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Stimulation transcrânienne du courant direct chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique

4 février 2026 mis à jour par: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Effets de la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) pour améliorer la fonction cognitive chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique

Contexte: La stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive qui a suscité des intérêts accrus au cours de la dernière décennie. Non seulement qu'il est transitoire avec peu d'effets secondaires et peut être bien toléré par les enfants, mais il est également abordable et facilement accessible, ce qui en fait une option de traitement attrayante pour le trouble du spectre autistique (TSA).

Objectif: (1) Évaluer les effets thérapeutiques des TDC lorsqu'ils sont combinés avec une formation cognitive pour 10 jours de semaine consécutifs sur l'amélioration du traitement cognitif chez les enfants atteints de TSA, par rapport au groupe témoin recevant une stimulation factice et (2) pour évaluer les mécanismes neuronaux associés sous l'effet de traitement des TDC sur les enfants atteints de TSA.

Méthodes: Pour évaluer les effets thérapeutiques des TDC, 100 adolescents atteints de TSA (8 à 12 ans) seront affectés au hasard aux groupes TDCS actifs - (n = 50) ou Sham- (n = 50). Des séances de vingt minutes de stimulation TDCS de 1,5 mA au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPRC) conjointement avec l'exercice d'entraînement cognitif seront fournies sur 10 jours de semaine consécutifs. Les EEG et les tests neuropsychologiques seront administrés avant et immédiats après la série de séances TDCS.

Hypothèse: Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints de TSA qui sont assignés au hasard pour recevoir un montage de TDC préfrontal, avec cathode (inhibiteur) placé sur le DLPFC et l'anode gauche (excitateur) sur la région supraorbitale droite) prouver une plus grande amélioration de la fonction exécutive (résultat primaire) que les enfants atteints de TSA qui sont assignés au hasard pour recevoir des TDC simulaires.

En plus de tester le résultat clinique principal, indiqué ci-dessus, dans les analyses exploratoires prévues, nous examinerons également les effets des TDC sur les mesures des résultats secondaires de la fonction cognitive, y compris la vitesse de traitement de l'information, la mémoire de travail, le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive; et effectuer des analyses de médiation exploratoire pour mieux comprendre les facteurs neurophysiologiques potentiels sous-jacents aux effets thérapeutiques du TDCS. Cela comprendra le rapport E / I comme variables de médiateur exploratoire. Comme ces analyses secondaires sont exploratoires, nous les signalerons comme tels dans les présentations et les articles publiés, et nous n'en tirerons pas des conclusions définitives. Ils seront plutôt utilisés pour mieux comprendre l'impact potentiel des TDC et les mécanismes qui sous-tendent l'impact et pour éclairer les recherches futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • avoir 8 à 12 ans
  • diagnostiqué avec des TSA donnés par des psychiatres enregistrés ou des psychologues cliniques selon le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) des TSA
  • Score de QI au-dessus de 60
  • capable de communiquer en chinois

Critères d'exclusion:

  • avec des dysfonctionnements moteurs sévères
  • Histoire d'autres troubles neurologiques et psychiatriques ou traumatisme crânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif-tDCS
Pour la condition tDCS active, les participants recevront une stimulation sur le cortex préfrontal dorsolatéral avec mode montée et descente pendant 10 secondes, provoquant une sensation de picotement sur le cuir chevelu qui s'estompe au fil des secondes.
Dispositif: TDCS avec une formation cognitive informatisée
Les participants termineront le TDCS sur 10 séances en 2 semaines (une fois par jour, pour 10 jours ouvrables consécutifs), tout en effectuant les tâches de formation des fonctions exécutives. La séance de formation durera 20 minutes.
Comparateur factice: Sham-tDCS
Pour la condition fictive-tDCS, les participants recevront une stimulation initiale avec mode montée et descente pendant 30 secondes, provoquant une sensation de picotement sur le cuir chevelu, puis elle sera interrompue.
Dispositif: TDCS avec une formation cognitive informatisée
Les participants termineront le TDCS sur 10 séances en 2 semaines (une fois par jour, pour 10 jours ouvrables consécutifs), tout en effectuant les tâches de formation des fonctions exécutives. La séance de formation durera 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score standardisé moyen des tests de fonctions exécutives
Délai: Premier jour d'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour d'intervention (3 moments, jusqu'à 2 mois)

La fonction exécutive des enfants atteints de TSA sera évaluée à l'aide du score composite exécutif, qui sera obtenu en additionnant les scores de la batterie de tests des fonctions exécutives.

La vitesse de traitement des tâches simples sera évaluée à l'aide de la tâche de temps de réaction (RTI) à 5 choix du CANTAB®. La vitesse de traitement des tâches complexes sera évaluée à l'aide de la version informatisée du Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Le temps de réaction moyen est calculé pour les essais donnant une réponse correcte pendant le WCST.

Le temps de réaction mesuré pour les deux tâches sera converti en scores standards et moyenné pour obtenir un score composite exécutif. Les scores plus bas indiquent une fonction exécutive plus faible.
Premier jour d'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour d'intervention (3 moments, jusqu'à 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du test cognitif CANTAB® – Temps de réaction (RTI)
Délai: Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 points temporels, jusqu'à 2 mois)
Le RTI évalue les vitesses de réponse motrice et mentale, le temps de réaction, la précision de la réponse et l'impulsivité. Il consiste en 30 essais avec cinq cibles potentielles et demande aux participants de faire des réponses flexibles aussi rapidement que possible au stimulus cible (affiché en jaune). Plus précisément, le temps de mouvement et de réaction sera mesuré, où une durée plus courte reflète une vitesse de traitement plus rapide.
Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 points temporels, jusqu'à 2 mois)
Modification du test cognitif CANTAB® - Tâche du signal d'arrêt (SST)
Délai: Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 points temporels, jusqu'à 2 mois)
Le SST évalue la capacité de contrôle de l'inhibition. Le participant doit répondre à un stimulus en forme de flèche en sélectionnant l'une des deux options, en fonction de la direction dans laquelle la flèche pointe. Si un signal sonore est présent, le sujet doit s'abstenir de donner cette réponse (inhibition). La précision sera mesurée, où une plus grande précision indique un meilleur contrôle de l'inhibition.
Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 points temporels, jusqu'à 2 mois)
Changement du test cognitif CANTAB® - Test de multitâche (MTT) : Temps de réponse
Délai: Premier jour d'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour d'intervention (3 points temporels, jusqu'à 2 mois)
Le MTT évalue la capacité à résoudre l'interférence des informations non pertinentes pour la tâche (effet de type Stroop). Le test affiche une flèche qui peut apparaître du côté gauche ou droit de l'écran et peut pointer vers la gauche ou la droite. À chaque essai, les participants reçoivent un indice qui indique quel bouton appuyer selon deux règles différentes. Et les règles que les participants doivent suivre peuvent changer d'un essai à l'autre dans un ordre aléatoire. Les temps de latence de réponse des participants seront mesurés.
Premier jour d'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour d'intervention (3 points temporels, jusqu'à 2 mois)
Modification du test cognitif CANTAB® - Test de multitâche (MTT) : scores d'erreur
Délai: Premier jour d'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour d'intervention (3 points temporels, jusqu'à 2 mois)
Le MTT évalue la capacité à résoudre l'interférence des informations non pertinentes pour la tâche (effet de type Stroop). Le test affiche une flèche qui peut apparaître soit sur le côté gauche, soit sur le côté droit de l'écran et peut pointer vers la gauche ou vers la droite. Dans chaque essai, les participants voient un indice qui indique quel bouton appuyer selon deux règles différentes. Et les règles que les participants doivent suivre peuvent changer d'un essai à l'autre dans un ordre aléatoire. Les scores d'erreur des participants seront mesurés.
Premier jour d'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour d'intervention (3 points temporels, jusqu'à 2 mois)
Changement dans le test cognitif CANTAB® - Tâche de reconnaissance des émotions (ERT)
Délai: Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 moments, jusqu'à 2 mois)
L'ERT évalue la capacité à identifier six émotions de base dans les expressions faciales le long d'un continuum d'intensité d'expression. Les participants doivent sélectionner l'émotion affichée par l'image faciale il y a 0,2 s. La précision et son pourcentage, ainsi que les temps de latence de réponse, seront mesurés.
Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 moments, jusqu'à 2 mois)
Évolution du test de fluence verbale (TFV)
Délai: Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 moments, jusqu'à 2 mois)
Le VFT évalue la capacité d'une personne à récupérer des informations en mémoire de travail et à exercer un contrôle exécutif en lui demandant de générer des mots pour des catégories sémantiques données dans un temps limité. Le paradigme expérimental du VFT est conçu et présenté avec E-prime 3 (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, États-Unis). Pendant les blocs expérimentaux, qui seront contrebalancés entre les individus pour éviter les effets d'ordre, un mot de catégorie (par exemple, 'transport' ou 'pays') sera affiché à l'écran. Les participants seront invités à fixer leur regard au centre de l'écran et à répéter lentement et continuellement '1, 2, 3, 4' pendant la période de temps impartie. Leurs réponses seront enregistrées par un enregistreur audio puis transcrites sous forme écrite dans une feuille de calcul Excel. Le nombre de mots uniques et corrects générés sera comptabilisé pour chacun des participants. Ce test sera couplé à un enregistrement fNIRS.
Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 moments, jusqu'à 2 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateur exploratoire - ratio d'excitabilité-inhibition (indexé par des mesures EEG)
Délai: Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 moments, jusqu'à 2 mois)
La cohérence thêta (4-7,5 Hz) en état de repos EEG sera calculée à partir des signaux EEG collectés sur les 19 positions d'électrodes lors d'un repos de 5 minutes yeux ouverts. Les données brutes seront traitées avec la boîte à outils EEGLAB en utilisant MATLAB® R2019a. Un rejet automatique des canaux, un re-référencement et un filtrage à réponse impulsionnelle finie seront effectués. Pour filtrer les artefacts, une inspection visuelle des données EEG sera également réalisée. Une analyse en composantes indépendantes (ICA) sera utilisée pour éliminer davantage les artefacts musculaires et de clignement des yeux. Le rapport E/I sera calculé en utilisant la méthode décrite par Bruining et al (2020). La corrélation entre l'amplitude et la fluctuation sera calculée pour chaque canal EEG pour obtenir le rapport E/I.
Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 moments, jusqu'à 2 mois)
Concentration d'oxyhémoglobine (mesurée par fNIRS)
Délai: Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 moments, jusqu'à 2 mois)
Les données fNIRS seront collectées à partir de 15 positions de canaux et traitées à l'aide de l'outil d'analyse NIRSIT Lite version 3.1.0 (OBELAB Inc., Séoul, Corée), qui est une interface graphique compatible avec MATLAB® R2019a. Les données d'intensité lumineuse brute pour les enregistrements au repos et basés sur des tâches (c'est-à-dire VFT) seront converties en changements de concentration d'oxyhémoglobine (oxy-Hb) selon la loi de Beer-Lambert modifiée. Pour supprimer le bruit physiologique et les artefacts de mouvement, un filtre passe-bande de 0,005 à 0,05 Hz sera utilisé. Pour éviter la contamination des données causée par les mouvements de la tête, qui se manifestent par des pics ou des déviations significatives par rapport aux valeurs de base, deux mesures supplémentaires de rejet de canaux seront prises. Des corrections de base seront effectuées pour les enregistrements basés sur des tâches en fonction des valeurs de base moyennes avant la tâche, définies par 5 secondes avant les blocs de tâche, afin de contrôler les changements d'[oxy-Hb] non pertinents pour la tâche. Les données fNIRS moyennées par bloc seront utilisées pour les analyses statistiques ultérieures.
Premier jour de l'intervention, 1 jour et 2 mois après le dernier jour de l'intervention (3 moments, jusqu'à 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20250123005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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