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실드 후 승인 연구 프로토콜 (SOLAR)

2026년 8월 5일 업데이트: Guardant Health, Inc.
Shield Post-Approval Study (PAS)는 대장 내시경 검사를 참조 방법으로 사용하여 CRC의 평균 위험에서 45 세에서 81 세 사이의 개인에 대한 2 차 테스트에서 평균 위험 인구에서 실드의 종단 성능을 평가하기위한 실제 세계 증거 (RWE)가 보충 된 전향 적, 종단 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장 직장암 (CRC)은 미국에서 네 번째로 진단 된 암이자 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이며, 20241 년 CRC에 기인 한 53,010 명이 사망 한 것으로 추정됩니다. CRC의 위험은 나이가 들어감에 따라 증가하며, 대부분의 경우와 사망은 65 세 이상의 개인에서 발생합니다. 65 세 이상의 미국인에서 CRC의 발생률은 지난 10 년 동안 감소했지만, 55 세 이하의 젊은 미국인의 CRC의 발생률은 1990 년대 중반 이후 증가하고 있습니다. CRC는 아메리칸 인디언/알래스카 원주민과 흑인/아프리카 계 미국인 인구가 가장 높은 발병률과 사망률을 가진 소수 집단에 불균형 적으로 영향을 미치지 않습니다. 이것은 현재 CRC 스크리닝 옵션에 대한 전신 장벽에 의해 더욱 악화됩니다.

CRC는 주로 결장 직장 점막의 상피 세포에서 자라는 선구체 병변, 선종 폴립 (즉, 선종)에서 발생합니다. 10mm보다 크게 자라거나 악성 변형의 위험 (예 : 고급 이형성증 또는 융모 특징)을 나타내는 요소가있는 선종은 고급 선종 (AAS) 2로 정의됩니다. 방대한 수의 선종, 심지어 AAS로 분류하는 기능을 가진 특징조차도 결장 직장 악성 악성으로 진행되지 않습니다. 대장 내시경 검사는 항상 선종 또는 진행된 선종을 다른 폴립 조직학과 구별 할 수는 없습니다. 따라서, 내시경 검사에서 확인 된 병변에 대해 다발성 절제술이 일상적으로 수행된다. 선종 발병에서 CRC 발달로의 전이율은 12.5 ~ 25 년으로 추정됩니다. 선종 발병에서 CRC 발병으로의 이러한 느린 전환은 평생 동안 다수의 CRC 스크리닝 기회를 허용하여 질병 발달 과정을 따라 개입 할 수있는 능력과 선종을 감지하고 제거하고 대장 암을 예방하며 CRC 발생률을 감소시킬 수있는 가능성을 제공합니다.

CRC가 발생하면 종양 병기는 다른 고형 종양과 일치하며 암이 신체 내에서 얼마나 멀리 퍼져 있는지에 따라 정의됩니다. 단계 0 (현장에서 암종)에서, 암 세포는 결장 직장 점막에만있다. 1 단계에서, 암은 결장 직원의 근육층으로 퍼지지 만 근처의 조직이나 림프절로는 퍼지지 않았다. 2 단계에서 암은 결장 대장 벽을 통해 자라서 잠재적으로 근처의 조직으로 성장했지만 근처의 림프절로 퍼지지 않았습니다. III 단계에서, 암은 인근의 림프절로 퍼져 있지만 신체의 먼 부분으로는 퍼지지 않았습니다. IV 기에서, 암은 신체의 하나 이상의 먼 부분으로 퍼졌다. CRC 발병에서 CRC의 증상 진단으로의 추정 시간 프레임은 무증상 암 스크리닝을 통한 조기 발견이없는 경우 4-5 년으로 추정됩니다. 종양 크기와 위치는 CRC 단계를 통한 전이 속도에 영향을 줄 수 있습니다. 국소 질환 (I-II 단계)의 5 년 생존율은 91%이고 지역 질환 (III 단계)의 경우 72%, 전이성 질환 (IV 단계)의 5 년 생존율은 14%1입니다. 이러한 통계는 치료 중재가 치료를 초래할 가능성이있는 초기 단계 (I-III) 질병의 검출에 의해 CRC 관련 사망률을 감소시키는 능력을 강조한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3375

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • 모병
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • 모병
        • Alliance Research Institute, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, 미국, 92840
        • 빼는
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • 모병
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Michael F Jardula
        • 연락하다:
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • 모병
        • Amicis Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, 미국, 91355
      • Winnetka, California, 미국, 91306
        • 모병
        • Coral Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, 미국, 06405
        • 모병
        • Digestive Disease Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • 모병
        • Manuel Espinel MD PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • 모병
        • Innova Pharma Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Giralt Yanez, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Marisela Gonzalez, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, 미국, 33181
        • 모병
        • Physicians Group of South Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • NMC Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, 미국, 60914
        • 모병
        • Digestive Disease Consultants
        • 수석 연구원:
          • Ashish Shah, MD
        • 연락하다:
      • Champaign, Illinois, 미국, 61822
      • Champaign, Illinois, 미국, 61822
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
        • 모병
        • GI Solutions of Illinois
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • 연락하다:
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Digestive Health Services
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • 연락하다:
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • 모병
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • 수석 연구원:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모병
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • 모병
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48302
        • 모병
        • Embassy Research Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, 미국, 07042
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, 미국, 07470
        • 모병
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, 미국, 07470
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, 미국, 13031
        • 모병
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • 수석 연구원:
          • John Sun
        • 연락하다:
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • 수석 연구원:
          • Dennis Reedy
        • 연락하다:
      • Fayetteville, New York, 미국, 13066
        • 모병
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • 수석 연구원:
          • John Sun
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • NYU Langone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • 모병
        • Orchard Park Family Practice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, 미국, 11581
        • 모병
        • GastroCare LI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • 모병
        • Cary Gastroenterology Associates
        • 수석 연구원:
          • Michael Brody
        • 연락하다:
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Sarah McGill, MD
        • 연락하다:
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Sarah McGill, MD
        • 연락하다:
      • Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Sarah McGill, MD
        • 연락하다:
      • Mocksville, North Carolina, 미국, 27028
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 빼는
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, 미국, 27330
        • 빼는
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • 모병
        • US Digestive Health at Blair
        • 수석 연구원:
          • Mitul Patel
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • 모병
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78735
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • Center for Digestive Disease
        • 수석 연구원:
          • Shail Maheshwari
        • 연락하다:
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • Horizon Clinical Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • 모병
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Frances Jones
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

45 세에서 81 세의 피험자는 포함을 충족하고, 제외 기준을 충족하지 않으며, 연구에 성공적으로 등록하는 CRC의 평균 위험

설명

포함 기준 :

  • 동의 당시 45-81 세
  • 표준 관리 방패 테스트를 받으려고합니다
  • 의사 또는 의료 서비스 제공자가 CRC의 "평균 위험"으로 간주
  • 피험자는 표 2에 설명 된 바와 같이 학습 절차 및 관련 표준 치료 평가를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

  • 증상 조사를 위해 대장 내시경 검사를 받고 있습니다
  • 9 년 안에 대장 내시경 검사를 받았습니다
  • 긍정적 인 방패 테스트 결과의 모든 기록
  • EPI Procolon/FIT/FOBT 이전 1 년 이내에 결과
  • Cologuard는 지난 3 년 동안 결과입니다
  • 결장 직장암의 병력
  • 악성 악성 병력 (피부 편평 세포 암의 외과 적 제거를 거친 개인은 연구에 대한 정보에 대한 동의서 제공 날짜가 12 개월 전에 완료된 경우 등록 될 수 있습니다)
  • 염증성 장 질환의 알려진 진단
  • 현재 항-신 생물 또는 질병 변형 항-유적 약물 (DMARD) 복용
  • 결장 직장암의 긍정적 인 가족력은 모든 연령대에 CRC를 가진 1도 이상의 친척 (부모, 형제 또는 자녀)이있는 것으로 정의됩니다.
  • 결장 직장암의 알려진 유전성/생식선 위험 (예 : Lynch 증후군 또는 유전성 비 폴리피증 CRC [HNPCC] 또는 가족 성 선종 폴립증 [FAP])
  • 30 일 이내에 주요 신체적 외상 (예 : 조직, 수술, 장기 이식, 혈액 제도 수혈)의 모든 신체적 외상 (예 : 조직의 파괴)
  • 조사관의 의견으로는 연구에 등록을 배제 해야하는 알려진 의학적 상태
  • 실험 약물이 30 일 이내에 투여되거나 투여 될 수있는 임상 연구 연구에 참여하여 사전 동의를 제공하거나 T3에서 대장 내시경 검사 시간을 통해 투여 될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
등록 된 과목
45 세에서 81 세의 피험자는 포함을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 연구에 성공적으로 등록하는 CRC의 평균 위험에 처한 피험자.
진단 검사: 콜로-펙트 암 스크리닝에 대한 방패 혈액 검사
콜로-펙트 암 스크리닝에 대한 방패 혈액 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실드 테스트의 성능 측정은 두 번째 테스트 간격에 대해 평가됩니다.
기간: 등록 후 33-42 개월
  • 고급 신 생물 특이성
  • AA 감도
  • CRC 감도
  • PPV에 대한 : CRC, AA 및 고급 신 생물.
  • NPV for : CRC 및 고급 신 생물
등록 후 33-42 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guardant Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-GI-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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