Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjold etter godkjenningsstudieprotokoll (SOLAR)

5. august 2026 oppdatert av: Guardant Health, Inc.
Shield etter godkjenningsstudie (PAS) er en prospektiv, langsgående studie supplert med bevis på ekte verden (RWE) for å evaluere den langsgående ytelsen til Shield i en gjennomsnittlig risikopopulasjon ved en andre testrunde for individer mellom aldersmetoden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den fjerde mest diagnostiserte kreft og nest ledende årsak til kreftrelatert død i USA, med anslagsvis 53.010 dødsfall som kan tilskrives CRC i 20241. Risikoen for CRC øker med alderen, med de fleste tilfeller og dødsfall som oppstår hos personer i alderen 65 år eller eldre. Mens forekomsten av CRC i amerikanere 65 år eller eldre har gått ned i løpet av det siste tiåret, har forekomsten av CRC hos yngre amerikanere i alderen 55 år eller yngre økt siden midten av 1990-tallet1. CRC påvirker uforholdsmessig minoritetsbestander, med amerikanske indianere/Alaska innfødte og svarte/afroamerikanske befolkninger som har høyest forekomst og dødelighetsrate1; Dette forverres ytterligere av systemiske barrierer for nåværende CRC -screeningsalternativer.

CRC oppstår hovedsakelig fra en forløperlesjon, den adenomatøse polyppen (dvs. adenom), som vokser fra epitelcellene i kolorektal slimhinne. Adenomer som vokser større enn 10 mm eller har elementer som indikerer en risiko for ondartet transformasjon (f.eks. Dysplasi av høy kvalitet eller villøse funksjoner) er definert som avanserte adenomer (AAS) 2. Det store antallet adenomer, selv de med funksjoner som klassifiserer dem som AAS, går ikke videre til en kolorektal malignitet. Kolonoskopi kan ikke alltid skille adenomer eller avanserte adenomer fra annen polyphistologi; Dermed blir polypektomi rutinemessig utført for lesjoner identifisert ved endoskopi. Overgangshastigheten fra adenomutbrudd til CRC -utvikling er estimert til å være 12,5 til 25 år3. Denne langsomme overgangen fra adenom begynnelse til CRC -utbrudd gir mulighet for flere CRC -screeningsmuligheter over livet, og gir muligheten til å gripe inn langs sykdomsutviklingsforløpet og potensialet til å oppdage og fjerne adenomer, forhindre tykktarmskreft og redusere CRC -forekomst og deretter sykdomsdødelighet.

Når CRC har utviklet seg, er tumorscenesettelse i samsvar med andre faste svulster og definert basert på hvor langt kreften har spredd seg i kroppen. I trinn 0 (karsinom in situ) er kreftcellene bare i kolorektal slimhinne. I trinn I har kreften spredd seg til det muskulære laget av kolorektum, men ikke til nærliggende vev eller lymfeknuter. I trinn II har kreften vokst gjennom veggen i kolorektum og potensielt til vev i nærheten, men har ikke spredd seg til nærliggende lymfeknuter. I trinn III har kreften spredd seg til nærliggende lymfeknuter, men ikke til fjerne deler av kroppen. I trinn IV har kreften spredd seg til en eller flere fjerne deler av kroppen4. Den estimerte tidsrammen fra CRC-begynnelsen til en symptomatisk diagnose av CRC er estimert til å være 4-5 år, i fravær av tidlig påvisning gjennom asymptomatisk kreftscreening3. Tumorstørrelse og beliggenhet kan påvirke overgangshastigheten gjennom stadiene til CRC. Den 5-årige overlevelsesraten for lokalisert sykdom (stadium I-II) er 91%, og er 72%for regional sykdom (stadium III), mens 5-års overlevelse for metastatisk sykdom (stadium IV) bare er 14%1. Denne statistikken fremhever evnen til å redusere CRC-relatert dødelighet ved påvisning av tidlig stadium (stadium I-III) sykdom der terapeutisk intervensjon har potensial til å resultere i en kur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3375

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Rekruttering
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Tilbaketrukket
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Dabel
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Rekruttering
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Michael F Jardula
        • Ta kontakt med:
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Forente stater, 91306
        • Rekruttering
        • Coral Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forente stater, 06405
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Rekruttering
        • Manuel Espinel MD PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Rekruttering
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Giralt Yanez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
        • Rekruttering
        • Physicians Group of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • NMC Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Forente stater, 60914
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Shah, MD
        • Ta kontakt med:
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Rekruttering
        • GI Solutions of Illinois
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Rekruttering
        • Digestive Health Services
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Rekruttering
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Rekruttering
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forente stater, 48302
        • Rekruttering
        • Embassy Research Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Rekruttering
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Quinn, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Forente stater, 07470
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Forente stater, 07470
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Forente stater, 13031
        • Rekruttering
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Hovedetterforsker:
          • John Sun
        • Ta kontakt med:
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Reedy
        • Ta kontakt med:
      • Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
        • Rekruttering
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Hovedetterforsker:
          • John Sun
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Rekruttering
        • Orchard Park Family Practice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11581
        • Rekruttering
        • GastroCare LI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Rekruttering
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Brody
        • Ta kontakt med:
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah McGill, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah McGill, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah McGill, MD
        • Ta kontakt med:
      • Mocksville, North Carolina, Forente stater, 27028
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Tilbaketrukket
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Forente stater, 27330
        • Tilbaketrukket
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Rekruttering
        • US Digestive Health at Blair
        • Hovedetterforsker:
          • Mitul Patel
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Rekruttering
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • Center for Digestive Disease
        • Hovedetterforsker:
          • Shail Maheshwari
        • Ta kontakt med:
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • Rekruttering
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Frances Jones
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 45 til 81 med gjennomsnittlig risiko for CRC som oppfyller inkludering, oppfyller ikke eksklusjonskriterier, og som med suksess melder seg på studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 45-81 år på samtykketidspunktet
  • Har til hensikt å gjennomgå en standard for omsorgsskjoldtest
  • Ansett av lege eller helsepersonell som "gjennomsnittlig risiko" for CRC
  • Emnet samtykker i å overholde studieprosedyrer og tilhørende standard for omsorgsvurderinger, som beskrevet i tabell 2

Eksklusjonskriterier:

  • Gjennomgår koloskopi for undersøkelse av symptomer
  • Har gjennomgått koloskopi innen 9 år
  • Enhver historie med et positivt skjoldtestresultat
  • Epi Procolon/Fit/FOBT -resultat innen forrige 1 år
  • Cologuard Resultat i løpet av de tre foregående årene
  • Historie med tykktarmskreft
  • Historien om all malignitet (individer som har gjennomgått kirurgisk fjerning av hudskive cellekreft kan bli registrert, forutsatt at prosedyren ble fullført minst 12 måneder før datoen for informert samtykke for studien)
  • Kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
  • Tar for øyeblikket anti-neoplastisk eller sykdomsmodifiserende anti-rheumatiske medisiner (DMARDS)
  • Positiv familiehistorie med tykktarmskreft, definert som å ha en eller flere førstegrads slektninger (foreldre, søsken eller barn) med CRC i alle aldre
  • Kjent arvelig/kimlinje risiko for tykktarmskreft (for eksempel Lynch-syndrom eller arvelig ikke-polypose CRC [HNPCC], eller familiær adenomatøs polypose [FAP])
  • Eventuelle større fysiske traumer (f.eks. Forstyrrelse av vev, kirurgi, organtransplantasjon, blodproduktoverføring) i løpet av de 30 dagene som fører frem til tilbudet av informert samtykke
  • Kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke påmelding til studien
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin er blitt administrert eller kan administreres innen de 30 dagene som fører opp til å gi informert samtykke eller kan administreres gjennom koloskopiens tid ved T3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påmeldte fag
Personer i alderen 45 til 81 ved gjennomsnittlig risiko for CRC som oppfyller inkludering, oppfyller ikke eksklusjonskriterier, og som med suksess melder seg på studien.
Diagnostisk test: Skjold blodprøve for screening av colo-nektal kreft
Skjold blodprøve for screening av colo-nektal kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesmål for skjoldtesten vil bli vurdert for det andre testintervallet
Tidsramme: 33-42 måneder etter påmeldingen
  • Avansert neoplasi Spesifisitet
  • AA følsomhet
  • CRC følsomhet
  • PPV for: CRC, AA og avansert neoplasi.
  • NPV for: CRC og Advanced Neoplasia
33-42 måneder etter påmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-GI-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere