Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHIELD POST APROVROAD STUDIEPROTOCOL (SOLAR)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Guardant Health, Inc.
De SHIELD POST APROUSTER STUDIE (PAS) is een prospectieve, longitudinale studie aangevuld met bewijsmateriaal uit de echte wereld (RWE) om de longitudinale prestaties van schild in een gemiddelde risicopopulatie te evalueren bij een tweede testen ronde voor individuen tussen de leeftijd van 45 en 81 bij gemiddeld CRC met behulp van colonoscopie als referentiemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectal Cancer (CRC) is de vierde meest gediagnosticeerde kanker en de tweede belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde dood in de VS, met naar schatting 53.010 sterfgevallen die toe te schrijven zijn aan CRC in 20241. Het risico op CRC neemt toe met de leeftijd, met de meeste gevallen en sterfgevallen die plaatsvinden bij personen van 65 jaar of ouder. Terwijl de incidentie van CRC bij Amerikanen 65 jaar of ouder is gedaald in het afgelopen decennium, is de incidentie van CRC bij jongere Amerikanen van 55 jaar of jonger sinds het midden van de jaren 19901 toenemen. CRC beïnvloedt onevenredig de minderheidspopulaties, waarbij de Indiaanse/Alaska inheems en zwart/Afro -Amerikaanse bevolking de hoogste incidentie en sterftecijfers hebben1; Dit wordt verder verergerd door systemische barrières voor huidige CRC -screeningopties.

CRC komt voornamelijk voort uit een voorloperlaesie, de adenomateuze poliep (d.w.z. adenoom), die voortkomt uit de epitheelcellen van het colorectale slijmvlies. Adenomen die groter dan 10 mm groeien of elementen hebben die een risico op kwaadaardige transformatie (bijvoorbeeld hoogwaardige dysplasie of villous-functies) aangeven, worden gedefinieerd als geavanceerde adenomen (AAS) 2. Het grote aantal adenomen, zelfs die met functies die ze als AA's classificeren, gaan niet door tot een colorectale maligniteit. Colonoscopie kan niet altijd onderscheid maken tussen adenomen of geavanceerde adenomen van andere poliephistologie; Aldus wordt polypectomie routinematig uitgevoerd voor laesies die zijn geïdentificeerd op endoscopie. De overgangssnelheid van het begin van adenoom naar CRC -ontwikkeling wordt geschat op 12,5 tot 25 jaar3. Deze langzame overgang van het begin van adenoom naar het begin van CRC zorgt voor meerdere CRC -screeningmogelijkheden gedurende een leven lang, waardoor de mogelijkheid is om in te grijpen langs het verloop van de ziekteontwikkeling en het potentieel om adenomen te detecteren en te verwijderen, colorectale kanker te voorkomen en CRC -incidentie te verminderen en vervolgens, ziektemortuur.

Zodra CRC is ontwikkeld, is tumor encenering consistent met andere solide tumoren en gedefinieerd op basis van hoe ver de kanker zich in het lichaam heeft verspreid. In stadium 0 (carcinoom in situ) bevinden de kankercellen zich alleen in het colorectale slijmvlies. In stadium I heeft de kanker zich verspreid naar de spierlaag van het colorectum, maar niet op in de buurt van weefsel of lymfeklieren in de buurt. In stadium II is de kanker door de wand van het colorectum gegroeid en mogelijk tot nabijgelegen weefsels, maar heeft het zich niet verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren. In stadium III heeft de kanker zich verspreid naar nabijgelegen lymfeklieren maar niet naar verre delen van het lichaam. In stadium IV heeft de kanker zich verspreid naar een of meer afstandelijke delen van het lichaam4. Het geschatte tijdsbestek van CRC-begin tot een symptomatische diagnose van CRC wordt geschat op 4-5 jaar, bij afwezigheid van vroege detectie door screening van asymptomatische kanker3. Tumorgrootte en locatie kunnen de overgangsnelheid beïnvloeden door de stadia van CRC. Het overlevingspercentage van 5 jaar voor gelokaliseerde ziekte (stadium I-II) is 91%en is 72%voor regionale ziekte (stadium III), terwijl de 5-jarige overleving voor metastatische ziekte (stadium IV) slechts 14%1 is. Deze statistieken benadrukken het vermogen om CRC-gerelateerde mortaliteit te verminderen door detectie van vroeg stadium (stadium I-III) ziekte waar therapeutische interventie het potentieel heeft om te leiden tot een remedie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3375

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Werving
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Ingetrokken
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael F Jardula
        • Contact:
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Werving
        • Amicis Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
      • Winnetka, California, Verenigde Staten, 91306
        • Werving
        • Coral Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Verenigde Staten, 06405
        • Werving
        • Digestive Disease Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Werving
        • Manuel Espinel MD PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Werving
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giralt Yanez, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Werving
        • Physicians Group of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • NMC Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Verenigde Staten, 60914
        • Werving
        • Digestive Disease Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Shah, MD
        • Contact:
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
        • Actief, niet wervend
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Werving
        • GI Solutions of Illinois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contact:
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Digestive Health Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contact:
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Werving
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Werving
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Actief, niet wervend
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Werving
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Werving
        • Embassy Research Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Verenigde Staten, 07470
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Verenigde Staten, 07470
        • Actief, niet wervend
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
        • Werving
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Sun
        • Contact:
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Reedy
        • Contact:
      • Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
        • Werving
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Sun
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Werving
        • Orchard Park Family Practice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11581
        • Werving
        • GastroCare LI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Brody
        • Contact:
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah McGill, MD
        • Contact:
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah McGill, MD
        • Contact:
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah McGill, MD
        • Contact:
      • Mocksville, North Carolina, Verenigde Staten, 27028
        • Actief, niet wervend
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Ingetrokken
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Verenigde Staten, 27330
        • Ingetrokken
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Actief, niet wervend
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Werving
        • US Digestive Health at Blair
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitul Patel
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Werving
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Actief, niet wervend
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Actief, niet wervend
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • Center for Digestive Disease
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shail Maheshwari
        • Contact:
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • Horizon Clinical Research Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Werving
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frances Jones
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 45 tot 81 met gemiddeld risico op CRC die aan de inclusie voldoen, voldoen niet aan uitsluitingscriteria en die zich met succes inschrijven voor het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-81 jaar op het moment van toestemming
  • Van plan om een ​​standaard voor zorgschild te ondergaan
  • Door een arts of zorgverlener beschouwd als zijnde van "gemiddeld risico" voor CRC
  • Onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan onderzoeksprocedures en bijbehorende standaard van zorgbeoordelingen, zoals beschreven in tabel 2

Uitsluitingscriteria:

  • Colonoscopie ondergaan voor onderzoek naar symptomen
  • Heeft colonoscopie ondergaan binnen voorafgaand aan 9 jaar
  • Elke geschiedenis van een positief schildtestresultaat
  • EPI Procolon/Fit/Fobt -resultaat binnen de afgelopen 1 jaar
  • Cologuard resultaat binnen de afgelopen 3 jaar
  • Geschiedenis van colorectale kanker
  • Geschiedenis van elke maligniteit (personen die een chirurgische verwijdering van plaveiselcelkanker van de huid hebben ondergaan, kan worden ingeschreven, op voorwaarde dat de procedure ten minste 12 maanden voorafgaand aan de datum van voorziening van geïnformeerde toestemming voor het onderzoek is voltooid)
  • Bekende diagnose van inflammatoire darmaandoeningen
  • Momenteel anti-neoplastische of ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's) nemen
  • Positieve familiegeschiedenis van colorectale kanker, gedefinieerd als een of meer eerstegraads familieleden (ouder, broer of zus of kind) met CRC op elke leeftijd
  • Bekend erfelijk/kiemlijnrisico op colorectale kanker (bijvoorbeeld het lynch-syndroom of erfelijke niet-polyposis CRC [HNPCC], of familiale adenomateuze polyposis [FAP]))
  • Elk groot fysiek trauma (bijv. Verstoring van weefsel, chirurgie, orgaantransplantatie, bloedproducttransfusie) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de bepaling van geïnformeerde toestemming
  • Bekende medische toestand die naar de mening van de onderzoeker de inschrijving voor de studie zou moeten uitsluiten
  • Deelname aan een klinisch onderzoek waarin een experimentele medicatie is toegediend of kan worden toegediend binnen de 30 dagen voorafgaand aan het verstrekken van geïnformeerde toestemming of kan worden toegediend door de tijd van colonoscopie op T3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ingeschreven onderwerpen
De proefpersonen van 45 tot 81 met gemiddeld risico op CRC die aan de inclusie voldoen, voldoen niet aan uitsluitingscriteria en die zich met succes inschrijven voor het onderzoek.
Diagnostische toets: Schild bloedtest voor screening op colo-rectale kanker
Schild bloedtest voor screening op colo-rectale kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiemaatregelen van de schildtest worden beoordeeld voor het tweede testinterval
Tijdsspanne: 33-42 maanden na veroordeling
  • Geavanceerde neoplasie -specificiteit
  • AA -gevoeligheid
  • CRC -gevoeligheid
  • PPV voor: CRC, AA en Advanced Neoplasia.
  • NPV voor: CRC en Advanced Neoplasia
33-42 maanden na veroordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-GI-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren