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Protocollo di studio post-approvazione di Shield (SOLAR)

11 novembre 2026 aggiornato da: Guardant Health, Inc.

The Shield post-approval study (PAS) is a prospective, longitudinal study supplemented with Real World Evidence (RWE) to evaluate the longitudinal performance of Shield in an average risk population at a second round of testing for individuals between the ages of 45 and 81 at average risk of CRC using colonoscopy as the reference method.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Colorectal cancer (CRC) is the fourth most diagnosed cancer and second leading cause of cancer-related death in the US, with an estimated 53,010 deaths attributable to CRC in 2024. The risk of CRC increases with age, with the majority of cases and deaths occurring in individuals aged 65 years or older. While the incidence of CRC in Americans 65 years of age or older has decreased over the last decade, the incidence of CRC in younger Americans aged 55 years or younger has been increasing since the mid-1990s. CRC disproportionately affects minority populations, with American Indian/Alaska Native and Black/African American populations having the highest incidence and mortality rates1; this is further exacerbated by systemic barriers to current CRC screening options.

CRC primarily arises from a precursor lesion, the adenomatous polyp (i.e., adenoma), that grows from the epithelial cells of the colorectal mucosa. Adenomas that grow larger than 10 mm or have elements indicating a risk of malignant transformation (e.g., high-grade dysplasia or villous features) are defined as advanced adenomas (AAs). The vast number of adenomas, even those with features classifying them as AAs, do not progress into a colorectal malignancy. Colonoscopy cannot always distinguish adenomas or advanced adenomas from other polyp histology; thus, polypectomy is routinely performed for lesions identified on endoscopy. The transition rate from adenoma onset to CRC development is estimated to be 12.5 to 25 years. This slow transition from adenoma onset to CRC onset allows for multiple CRC screening opportunities over a lifetime, providing the ability to intervene along the disease development course and the potential to detect and remove adenomas, prevent colorectal cancer, and reduce CRC incidence and subsequently, disease mortality.

Once CRC has developed, tumor staging is consistent with other solid tumors and defined based on how far the cancer has spread within the body. In Stage 0 (carcinoma in situ), the cancer cells are only in the colorectal mucosa. In Stage I, the cancer has spread to the muscular layer of the colorectum but not to nearby tissue or lymph nodes. In Stage II, the cancer has grown through the wall of the colorectum and potentially to nearby tissues but has not spread to nearby lymph nodes. In Stage III, the cancer has spread to nearby lymph nodes but not to distant parts of the body. In Stage IV, the cancer has spread to one or more distant parts of the body. The estimated time frame from CRC onset to a symptomatic diagnosis of CRC is estimated to be 4-5 years, in the absence of early detection through asymptomatic cancer screening. Tumor size and location can influence the rate of transition through the stages of CRC. The 5-year survival rate for localized disease (Stage I-II) is 91%, and is 72% for regional disease (Stage III), while the 5-year survival for metastatic disease (Stage IV) is only 14%. These statistics highlight the ability to reduce CRC-related mortality by detection of early-stage (Stage I-III) disease where therapeutic intervention has the potential to result in a cure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Reclutamento
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Ritirato
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal Dabel
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • Reclutamento
        • Ace Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Michael F Jardula
        • Contatto:
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Sheybani, MD
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Reclutamento
        • BioPartners, Inc
        • Contatto:
          • Mila Gor
          • Numero di telefono: 818-712-9355
        • Investigatore principale:
          • Arkady Stern, MD
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Stati Uniti, 91306
        • Reclutamento
        • Coral Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amin Khorsandi, MD
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Reclutamento
        • BioPartners, Inc
        • Investigatore principale:
          • Arkady Stern, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stati Uniti, 06405
        • Reclutamento
        • Digestive Disease Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Zanchetti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Manuel Espinel MD PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Giralt Yanez, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Reclutamento
        • Physicians Group of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Wolfson
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Infinity Life Research Group, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lazaro Diaz, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • NMC Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osvanny Nodal, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Reclutamento
        • Top Research of West Florida, LLC
        • Investigatore principale:
          • Jorge Castillo Molina, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Reclutamento
        • Keith Family Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nabil Keith, MD
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Reclutamento
        • Keith Family Medicine
        • Investigatore principale:
          • Nabil Keith, MD
        • Contatto:
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Reclutamento
        • Primeway Clinical Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlita Worthy, MD
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Reclutamento
        • CLINsearch at Renew Health Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayyaz Qureshi, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Stati Uniti, 60914
        • Reclutamento
        • Digestive Disease Consultants
        • Investigatore principale:
          • Ashish Shah, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Shah
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Attivo, non reclutante
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Reclutamento
        • GI Solutions of Illinois
        • Investigatore principale:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Berkelhammer
        • Contatto:
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Digestive Health Services
        • Investigatore principale:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Berkelhammer
        • Contatto:
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Gentile
        • Investigatore principale:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Investigatore principale:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Berkelhammer
        • Contatto:
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Center for Digestive Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navin Kumar, MD
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Attivo, non reclutante
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Reclutamento
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Mula
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Reclutamento
        • Olney Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaurang Thaker, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Reclutamento
        • Embassy Research Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyesh Patel, MD
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Tanir Medical Center, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Narin Tanir-Avci, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Reclutamento
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Timothy Quinn, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • Attivo, non reclutante
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
        • Reclutamento
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Investigatore principale:
          • John Sun
        • Contatto:
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Investigatore principale:
          • Dennis Reedy
        • Contatto:
      • Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
        • Reclutamento
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Investigatore principale:
          • John Sun
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Reclutamento
        • Orchard Park Family Practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11581
        • Reclutamento
        • GastroCare LI
        • Investigatore principale:
          • Brandon Rieders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Investigatore principale:
          • Michael Brody
        • Contatto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Sarah McGill, MD
        • Contatto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Sarah McGill, MD
        • Contatto:
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Sarah McGill, MD
        • Contatto:
      • Mocksville, North Carolina, Stati Uniti, 27028
        • Attivo, non reclutante
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Ritirato
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Ritirato
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Attivo, non reclutante
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Reclutamento
        • US Digestive Health at Blair
        • Investigatore principale:
          • Mitul Patel
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Bryson Katona, MD
        • Contatto:
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Reclutamento
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Attivo, non reclutante
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Attivo, non reclutante
        • Premier Family Physicians
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75043
        • Reclutamento
        • Broadway Medical Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Al-Haider, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Hamat
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Reclutamento
        • Paris Family Physicians
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alois Pauls, MD
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Center for Digestive Disease
        • Investigatore principale:
          • Shail Maheshwari
        • Contatto:
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research Group
        • Investigatore principale:
          • Amar Dodda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Reclutamento
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Frances Jones
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 45-81 years at time of consent
  2. Intending to undergo a standard of care Shield test
  3. Considered by a physician or healthcare provider as being of 'average risk' for CRC; 'Average-risk' individuals in the context of CRC screening are defined as those who do not have symptoms of CRC and do not have increased risk factors for the disease (i.e., prior diagnosis of CRC, adenomatous polyps, or inflammatory bowel disease; family history of CRC or known hereditary predisposition to CRC).
  4. Subject agrees to comply with study procedures and associated standard of care assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Undergoing colonoscopy for investigation of symptoms

  2. Personal history of colorectal cancer (CRC), adenomas, or other related cancers

  3. Family history of CRC, defined as having one or more first-degree relative (parent, sibling, or child) diagnosed with CRC at any age

  4. Positive result on another colorectal cancer screening method within the last six months, or:

    • 12 months for fecal occult blood test (FOBT) or fecal immunochemical test (FIT)
    • 36 months for FIT-DNA test

  5. Personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:

    • Inflammatory Bowel Disease (IBD), including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease

    • Familial adenomatous polyposis (FAP)

    • Other hereditary cancer syndromes including but not limited to:

      • Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (HNPCC) or "Lynch Syndrome", Peutz- Jeghers Syndrome, MUTYH Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis

  6. Positive Shield test result within the previous 3 years

  7. History of any malignancy (patients who have undergone surgical removal of skin squamous cell cancer may be enrolled provided the procedure was completed at least 12 months prior to the date of provision of informed consent for the study)

  8. Known diagnosis of inflammatory bowel disease

  9. Currently taking any anti-neoplastic or disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)

  10. Any major physical trauma (e.g., disruption of tissue, surgery, organ transplant, blood product transfusion) within the 30 days leading up to the provision of informed consent

  11. Known medical condition which, in the opinion of the Investigator, should preclude enrollment into the study

  12. Participation in a clinical research study in which an experimental medication has been administered or may be administered within the 30 days leading up to providing informed consent or may be administered through the time of colonoscopy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Enrolled Subjects

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study.
Test diagnostico: Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance measures of the Shield test will be assessed for the second testing interval
Lasso di tempo: 33-42 Months Post-Enrollment
  • Advanced Neoplasia Specificity
  • AA Sensitivity
  • CRC Sensitivity
  • PPV for: CRC, AA, and advanced neoplasia.
  • NPV for: CRC and advanced neoplasia
33-42 Months Post-Enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-GI-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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