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Protokoll für Schildstudien nach der Annahme (SOLAR)

5. August 2026 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.
Die SHIELD-Studie nach der Anbietung (PAS) ist eine prospektive, longitudinale Studie, die mit Real World Evidence (RWE) ergänzt wird, um die Längsschnittleistung von Schild in einer durchschnittlichen Risikopopulation in einer zweiten Testrunde für Personen zwischen 45 und 81 mit durchschnittlichem CRC-Risiko unter Verwendung der Kolonkopie als Referenzmethode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist der vierthäufigste Krebs und die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle in den USA. Schätzungsweise 53.010 Todesfälle, die 20241 auf CRC zurückzuführen sind. Das Risiko eines CRC steigt mit dem Alter, wobei die meisten Fälle und Todesfälle bei Personen ab 65 Jahren oder älter auftreten. Während die Inzidenz von CRC bei Amerikanern 65 Jahre oder älter im letzten Jahrzehnt zurückgegangen ist, ist die Inzidenz von CRC bei jüngeren Amerikanern oder jünger seit Mitte der 1990er Jahre zugenommen. CRC wirkt sich überproportional aus der Minderheitenbevölkerung aus, wobei die in den Indianern/Alaska geborenen und schwarzen/afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen die höchste Inzidenz- und Sterblichkeitsrate haben1; Dies wird durch systemische Hindernisse für aktuelle CRC -Screening -Optionen weiter verschärft.

CRC ergibt sich hauptsächlich aus einer Vorläuferläsion, dem adenomatösen Polyp (d. H. Adenom), das aus den Epithelzellen der kolorektalen Schleimhaut wächst. Adenome, die größer als 10 mm wachsen oder Elemente aufweisen, die auf ein Risiko einer malignen Transformation (z. B. hochgradige Dysplasie oder villöse Merkmale) hinweisen, werden als fortschrittliche Adenome (AAS) 2 definiert. Die große Anzahl von Adenomen, auch diejenigen mit Merkmalen, die sie als AAS klassifizieren, entwickeln sich nicht in eine kolorektale Malignität. Koloskopie kann nicht immer Adenome oder fortgeschrittene Adenome von anderen Polypenhistologie unterscheiden; Somit wird die Polypektomie routinemäßig für Läsionen bei der Endoskopie durchgeführt. Die Übergangsrate vom Beginn der Adenoms zur CRC -Entwicklung wird auf 12,5 bis 25 Jahre geschätzt3. Dieser langsame Übergang vom Beginn des Adenoms zum CRC -Beginn ermöglicht mehrere CRC -Screening -Möglichkeiten im Laufe der Lebensdauer, wodurch die Möglichkeit bietet, entlang des Krankheitsentwicklungsverlaufs einzugreifen und Adenome zu erkennen und zu entfernen, Darmkrebs zu verhindern und die CRC -Inzidenz und anschließend die Krankheitsmortalität zu verringern.

Sobald sich die CRC entwickelt hat, stimmt die Tumorstaging mit anderen soliden Tumoren überein und definiert auf der Grundlage der Ausbreitung des Krebses im Körper. Im Stadium 0 (Karzinom in situ) befinden sich die Krebszellen nur in der kolorektalen Schleimhaut. In Stufe I hat sich der Krebs auf die Muskelschicht des Colorektums ausgebreitet, nicht auf nahe gelegene Gewebe- oder Lymphknoten. In Stufe II ist der Krebs durch die Wand des Colorektums und möglicherweise zu nahe gelegenen Geweben gewachsen, aber nicht auf nahe gelegene Lymphknoten ausgebreitet. In Stufe III hat sich der Krebs auf nahe gelegene Lymphknoten ausgebreitet, jedoch nicht auf entfernte Körperteile. In Stufe IV hat sich der Krebs auf einen oder mehrere entfernte Körperteile ausgebreitet4. Der geschätzte Zeitrahmen von CRC-Beginn bis zu einer symptomatischen Diagnose von CRC wird auf 4-5 Jahre geschätzt, ohne dass ein frühzeitiger Nachweis durch asymptomatisches Krebs-Screening3 vorliegt. Tumorgröße und Lage können die Übergangsrate durch die Stadien von CRC beeinflussen. Die 5-Jahres-Überlebensrate für lokalisierte Krankheiten (Stadium I-II) beträgt 91%und beträgt 72%bei regionalen Erkrankungen (Stadium III), während das 5-Jahres-Überleben für metastatische Erkrankungen (Stadium IV) nur 14%1 beträgt. Diese Statistiken unterstreichen die Fähigkeit zur Reduzierung der CRC-bezogenen Mortalität durch Erkennung einer Erkrankung im Frühstadium (Stadium I-III), bei der die therapeutische Intervention das Potenzial hat, zu einer Heilung zu führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Rekrutierung
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Zurückgezogen
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Michael F Jardula
        • Kontakt:
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
      • Winnetka, California, Vereinigte Staaten, 91306
        • Rekrutierung
        • Coral Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06405
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Manuel Espinel MD PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Giralt Yanez, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Rekrutierung
        • Physicians Group of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • NMC Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Vereinigte Staaten, 60914
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Consultants
        • Hauptermittler:
          • Ashish Shah, MD
        • Kontakt:
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Rekrutierung
        • GI Solutions of Illinois
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Services
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Rekrutierung
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Rekrutierung
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Rekrutierung
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
        • Rekrutierung
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Hauptermittler:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Dennis Reedy
        • Kontakt:
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Rekrutierung
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Hauptermittler:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Rekrutierung
        • Orchard Park Family Practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11581
        • Rekrutierung
        • GastroCare LI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • Michael Brody
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Mocksville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27028
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Zurückgezogen
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Zurückgezogen
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Rekrutierung
        • US Digestive Health at Blair
        • Hauptermittler:
          • Mitul Patel
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Rekrutierung
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Center for Digestive Disease
        • Hauptermittler:
          • Shail Maheshwari
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Rekrutierung
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Frances Jones
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden im Alter von 45 bis 81 Jahren mit durchschnittlichem CRC -Risiko, der die Aufnahme erfüllt, die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und sich erfolgreich in die Studie anmelden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-81 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Beabsichtigt, einen Standard für Pflegeschild zu unterziehen
  • Von einem Arzt oder Gesundheitsdienstleister als "durchschnittliches Risiko" für CRC betrachtet
  • Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, die Studienverfahren und den damit verbundenen Standard für Pflegebewertungen einzuhalten, wie in Tabelle 2 beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Koloskopie zur Untersuchung der Symptome unterzogen
  • Hat innerhalb von 9 Jahren eine Koloskopie unterzogen
  • Jede Vorgeschichte eines positiven Schild -Testgebnisses
  • EPI Procolon/Fit/FOBT Ergebnis innerhalb des vorherigen 1 Jahr
  • Kologuard -Ergebnis innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Darmkrebsgeschichte
  • Vorgeschichte jeglicher Malignität (Personen, die eine chirurgische Entfernung von Hautplattenepithelkrebs unterzogen haben, können aufgenommen werden, vorausgesetzt
  • Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Derzeit Einnahme von anti-neoplastischen oder krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen Arzneimitteln (DMARDS)
  • Positive Familiengeschichte von Darmkrebs, definiert als ein oder mehrere Verwandte ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kind) mit CRC in jedem Alter
  • Bekanntes erblicher/Keimbahnrisiko für Darmkrebs (z. B. Lynch-Syndrom oder erbliche Nicht-Polyposis CRC [HNPCC] oder familiäre adenomatöse Polypose [FAP])
  • Jegliches Haupt physikalischer Trauma (z. B. Störung von Gewebe, Operation, Organtransplantation, Blutprodukttransfusion) innerhalb der 30 Tage vor der Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Bekannte Krankheit
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, in der ein experimentelles Medikament verabreicht wurde oder innerhalb der 30 Tage vor der Einverständniserklärung vorgenommen oder im Zeitpunkt der Koloskopie bei T3 verabreicht werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Themen
Die Probanden im Alter von 45 bis 81 Jahren mit durchschnittlichem CRC -Risiko, die die Aufnahme erfüllen, die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und sich erfolgreich in die Studie anmelden.
Diagnosetest: Schildbluttest für Colo-Rektalkrebs-Screening
Schildbluttest für Colo-Rektalkrebs-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistungsmessungen des Schildtests werden für das zweite Testintervall bewertet
Zeitfenster: 33-42 Monate nach der Einführung
  • Erweiterte Neoplasiespezifität
  • AA -Empfindlichkeit
  • CRC -Empfindlichkeit
  • PPV für: CRC, AA und Fortgeschrittene Neoplasie.
  • NPV für: CRC und Fortgeschrittene Neoplasie
33-42 Monate nach der Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-GI-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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