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실드 후 승인 연구 프로토콜 (SOLAR)

2026년 11월 11일 업데이트: Guardant Health, Inc.

The Shield post-approval study (PAS) is a prospective, longitudinal study supplemented with Real World Evidence (RWE) to evaluate the longitudinal performance of Shield in an average risk population at a second round of testing for individuals between the ages of 45 and 81 at average risk of CRC using colonoscopy as the reference method.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Colorectal cancer (CRC) is the fourth most diagnosed cancer and second leading cause of cancer-related death in the US, with an estimated 53,010 deaths attributable to CRC in 2024. The risk of CRC increases with age, with the majority of cases and deaths occurring in individuals aged 65 years or older. While the incidence of CRC in Americans 65 years of age or older has decreased over the last decade, the incidence of CRC in younger Americans aged 55 years or younger has been increasing since the mid-1990s. CRC disproportionately affects minority populations, with American Indian/Alaska Native and Black/African American populations having the highest incidence and mortality rates1; this is further exacerbated by systemic barriers to current CRC screening options.

CRC primarily arises from a precursor lesion, the adenomatous polyp (i.e., adenoma), that grows from the epithelial cells of the colorectal mucosa. Adenomas that grow larger than 10 mm or have elements indicating a risk of malignant transformation (e.g., high-grade dysplasia or villous features) are defined as advanced adenomas (AAs). The vast number of adenomas, even those with features classifying them as AAs, do not progress into a colorectal malignancy. Colonoscopy cannot always distinguish adenomas or advanced adenomas from other polyp histology; thus, polypectomy is routinely performed for lesions identified on endoscopy. The transition rate from adenoma onset to CRC development is estimated to be 12.5 to 25 years. This slow transition from adenoma onset to CRC onset allows for multiple CRC screening opportunities over a lifetime, providing the ability to intervene along the disease development course and the potential to detect and remove adenomas, prevent colorectal cancer, and reduce CRC incidence and subsequently, disease mortality.

Once CRC has developed, tumor staging is consistent with other solid tumors and defined based on how far the cancer has spread within the body. In Stage 0 (carcinoma in situ), the cancer cells are only in the colorectal mucosa. In Stage I, the cancer has spread to the muscular layer of the colorectum but not to nearby tissue or lymph nodes. In Stage II, the cancer has grown through the wall of the colorectum and potentially to nearby tissues but has not spread to nearby lymph nodes. In Stage III, the cancer has spread to nearby lymph nodes but not to distant parts of the body. In Stage IV, the cancer has spread to one or more distant parts of the body. The estimated time frame from CRC onset to a symptomatic diagnosis of CRC is estimated to be 4-5 years, in the absence of early detection through asymptomatic cancer screening. Tumor size and location can influence the rate of transition through the stages of CRC. The 5-year survival rate for localized disease (Stage I-II) is 91%, and is 72% for regional disease (Stage III), while the 5-year survival for metastatic disease (Stage IV) is only 14%. These statistics highlight the ability to reduce CRC-related mortality by detection of early-stage (Stage I-III) disease where therapeutic intervention has the potential to result in a cure.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3375

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • 모병
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • 모병
        • Alliance Research Institute, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, 미국, 92840
        • 빼는
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
      • Monterey Park, California, 미국, 91754
        • 모병
        • Ace Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • 모병
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Michael F Jardula
        • 연락하다:
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • 모병
        • Amicis Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Sheybani, MD
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • 모병
        • BioPartners, Inc
        • 연락하다:
          • Mila Gor
          • 전화번호: 818-712-9355
        • 수석 연구원:
          • Arkady Stern, MD
      • Valencia, California, 미국, 91355
      • Winnetka, California, 미국, 91306
        • 모병
        • Coral Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amin Khorsandi, MD
      • Woodland Hills, California, 미국, 91367
        • 모병
        • BioPartners, Inc
        • 수석 연구원:
          • Arkady Stern, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, 미국, 06405
        • 모병
        • Digestive Disease Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Zanchetti
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • 모병
        • Manuel Espinel MD PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • 모병
        • Innova Pharma Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Giralt Yanez, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Marisela Gonzalez, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, 미국, 33181
        • 모병
        • Physicians Group of South Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Wolfson
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • Infinity Life Research Group, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lazaro Diaz, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • NMC Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Osvanny Nodal, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • 모병
        • Top Research of West Florida, LLC
        • 수석 연구원:
          • Jorge Castillo Molina, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • 모병
        • Keith Family Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nabil Keith, MD
      • Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
        • 모병
        • Keith Family Medicine
        • 수석 연구원:
          • Nabil Keith, MD
        • 연락하다:
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • 모병
        • Primeway Clinical Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlita Worthy, MD
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • 모병
        • CLINsearch at Renew Health Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ayyaz Qureshi, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, 미국, 60914
        • 모병
        • Digestive Disease Consultants
        • 수석 연구원:
          • Ashish Shah, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashish Shah
      • Champaign, Illinois, 미국, 61822
      • Champaign, Illinois, 미국, 61822
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
        • 모병
        • GI Solutions of Illinois
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer
        • 연락하다:
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Digestive Health Services
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer
        • 연락하다:
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Gentile
        • 수석 연구원:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • 모병
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Center for Digestive Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Navin Kumar, MD
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모병
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • 모병
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Mula
    • Maryland
      • Olney, Maryland, 미국, 20832
        • 모병
        • Olney Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaurang Thaker, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48302
        • 모병
        • Embassy Research Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyesh Patel, MD
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • 모병
        • Tanir Medical Center, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Narin Tanir-Avci, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, 미국, 07042
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, 미국, 07470
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, 미국, 07470
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, 미국, 13031
        • 모병
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • 수석 연구원:
          • John Sun
        • 연락하다:
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • 수석 연구원:
          • Dennis Reedy
        • 연락하다:
      • Fayetteville, New York, 미국, 13066
        • 모병
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • 수석 연구원:
          • John Sun
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • NYU Langone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • 모병
        • Orchard Park Family Practice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, 미국, 11581
        • 모병
        • GastroCare LI
        • 수석 연구원:
          • Brandon Rieders
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • 모병
        • Cary Gastroenterology Associates
        • 수석 연구원:
          • Michael Brody
        • 연락하다:
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Sarah McGill, MD
        • 연락하다:
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Sarah McGill, MD
        • 연락하다:
      • Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Sarah McGill, MD
        • 연락하다:
      • Mocksville, North Carolina, 미국, 27028
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 빼는
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, 미국, 27330
        • 빼는
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • 모병
        • US Digestive Health at Blair
        • 수석 연구원:
          • Mitul Patel
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • 모병
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78735
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Premier Family Physicians
      • Garland, Texas, 미국, 75043
        • 모병
        • Broadway Medical Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Al-Haider, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard Hamat
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • 모병
        • Paris Family Physicians
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alois Pauls, MD
      • Shenandoah, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • Center for Digestive Disease
        • 수석 연구원:
          • Shail Maheshwari
        • 연락하다:
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • Horizon Clinical Research Group
        • 수석 연구원:
          • Amar Dodda
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • 모병
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Frances Jones
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 45-81 years at time of consent
  2. Intending to undergo a standard of care Shield test
  3. Considered by a physician or healthcare provider as being of 'average risk' for CRC; 'Average-risk' individuals in the context of CRC screening are defined as those who do not have symptoms of CRC and do not have increased risk factors for the disease (i.e., prior diagnosis of CRC, adenomatous polyps, or inflammatory bowel disease; family history of CRC or known hereditary predisposition to CRC).
  4. Subject agrees to comply with study procedures and associated standard of care assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Undergoing colonoscopy for investigation of symptoms

  2. Personal history of colorectal cancer (CRC), adenomas, or other related cancers

  3. Family history of CRC, defined as having one or more first-degree relative (parent, sibling, or child) diagnosed with CRC at any age

  4. Positive result on another colorectal cancer screening method within the last six months, or:

    • 12 months for fecal occult blood test (FOBT) or fecal immunochemical test (FIT)
    • 36 months for FIT-DNA test

  5. Personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:

    • Inflammatory Bowel Disease (IBD), including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease

    • Familial adenomatous polyposis (FAP)

    • Other hereditary cancer syndromes including but not limited to:

      • Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (HNPCC) or "Lynch Syndrome", Peutz- Jeghers Syndrome, MUTYH Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis

  6. Positive Shield test result within the previous 3 years

  7. History of any malignancy (patients who have undergone surgical removal of skin squamous cell cancer may be enrolled provided the procedure was completed at least 12 months prior to the date of provision of informed consent for the study)

  8. Known diagnosis of inflammatory bowel disease

  9. Currently taking any anti-neoplastic or disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)

  10. Any major physical trauma (e.g., disruption of tissue, surgery, organ transplant, blood product transfusion) within the 30 days leading up to the provision of informed consent

  11. Known medical condition which, in the opinion of the Investigator, should preclude enrollment into the study

  12. Participation in a clinical research study in which an experimental medication has been administered or may be administered within the 30 days leading up to providing informed consent or may be administered through the time of colonoscopy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Enrolled Subjects

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study.
진단 검사: Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Performance measures of the Shield test will be assessed for the second testing interval
기간: 33-42 Months Post-Enrollment
  • Advanced Neoplasia Specificity
  • AA Sensitivity
  • CRC Sensitivity
  • PPV for: CRC, AA, and advanced neoplasia.
  • NPV for: CRC and advanced neoplasia
33-42 Months Post-Enrollment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guardant Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-GI-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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