Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo de estudo pós-aprovação escudo (SOLAR)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Guardant Health, Inc.
O estudo pós-aprovação do escudo (PAs) é um estudo prospectivo e longitudinal suplementado com evidências do mundo real (RWE) para avaliar o desempenho longitudinal do escudo em um risco médio em uma segunda rodada de testes para indivíduos entre 45 e 81, com risco médio de CRC usando a colonoscopia como método de referência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC) é o quarto câncer mais diagnosticado e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer nos EUA, com cerca de 53.010 mortes atribuíveis à CRC em 20241. O risco de CRC aumenta com a idade, com a maioria dos casos e mortes ocorrendo em indivíduos com 65 anos ou mais. Enquanto a incidência de CRC nos americanos com 65 anos ou mais diminuiu na última década, a incidência de CRC em americanos mais jovens com 55 anos ou menos tem aumentado desde meados dos anos 901. A CRC afeta desproporcionalmente as populações minoritárias, com as populações americanas indianas/nativas do Alasca e negras/afro -americanas tendo as maiores taxas de incidência e mortalidade1; Isso é ainda exacerbado por barreiras sistêmicas às opções atuais de triagem do CRC.

A CRC surge principalmente de uma lesão precursora, o pólipo adenomatosa (isto é, adenoma), que cresce a partir das células epiteliais da mucosa colorretal. Os adenomas que crescem maior que 10 mm ou têm elementos indicando um risco de transformação maligna (por exemplo, displasia de alto grau ou características vilosas) são definidas como adenomas avançados (AAS) 2. O vasto número de adenomas, mesmo aqueles com recursos que os classificam como AAS, não progride para uma malignidade colorretal. A colonoscopia nem sempre pode distinguir adenomas ou adenomas avançados de outra histologia de pólipos; Assim, a polipectomia é realizada rotineiramente para lesões identificadas na endoscopia. A taxa de transição do início do adenoma para o desenvolvimento da CRC é estimada em 12,5 a 25 anos. Essa transição lenta do início do adenoma para o início do CRC permite várias oportunidades de triagem de CRC ao longo da vida, proporcionando a capacidade de intervir ao longo do curso de desenvolvimento de doenças e o potencial de detectar e remover adenomas, impedir o câncer colorretal e reduzir a incidência de CRC e subsequentemente, mortalidade por doenças.

Depois que o CRC se desenvolve, o estadiamento de tumores é consistente com outros tumores sólidos e definido com base em até que ponto o câncer se espalhou dentro do corpo. No estágio 0 (carcinoma in situ), as células cancerígenas estão apenas na mucosa colorretal. No estágio I, o câncer se espalhou para a camada muscular do Colorectum, mas não para o tecido próximo ou os linfonodos. No estágio II, o câncer cresceu através da parede da colorção e potencialmente para tecidos próximos, mas não se espalhou para os linfonodos próximos. No estágio III, o câncer se espalhou para os linfonodos próximos, mas não para partes distantes do corpo. No estágio IV, o câncer se espalhou para uma ou mais partes distantes do corpo4. O prazo estimado do início da CRC até o diagnóstico sintomático da CRC é estimado em 4-5 anos, na ausência de detecção precoce por meio de triagem assintomática do câncer3. O tamanho e a localização do tumor podem influenciar a taxa de transição nos estágios da CRC. A taxa de sobrevivência de 5 anos para doença localizada (estágio I-II) é de 91%e é de 72%para a doença regional (estágio III), enquanto a sobrevida em 5 anos para doença metastática (estágio IV) é de apenas 14%1. Essas estatísticas destacam a capacidade de reduzir a mortalidade relacionada à CRC pela detecção da doença em estágio inicial (estágio I-III), onde a intervenção terapêutica tem o potencial de resultar em uma cura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3375

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Recrutamento
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Recrutamento
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Retirado
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal Dabel
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Recrutamento
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigador principal:
          • Michael F Jardula
        • Contato:
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Estados Unidos, 91306
        • Recrutamento
        • Coral Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Estados Unidos, 06405
        • Recrutamento
        • Digestive Disease Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Recrutamento
        • Manuel Espinel MD PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Recrutamento
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Giralt Yanez, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Recrutamento
        • Physicians Group of South Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • NMC Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Estados Unidos, 60914
        • Recrutamento
        • Digestive Disease Consultants
        • Investigador principal:
          • Ashish Shah, MD
        • Contato:
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Ativo, não recrutando
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Recrutamento
        • GI Solutions of Illinois
        • Investigador principal:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contato:
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Digestive Health Services
        • Investigador principal:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contato:
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Recrutamento
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Investigador principal:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Ativo, não recrutando
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Recrutamento
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Recrutamento
        • Embassy Research Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Recrutamento
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Investigador principal:
          • Timothy Quinn, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ativo, não recrutando
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • Ativo, não recrutando
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
        • Recrutamento
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Investigador principal:
          • John Sun
        • Contato:
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Investigador principal:
          • Dennis Reedy
        • Contato:
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Recrutamento
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Investigador principal:
          • John Sun
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Recrutamento
        • Orchard Park Family Practice
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11581
        • Recrutamento
        • GastroCare LI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Recrutamento
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Investigador principal:
          • Michael Brody
        • Contato:
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Sarah McGill, MD
        • Contato:
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Sarah McGill, MD
        • Contato:
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Sarah McGill, MD
        • Contato:
      • Mocksville, North Carolina, Estados Unidos, 27028
        • Ativo, não recrutando
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Retirado
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Retirado
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Ativo, não recrutando
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Recrutamento
        • US Digestive Health at Blair
        • Investigador principal:
          • Mitul Patel
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Bryson Katona, MD
        • Contato:
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Recrutamento
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Ativo, não recrutando
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Ativo, não recrutando
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • Center for Digestive Disease
        • Investigador principal:
          • Shail Maheshwari
        • Contato:
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • Horizon Clinical Research Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Recrutamento
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Frances Jones
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos de 45 a 81 anos com risco médio de CRC que atendem à inclusão, não atendem aos critérios de exclusão e que se inscrevem com sucesso no estudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 45 a 81 anos no momento do consentimento
  • Com a intenção de passar por um padrão de teste de escudo de cuidados
  • Considerado por um médico ou prestador de serviços de saúde como sendo de "risco médio" para CRC
  • O sujeito concorda em cumprir os procedimentos de estudo e as avaliações do padrão de atendimento associadas, conforme descrito na Tabela 2

Critérios de exclusão:

  • Em colonoscopia para investigação de sintomas
  • Passou por colonoscopia dentro de 9 anos anteriores
  • Qualquer histórico de um resultado positivo no teste de escudo
  • Resultado de Epi Procolon/Fit/FOBT no 1 ano anterior
  • Resultado de Cologuard nos 3 anos anteriores
  • História do câncer colorretal
  • História de qualquer malignidade (indivíduos submetidos a remoção cirúrgica do câncer de células escamosas da pele podem estar inscritos, desde que o procedimento tenha sido concluído pelo menos 12 meses antes da data de fornecimento de consentimento informado para o estudo)
  • Diagnóstico conhecido da doença inflamatória intestinal
  • Atualmente tomando qualquer medicamento anti-neoplásico ou modificador de doença (DMARDS)
  • História familiar positiva de câncer colorretal, definido como tendo um ou mais parentes de primeiro grau (pai, irmão ou filho) com CRC em qualquer idade
  • Risco conhecido da linha hereditária/germinativa de câncer colorretal (por exemplo, síndrome de Lynch ou não polipose hereditária CRC [HNPCC] ou polipose adenomatosa familiar [FAP]))
  • Qualquer trauma físico importante (por exemplo, interrupção de tecido, cirurgia, transplante de órgãos, transfusão de produtos sanguíneos) nos 30 dias que antecederam o fornecimento de consentimento informado
  • Condição médica conhecida que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo
  • A participação em um estudo de pesquisa clínica no qual um medicamento experimental foi administrado ou pode ser administrado nos 30 dias que antecederam o fornecimento de consentimento informado ou pode ser administrado até o momento da colonoscopia em T3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos inscritos
Os indivíduos de 45 a 81 anos com risco médio de CRC que atendem à inclusão, não atendem aos critérios de exclusão e que se inscrevem com sucesso no estudo.
Teste de diagnostico: Exame de sangue de escudo para triagem de câncer colo-retal
Exame de sangue de escudo para triagem de câncer colo-retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas de desempenho do teste de escudo serão avaliadas para o segundo intervalo de teste
Prazo: 33-42 meses após a inscrição
  • Especificidade avançada de neoplasia
  • Aa sensibilidade
  • Sensibilidade do CRC
  • PPV para: CRC, AA e Neoplasia Avançada.
  • NPV para: CRC e Neoplasia Avançada
33-42 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guardant Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-GI-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever