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Transkranielle Gleichstromstimulation bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung

4. Februar 2026 aktualisiert von: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung

Hintergrund: Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) ist eine Form einer nicht-invasiven Hirnstimulation, die im letzten Jahrzehnt erhöhte Interessen geweckt hat. Nicht nur, dass es mit kleinen Nebenwirkungen vorübergehend ist und von Kindern gut verträglich werden kann, ist es auch erschwinglich und leicht zugänglich, was es zu einer ansprechenden Behandlungsoption für die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) macht.

Ziel: (1) Um die therapeutischen Auswirkungen von TDCs in Kombination mit kognitivem Training an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen auf die Verbesserung der kognitiven Verarbeitung bei Kindern mit ASD zu bewerten, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Scheinstimulation erhält, und (2), um die damit verbundenen neuronalen Mechanismen zu bewerten, die der Behandlungseffekte von TDCs auf Kinder mit Kindern mitd zugrunde liegen.

Methoden: Um die therapeutischen Effekte von TDCs zu bewerten, werden 100 Jugendliche mit ASD (8-12 Jahre) zufällig den Aktiv- (n = 50) oder Schein- (n = 50) TDCs-Gruppen zugeordnet. An 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen werden 20-minütige Sitzungen mit 1,5-mA-TDCs-Stimulation zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPRC) in Verbindung mit kognitiven Trainingsübung bereitgestellt. EEGs und neuropsychologische Tests werden bereits nach der Reihe von TDCS -Sitzungen durchgeführt.

Hypothese: Wir nehmen an, dass Kinder mit ASD, die zufällig eine Montage präfrontaler TDCs erhalten, wobei Kathoden (inhibitorisch) über den linken DLPFC und eine Anode (exzitatorisch) über die rechte Supraorbitalregion links platziert werden.

Zusätzlich zum Testen des oben angegebenen primären klinischen Ergebnisses in geplanten explorativen Analysen werden wir auch die Auswirkungen von TDCs auf die sekundären Ergebnismaße der kognitiven Funktion untersuchen, einschließlich Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, inhibitorischer Kontrolle und kognitiver Flexibilität. und führen explorative Mediationsanalysen durch, um die potenziellen neurophysiologischen Faktoren, die den therapeutischen Wirkungen von TDCs zugrunde liegen, besser zu verstehen. Dies umfasst das E/I -Verhältnis als explorative Mediatorvariablen. Da diese sekundären Analysen explorativ sind, werden wir sie als solche in Präsentationen und veröffentlichten Arbeiten melden, und wir werden keine endgültigen Schlussfolgerungen von ihnen ziehen. Vielmehr werden sie verwendet, um die potenziellen Auswirkungen von TDCs und die Mechanismen, die die Auswirkungen zugrunde liegen, besser zu verstehen und die zukünftige Forschung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-12 Jahre alt sein
  • Diagnose von ASD von registrierten Psychiatern oder klinischen Psychologen gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen-5th Edition (DSM-5) von ASD
  • IQ -Punktzahl über 60
  • in der Lage, auf Chinesisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • mit schweren motorischen Funktionsstörungen
  • Geschichte anderer neurologischer und psychiatrischer Störungen oder Kopftrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv-tDCS
Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer 10 Sekunden lang eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-Up- und Ramp-Down-Modus, die ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, das innerhalb von Sekunden abklingt.
Gerät: TDCs mit computergestütztem kognitiven Training
Die Teilnehmer werden TDCs über 10 Sitzungen in 2 Wochen (einmal pro Tag für 10 aufeinanderfolgende Arbeitstage) abschließen, während sie die Aufgaben der Executive Function Training ausführen. Die Trainingseinheit dauert 20 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Bei einer Schein-tDCS-Erkrankung erhalten die Teilnehmer eine anfängliche Stimulation mit einem Ramp-Up- und Ramp-Down-Modus für 30 Sekunden, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft und dann abgesetzt wird.
Gerät: TDCs mit computergestütztem kognitiven Training
Die Teilnehmer werden TDCs über 10 Sitzungen in 2 Wochen (einmal pro Tag für 10 aufeinanderfolgende Arbeitstage) abschließen, während sie die Aufgaben der Executive Function Training ausführen. Die Trainingseinheit dauert 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher standardisierter Wert der Exekutivfunktionstests
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)

Die exekutive Funktion der Kinder mit ASS wird anhand des Exekutiven Gesamtscores bewertet, der durch die Summierung der Ergebnisse aus dem Testbatterie der exekutiven Funktionen ermittelt wird.

Die Verarbeitungsgeschwindigkeit einfacher Aufgaben wird mit der CANTAB® 5-Choice Reaction Time (RTI)-Aufgabe bewertet. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit komplexer Aufgaben wird anhand der computerisierten Version des Wisconsin Card Sorting Test (WCST) beurteilt. Die mittlere Reaktionszeit wird für die Versuche berechnet, bei denen während des WCST eine richtige Antwort gegeben wurde.

Die aus beiden Aufgaben gemessene Reaktionszeit wird in Standardwerte umgewandelt und gemittelt, um einen exekutiven Gesamtscore zu erzielen. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere exekutive Funktion hin.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im CANTAB® kognitiven Test - Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
RTI bewertet motorische und mentale Reaktionsgeschwindigkeiten, Reaktionszeit, Antwortgenauigkeit und Impulsivität. Es besteht aus 30 Durchgängen mit fünf potenziellen Zielen und erfordert von den Teilnehmern, so schnell wie möglich flexible Reaktionen auf den Zielreiz (gelb dargestellt) zu zeigen. Insbesondere werden Bewegungs- und Reaktionszeit gemessen, wobei eine kürzere Dauer eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit widerspiegelt.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
Änderung im CANTAB® kognitiven Test - Stop Signal Task (SST)
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
Der SST bewertet die Fähigkeit der Inhibitionskontrolle. Der Teilnehmer muss auf einen Pfeilreiz reagieren, indem er je nach Richtung, in die der Pfeil zeigt, eine von zwei Optionen auswählt. Wenn ein Audioton vorhanden ist, muss die Versuchsperson diese Reaktion unterdrücken (Inhibition). Die Genauigkeit wird gemessen, wobei eine höhere Genauigkeit auf eine bessere Inhibitionskontrolle hindeutet.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
Änderung im CANTAB®-Kognitionstest - Multitasking-Test (MTT): Reaktionslatenzen
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
Der MTT bewertet die Fähigkeit, die Interferenz von aufgabenirrelevanter Information (Stroop-ähnlicher Effekt) aufzulösen. Der Test zeigt einen Pfeil, der entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms erscheinen kann und entweder nach links oder rechts zeigen kann. In jedem Durchgang wird den Teilnehmern ein Hinweis präsentiert, der angibt, welche Taste gemäß zwei verschiedenen Regeln gedrückt werden muss. Und die Regeln, denen die Teilnehmer folgen müssen, können von Durchgang zu Durchgang in einer randomisierten Reihenfolge wechseln. Die Reaktionslatenzen der Teilnehmer werden gemessen.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
Änderung im CANTAB®-kognitiven Test - Multitasking-Test (MTT): Fehlerwerte
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monaten)
MTT bewertet die Fähigkeit, die Interferenz von aufgabenirrelevanter Information (Stroop-ähnlicher Effekt) aufzulösen. Der Test zeigt einen Pfeil an, der entweder auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms erscheinen und entweder nach links oder rechts zeigen kann. In jedem Versuch erhalten die Teilnehmer einen Hinweis, der angibt, welche Taste gemäß zwei verschiedenen Regeln gedrückt werden muss. Und die Regeln, die die Teilnehmer befolgen müssen, können von Versuch zu Versuch in randomisierter Reihenfolge wechseln. Die Fehlerwerte der Teilnehmer werden gemessen.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monaten)
Veränderung im CANTAB® kognitiven Test - Emotion Recognition Task (ERT)
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
ERT bewertet die Fähigkeit, sechs grundlegende Emotionen in Gesichtsausdrücken entlang eines Kontinuums der Ausdrucksstärke zu erkennen. Die Teilnehmer müssen auswählen, welche Emotion das Gesichtsbild vor 0,2 Sekunden gezeigt hat. Genauigkeit und ihr Prozentsatz sowie Reaktionslatenzen werden gemessen.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
Veränderung im Verbalen Flüssigkeitstest (VFT)
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
Der VFT bewertet die Fähigkeit einer Person, Arbeitsgedächtnisabruf und exekutive Kontrolle durch Anweisung, Wörter für gegebene semantische Kategorien innerhalb einer begrenzten Zeit zu generieren. Das VFT-Experimentparadigma ist mit E-prime 3 (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, USA) entworfen und präsentiert. Während der experimentellen Blöcke, die zwischen den Personen ausbalanciert werden, um Reihenfolgeeffekte zu vermeiden, wird ein Kategoriewort (z.B. 'Transportmittel' oder 'Land') auf dem Bildschirm angezeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Blick auf die Mitte des Bildschirms zu richten und während der gegebenen Zeit langsam kontinuierlich '1, 2, 3, 4' zu wiederholen. Ihre Antworten werden von einem Audiorecorder aufgezeichnet und dann in schriftlicher Form in eine Excel-Tabelle übertragen. Die Anzahl der einzigartigen und korrekten generierten Wörter wird für jeden der Teilnehmer gezählt. Dieser Test wird mit fNIRS-Aufzeichnung gepaart.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorischer Mediator - Erregungs-Hemmungs-Verhältnis (E/I-Verhältnis) (indexiert durch EEG-Messungen)
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
Die EEG-Ruhezustands-Theta-Kohärenz (4-7,5 Hz) wird aus den EEG-Signalen berechnet, die von den 19 Elektrodenpositionen während einer 5-minütigen Ruhephase mit geöffneten Augen aufgezeichnet wurden. Die Rohdaten werden mit der EEGLAB-Toolbox unter Verwendung von MATLAB® R2019a verarbeitet. Automatische Kanalablehnung, Neu-Referenzierung und Finite-Impulsantwort-Filterung werden durchgeführt. Zur Filterung von Artefakten wird auch eine visuelle Inspektion der EEG-Daten durchgeführt. Unabhängige Komponentenanalyse (ICA) wird verwendet, um Muskel- und Lidschlagartefakte weiter zu entfernen. Das E/I-Verhältnis wird mit der von Bruining et al. (2020) beschriebenen Methode berechnet. Die Korrelation zwischen Amplitude und Fluktuation wird für jeden EEG-Kanal berechnet, um das E/I-Verhältnis zu ermitteln.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
Oxyhämoglobin-Konzentration (gemessen durch fNIRS)
Zeitfenster: Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)
fNIRS-Daten werden von 15 Kanalpositionen erfasst und mit dem NIRSIT Lite Analysis Tool Version 3.1.0 (OBELAB Inc., Seoul, Korea) verarbeitet, einer mit MATLAB® R2019a kompatiblen grafischen Benutzeroberfläche. Die Rohdaten der Lichtintensität für Ruhezustands- und aufgabenbasierte Aufzeichnungen (z.B. VFT) werden gemäß dem modifizierten Beer-Lambert-Gesetz in Änderungen der Oxyhämoglobin-Konzentration (Oxy-Hb) umgewandelt. Zur Entfernung physiologischer Rauschen und Bewegungsartefakte wird ein Bandpassfilter von 0,005–0,05 Hz verwendet. Um die Kontamination von Daten durch Kopfbewegungen zu vermeiden, die als Spitzen oder signifikante Abweichungen von den Basiswerten beobachtet werden, werden zwei zusätzliche Kanalverwerfungsmaßnahmen ergriffen. Für aufgabenbasierte Aufzeichnungen werden Baseline-Korrekturen basierend auf den mittleren prä-aufgaben Basiswerten durchgeführt, die 5 Sekunden vor den Aufgabenblöcken definiert sind, um aufgabenirrelevante [Oxy-Hb]-Änderungen zu kontrollieren. Die blockgemittelten fNIRS-Daten werden für nachfolgende statistische Analysen verwendet.
Erster Tag der Intervention, 1 Tag und 2 Monate nach dem letzten Tag der Intervention (3 Zeitpunkte, bis zu 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20250123005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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