Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянного тока у детей с расстройством аутистического спектра

4 февраля 2026 г. обновлено: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Эффекты транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS) для усиления когнитивной функции у детей с расстройством аутистического спектра

Предпосылки: транскраниальная стимуляция постоянного тока (TDCS) является формой неинвазивной стимуляции мозга, которая вызвала повышенные интересы в последнее десятилетие. Мало того, что он является временным с небольшими побочными эффектами и может быть хорошо переносится детьми, он также доступен доступным и легко доступным, что делает его привлекательным вариантом лечения для расстройства аутистического спектра (ASD).

Цель: (1) Оценить терапевтические эффекты TDCS в сочетании с когнитивной подготовкой в ​​течение 10 последовательных будних дней на улучшение когнитивной обработки у детей с РАС, по сравнению с контрольной группой, получающей силовую стимуляцию, и (2) для оценки связанных с ними нейронных механизмов, лежащих в основе лечения TDC, на ASD.

Методы. Чтобы оценить терапевтические эффекты TDCS, 100 подростков с ASD (возраст 8-12 лет) будут случайным образом распределены по группам Active- (n = 50) или шипению (n = 50) TDCS. Двадцатиминутные сеансы стимуляции 1,5 мА TDCS в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPRC) в сочетании с когнитивными тренировочными упражнениями будут предоставлены в 10 недель подряд. ЭЭГ и нейропсихологические тесты будут вводить до и немедленного после серии сеансов TDCS.

Гипотеза: мы предполагаем, что дети с РАС, которым случайно назначено, для получения монтажа префронтальных TDC, при этом катод (ингибирующий), помещенный в левый DLPFC и анод (возбуждающий) по сравнению с правой супраорбитальной областью), будет свидетельствовать о большем улучшении исполнительной функции (первичный результат), чем дети с ASD, которые случайным образом назначают SHAM-TDC.

В дополнение к тестированию первичного клинического исхода, указанного выше, в запланированном исследовательском анализе мы также рассмотрим влияние TDC на вторичные показатели когнитивной функции, включая скорость обработки информации, рабочую память, ингибирующую контроль и когнитивную гибкость; и провести исследовательский анализ посредничества, чтобы лучше понять потенциальные нейрофизиологические факторы, лежащие в основе терапевтических эффектов TDC. Это будет включать соотношение E/I в качестве исследовательских переменных медиатора. Поскольку эти вторичные анализы являются исследовательскими, мы сообщим им как таковые в презентациях и опубликованных документах, и мы не будем делать от них окончательные выводы. Скорее, они будут использоваться для лучшего понимания потенциального воздействия TDCS и механизмов, лежащих в основе воздействия, и для информирования о будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yvonne Han, PhD
  • Номер телефона: +852 2766 7578
  • Электронная почта: yvonne.han@polyu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:
          • Yvonne Han, PhD
          • Номер телефона: +852 2766 7578
          • Электронная почта: yvonne.han@polyu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 8-12 лет
  • Диагностирован ASD, данный зарегистрированными психиатрами или клиническими психологами в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-5-м изданию (DSM-5) Критерии ASD
  • IQ оценка выше 60
  • способен общаться на китайском языке

Критерии исключения:

  • с тяжелыми моторными дисфункциями
  • История других неврологических и психиатрических расстройств или травмы головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актив-tDCS
В условиях активного tDCS участники будут получать стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры в режиме нарастания и замедления в течение 10 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, которое исчезает в течение нескольких секунд.
Устройство: TDC с компьютеризированным когнитивным обучением
Участники будут выполнять TDCS за 10 сеансов за 2 недели (один раз в день, в течение 10 рабочих дней подряд), выполняя задачи обучения исполнительной функции. Тренировка будет длиться 20 минут.
Фальшивый компаратор: Шам-tDCS
В случае имитации tDCS участники получат первоначальную стимуляцию в режиме нарастания и замедления в течение 30 секунд, вызывающую ощущение покалывания на коже головы, после чего она будет прекращена.
Устройство: TDC с компьютеризированным когнитивным обучением
Участники будут выполнять TDCS за 10 сеансов за 2 недели (один раз в день, в течение 10 рабочих дней подряд), выполняя задачи обучения исполнительной функции. Тренировка будет длиться 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний стандартизированный балл тестов исполнительных функций
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)

Исполнительная функция детей с РАС будет оценена с использованием комплексного показателя исполнительных функций, который будет получен путем суммирования баллов из батареи тестов на исполнительные функции.

Скорость обработки простых задач будет оценена с использованием задачи CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI). Скорость обработки сложных задач будет оценена с использованием компьютеризированной версии Висконсинского теста сортировки карточек (WCST). Среднее время реакции рассчитывается для попыток, давших правильный ответ во время WCST.

Время реакции, измеренное в обеих задачах, будет преобразовано в стандартные баллы и усреднено для получения комплексного показателя исполнительных функций. Более низкие баллы указывают на более слабое функционирование исполнительных функций.
Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в когнитивном тесте CANTAB® - Время реакции (RTI)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
RTI оценивает скорость двигательной и умственной реакции, время реакции, точность ответов и импульсивность. Он состоит из 30 попыток с пятью потенциальными целями и требует от участников максимально быстрых гибких реакций на целевой стимул (показанный желтым цветом). В частности, будут измеряться время движения и время реакции, где меньшая продолжительность отражает более высокую скорость обработки информации.
Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
Изменение в когнитивном тесте CANTAB® - Задача остановки сигнала (SST)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
SST оценивает способность к тормозному контролю. Участник должен реагировать на стимул в виде стрелки, выбирая один из двух вариантов, в зависимости от направления, в котором указывает стрелка. Если присутствует звуковой сигнал, испытуемый должен воздержаться от данной реакции (торможение). Будет измеряться точность, где более высокая точность указывает на лучший тормозной контроль.
Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
Изменение в когнитивном тесте CANTAB® - Тест на многозадачность (MTT): Время реакции
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
MTT оценивает способность разрешать интерференцию нерелевантной для задачи информации (эффект, подобный эффекту Струпа). В тесте отображается стрелка, которая может появляться на левой или правой стороне экрана и может указывать влево или вправо. В каждом испытании участникам предъявляется сигнал, указывающий, какую кнопку нажимать в соответствии с двумя разными правилами. И правила, которым должны следовать участники, могут меняться от испытания к испытанию в случайном порядке. Будут измеряться латентности ответов участников.
Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
Изменение в когнитивном тесте CANTAB® – Тест многозадачности (MTT): Показатели ошибок
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
MTT оценивает способность разрешать интерференцию информации, не относящейся к задаче (эффект Струпа). В тесте отображается стрелка, которая может появляться как на левой, так и на правой стороне экрана и может указывать либо влево, либо вправо. В каждом испытании участникам предъявляется сигнал, указывающий, какую кнопку нажать в соответствии с двумя различными правилами. И правила, которым должны следовать участники, могут меняться от испытания к испытанию в случайном порядке. Ошибки участников будут измеряться.
Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
Изменение в когнитивном тесте CANTAB® – задание на распознавание эмоций (ERT)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
ERT оценивает способность распознавать шесть базовых эмоций в выражениях лица по континууму интенсивности выражения. Участники должны выбрать, какую эмоцию показывало изображение лица 0,2 секунды назад. Будут измеряться точность и её процентное значение, а также время реакции.
Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
Изменение результатов теста на вербальную беглость (VFT)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
VFT оценивает способность человека к рабочей памяти и исполнительному контролю, предлагая ему генерировать слова для заданных семантических категорий в ограниченное время. Экспериментальная парадигма VFT разработана и представлена с помощью E-prime 3 (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, USA). В ходе экспериментальных блоков, которые будут сбалансированы между участниками для избежания эффектов порядка, на экране будет отображаться категориальное слово (например, 'транспорт' или 'страна'). Участников попросят сосредоточить взгляд на центре экрана и медленно повторять '1, 2, 3, 4' в течение заданного периода времени. Их ответы будут записаны аудиорекордером, а затем перенесены в письменную форму в таблицу Excel. Количество уникальных и правильных слов, сгенерированных каждым из участников, будет подсчитано. Этот тест будет проводиться одновременно с записью fNIRS.
Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский медиатор - соотношение возбудимости и ингибирования (E/I) (индексируется по показателям ЭЭГ)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
Когерентность тета-ритма (4-7.5 Гц) в состоянии покоя будет вычислена по сигналам ЭЭГ, собранным с 19 позиций электродов в течение 5-минутного отдыха с открытыми глазами. Необработанные данные будут обработаны с помощью инструментария EEGLAB в среде MATLAB® R2019a. Будет выполнено автоматическое отклонение каналов, повторное реферирование и фильтрация с конечной импульсной характеристикой. Для фильтрации артефактов также будет проведен визуальный осмотр данных ЭЭГ. Независимый компонентный анализ (ICA) будет использован для дальнейшего удаления мышечных артефактов и артефактов моргания. Коэффициент E/I будет рассчитан с использованием метода, описанного Bruining et al (2020). Корреляция между амплитудой и флуктуацией будет рассчитана для каждого канала ЭЭГ для получения коэффициента E/I.
Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
Концентрация оксигемоглобина (измеренная с помощью fNIRS)
Временное ограничение: Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)
Данные fNIRS будут собираться с 15 позиций каналов и обрабатываться с помощью инструмента анализа NIRSIT Lite версии 3.1.0 (OBELAB Inc., Сеул, Корея), который представляет собой графический интерфейс, совместимый с MATLAB® R2019a. Необработанные данные интенсивности света для записей в состоянии покоя и на основе задач (т.е. VFT) будут преобразованы в изменения концентрации оксигемоглобина (окси-Hb) в соответствии с модифицированным законом Бугера-Ламберта-Бера. Для удаления физиологического шума и артефактов движения будет использоваться полосовой фильтр 0,005-0,05 Гц. Чтобы избежать загрязнения данных, вызванного движениями головы, которые наблюдаются как всплески или значительные отклонения от базовых значений, будут приняты две дополнительные меры по отбраковке каналов. Коррекция базовой линии будет выполняться для записей на основе задач на основе средних значений базовой линии перед задачей, определенных за 5 секунд до блоков задачи, чтобы контролировать изменения [окси-Hb], не связанные с задачей. Усредненные по блокам данные fNIRS будут использоваться для последующих статистических анализов.
Первый день вмешательства, 1 день и 2 месяца после последнего дня вмешательства (3 временные точки, до 2 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20250123005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться