Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHIELD POST APROVROAD STUDIEPROTOCOL (SOLAR)

11 november 2026 bijgewerkt door: Guardant Health, Inc.

The Shield post-approval study (PAS) is a prospective, longitudinal study supplemented with Real World Evidence (RWE) to evaluate the longitudinal performance of Shield in an average risk population at a second round of testing for individuals between the ages of 45 and 81 at average risk of CRC using colonoscopy as the reference method.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectal cancer (CRC) is the fourth most diagnosed cancer and second leading cause of cancer-related death in the US, with an estimated 53,010 deaths attributable to CRC in 2024. The risk of CRC increases with age, with the majority of cases and deaths occurring in individuals aged 65 years or older. While the incidence of CRC in Americans 65 years of age or older has decreased over the last decade, the incidence of CRC in younger Americans aged 55 years or younger has been increasing since the mid-1990s. CRC disproportionately affects minority populations, with American Indian/Alaska Native and Black/African American populations having the highest incidence and mortality rates1; this is further exacerbated by systemic barriers to current CRC screening options.

CRC primarily arises from a precursor lesion, the adenomatous polyp (i.e., adenoma), that grows from the epithelial cells of the colorectal mucosa. Adenomas that grow larger than 10 mm or have elements indicating a risk of malignant transformation (e.g., high-grade dysplasia or villous features) are defined as advanced adenomas (AAs). The vast number of adenomas, even those with features classifying them as AAs, do not progress into a colorectal malignancy. Colonoscopy cannot always distinguish adenomas or advanced adenomas from other polyp histology; thus, polypectomy is routinely performed for lesions identified on endoscopy. The transition rate from adenoma onset to CRC development is estimated to be 12.5 to 25 years. This slow transition from adenoma onset to CRC onset allows for multiple CRC screening opportunities over a lifetime, providing the ability to intervene along the disease development course and the potential to detect and remove adenomas, prevent colorectal cancer, and reduce CRC incidence and subsequently, disease mortality.

Once CRC has developed, tumor staging is consistent with other solid tumors and defined based on how far the cancer has spread within the body. In Stage 0 (carcinoma in situ), the cancer cells are only in the colorectal mucosa. In Stage I, the cancer has spread to the muscular layer of the colorectum but not to nearby tissue or lymph nodes. In Stage II, the cancer has grown through the wall of the colorectum and potentially to nearby tissues but has not spread to nearby lymph nodes. In Stage III, the cancer has spread to nearby lymph nodes but not to distant parts of the body. In Stage IV, the cancer has spread to one or more distant parts of the body. The estimated time frame from CRC onset to a symptomatic diagnosis of CRC is estimated to be 4-5 years, in the absence of early detection through asymptomatic cancer screening. Tumor size and location can influence the rate of transition through the stages of CRC. The 5-year survival rate for localized disease (Stage I-II) is 91%, and is 72% for regional disease (Stage III), while the 5-year survival for metastatic disease (Stage IV) is only 14%. These statistics highlight the ability to reduce CRC-related mortality by detection of early-stage (Stage I-III) disease where therapeutic intervention has the potential to result in a cure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3375

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Werving
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Ingetrokken
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael F Jardula
        • Contact:
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Werving
        • Amicis Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Sheybani, MD
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Werving
        • BioPartners, Inc
        • Contact:
          • Mila Gor
          • Telefoonnummer: 818-712-9355
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arkady Stern, MD
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
      • Winnetka, California, Verenigde Staten, 91306
        • Werving
        • Coral Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amin Khorsandi, MD
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Werving
        • BioPartners, Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arkady Stern, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Verenigde Staten, 06405
        • Werving
        • Digestive Disease Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Zanchetti
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Werving
        • Manuel Espinel MD PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Werving
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giralt Yanez, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Werving
        • Physicians Group of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Wolfson
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • Infinity Life Research Group, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lazaro Diaz, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • NMC Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osvanny Nodal, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Werving
        • Top Research of West Florida, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Castillo Molina, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Werving
        • Keith Family Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabil Keith, MD
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
        • Werving
        • Keith Family Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabil Keith, MD
        • Contact:
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Werving
        • CLINsearch at Renew Health Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayyaz Qureshi, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Verenigde Staten, 60914
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
        • Actief, niet wervend
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Werving
        • GI Solutions of Illinois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Berkelhammer
        • Contact:
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Digestive Health Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Berkelhammer
        • Contact:
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Werving
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Gentile
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Werving
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Berkelhammer
        • Contact:
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Center for Digestive Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navin Kumar, MD
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Actief, niet wervend
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Werving
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Mula
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
        • Werving
        • Olney Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurang Thaker, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Werving
        • Embassy Research Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyesh Patel, MD
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Werving
        • Tanir Medical Center, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Narin Tanir-Avci, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Verenigde Staten, 07470
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Verenigde Staten, 07470
        • Actief, niet wervend
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
        • Werving
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Sun
        • Contact:
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Reedy
        • Contact:
      • Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
        • Werving
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Sun
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Werving
        • Orchard Park Family Practice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11581
        • Werving
        • GastroCare LI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Rieders
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Brody
        • Contact:
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah McGill, MD
        • Contact:
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah McGill, MD
        • Contact:
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah McGill, MD
        • Contact:
      • Mocksville, North Carolina, Verenigde Staten, 27028
        • Actief, niet wervend
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Ingetrokken
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Verenigde Staten, 27330
        • Ingetrokken
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Actief, niet wervend
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Werving
        • US Digestive Health at Blair
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitul Patel
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Werving
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Actief, niet wervend
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Actief, niet wervend
        • Premier Family Physicians
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75043
        • Werving
        • Broadway Medical Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Al-Haider, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Hamat
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Werving
        • Paris Family Physicians
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alois Pauls, MD
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • Center for Digestive Disease
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shail Maheshwari
        • Contact:
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • Horizon Clinical Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Dodda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Werving
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frances Jones
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 45-81 years at time of consent
  2. Intending to undergo a standard of care Shield test
  3. Considered by a physician or healthcare provider as being of 'average risk' for CRC; 'Average-risk' individuals in the context of CRC screening are defined as those who do not have symptoms of CRC and do not have increased risk factors for the disease (i.e., prior diagnosis of CRC, adenomatous polyps, or inflammatory bowel disease; family history of CRC or known hereditary predisposition to CRC).
  4. Subject agrees to comply with study procedures and associated standard of care assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Undergoing colonoscopy for investigation of symptoms

  2. Personal history of colorectal cancer (CRC), adenomas, or other related cancers

  3. Family history of CRC, defined as having one or more first-degree relative (parent, sibling, or child) diagnosed with CRC at any age

  4. Positive result on another colorectal cancer screening method within the last six months, or:

    • 12 months for fecal occult blood test (FOBT) or fecal immunochemical test (FIT)
    • 36 months for FIT-DNA test

  5. Personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:

    • Inflammatory Bowel Disease (IBD), including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease

    • Familial adenomatous polyposis (FAP)

    • Other hereditary cancer syndromes including but not limited to:

      • Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (HNPCC) or "Lynch Syndrome", Peutz- Jeghers Syndrome, MUTYH Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis

  6. Positive Shield test result within the previous 3 years

  7. History of any malignancy (patients who have undergone surgical removal of skin squamous cell cancer may be enrolled provided the procedure was completed at least 12 months prior to the date of provision of informed consent for the study)

  8. Known diagnosis of inflammatory bowel disease

  9. Currently taking any anti-neoplastic or disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)

  10. Any major physical trauma (e.g., disruption of tissue, surgery, organ transplant, blood product transfusion) within the 30 days leading up to the provision of informed consent

  11. Known medical condition which, in the opinion of the Investigator, should preclude enrollment into the study

  12. Participation in a clinical research study in which an experimental medication has been administered or may be administered within the 30 days leading up to providing informed consent or may be administered through the time of colonoscopy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enrolled Subjects

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study.
Diagnostische toets: Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance measures of the Shield test will be assessed for the second testing interval
Tijdsspanne: 33-42 Months Post-Enrollment
  • Advanced Neoplasia Specificity
  • AA Sensitivity
  • CRC Sensitivity
  • PPV for: CRC, AA, and advanced neoplasia.
  • NPV for: CRC and advanced neoplasia
33-42 Months Post-Enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-GI-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren