瘍または疾患を修正する抗リウマチ薬（DMARD）を服用しています
  • 大腸がんの肯定的な家族歴は、あらゆる年齢でCRCを持つ1つ以上の第一級親relative（親、兄弟、または子供）を持っていると定義されています
  • 結腸直腸癌の既知の遺伝性/生殖細胞系リスク（たとえば、リンチ症候群または遺伝性非ポリポーシスCRC [HNPCC]、または家族性腺腫性ポリポーシス[FAP]））
  • インフォームドコンセントの提供に至るまでの30日以内の主要な物理的外傷（例：組織、手術、臓器移植、血液輸血の破壊）
  • 調査員の意見では、研究への登録を排除すべき既知の病状
  • 実験薬が投与された、または30日以内に投与される可能性のある臨床研究研究への参加。インフォームドコンセントの提供に至るまで、またはT3で大腸内視鏡検査の時期に投与される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
登録された被験者
45歳から81歳の被験者は、包含を満たし、除外基準を満たさず、研究に成功裏に登録するCRCの平均リスクで45歳から81歳です。
診断テスト：大腸癌スクリーニングのためのシールド血液検査
大腸癌スクリーニングのためのシールド血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シールドテストのパフォーマンス測定は、2回目のテスト間隔で評価されます
時間枠：登録後33-42ヶ月
  • 高度な新生物特異性
  • AA感受性
  • CRCの感度
  • PPVの：CRC、AA、および高度な新生物。
  • NPVのためのNPV：CRCおよびAdvanced Neoplasia
登録後33-42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guardant Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月14日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-GI-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する