- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880159
Transkraniální stimulace proudu u dětí s poruchou autistického spektra
Účinky transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) pro zvýšení kognitivní funkce u dětí s poruchou autistického spektra
Pozadí: Transkraniální stimulace přímého proudu (TDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která v posledním desetiletí vzbudila zvýšené zájmy. Nejen, že je přechodný s malými vedlejšími účinky a může být dobře tolerován dětmi, je také cenově dostupný a snadno přístupný, což z něj činí přitažlivou možnost léčby pro poruchu autistického spektra (ASD).
Cíl: (1) Posoudit terapeutické účinky TDCS v kombinaci s kognitivním tréninkem po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů na zlepšení kognitivního zpracování u dětí s ASD, ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává podvozku a (2) k vyhodnocení souvisejících nervových mechanismů, které jsou základem léčebného účinku TDC na děti s ASD.
Metody: Pro posouzení terapeutických účinků TDC bude 100 adolescentů s ASD (věk 8-12 let) náhodně přiřazeno k aktivním (n = 50) nebo simumulovaným (n = 50) TDCS skupinám. Dvacet minutových relací 1,5 MA TDCS na levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPRC) ve spojení s kognitivním tréninkovým cvičením bude poskytnuto v 10 po sobě jdoucích pracovních dnech. EEG a neuropsychologické testy budou podávány dříve a bezprostředně po sérii relací TDCS.
Hypotéza: Předpokládáme, že děti s ASD, které jsou náhodně přiděleny k přijetí sestřihu prefrontálních TDC, s katodou (inhibiční) umístěnou přes levou DLPFC a anodu (excitační) nad pravým supraorbitálním regionem) budou důkazem většího zlepšení ve výkonné funkci (primární výsledek) než děti s ASD, které jsou náhodně přiřazeny k sham-tdcs.
Kromě testování primárního klinického výsledku, uvedené výše, v plánovaných průzkumných analýzách také zkoumáme účinky TDC na sekundární výsledná měření kognitivní funkce, včetně rychlosti zpracování informací, pracovní paměti, inhibiční kontroly a kognitivní flexibility; a provádět analýzy průzkumného zprostředkování, aby bylo možné lépe porozumět potenciálním neurofyziologickým faktorům, které jsou základem terapeutických účinků TDC. To bude zahrnovat poměr E/I jako průzkumné proměnné mediátoru. Vzhledem k tomu, že tyto sekundární analýzy jsou průzkumné, nahlásíme je jako takové v prezentacích a publikovaných příspěvcích a nebudeme z nich vyvodit definitivní závěry. Spíše budou použity k lepšímu porozumění potenciálnímu dopadu TDC a mechanismů, které jsou základem dopadu, a k informování budoucího výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Han, PhD
- Telefonní číslo: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonní číslo: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 8-12 let
- Diagnóza s ASD poskytovaná registrovanými psychiatry nebo klinickými psychology podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5) kritéria ASD
- IQ skóre nad 60
- schopen komunikovat v čínštině
Kritéria pro vyloučení:
- s těžkými motorovými dysfunkcemi
- historie jiných neurologických a psychiatrických poruch nebo traumatu hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active-tDCS
U stavu aktivního tDCS dostanou účastníci stimulaci na dorzolaterální prefrontální kůru s režimem náběhu a zpomalení po dobu 10 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, který během několika sekund zmizí.
|
Účastníci dokončí TDCS přes 10 relací za 2 týdny (jednou denně, po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů), při plnění úkolů ve výkonné funkci.
Školení bude trvat 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-tDCS
V případě předstíraného tDCS stavu budou účastníci dostávat počáteční stimulaci s režimem náběhu a zpomalení po dobu 30 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, poté bude přerušeno.
|
Účastníci dokončí TDCS přes 10 relací za 2 týdny (jednou denně, po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů), při plnění úkolů ve výkonné funkci.
Školení bude trvat 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný standardizovaný skór testů exekutivních funkcí
Časové okno: První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
Exekutivní funkce dětí s PAS budou hodnoceny pomocí složeného skóre exekutivních funkcí, které bude odvozeno sečtením skóre z testové baterie exekutivních funkcí. Rychlost zpracování jednoduchých úkolů bude hodnocena pomocí úkolu CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI). Rychlost zpracování komplexních úkolů bude hodnocena pomocí počítačové verze Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Průměrná reakční doba je vypočítána pro pokusy s správnou odpovědí během WCST. Reakční doba měřená v obou úkolech bude převedena na standardní skóre a zprůměrována, aby vzniklo složené skóre exekutivních funkcí. Nižší skóre indikuje horší exekutivní fungování. |
První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivním testu CANTAB® - Doba reakce (RTI)
Časové okno: První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
RTI posuzuje rychlost motorických a mentálních reakcí, reakční dobu, přesnost odpovědí a impulzivitu.
Skládá se z 30 pokusů s pěti možnými cíli a vyžaduje od účastníků, aby reagovali co nejrychleji na cílový podnět (zobrazený žlutě).
Konkrétně se měří doba pohybu a reakční doba, přičemž kratší doba odráží rychlejší rychlost zpracování.
|
První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
|
Změna v kognitivním testu CANTAB® - Stop Signal Task (SST)
Časové okno: První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
SST posuzuje schopnost inhibiční kontroly.
Účastník musí reagovat na podnět šipky výběrem jedné ze dvou možností v závislosti na směru, kterým šipka ukazuje.
Pokud je přítomen zvukový tón, subjekt se musí zdržet této reakce (inhibice).
Bude měřena přesnost, přičemž vyšší přesnost indikuje lepší inhibiční kontrolu.
|
První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
|
Změna v kognitivním testu CANTAB® - Test multitaskingu (MTT): Doba odezvy
Časové okno: První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
MTT hodnotí schopnost vyřešit rušení informací, které nejsou relevantní pro úkol (efekt podobný Stroopově testu).
Test zobrazuje šipku, která se může objevit na levé nebo pravé straně obrazovky a může ukazovat doleva nebo doprava.
V každém pokusu je účastníkům předložen signál, který podle dvou různých pravidel označuje, které tlačítko mají stisknout.
A pravidla, která musí účastníci dodržovat, se mohou od pokusu k pokusu měnit v náhodném pořadí.
Budou měřeny reakční doby účastníků.
|
První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
|
Změna v kognitivním testu CANTAB® - Test multitaskingu (MTT): Skóre chyb
Časové okno: První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
MTT posuzuje schopnost řešit interferenci informací, které nejsou relevantní pro úlohu (stroop-like efekt).
Test zobrazuje šipku, která se může objevit na levé nebo pravé straně obrazovky a může směřovat doleva nebo doprava.
V každém pokusu je účastníkům předložena nápověda, která podle dvou různých pravidel označuje, které tlačítko stisknout.
A pravidla, která musí účastníci dodržovat, se mohou měnit od pokusu k pokusu v náhodném pořadí.
Budou měřeny chybové skóre účastníka.
|
První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
|
Změna v kognitivním testu CANTAB® – úkolu rozpoznávání emocí (ERT)
Časové okno: První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
ERT hodnotí schopnost rozpoznat šest základních emocí ve výrazech obličeje na kontinuu intenzity výrazu.
Účastníci musí vybrat, jakou emoci zobrazoval obličejový obraz před 0,2 s.
Budou měřeny přesnost a její procentuální vyjádření, stejně jako latence odpovědí.
|
První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
|
Změna v testu verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: První den zásahu, 1 den a 2 měsíce po posledním dni zásahu (3 časové body, až 2 měsíce)
|
VFT posuzuje schopnost jednotlivce vybavovat si pracovní paměť a exekutivní kontrolu tím, že jej instruuje, aby generoval slova pro dané sémantické kategorie v omezeném čase.
Experimentální paradigma VFT je navrženo a prezentováno pomocí E-prime 3 (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, USA).
Během experimentálních bloků, které budou vyváženy napříč jednotlivci, aby se předešlo efektům pořadí, se na obrazovce zobrazí kategorické slovo (např.
'doprava' nebo 'země').
Účastníci budou požádáni, aby během daného časového období zaměřili svůj pohled do středu obrazovky a pomalu opakovali '1, 2, 3, 4'.
Jejich odpovědi budou zaznamenány zvukovým záznamníkem a následně převedeny do písemné podoby v tabulce Excel.
Počet unikátních a správných vygenerovaných slov bude spočítán pro každého z účastníků.
Tento test bude spárován se záznamem fNIRS.
|
První den zásahu, 1 den a 2 měsíce po posledním dni zásahu (3 časové body, až 2 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratorní mediátor - poměr excitace/inhibice (E/I) (indexovaný pomocí EEG měření)
Časové okno: První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
Koherence theta ve stavu klidu (4-7,5 Hz) bude vypočítána z EEG signálů získaných z 19 elektrodových pozic během 5minutového odpočinku s otevřenýma očima.
Nezpracovaná data budou zpracována pomocí nástrojové sady EEGLAB s využitím MATLAB® R2019a.
Provede se automatické odmítnutí kanálů, přeodkazování a filtrování s konečnou impulsní charakteristikou.
Pro filtrování artefaktů bude také provedena vizuální kontrola EEG dat.
Pro další odstranění svalových artefaktů a artefaktů mrknutí oka bude použita analýza nezávislých komponent (ICA).
Poměr E/I bude vypočítán pomocí metody popsané Bruiningem et al (2020).
Korelace mezi amplitudou a fluktuací bude vypočítána pro každý EEG kanál, aby byl získán poměr E/I.
|
První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
|
Koncentrace oxyhemoglobinu (měřeno pomocí fNIRS)
Časové okno: První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
Data fNIRS budou sbírána z 15 pozic kanálů a zpracována pomocí NIRSIT Lite Analysis Tool verze 3.1.0
(OBELAB Inc., Soul, Korea), což je grafické uživatelské rozhraní kompatibilní s MATLAB® R2019a.
Surová data intenzity světla pro klidové a úkolové záznamy (tj.
VFT) budou převedena na změny koncentrace oxyhemoglobinu (oxy-Hb) podle upraveného Beer-Lambertova zákona.
Pro odstranění fyziologického šumu a pohybových artefaktů bude použit 0,005-0,05
Hz pásmový filtr.
Aby se zabránilo kontaminaci dat způsobené pohyby hlavy, které jsou pozorovány jako špičky nebo významné odchylky od základních hodnot, budou přijata dvě další opatření pro zamítnutí kanálu.
Korekce základní linie budou provedeny pro úkolové záznamy na základě průměrných hodnot před úkolem definovaných 5s před úkolovými bloky, aby se kontrolovaly změny [oxy-Hb] nesouvisející s úkolem.
Blokově průměrovaná data fNIRS budou použita pro následné statistické analýzy.
|
První den intervence, 1 den a 2 měsíce po posledním dni intervence (3 časové body, až 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20250123005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TDC s počítačovým kognitivním tréninkem
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoZápis na pozvánkuPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan