Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół z badań po zatwierdzaniu tarczy (SOLAR)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Guardant Health, Inc.
Badanie po zatwierdzeniu (PA) tarczy to prospektywne, podłużne badanie uzupełnione dowodami w świecie rzeczywistym (RWE) w celu oceny wydajności podłużnej tarczy w średniej populacji ryzyka w drugiej rundzie testowania osób w wieku od 45 do 81 w średnim ryzyku CRC za pomocą kolonoskopii jako metody referencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest czwartym najczęściej zdiagnozowanym rakiem i drugą wiodącą przyczyną śmierci związanej z rakiem w USA, z szacowanymi 53 010 zgonów przypisywanych CRC w 20241 r. Ryzyko CRC wzrasta wraz z wiekiem, przy czym większość przypadków i zgonów występuje u osób w wieku 65 lat lub starszych. Podczas gdy częstość występowania CRC u Amerykanów w wieku 65 lat lub starszych spadła w ciągu ostatniej dekady, częstość występowania CRC u młodszych Amerykanów w wieku 55 lat lub młodszych rośnie od połowy lat 90.1. CRC nieproporcjonalnie wpływa na populacje mniejszościowe, przy czym populacje Indian Amerykańskich/Alaski i czarnych/afroamerykańskich ma najwyższy wskaźnik występowania i śmiertelności1; Jest to dodatkowo pogarszane przez systemowe bariery dla obecnych opcji przesiewowych CRC.

CRC powstaje przede wszystkim ze zmiany prekursora, gruczolakowego polipu (tj. Gruczolaka), który wyrasta z komórek nabłonkowych błony śluzowej jelita grubego. Gruczolaki, które rosną większe niż 10 mm lub mają elementy wskazujące na ryzyko złośliwej transformacji (np. Dysplazja wysokiej jakości lub cechy kosmków), są zdefiniowane jako zaawansowane gruczolaki (AAS) 2. Ogromna liczba gruczolaków, nawet tych z cechami klasyfikującymi je jako AA, nie przechodzi w nowotwory jelita grubego. Kolonoskopia nie zawsze odróżnia gruczolak lub zaawansowane gruczolak od innej histologii polipów; Zatem polipektomia jest rutynowo wykonywana dla zmian zidentyfikowanych na endoskopii. Wskaźnik przejścia od początku gruczolaka do rozwoju CRC szacuje się na od 12,5 do 25 lat. To powolne przejście od początku gruczolaka do początku CRC pozwala na wiele możliwości przesiewowych CRC w ciągu całego życia, zapewniając zdolność do interwencji wzdłuż przebiegu rozwoju choroby oraz potencjał wykrywania i usuwania gruczolaków, zapobiegania raka jelita grubego i zmniejszenia występowania CRC, a następnie śmiertelności chorób.

Po rozwinięciu CRC stopnia stopnia nowotworu jest zgodna z innymi guzami litymi i zdefiniowana w oparciu o to, jak daleko rozprzestrzenił się rak w organizmie. W stadium 0 (rak in situ) komórki rakowe znajdują się tylko w błonie grubej. W etapie I rak rozprzestrzenił się na warstwę mięśniową jelita grubego, ale nie na pobliskie węzły tkanki lub chłonne. W etapie II rak wzrósł przez ścianę jelita grubego i potencjalnie do pobliskich tkanek, ale nie rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne. W etapie III rak rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne, ale nie na odległe części ciała. W stadium IV rak rozprzestrzenił się na jedną lub więcej odległych części ciała4. Szacowane ramy czasowe od początku CRC do objawowej diagnozy CRC szacuje się na 4-5 lat, przy braku wczesnego wykrywania poprzez bezobjawowe badanie przesiewowe raka3. Rozmiar i lokalizacja guza mogą wpływać na szybkość przejścia przez etapy CRC. 5-letni wskaźnik przeżycia zlokalizowanej choroby (stadium I-II) wynosi 91%i wynosi 72%dla choroby regionalnej (stadium III), podczas gdy 5-letnie przeżycie choroby przerzutowej (stadium IV) wynosi tylko 14%1. Statystyki te podkreślają zdolność do zmniejszenia śmiertelności związanej z CRC przez wykrywanie choroby wczesnego stadium (stadium I-III), w której interwencja terapeutyczna może doprowadzić do wyleczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3375

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Wycofane
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Rekrutacyjny
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Michael F Jardula
        • Kontakt:
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Stany Zjednoczone, 91306
        • Rekrutacyjny
        • Coral Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06405
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Disease Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Rekrutacyjny
        • Manuel Espinel MD PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Giralt Yanez, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Group of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • NMC Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Stany Zjednoczone, 60914
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Disease Consultants
        • Główny śledczy:
          • Ashish Shah, MD
        • Kontakt:
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Rekrutacyjny
        • GI Solutions of Illinois
        • Główny śledczy:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Services
        • Główny śledczy:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Rekrutacyjny
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Główny śledczy:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Rekrutacyjny
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Rekrutacyjny
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07470
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07470
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
        • Rekrutacyjny
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Główny śledczy:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Dennis Reedy
        • Kontakt:
      • Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
        • Rekrutacyjny
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Główny śledczy:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Rekrutacyjny
        • Orchard Park Family Practice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11581
        • Rekrutacyjny
        • GastroCare LI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rekrutacyjny
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Główny śledczy:
          • Michael Brody
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Mocksville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27028
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Wycofane
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
        • Wycofane
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Rekrutacyjny
        • US Digestive Health at Blair
        • Główny śledczy:
          • Mitul Patel
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Rekrutacyjny
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • Center for Digestive Disease
        • Główny śledczy:
          • Shail Maheshwari
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Rekrutacyjny
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Frances Jones
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 45 do 81 lat narażeni na średnie ryzyko CRC, którzy spełniają włączenie, nie spełniają kryteriów wykluczenia i którzy z powodzeniem zapisują się do badania

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 45-81 lat w momencie zgody
  • Zamierzanie poddać się standardowi testu tarczy opieki
  • Uważany przez lekarza lub lekarza opieki zdrowotnej jako „średnie ryzyko” CRC
  • Podmiot zgadza się przestrzegać procedur badawczych i powiązanego standardu ocen opieki, jak opisano w tabeli 2

Kryteria wykluczenia:

  • Poddawanie się kolonoskopii w celu zbadania objawów
  • Przeszedł kolonoskopię w ciągu 9 lat
  • Każda historia pozytywnego wyniku testu tarczy
  • Wynik Epi Procolon/Fit/FOBT w ciągu poprzedniego 1 roku
  • Wynik kologuard w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia raka jelita grubego
  • Historia wszelkich nowotworów złośliwych (osoby, które przeszły chirurgiczne usunięcie raka płaskonabłonkowego skóry, może zostać włączona, pod warunkiem, że procedura została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed datą świadomej zgody na badanie)
  • Znana diagnoza choroby zapalnej jelit
  • Obecnie przyjmujący wszelkie przeciwreumatyczne leki przeciwneoplastyczne lub modyfikujące chorobę (DMARD)
  • Pozytywna historia raka jelita grubego, zdefiniowana jako mając jednego lub więcej krewnych pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo lub dziecko) z CRC w każdym wieku
  • Znane dziedziczne/zarodkowe ryzyko raka jelita grubego (na przykład zespół Lyncha lub dziedziczna nielapolipoza CRC [HNPCC] lub rodzinna polipowatocznica gruczolakowa [FAP])
  • Wszelkie poważne urazy fizyczne (np. Zakłócenie tkanki, operacji, przeszczep narządów, transfuzja produktów krwionośnych) w ciągu 30 dni poprzedzających zapewnienie świadomej zgody
  • Znany stan zdrowia, który zdaniem badacza powinien wykluczyć zapisy do badania
  • Udział w badaniu klinicznym, w którym podawano leki eksperymentalne lub może być podawane w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę lub może być podawane w czasie kolonoskopii w T3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapisane tematy
Pacjenci w wieku od 45 do 81 lat narażeni na średnie ryzyko CRC, którzy spełniają włączenie, nie spełniają kryteriów wykluczenia i z powodzeniem zapisując się do badania.
Test diagnostyczny: Badanie krwi w kierunku badań przesiewowych raka koloowo-odstępującego
Badanie krwi w kierunku badań przesiewowych raka koloowo-odstępującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierniki wydajności testu tarczy zostaną ocenione dla drugiego przedziału testowego
Ramy czasowe: 33–42 miesiące po rozpoczęciu roli
  • Zaawansowana specyficzność neoplazji
  • Wrażliwość AA
  • Czułość CRC
  • PPV dla: CRC, AA i Advanced Neoplazja.
  • NPV dla: CRC i zaawansowana neoplazja
33–42 miesiące po rozpoczęciu roli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-GI-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj