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承認後研究プロトコルシールド (SOLAR)

2026年11月11日 更新者：Guardant Health, Inc.

The Shield post-approval study (PAS) is a prospective, longitudinal study supplemented with Real World Evidence (RWE) to evaluate the longitudinal performance of Shield in an average risk population at a second round of testing for individuals between the ages of 45 and 81 at average risk of CRC using colonoscopy as the reference method.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Colorectal cancer (CRC) is the fourth most diagnosed cancer and second leading cause of cancer-related death in the US, with an estimated 53,010 deaths attributable to CRC in 2024. The risk of CRC increases with age, with the majority of cases and deaths occurring in individuals aged 65 years or older. While the incidence of CRC in Americans 65 years of age or older has decreased over the last decade, the incidence of CRC in younger Americans aged 55 years or younger has been increasing since the mid-1990s. CRC disproportionately affects minority populations, with American Indian/Alaska Native and Black/African American populations having the highest incidence and mortality rates1; this is further exacerbated by systemic barriers to current CRC screening options.

CRC primarily arises from a precursor lesion, the adenomatous polyp (i.e., adenoma), that grows from the epithelial cells of the colorectal mucosa. Adenomas that grow larger than 10 mm or have elements indicating a risk of malignant transformation (e.g., high-grade dysplasia or villous features) are defined as advanced adenomas (AAs). The vast number of adenomas, even those with features classifying them as AAs, do not progress into a colorectal malignancy. Colonoscopy cannot always distinguish adenomas or advanced adenomas from other polyp histology; thus, polypectomy is routinely performed for lesions identified on endoscopy. The transition rate from adenoma onset to CRC development is estimated to be 12.5 to 25 years. This slow transition from adenoma onset to CRC onset allows for multiple CRC screening opportunities over a lifetime, providing the ability to intervene along the disease development course and the potential to detect and remove adenomas, prevent colorectal cancer, and reduce CRC incidence and subsequently, disease mortality.

Once CRC has developed, tumor staging is consistent with other solid tumors and defined based on how far the cancer has spread within the body. In Stage 0 (carcinoma in situ), the cancer cells are only in the colorectal mucosa. In Stage I, the cancer has spread to the muscular layer of the colorectum but not to nearby tissue or lymph nodes. In Stage II, the cancer has grown through the wall of the colorectum and potentially to nearby tissues but has not spread to nearby lymph nodes. In Stage III, the cancer has spread to nearby lymph nodes but not to distant parts of the body. In Stage IV, the cancer has spread to one or more distant parts of the body. The estimated time frame from CRC onset to a symptomatic diagnosis of CRC is estimated to be 4-5 years, in the absence of early detection through asymptomatic cancer screening. Tumor size and location can influence the rate of transition through the stages of CRC. The 5-year survival rate for localized disease (Stage I-II) is 91%, and is 72% for regional disease (Stage III), while the 5-year survival for metastatic disease (Stage IV) is only 14%. These statistics highlight the ability to reduce CRC-related mortality by detection of early-stage (Stage I-III) disease where therapeutic intervention has the potential to result in a cure.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3375

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Schron
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • 募集
        • Alliance Research Institute, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • 引きこもった
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • 募集
        • Amicis Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascal Dabel
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • 募集
        • Ace Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • 募集
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • 主任研究者：
          • Michael F Jardula
        • コンタクト：
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • 募集
        • Amicis Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Sheybani, MD
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • 募集
        • BioPartners, Inc
        • コンタクト：
          • Mila Gor
          • 電話番号：818-712-9355
        • 主任研究者：
          • Arkady Stern, MD
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • 募集
        • Amicis Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka、California、アメリカ、91306
        • 募集
        • Coral Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amin Khorsandi, MD
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • 募集
        • BioPartners, Inc
        • 主任研究者：
          • Arkady Stern, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Branford、Connecticut、アメリカ、06405
        • 募集
        • Digestive Disease Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Zanchetti
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd Eisner
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • 募集
        • Manuel Espinel MD PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • Innova Pharma Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Giralt Yanez, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Andrade, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Marisela Gonzalez, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami、Florida、アメリカ、33181
        • 募集
        • Physicians Group of South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Wolfson
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • Infinity Life Research Group, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lazaro Diaz, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • NMC Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Osvanny Nodal, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • 募集
        • Top Research of West Florida, LLC
        • 主任研究者：
          • Jorge Castillo Molina, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • 募集
        • Keith Family Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nabil Keith, MD
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • 募集
        • Keith Family Medicine
        • 主任研究者：
          • Nabil Keith, MD
        • コンタクト：
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • 募集
        • Primeway Clinical Research Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlita Worthy, MD
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • 募集
        • CLINsearch at Renew Health Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayyaz Qureshi, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais、Illinois、アメリカ、60914
        • 募集
        • Digestive Disease Consultants
        • 主任研究者：
          • Ashish Shah, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashish Shah
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • 積極的、募集していない
        • Christie Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • 募集
        • GI Solutions of Illinois
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer
        • コンタクト：
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Digestive Health Services
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer
        • コンタクト：
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole Gentile
        • 主任研究者：
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • 募集
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • Center for Digestive Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Navin Kumar, MD
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • 積極的、募集していない
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Mula
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • 募集
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Mula
    • Maryland
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
        • 募集
        • Olney Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaurang Thaker, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48302
        • 募集
        • Embassy Research Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priyesh Patel, MD
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 募集
        • Tanir Medical Center, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Narin Tanir-Avci, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • 募集
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • 主任研究者：
          • Timothy Quinn, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 積極的、募集していない
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Gronowitz
      • Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Gronowitz
      • Wayne、New Jersey、アメリカ、07470
        • 積極的、募集していない
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus、New York、アメリカ、13031
        • 募集
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • 主任研究者：
          • John Sun
        • コンタクト：
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • 主任研究者：
          • Dennis Reedy
        • コンタクト：
      • Fayetteville、New York、アメリカ、13066
        • 募集
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • 主任研究者：
          • John Sun
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • NYU Langone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • 募集
        • Orchard Park Family Practice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Ruh
      • Valley Stream、New York、アメリカ、11581
        • 募集
        • GastroCare LI
        • 主任研究者：
          • Brandon Rieders
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • 募集
        • Cary Gastroenterology Associates
        • 主任研究者：
          • Michael Brody
        • コンタクト：
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Sarah McGill, MD
        • コンタクト：
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Sarah McGill, MD
        • コンタクト：
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Sarah McGill, MD
        • コンタクト：
      • Mocksville、North Carolina、アメリカ、27028
        • 積極的、募集していない
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 引きこもった
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford、North Carolina、アメリカ、27330
        • 引きこもった
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • 積極的、募集していない
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • 募集
        • US Digestive Health at Blair
        • 主任研究者：
          • Mitul Patel
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • 募集
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • 積極的、募集していない
        • Premier Family Physicians
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • 積極的、募集していない
        • Premier Family Physicians
      • Garland、Texas、アメリカ、75043
        • 募集
        • Broadway Medical Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Al-Haider, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard Hamat
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • 募集
        • Paris Family Physicians
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alois Pauls, MD
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Center for Digestive Disease
        • 主任研究者：
          • Shail Maheshwari
        • コンタクト：
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • Horizon Clinical Research Group
        • 主任研究者：
          • Amar Dodda
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • 募集
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Frances Jones
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 45-81 years at time of consent
  2. Intending to undergo a standard of care Shield test
  3. Considered by a physician or healthcare provider as being of 'average risk' for CRC; 'Average-risk' individuals in the context of CRC screening are defined as those who do not have symptoms of CRC and do not have increased risk factors for the disease (i.e., prior diagnosis of CRC, adenomatous polyps, or inflammatory bowel disease; family history of CRC or known hereditary predisposition to CRC).
  4. Subject agrees to comply with study procedures and associated standard of care assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Undergoing colonoscopy for investigation of symptoms

  2. Personal history of colorectal cancer (CRC), adenomas, or other related cancers

  3. Family history of CRC, defined as having one or more first-degree relative (parent, sibling, or child) diagnosed with CRC at any age

  4. Positive result on another colorectal cancer screening method within the last six months, or:

    • 12 months for fecal occult blood test (FOBT) or fecal immunochemical test (FIT)
    • 36 months for FIT-DNA test

  5. Personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:

    • Inflammatory Bowel Disease (IBD), including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease

    • Familial adenomatous polyposis (FAP)

    • Other hereditary cancer syndromes including but not limited to:

      • Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (HNPCC) or "Lynch Syndrome", Peutz- Jeghers Syndrome, MUTYH Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis

  6. Positive Shield test result within the previous 3 years

  7. History of any malignancy (patients who have undergone surgical removal of skin squamous cell cancer may be enrolled provided the procedure was completed at least 12 months prior to the date of provision of informed consent for the study)

  8. Known diagnosis of inflammatory bowel disease

  9. Currently taking any anti-neoplastic or disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)

  10. Any major physical trauma (e.g., disruption of tissue, surgery, organ transplant, blood product transfusion) within the 30 days leading up to the provision of informed consent

  11. Known medical condition which, in the opinion of the Investigator, should preclude enrollment into the study

  12. Participation in a clinical research study in which an experimental medication has been administered or may be administered within the 30 days leading up to providing informed consent or may be administered through the time of colonoscopy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Enrolled Subjects

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study.
診断テスト：Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Performance measures of the Shield test will be assessed for the second testing interval
時間枠：33-42 Months Post-Enrollment
  • Advanced Neoplasia Specificity
  • AA Sensitivity
  • CRC Sensitivity
  • PPV for: CRC, AA, and advanced neoplasia.
  • NPV for: CRC and advanced neoplasia
33-42 Months Post-Enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guardant Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月14日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月11日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-GI-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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