自閉症スペクトラム障害のある小児における経頭蓋直流刺激
自閉症スペクトラム障害のある小児における認知機能を高めるための経頭蓋直流刺激（TDC）の影響
背景：経頭蓋直流刺激（TDCS）は、過去10年間で関心を高めた非侵襲的脳刺激の一形態です。 副作用がほとんどなく、子供が容認することができるということだけでなく、手頃な価格で容易にアクセスできるため、自閉症スペクトラム障害（ASD）の魅力的な治療オプションになります。
目的：（1）ASDを受けたコントロールグループと比較して、ASDの子供の認知処理の改善に関する10連続の平日の認知トレーニングと組み合わせた場合、TDCの治療効果を評価すること、および（2）ASDのTDCの治療効果の根底にある関連する神経メカニズムを評価する。
方法：TDCSの治療効果を評価するために、ASD（8〜12歳）の100人の青年（n = 50）、または偽（n = 50）TDCSグループにランダムに割り当てられます。 認知トレーニング演習と併せて、左背外側前頭前野（DLPRC）への1.5 MA TDCS刺激の20分間のセッションは、平日10日連続で提供されます。 EEGと神経心理学的検査は、一連のTDCSセッションの前後に実施されます。
仮説：左前頭前部TDCのモンタージュを受け取るためにランダムに割り当てられているASDの子供（抑制性）が左DLPFCおよびアノード（興奮性）が右ヨーキ上領域に配置されていると仮定します。
上記の主要な臨床結果のテストに加えて、計画された探索的分析では、情報処理速度、作業記憶、抑制制御、認知柔軟性など、認知機能の二次的な結果測定に対するTDCの効果も調べます。 TDCの治療効果の根底にある潜在的な神経生理学的要因をよりよく理解するために、探索的調停分析を実施します。 これには、探索的調停者変数としてのE/I比が含まれます。 これらの二次分析は探索的であるため、プレゼンテーションや公開された論文でそのように報告し、それらから決定的な結論を導き出しません。 むしろ、それらは、TDCの潜在的な影響と影響の根底にあるメカニズムをよりよく理解し、将来の研究を知らせるために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yvonne Han, PhD
- 電話番号：+852 2766 7578
- メール：yvonne.han@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
Kowloon
-
Hung Hom、Kowloon、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Yvonne Han, PhD
- 電話番号：+852 2766 7578
- メール：yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 8〜12歳です
- 精神障害の診断および統計マニュアルに従って、登録精神科医または臨床心理学者によって与えられたASDと診断-ASDの基準（DSM-5）基準
- 60を超えるIQスコア
- 中国語でコミュニケーションをとることができます
除外基準：
- 重度の運動機能障害を伴う
- 他の神経障害および精神障害または頭部外傷の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ-tDCS
アクティブ tDCS 条件の場合、参加者はランプアップおよびランプダウン モードで背外側前頭前野に 10 秒間刺激を受け、頭皮にチクチクとした感覚を誘発しますが、数秒で消えます。
|
参加者は、エグゼクティブ機能トレーニングタスクを実行しながら、2週間で10回のセッション（1日1回、10回連続して営業日）でTDCを完了します。
トレーニングセッションは20分間続きます。
|
|
偽コンパレータ：シャム-tDCS
Sham-tDCS 条件の場合、参加者はランプアップおよびランプダウン モードで 30 秒間最初の刺激を受け、頭皮にチクチク感を引き起こした後、刺激を中止します。
|
参加者は、エグゼクティブ機能トレーニングタスクを実行しながら、2週間で10回のセッション（1日1回、10回連続して営業日）でTDCを完了します。
トレーニングセッションは20分間続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実行機能検査の平均標準化スコア
時間枠：介入初日、介入最終日の1日後および2か月後（3時点、最大2か月間）
|
ASD（自閉スペクトラム症）の子供たちの実行機能は、実行機能のテストバッテリーから得られたスコアを合計して導出される実行複合スコアを使用して評価されます。 単純課題処理速度は、CANTAB® 5-choice Reaction Time（RTI）タスクを使用して評価されます。複雑課題処理速度は、コンピューター化されたWisconsin Card Sorting Test（WCST）を使用して評価されます。WCST中に正解を出した試行の平均反応時間が計算されます。 両方のタスクから測定された反応時間は標準スコアに変換され、平均化されて実行複合スコアが算出されます。スコアが低いほど実行機能が劣っていることを示します。 |
介入初日、介入最終日の1日後および2か月後（3時点、最大2か月間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CANTAB®認知テスト - 反応時間（RTI）の変化
時間枠：介入初日、最終介入日の翌日および2ヵ月後（3時点、最長2ヵ月まで）
|
RTIは、運動および精神的反応速度、反応時間、反応精度、衝動性を評価します。
黄色で表示されるターゲット刺激に対して可能な限り速く柔軟な反応を行う必要がある、5つの潜在的なターゲットを含む30回の試行で構成されています。
具体的には、運動および反応時間が測定され、時間が短いほど処理速度が速いことを示します。
|
介入初日、最終介入日の翌日および2ヵ月後（3時点、最長2ヵ月まで）
|
|
CANTAB®認知テスト - ストップシグナルタスク（SST）の変化
時間枠：介入初日、介入最終日から1日後および2ヶ月後（3時点、最大2ヶ月まで）
|
SSTは抑制制御の能力を評価します。
参加者は、矢印が指し示す方向に応じて、2つの選択肢から1つを選び、矢印刺激に反応する必要があります。
音声トーンが存在する場合、被験者はその反応を控える（抑制）必要があります。
正確性が測定され、より高い正確性はより良い抑制制御を示します。
|
介入初日、介入最終日から1日後および2ヶ月後（3時点、最大2ヶ月まで）
|
|
CANTAB® 認知テスト - マルチタスキングテスト（MTT）における反応潜時の変化
時間枠：介入開始日、介入最終日の1日後および2ヶ月後（3時点、最大2ヶ月間）
|
MTTは、タスクに関係ない情報の干渉を解決する能力（ストループ効果のようなもの）を評価します。
このテストでは、画面の左側または右側に現れる可能性があり、左側または右側を指すことができる矢印が表示されます。
各試行では、参加者は2つの異なるルールに従って押すべきボタンを示す合図を提示されます。
また、参加者が従わなければならないルールは、試行ごとにランダムな順序で変更される可能性があります。
参加者の反応時間が測定されます。
|
介入開始日、介入最終日の1日後および2ヶ月後（3時点、最大2ヶ月間）
|
|
CANTAB®認知テスト - マルチタスクテスト（MTT）：エラースコアの変化
時間枠：介入初日、介入最終日から1日後および2か月後（3時点、最長2か月まで）
|
MTTは、タスクに関連しない情報の干渉（ストループ効果に類似した効果）を解決する能力を評価します。
このテストでは、画面上の左側または右側に表示され、左側または右側を指すことができる矢印が表示されます。
各試行において、参加者は2つの異なるルールに従って押すべきボタンを指示するキューが提示されます。
また、参加者が従わなければならないルールは、試行ごとにランダムな順序で変化する可能性があります。
参加者のエラースコアが測定されます。
|
介入初日、介入最終日から1日後および2か月後（3時点、最長2か月まで）
|
|
CANTAB®認知テスト - 感情認識課題（ERT）の変化
時間枠：介入初日、介入最終日の1日後および2ヵ月後（3時点、最長2ヵ月間）
|
ERTは、表情の強度の連続体に沿って、6つの基本感情を表情から識別する能力を評価します。
参加者は、0.2秒前に表示された顔画像がどの感情を示しているかを選択しなければなりません。
正確さとその割合、および応答潜時が測定されます。
|
介入初日、介入最終日の1日後および2ヵ月後（3時点、最長2ヵ月間）
|
|
言語流暢性検査（VFT）の変化
時間枠：介入初日、介入最終日の1日後および2か月後（3時点、最長2か月）
|
VFTは、制限時間内に与えられた意味的カテゴリーに対して単語を生成するように指示することで、個人の作業記憶検索能力と実行制御能力を評価します。
VFT実験パラダイムは、E-prime 3（Psychology Software Tools Inc.、Sharpsburg、PA、USA）で設計および提示されます。
順序効果を避けるために個人間でカウンターバランスされる実験ブロック中に、カテゴリーワード（例：
「交通手段」または「国」）が画面上に表示されます。
参加者は、与えられた時間内に視線を画面中央に集中させ、ゆっくりと「1、2、3、4」を継続的に繰り返すように求められます。
回答はオーディオレコーダーで録音され、その後Excelスプレッドシートに書き起こされます。
生成されたユニークで正しい単語の数が、各参加者ごとにカウントされます。
このテストは、fNIRS記録と組み合わせて実施されます。
|
介入初日、介入最終日の1日後および2か月後（3時点、最長2か月）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的媒介因子 - 興奮性-抑制性（E/I）比（EEG測定による指標）
時間枠：介入初日、最終介入日の1日後および2か月後（3時点、最長2か月まで）
|
EEG安静時シータコヒーレンス（4-7.5 Hz）は、5分間の開眼安静状態から収集された19の電極位置からのEEG信号から計算されます。
生データはMATLAB® R2019aを使用したEEGLABツールボックスで処理されます。
自動チャネル除去、再参照、有限インパルス応答フィルタリングが実行されます。
アーティファクトを除去するために、EEGデータの視覚的検査も実施されます。
筋電図や瞬きのアーティファクトをさらに除去するために、独立成分分析（ICA）が使用されます。
E/I比は、Bruiningら（2020）によって記述された方法を用いて計算されます。
各EEGチャネルにおける振幅と変動の相関が計算され、E/I比が導出されます。
|
介入初日、最終介入日の1日後および2か月後（3時点、最長2か月まで）
|
|
オキシヘモグロビン濃度（fNIRSによる測定）
時間枠：介入初日、介入最終日の1日後および2か月後（3時点、最大2か月）
|
fNIRSデータは15チャンネルの位置から収集され、MATLAB® R2019a互換のグラフィカルユーザーインターフェースであるNIRSIT Lite Analysis Toolバージョン3.1.0（OBELAB Inc.、ソウル、韓国）を使用して処理されます。
安静時および課題ベースの記録（すなわちVFT）の生の光強度データは、修正されたBeer-Lambertの法則に従って酸素化ヘモグロビン（oxy-Hb）濃度の変化に変換されます。
生理的ノイズと運動アーティファクトを除去するために、0.005-0.05Hzのバンドパスフィルターが使用されます。
スパイクまたはベースライン値からの有意なシフトとして観察される頭部の動きによるデータの汚染を回避するために、2つの追加のチャンネル棄却措置が取られます。
課題に関連しない[oxy-Hb]変化を制御するために、課題ブロックの5秒前に定義された平均事前課題ベースライン値に基づいて、課題ベースの記録に対してベースライン補正が実行されます。
ブロック平均fNIRSデータは、その後の統計分析に使用されます。
|
介入初日、介入最終日の1日後および2か月後（3時点、最大2か月）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yvonne Han, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。