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Protocolo de estudio posterior a la aprobación (SOLAR)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Guardant Health, Inc.
El estudio de la aprobación del escudo (PAS) es un estudio prospectivo y longitudinal complementado con evidencia del mundo real (RWE) para evaluar el rendimiento longitudinal del escudo en una población de riesgo promedio en una segunda ronda de pruebas para individuos entre las edades de 45 y 81 en riesgo promedio de CCR utilizando colonoscopia como método de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CRC) es el cuarto cáncer más diagnosticado y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los EE. UU., Con un estimado de 53,010 muertes atribuibles a CCR en 20241. El riesgo de CCR aumenta con la edad, con la mayoría de los casos y muertes que ocurren en individuos de 65 años o más. Si bien la incidencia de CCR en estadounidenses de 65 años o mayores ha disminuido en la última década, la incidencia de CCR en estadounidenses más jóvenes de 55 años o menos ha aumentado desde mediados de 1990s1. El CRC afecta desproporcionadamente las poblaciones minoritarias, con las poblaciones de indios americanos/Alaska nativos y negros/afroamericanos que tienen la mayor incidencia y tasas de mortalidad1; Esto se ve más exacerbado por las barreras sistémicas para las opciones actuales de detección de CRC.

El CRC surge principalmente de una lesión precursora, el pólipo adenomatoso (es decir, adenoma), que crece a partir de las células epiteliales de la mucosa colorrectal. Los adenomas que crecen más de 10 mm o tienen elementos que indican un riesgo de transformación maligna (por ejemplo, displasia de alto grado o características vellosas) se definen como adenomas avanzados (AAS) 2. La gran cantidad de adenomas, incluso aquellos con características que los clasifican como AA, no progresan en una malignidad colorrectal. La colonoscopia no siempre puede distinguir adenomas o adenomas avanzados de otra histología de pólipo; Por lo tanto, la polipectomía se realiza rutinariamente para las lesiones identificadas en la endoscopia. La tasa de transición del inicio del adenoma al desarrollo de CCR se estima en 12.5 a 25 años3. Esta transición lenta del inicio del adenoma al inicio de CCR permite múltiples oportunidades de detección de CCR durante toda la vida, proporcionando la capacidad de intervenir a lo largo del curso de desarrollo de la enfermedad y el potencial de detectar y eliminar adenomas, prevenir el cáncer colorrectal y reducir la incidencia de CCR y posteriormente, la mortalidad por enfermedades.

Una vez que se ha desarrollado CCR, la estadificación tumoral es consistente con otros tumores sólidos y definida en función de hasta qué punto el cáncer se ha propagado dentro del cuerpo. En la etapa 0 (carcinoma in situ), las células cancerosas solo están en la mucosa colorrectal. En la estadio I, el cáncer se ha extendido a la capa muscular del colorectum pero no a los tejidos o ganglios linfáticos cercanos. En la etapa II, el cáncer ha crecido a través de la pared del colorectum y potencialmente a los tejidos cercanos, pero no se ha extendido a los ganglios linfáticos cercanos. En la etapa III, el cáncer se ha extendido a los ganglios linfáticos cercanos pero no a partes distantes del cuerpo. En la etapa IV, el cáncer se ha extendido a una o más partes distantes del cuerpo 4. El marco de tiempo estimado desde el inicio de CCR hasta un diagnóstico sintomático de CCR se estima en 4-5 años, en ausencia de detección temprana a través de la detección asintomática del cáncer3. El tamaño y la ubicación del tumor pueden influir en la tasa de transición a través de las etapas de CCR. La tasa de supervivencia a 5 años para la enfermedad localizada (estadio I-II) es del 91%y es del 72%para la enfermedad regional (estadio III), mientras que la supervivencia a 5 años para la enfermedad metastásica (etapa IV) es solo del 14%1. Estas estadísticas destacan la capacidad de reducir la mortalidad relacionada con el CCR mediante la detección de la enfermedad de la etapa temprana (estadio I-III) donde la intervención terapéutica tiene el potencial de dar como resultado una cura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3375

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contacto:
          • Charles Schron
          • Número de teléfono: 480-899-2994
          • Correo electrónico: cmsphoenix@aol.com
        • Investigador principal:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contacto:
          • Charles Schron
          • Número de teléfono: 480-899-2994
          • Correo electrónico: cmsphoenix@aol.com
        • Investigador principal:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Reclutamiento
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Retirado
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal Dabel
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigador principal:
          • Michael F Jardula
        • Contacto:
          • Brooke Yates
          • Número de teléfono: 760-320-9505
          • Correo electrónico: byates@mydohc.com
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Estados Unidos, 91306
        • Reclutamiento
        • Coral Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Estados Unidos, 06405
        • Reclutamiento
        • Digestive Disease Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Reclutamiento
        • Manuel Espinel MD PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Reclutamiento
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Giralt Yanez, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Reclutamiento
        • Physicians Group of South Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • NMC Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Estados Unidos, 60914
        • Reclutamiento
        • Digestive Disease Consultants
        • Investigador principal:
          • Ashish Shah, MD
        • Contacto:
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Reclutamiento
        • Christie Clinic
        • Contacto:
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Activo, no reclutando
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Reclutamiento
        • GI Solutions of Illinois
        • Investigador principal:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contacto:
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Services
        • Investigador principal:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contacto:
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Reclutamiento
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Investigador principal:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Activo, no reclutando
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Reclutamiento
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Reclutamiento
        • Embassy Research Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Reclutamiento
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Investigador principal:
          • Timothy Quinn, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Activo, no reclutando
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Estados Unidos, 07470
        • Activo, no reclutando
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
        • Reclutamiento
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Investigador principal:
          • John Sun
        • Contacto:
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Investigador principal:
          • Dennis Reedy
        • Contacto:
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Reclutamiento
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Investigador principal:
          • John Sun
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Reclutamiento
        • Orchard Park Family Practice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11581
        • Reclutamiento
        • GastroCare LI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Reclutamiento
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Investigador principal:
          • Michael Brody
        • Contacto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Sarah McGill, MD
        • Contacto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Sarah McGill, MD
        • Contacto:
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Sarah McGill, MD
        • Contacto:
      • Mocksville, North Carolina, Estados Unidos, 27028
        • Activo, no reclutando
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Retirado
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Retirado
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Activo, no reclutando
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Reclutamiento
        • US Digestive Health at Blair
        • Investigador principal:
          • Mitul Patel
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Bryson Katona, MD
        • Contacto:
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Reclutamiento
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Activo, no reclutando
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Activo, no reclutando
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • Center for Digestive Disease
        • Investigador principal:
          • Shail Maheshwari
        • Contacto:
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • Horizon Clinical Research Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Reclutamiento
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Frances Jones
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos de 45 a 81 años con riesgo promedio de CCR que cumplen con la inclusión, no cumplan con los criterios de exclusión y que se inscriban con éxito en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-81 años en el momento del consentimiento
  • Con la intención de someterse a una prueba estándar de escudo de atención
  • Considerado por un médico o proveedor de atención médica como de "riesgo promedio" para CRC
  • El sujeto acepta cumplir con los procedimientos de estudio y las evaluaciones estándar de atención asociadas, como se describe en la Tabla 2

Criterios de exclusión:

  • Someterse a colonoscopia para la investigación de síntomas
  • Se ha sometido a colonoscopia en 9 años anteriores
  • Cualquier historia de un resultado positivo de la prueba de escudo
  • EPI Procolon/Fit/Fobt Resultado dentro del año anterior de 1 año
  • Resultado de COLOGUARD dentro de los 3 años anteriores
  • Historia de cáncer colorrectal
  • La historia de cualquier malignidad (las personas que se han sometido a la eliminación quirúrgica del cáncer de células escamosas de la piel pueden inscribirse siempre que el procedimiento se haya completado al menos 12 meses antes de la fecha de provisión de consentimiento informado para el estudio)
  • Diagnóstico conocido de la enfermedad inflamatoria intestinal
  • Actualmente toma cualquier medicamento anti-neoplásico o modificador de la enfermedad (DMARD)
  • Antecedentes familiares positivos de cáncer colorrectal, definido como tener uno o más parientes de primer grado (padre, hermano o hijo) con CCR a cualquier edad
  • Riesgo hereditario/de línea germinal conocido de cáncer colorrectal (por ejemplo, síndrome de Lynch o no poliposis hereditaria CRC [HNPCC], o poliposis adenomatosa familiar [FAP])
  • Cualquier trauma físico importante (por ejemplo, interrupción de tejido, cirugía, trasplante de órganos, transfusión de productos sanguíneos) dentro de los 30 días previos a la provisión de consentimiento informado
  • Condición médica conocida que, en opinión del investigador, debe impedir la inscripción en el estudio
  • Participación en un estudio de investigación clínica en el que se ha administrado un medicamento experimental o puede administrarse dentro de los 30 días previos a proporcionar consentimiento informado o puede administrarse durante el tiempo de colonoscopia en T3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos inscritos
Los sujetos de 45 a 81 años con riesgo promedio de CCR que cumplen con la inclusión, no cumplen con los criterios de exclusión y que se inscriben con éxito en el estudio.
Prueba de diagnóstico: Pulte de sangre de escudo para detectar cáncer de colo-rectal
Pulte de sangre de escudo para detectar cáncer de colo-rectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de rendimiento de la prueba del escudo se evaluarán para el segundo intervalo de prueba
Periodo de tiempo: 33-42 meses después de la inscripción
  • Especificidad de neoplasia avanzada
  • AA Sensibilidad
  • Sensibilidad de CRC
  • PPV para: CRC, AA y Neoplasia avanzada.
  • NPV para: CRC y neoplasia avanzada
33-42 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guardant Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-GI-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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