Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoja hyväksynnän jälkeinen tutkimusprotokolla (SOLAR)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Guardant Health, Inc.
Shield-hyväksymisen jälkeinen tutkimus (PAS) on tulevaisuuden, pitkittäistutkimus, jota on täydennetty reaalimaailman todisteilla (RWE), jotta voidaan arvioida Shieldin pitkittäissuorituskyky keskimääräisessä riskipopulaatiossa toisessa testauskierroksella 45 ja 81-vuotiaiden henkilöiden keskiarvoa käyttämällä kolonoskopiaa vertailumenetelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on neljänneksi diagnosoitu syöpä ja toiseksi johtava syöpään liittyvän kuoleman syy Yhdysvalloissa. Arviolta 53 010 CRC: lle johtuvaa kuolemaa vuonna 20241. CRC: n riski kasvaa iän myötä, ja suurin osa tapauksista ja kuolemista tapahtuu 65 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä. CRC: n esiintyvyys 65-vuotiaissa tai sitä vanhemmissa amerikkalaisissa on vähentynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, mutta CRC: n esiintyvyys 55-vuotiailla tai nuoremmilla nuoremmilla amerikkalaisilla on kasvanut 1990-luvun puolivälistä. CRC vaikuttaa suhteettomasti vähemmistöväestöön, ja amerikkalaisten intialaisten/Alaskan alkuperäiskansojen ja mustan/afrikkalaisen amerikkalaisen väestöryhmän esiintyvyys- ja kuolleisuus- ja kuolleisuus1; Tätä pahentaa edelleen systeemiset esteet nykyisille CRC -seulontavaihtoehtoille.

Cr Adenoomat, jotka kasvavat yli 10 mm tai joilla on elementtejä, jotka osoittavat pahanlaatuisen muutoksen riskin (esim. Korkealaatuinen dysplasia tai villus-ominaisuudet), määritellään edistyneiksi adenoomiksi (AAS) 2. Suuri määrä adenoomia, jopa niitä, joilla on ominaisuuksia luokittelemalla ne AAS: ksi, eivät etene kolorektaaliseksi pahanlaatuiseksi. Kolonoskopia ei voi aina erottaa adenoomia tai edistyneitä adenoomia muista polyypihistologiasta; Siten polypektomia suoritetaan rutiininomaisesti endoskopialla tunnistetuille vaurioille. Siirtymäasteen adenooman alkamisesta CRC -kehitykseen arvioidaan olevan 12,5 - 25 vuotta3. Tämä hidas siirtyminen adenooman alkamisesta CRC: n alkamiseen mahdollistaa useita CRC -seulontamahdollisuuksia elinaikanaan tarjoamalla kyvyn puuttua taudin kehittämiskurssiin ja mahdollisuuden havaita ja poistaa adenoomia, estää kolorektaalisyöpä ja vähentää CRC -esiintyvyyttä ja myöhemmin, sairauskuolleisuutta.

Kun CRC on kehittynyt, tuumorin vaihe on yhdenmukainen muiden kiinteiden kasvainten kanssa ja määritetty sen perusteella, kuinka pitkälle syöpä on levinnyt kehossa. Vaiheessa 0 (karsinooma in situ) syöpäsolut ovat vain kolorektaalisessa limakalvossa. Vaiheessa I syöpä on levinnyt kolorektumin lihaskerrokseen, mutta ei läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin. Vaiheessa II syöpä on kasvanut kolorektumin seinämän läpi ja mahdollisesti läheisiin kudoksiin, mutta ei ole levinnyt lähellä oleviin imusolmukkeisiin. Vaiheessa III syöpä on levinnyt lähellä oleviin imusolmukkeisiin, mutta ei kehon kaukaisiin osiin. Vaiheessa IV syöpä on levinnyt yhdelle tai useammalle kaukaiselle kehon osalle4. Arvioidun aikataulun CRC: n alkamisesta CRC: n oireenmukaiseen diagnoosiin arvioidaan olevan 4-5 vuotta, ilman varhaisen havaitsemisen oireettoman syövän seulonnan 3. Kasvaimen koko ja sijainti voivat vaikuttaa siirtymävaiheeseen CRC: n vaiheiden läpi. Paikallisen sairauden 5 vuoden eloonjäämisaste (vaihe I-II) on 91%ja se on 72%alueellisessa sairaudessa (vaihe III), kun taas metastaattisen taudin 5 vuoden eloonjääminen (vaihe IV) on vain 14%1. Nämä tilastot korostavat kykyä vähentää CRC: hen liittyvää kuolleisuutta havaitsemalla varhaisen vaiheen (vaiheen III) tauti, jossa terapeuttisella interventiolla on potentiaalia johtaa parannuskeinoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3375

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Rekrytointi
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
        • Rekrytointi
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Peruutettu
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Rekrytointi
        • Amicis Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascal Dabel
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Rekrytointi
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Päätutkija:
          • Michael F Jardula
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Rekrytointi
        • Amicis Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Rekrytointi
        • Amicis Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Yhdysvallat, 91306
        • Rekrytointi
        • Coral Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Yhdysvallat, 06405
        • Rekrytointi
        • Digestive Disease Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Rekrytointi
        • Manuel Espinel MD PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Rekrytointi
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Giralt Yanez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • Rekrytointi
        • Physicians Group of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • NMC Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Yhdysvallat, 60914
        • Rekrytointi
        • Digestive Disease Consultants
        • Päätutkija:
          • Ashish Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Rekrytointi
        • GI Solutions of Illinois
        • Päätutkija:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Services
        • Päätutkija:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Rekrytointi
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Päätutkija:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Rekrytointi
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Rekrytointi
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Rekrytointi
        • Embassy Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Rekrytointi
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Päätutkija:
          • Timothy Quinn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Yhdysvallat, 07470
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Yhdysvallat, 07470
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
        • Rekrytointi
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Päätutkija:
          • John Sun
        • Ottaa yhteyttä:
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Päätutkija:
          • Dennis Reedy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
        • Rekrytointi
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Päätutkija:
          • John Sun
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Rekrytointi
        • Orchard Park Family Practice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11581
        • Rekrytointi
        • GastroCare LI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Rekrytointi
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Päätutkija:
          • Michael Brody
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Sarah McGill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Sarah McGill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Sarah McGill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mocksville, North Carolina, Yhdysvallat, 27028
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Peruutettu
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27330
        • Peruutettu
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Rekrytointi
        • US Digestive Health at Blair
        • Päätutkija:
          • Mitul Patel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Rekrytointi
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • Center for Digestive Disease
        • Päätutkija:
          • Shail Maheshwari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • Horizon Clinical Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • Rekrytointi
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Frances Jones
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joiden ikä on 45–81, keskimääräistä CRC: n riskiä, ​​jotka täyttävät osallisuutta, eivät täytä poissulkemiskriteerejä ja jotka ilmoittautuvat onnistuneesti tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-81 vuotta suostumuksen aikaan
  • Aikomus suorittaa standardin hoitokoe
  • Lääkäri tai terveydenhuollon tarjoaja on "keskimääräinen riski" CRC: lle
  • Kohde sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja siihen liittyviä hoidon arviointistandardeja, kuten taulukossa 2 on kuvattu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolonoskopia oireiden tutkimiseksi
  • On käynyt läpi kolonoskopian edellisen 9 vuoden aikana
  • Mikä tahansa positiivisen kilpi -testituloksen historia
  • Epi procolon/fit/fobt -tulos edellisen vuoden aikana
  • Cologuard -tulos viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kolorektaalisyövän historia
  • Mahdollisten pahanlaatuisuuden historia (yksilöt, joille on käynyt läpi kirurgisen ihon okasolusyövän poistoa
  • Tunnettu tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
  • Tällä hetkellä anti-neoplastisia tai sairauksia muuttavia anti-rheumaattisia lääkkeitä (DMARDS)
  • Positiivinen kolorektaalisyövän perheen historia, joka on määritelty yhdellä tai useammalla ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmat, sisarukset tai lapsi) CRC: n kanssa missä tahansa iässä
  • Tunnettu perinnöllinen/ituradan kolorektaalisyövän riski (esimerkiksi Lynch-oireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosi CRC [HNPCC] tai perheen adenomatoottinen polypoosi [FAP])
  • Kaikki suuret fyysiset traumat (esim. Kudoksen häiriöt, leikkaus, elinsiirto, verensiirto) 30 päivän kuluessa, jotka johtavat tietoisen suostumuksen tarjoamiseen
  • Tunnettu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi estää ilmoittautuminen tutkimukseen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellista lääkitystä on annettu tai sitä voidaan antaa 30 päivän kuluessa, mikä johtaa tietoisen suostumuksen tarjoamiseen tai sitä voidaan antaa kolonoskopian aikana T3: lla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilmoittautuneet aiheet
Koehenkilöt, joiden ikä on 45–81, keskimäärin CRC: n riski, jotka täyttävät osallisuutta, eivät täytä poissulkemiskriteerejä ja jotka ilmoittautuvat tutkimukseen onnistuneesti.
Suojaverikoe kolonsyövän seulontaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suojakokeen suorituskykymittaukset arvioidaan toiselle testausvälille
Aikaikkuna: 33-42 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
  • Edistynyt neoplasian spesifisyys
  • AA -herkkyys
  • CRC -herkkyys
  • PPV: CRC, AA ja edistynyt neoplasia.
  • NPV: CRC: lle ja edistyneelle neoplasialle
33-42 kuukautta ilmoittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa