- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06880159
Estimulação de corrente direta transcraniana em crianças com transtorno do espectro do autismo
Efeitos da estimulação da corrente direta transcraniana (TDCs) para melhorar a função cognitiva em crianças com transtorno do espectro do autismo
Antecedentes: A estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) é uma forma de estimulação cerebral não invasiva que despertou interesses aumentados na última década. Não apenas que é transitório com pouco efeitos colaterais e pode ser bem tolerado por crianças, também é acessível e facilmente acessível, tornando-a uma opção de tratamento atraente para o transtorno do espectro do autismo (TEA).
Objetivo: (1) Avaliar os efeitos terapêuticos dos TDCs quando combinados com treinamento cognitivo para 10 dias consecutivos da semana para melhorar o processamento cognitivo em crianças com TEA, em relação ao grupo de controle que recebem estimulação simulada e (2) para avaliar os mecanismos neurais associados subjacentes ao efeito do tratamento dos TDCs em crianças com ASD.
Métodos: Avaliar os efeitos terapêuticos dos TDCs, 100 adolescentes com TEA (8 a 12 anos) serão atribuídos aleatoriamente aos grupos TDCs ativos (n = 50) ou sim- (n = 50). Sessões de vinte minutos de estimulação de 1,5 MA TDCs no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPRC) em conjunto com o exercício de treinamento cognitivo será fornecido em 10 dias consecutivos da semana. EEGs e testes neuropsicológicos serão administrados antes e imediatos após a série de sessões de TDCS.
Hipótese: hipótese de que as crianças com TEA que são aleatoriamente designadas para receber uma montagem de TDCs pré-frontais, com cátodo (inibidor) colocado sobre o DLPFC esquerdo e o ânodo (excitatório) em relação à região supraorbital direita), que receberá uma maior melhoria na função (resultado primário) do que as crianças que são atribuídas aleatoriamente a que serem atribuídas aleatoriamente) para que sejam atribuídos aleatoriamente para que sejam atribuídos a serem atribuídos aleatoriamente para que a ASD.
Além de testar o resultado clínico primário, declarado acima, em análises exploratórias planejadas, também examinaremos os efeitos dos TDCs nas medidas secundárias de resultados da função cognitiva, incluindo velocidade de processamento de informações, memória de trabalho, controle inibitório e flexibilidade cognitiva; e conduzir análises de mediação exploratória para entender melhor os potenciais fatores neurofisiológicos subjacentes aos efeitos terapêuticos dos TDCs. Isso incluirá a razão E/I como variáveis de mediador exploratório. Como essas análises secundárias são exploratórias, nós as denunciaremos como tal em apresentações e artigos publicados, e não tiraremos conclusões definitivas deles. Em vez disso, eles serão usados para entender melhor o impacto potencial dos TDCs e os mecanismos subjacentes ao impacto e para informar pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Han, PhD
- Número de telefone: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Yvonne Han, PhD
- Número de telefone: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo 8 a 12 anos
- Diagnosticado com TEA dado por psiquiatras registrados ou psicólogos clínicos de acordo com o manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais-5ª edição (DSM-5) de ASD do ASD
- Pontuação de QI acima de 60
- capaz de se comunicar em chinês
Critérios de exclusão:
- com disfunções motoras graves
- História de outros distúrbios neurológicos e psiquiátricos ou trauma da cabeça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo-tDCS
Para a condição de ETCC ativa, os participantes receberão estimulação no córtex pré-frontal dorsolateral com modo de aceleração e desaceleração por 10 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo que desaparece em segundos.
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Os participantes concluirão o TDCS em mais de 10 sessões em 2 semanas (uma vez por dia, por 10 dias úteis consecutivos), enquanto executava as tarefas de treinamento da função executiva.
A sessão de treinamento durará 20 minutos.
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Comparador Falso: Sham-tDCS
Para a condição sham-tDCS, os participantes receberão estimulação inicial com modo de aceleração e desaceleração por 30 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo e então será descontinuado.
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Os participantes concluirão o TDCS em mais de 10 sessões em 2 semanas (uma vez por dia, por 10 dias úteis consecutivos), enquanto executava as tarefas de treinamento da função executiva.
A sessão de treinamento durará 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação padronizada média dos testes de função executiva
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 momentos de avaliação, até 2 meses)
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A função executiva das crianças com TEA será avaliada utilizando a pontuação Executiva Composta, que será derivada somando as pontuações da bateria de testes de funções executivas. A velocidade de processamento de tarefas simples será avaliada utilizando a tarefa CANTAB® de Tempo de Reação de 5 escolhas (RTI). A velocidade de processamento de tarefas complexas será avaliada utilizando a versão computorizada do Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin (WCST). O tempo médio de reação é calculado para as tentativas que dão uma resposta correta durante o WCST. O tempo de reação medido em ambas as tarefas será convertido em pontuações padrão e calculado em média para obter uma pontuação executiva composta. Pontuações mais baixas indicam um funcionamento executivo mais fraco. |
Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 momentos de avaliação, até 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste cognitivo CANTAB® - Tempo de Reação (RTI)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 pontos temporais, até 2 meses)
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A RTI avalia as velocidades de resposta motora e mental, o tempo de reação, a precisão da resposta e a impulsividade.
Consiste em 30 ensaios com cinco alvos potenciais e requer que os participantes façam respostas flexíveis o mais rápido possível ao estímulo alvo (mostrado em amarelo).
Especificamente, serão medidos o movimento e o tempo de reação, onde uma duração mais curta reflete uma velocidade de processamento mais rápida.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 pontos temporais, até 2 meses)
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Alteração no teste cognitivo CANTAB® - Tarefa de Sinal de Paragem (SST)
Prazo: Primeiro dia da intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia da intervenção (3 momentos, até 2 meses)
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O SST avalia a capacidade de controlo da inibição.
O participante deve responder a um estímulo de seta, selecionando uma de duas opções, dependendo da direção para a qual a seta aponta.
Se estiver presente um tom de áudio, o sujeito deve abster-se de dar essa resposta (inibição).
A precisão será medida, sendo que uma maior precisão indica um melhor controlo da inibição.
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Primeiro dia da intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia da intervenção (3 momentos, até 2 meses)
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Alteração no teste cognitivo CANTAB® - Teste de Multitarefa (MTT): Latências de Resposta
Prazo: Primeiro dia da intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia da intervenção (3 momentos temporais, até 2 meses)
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O MTT avalia a capacidade de resolver a interferência de informação irrelevante para a tarefa (efeito tipo stroop).
O teste exibe uma seta que pode aparecer no lado esquerdo ou direito do ecrã e pode apontar para o lado esquerdo ou direito.
Em cada tentativa, os participantes recebem uma indicação que especifica qual botão devem premir de acordo com duas regras diferentes.
E as regras que os participantes têm de seguir podem mudar de tentativa para tentativa numa ordem aleatória.
Os tempos de resposta dos participantes serão medidos.
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Primeiro dia da intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia da intervenção (3 momentos temporais, até 2 meses)
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Alteração no teste cognitivo CANTAB® - Teste de Multitarefa (MTT): Pontuações de Erro
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 momentos, até 2 meses)
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O MTT avalia a capacidade de resolver a interferência de informação irrelevante para a tarefa (efeito semelhante ao de Stroop).
O teste exibe uma seta que pode aparecer no lado esquerdo ou direito do ecrã e pode apontar para o lado esquerdo ou direito.
Em cada tentativa, os participantes recebem uma pista que indica qual botão devem premir de acordo com duas regras diferentes.
E as regras que os participantes têm de seguir podem mudar de tentativa para tentativa numa ordem aleatória.
Serão medidos os resultados de erro dos participantes.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 momentos, até 2 meses)
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Alteração no teste cognitivo CANTAB® - Tarefa de Reconhecimento de Emoções (ERT)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 momentos, até 2 meses)
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A ERT avalia a capacidade de identificar seis emoções básicas em expressões faciais ao longo de um continuum de magnitude de expressão.
Os participantes devem selecionar qual emoção a imagem facial exibida há 0.2 segundos demonstra.
Serão medidos a precisão e a sua percentagem, bem como as latências de resposta.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 momentos, até 2 meses)
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Alteração no Teste de Fluência Verbal (TFV)
Prazo: Primeiro dia da intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia da intervenção (3 pontos temporais, até 2 meses)
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O VFT avalia a capacidade de recuperação da memória de trabalho e do controlo executivo de um indivíduo, instruindo-o a gerar palavras para determinadas categorias semânticas dentro de um período de tempo limitado.
O paradigma experimental do VFT é concebido e apresentado com o E-prime 3 (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, EUA).
Durante os blocos experimentais, que serão contra-balanceados entre os indivíduos para evitar efeitos de ordem, uma palavra de categoria (por exemplo, 'transporte' ou 'país') será apresentada no ecrã.
Será pedido aos participantes que concentrem o seu olhar no centro do ecrã e que repitam continuamente '1, 2, 3, 4' lentamente durante o período de tempo dado.
As suas respostas serão gravadas por um gravador de áudio e depois transferidas para forma escrita numa folha de cálculo Excel.
O número de palavras únicas e corretas geradas será contado para cada um dos participantes.
Este teste será emparelhado com a gravação de fNIRS.
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Primeiro dia da intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia da intervenção (3 pontos temporais, até 2 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediador exploratório - proporção excitatória-inibitória (E/I) (indexada por medidas de EEG)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 momentos, até 2 meses)
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A coerência teta (4-7,5 Hz) em estado de repouso do EEG será calculada a partir dos sinais de EEG recolhidos das 19 posições de elétrodos durante 5 minutos de repouso com os olhos abertos.
Os dados brutos serão processados com a caixa de ferramentas EEGLAB utilizando MATLAB® R2019a.
Será realizada rejeição automática de canais, re-referenciação e filtragem de resposta ao impulso finito.
Para filtrar artefactos, será também realizada uma inspeção visual dos dados de EEG.
A análise de componentes independentes (ICA) será utilizada para remover ainda mais artefactos musculares e de pestanejo.
A razão E/I será calculada utilizando o método descrito por Bruining et al (2020).
A correlação entre amplitude e flutuação será calculada para cada canal de EEG para obter a razão E/I.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 momentos, até 2 meses)
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Concentração de Oxiemoglobina (medida por fNIRS)
Prazo: Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 momentos, até 2 meses)
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Os dados fNIRS serão recolhidos de 15 posições de canais e processados utilizando a ferramenta de análise NIRSIT Lite versão 3.1.0
(OBELAB Inc., Seul, Coreia), que é uma interface gráfica de utilizador compatível com MATLAB® R2019a.
Os dados brutos de intensidade luminosa para registos em estado de repouso e baseados em tarefas (ou seja,
VFT) serão convertidos em alterações na concentração de oxi-hemoglobina (oxi-Hb) de acordo com a Lei de Beer-Lambert modificada.
Para remover o ruído fisiológico e os artefactos de movimento, será utilizado um filtro passa-banda de 0,005-0,05
Hz.
Para evitar a contaminação dos dados causada por movimentos da cabeça, que são observados como picos ou desvios significativos dos valores de base, serão tomadas duas medidas adicionais de rejeição de canais.
As correções de linha de base serão realizadas para registos baseados em tarefas com base nos valores médios de linha de base pré-tarefa definidos por 5s antes dos blocos de tarefa para controlar alterações de [oxi-Hb] irrelevantes para a tarefa.
Os dados fNIRS médios de bloco serão utilizados para análises estatísticas subsequentes.
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Primeiro dia de intervenção, 1 dia e 2 meses após o último dia de intervenção (3 momentos, até 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20250123005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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