Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования щита после утверждения (SOLAR)

5 августа 2026 г. обновлено: Guardant Health, Inc.
Исследование после утверждения Shield (PAS) представляет собой проспективное, продольное исследование, дополненное реальными данными (RWE) для оценки продольных показателей щита в средней популяции риска во втором раунде тестирования для людей в возрасте от 45 до 81 при среднем риске CRC с использованием колоноскопии в качестве эталона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колеректальный рак (CRC) является четвертым наиболее диагностированным раком и второй по значимости причиной смерти, связанной с раком, в США, примерно 53 010 смертей, связанных с CRC в 20241 году. Риск CRC увеличивается с возрастом, причем большинство случаев и смерти происходят у людей в возрасте 65 лет и старше. В то время как заболеваемость CRC у американцев в возрасте 65 лет и старше снизилась за последнее десятилетие, частота CRC у молодых американцев в возрасте 55 лет или моложе увеличивается с середины 1990-х годов1. CRC непропорционально затрагивает население меньшинств, так как американские индейцы/уроженец Аляски и чернокожие/афроамериканские населения имеют самый высокий уровень заболеваемости и смертности1; Это дополнительно усугубляется системными барьерами для текущих вариантов скрининга CRC.

CRC в основном возникает из -за поражения предшественника, аденоматозного полипа (то есть аденомы), который растет из эпителиальных клеток колоректальной слизистой оболочки. Аденомы, которые растут более 10 мм или имеют элементы, указывающие на риск злокачественной трансформации (например, дисплазия высокой степени или ворсионные особенности), определяются как продвинутые аденомы (AAS) 2. Огромное количество аденом, даже те, которые классифицируют их как AAS, не развиваются в колоректальный злокачественный новообразование. Колоноскопия не всегда может отличить аденомы или продвинутые аденомы от другой гистологии полипов; Таким образом, полипэктомия обычно выполняется для поражений, идентифицированных при эндоскопии. Уровень перехода от начала аденомы к развитию CRC оценивается в 12,5–25 лет3. Этот медленный переход от начала аденомы к началу CRC позволяет предоставлять множественные возможности скрининга CRC на протяжении всей жизни, обеспечивая способность вмешиваться вдоль курса развития заболевания и потенциал для выявления и удаления аденом, предотвращения колоректального рака, а также снижения заболеваемости CRC и впоследствии смертности от заболеваний.

После того, как CRC развивается, постановка опухоли согласуется с другими солидными опухолями и определяется на основе того, как далеко рак распространился в организме. На стадии 0 (карцинома in situ) раковые клетки находятся только в колоректальной слизистой оболочке. На стадии I рак распространился на мышечный слой колоректора, но не к близлежащим тканям или лимфатическим узлам. На II стадии рак вырос через стену колоректора и потенциально до близлежащих тканей, но не распространялся на близлежащие лимфатические узлы. На III стадии рак распространился на близлежащие лимфатические узлы, но не на отдаленные части тела. На стадии IV рак распространился на одну или несколько отдаленных частей тела4. Предполагается, что предполагаемое время от начала CRC до симптоматического диагноза CRC составляет 4-5 лет, в отсутствие раннего обнаружения с помощью бессимптомного скрининга рака3. Размер и расположение опухоли могут повлиять на скорость перехода через стадии CRC. 5-летняя выживаемость для локализованного заболевания (I-II стадии) составляет 91%и составляет 72%для регионального заболевания (стадия III), в то время как 5-летняя выживаемость при метастатическом заболевании (стадия IV) составляет только 14%1. Эти статистические данные подчеркивают способность снижать смертность, связанную с CRC, путем обнаружения заболевания ранней стадии (I-III), где терапевтическое вмешательство может привести к лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3375

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Oakley
  • Номер телефона: 415-307-2774
  • Электронная почта: solar@guardanthealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Контакт:
          • Charles Schron
          • Номер телефона: 480-899-2994
          • Электронная почта: cmsphoenix@aol.com
        • Главный следователь:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Рекрутинг
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Контакт:
          • Charles Schron
          • Номер телефона: 480-899-2994
          • Электронная почта: cmsphoenix@aol.com
        • Главный следователь:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Рекрутинг
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Контакт:
          • Victor Odogwu
          • Номер телефона: 818-835-9085
          • Электронная почта: vodogwu@allianceri.org
        • Главный следователь:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Отозван
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Рекрутинг
        • Amicis Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pascal Dabel
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Рекрутинг
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Главный следователь:
          • Michael F Jardula
        • Контакт:
          • Brooke Yates
          • Номер телефона: 760-320-9505
          • Электронная почта: byates@mydohc.com
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Рекрутинг
        • Amicis Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • Amicis Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Соединенные Штаты, 91306
        • Рекрутинг
        • Coral Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06405
        • Рекрутинг
        • Digestive Disease Associates
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Контакт:
          • Lillian Urrutia
          • Номер телефона: 561-453-3215
          • Электронная почта: Lurrutia@yanuvia.com
        • Главный следователь:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Рекрутинг
        • Manuel Espinel MD PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Рекрутинг
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Giralt Yanez, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
        • Рекрутинг
        • Physicians Group of South Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • NMC Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Соединенные Штаты, 60914
        • Рекрутинг
        • Digestive Disease Consultants
        • Главный следователь:
          • Ashish Shah, MD
        • Контакт:
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
        • Рекрутинг
        • Christie Clinic
        • Контакт:
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
        • Активный, не рекрутирующий
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Рекрутинг
        • GI Solutions of Illinois
        • Главный следователь:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Контакт:
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Services
        • Главный следователь:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Контакт:
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Рекрутинг
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Главный следователь:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Контакт:
          • Hussain Boxwalla Chief Operating Officer/Owner
          • Номер телефона: (708) 860-7866
          • Электронная почта: hboxwalla@avicennaclinical.com
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
        • Главный следователь:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Рекрутинг
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
        • Главный следователь:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Рекрутинг
        • Embassy Research Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Рекрутинг
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Главный следователь:
          • Timothy Quinn, MD
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
        • Главный следователь:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
        • Главный следователь:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
        • Главный следователь:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
        • Главный следователь:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Соединенные Штаты, 13031
        • Рекрутинг
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Главный следователь:
          • John Sun
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Главный следователь:
          • Dennis Reedy
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
      • Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
        • Рекрутинг
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Главный следователь:
          • John Sun
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • NYU Langone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Рекрутинг
        • Orchard Park Family Practice
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11581
        • Рекрутинг
        • GastroCare LI
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
        • Главный следователь:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Рекрутинг
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Главный следователь:
          • Michael Brody
        • Контакт:
          • Alan Bernegger
          • Номер телефона: 920-472-1093
          • Электронная почта: abernegger@yanuvia.com
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Sarah McGill, MD
        • Контакт:
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Sarah McGill, MD
        • Контакт:
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Sarah McGill, MD
        • Контакт:
      • Mocksville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27028
        • Активный, не рекрутирующий
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Отозван
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27330
        • Отозван
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Активный, не рекрутирующий
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Рекрутинг
        • US Digestive Health at Blair
        • Главный следователь:
          • Mitul Patel
        • Контакт:
          • Amanda Bianconi
          • Номер телефона: 3102 814-946-5469
          • Электронная почта: abianconi@usdhealth.com
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Bryson Katona, MD
        • Контакт:
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Рекрутинг
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Активный, не рекрутирующий
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Активный, не рекрутирующий
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Рекрутинг
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Контакт:
          • Scott Ward
          • Номер телефона: 281-453-2005
          • Электронная почта: scott.ward@iat.care
        • Главный следователь:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • Center for Digestive Disease
        • Главный следователь:
          • Shail Maheshwari
        • Контакт:
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research Group
        • Контакт:
          • Shatabdi Satpathi
          • Номер телефона: 281-803-9960
          • Электронная почта: shatabdi@horizoncrg.com
        • Главный следователь:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Рекрутинг
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Frances Jones
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте от 45 до 81 года при среднем риске CRC, которые соответствуют включению, не соответствуют критериям исключения и успешно зарегистрируются в исследовании

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-81 года на момент согласия
  • Намереваясь пройти стандартный тест на щит ухода
  • Считается врачом или поставщиком медицинских услуг как «средний риск» для CRC
  • Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования и связанные с ними стандарт оценки медицинской помощи, как описано в таблице 2

Критерии исключения:

  • Проведение колоноскопии для исследования симптомов
  • Подвергся колоноскопии в течение предыдущих 9 лет
  • Любая история положительного результата теста на щит
  • EPI Procolon/Fit/FOBT Результат в течение предыдущего 1 года
  • Результат Cologuard в течение предыдущих 3 лет
  • История колоректального рака
  • История любых злокачественных новообразований (люди, которые подверглись хирургическому удалению плоскоклеточного рака кожи, могут быть включены при условии, что процедура была завершена как минимум за 12 месяцев до даты предоставления информированного согласия на исследование)
  • Известный диагноз воспалительного заболевания кишечника
  • В настоящее время принимая любые анти-неопластические или модифицирующие болезнь анти-ривмаматические препараты (DMARD)
  • Позитивная семейная история колоректального рака, определенная как одно или несколько родственников первой степени (родитель, брат или ребенок) с CRC в любом возрасте
  • Известный наследственный/зародышевый риск рака колоректального рака (например, синдром Линча или наследственный неполипоз CRC [HNPCC] или семейный аденоматозный полипоз [FAP])
  • Любая серьезная физическая травма (например, нарушение ткани, хирургическое вмешательство, трансплантация органов, переливание продукта крови) в течение 30 дней, предшествовавших предоставлению информированного согласия
  • Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить в исследование в исследование
  • Участие в клиническом исследовании, в котором вводилось экспериментальное лекарство или может быть введено в течение 30 дней, предшествовавших предоставлению информированного согласия или может быть введено во время колоноскопии при T3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зачисленные предметы
Субъекты в возрасте от 45 до 81 года при среднем риске CRC, которые соответствуют включению, не соответствуют критериям исключения и успешно зарегистрируются в исследовании.
Диагностический тест: Тест крови на щит для скрининга рака с коло-рисками
Тест крови на щит для скрининга рака с коло-рисками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительные показатели теста щита будут оцениваться для второго интервала тестирования
Временное ограничение: 33-42 месяца после обмолота
  • Расширенная неоплазия специфичность
  • АА чувствительность
  • Чувствительность CRC
  • PPV для: CRC, AA и Advanced Neoplasia.
  • NPV для: CRC и усовершенствованная неоплазия
33-42 месяца после обмолота

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guardant Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-GI-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться