- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06880159
Transkraniel jævnstrømstimulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Effekter af transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) til forbedring af kognitiv funktion hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Baggrund: Transcranial jævnstrømstimulering (TDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der har vakt øgede interesser i det sidste årti. Ikke kun at det er kortvarigt med små bivirkninger og kan være godt tolereret af børn, det er også overkommelig og let tilgængeligt, hvilket gør det til en tiltalende behandlingsmulighed for autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Formål: (1) At vurdere de terapeutiske virkninger af TDC'er, når de kombineres med kognitiv træning i 10 på hinanden følgende hverdage til forbedring af kognitiv behandling hos børn med ASD, i forhold til kontrolgruppe, der modtager skam-stimulering, og (2) for at evaluere de tilknyttede neurale mekanismer, der underligger behandlingseffekten af TDC'er på børn med ASD.
Metoder: For at vurdere de terapeutiske virkninger af TDC'er tildeles 100 unge med ASD (8-12 år) tilfældigt til aktiv- (n = 50) eller skam- (n = 50) TDCS-grupper. Tyve minutters sessioner på 1,5 Ma TDCS-stimulering til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPRC) i forbindelse med kognitiv træningsøvelse vil blive leveret på 10 på hinanden følgende ugedage. EEG'er og neuropsykologiske tests administreres før og øjeblikkeligt efter serien med TDCS -sessioner.
Hypotese: Vi antager, at børn med ASD, der tilfældigt er tildelt at modtage en montering af præfrontale TDC'er, med katode (inhiberende) placeret over venstre DLPFC og anode (excitatorisk) over højre overregninger) vil bevise større forbedring i udøvende funktion (primært resultat) end børn med ASD, der tilfældigt er tildelt til at modtage SHAM-tdcs.
Ud over at teste det primære kliniske resultat, der er nævnt ovenfor, i planlagte efterforskningsanalyser, vil vi også undersøge virkningerne af TDC'er på sekundære resultatmålinger af kognitiv funktion, herunder informationsbehandlingshastighed, arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet; og udfører undersøgende mæglingsanalyser for bedre at forstå de potentielle neurofysiologiske faktorer, der ligger til grund for de terapeutiske virkninger af TDC'er. Dette vil omfatte E/I -forhold som efterforskende mæglervariabler. Da disse sekundære analyser er sonderende, vil vi rapportere dem som sådan i præsentationer og offentliggjorte papirer, og vi vil ikke drage endelige konklusioner fra dem. Snarere vil de blive brugt til bedre at forstå den potentielle virkning af TDC'er og de mekanismer, der ligger til grund for påvirkningen, og til at informere fremtidig forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være 8-12 år gammel
- Diagnosticeret med ASD givet af registrerede psykiatere eller kliniske psykologer i henhold til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-5. udgave (DSM-5) Kriterier for ASD
- IQ score over 60
- i stand til at kommunikere på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- med alvorlige motoriske dysfunktioner
- Historie om andre neurologiske og psykiatriske lidelser eller hovedtraume
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active-tDCS
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
|
Deltagerne afslutter TDC'er over 10 sessioner på 2 uger (en gang om dagen, i 10 på hinanden følgende arbejdsdage), mens de udfører træningsopgaver for udøvende funktionsuddannelsesopgaver.
Træningssessionen varer i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham-tDCS
For sham-tDCS tilstand vil deltagerne modtage initial stimulation med rampe op og rampe ned i 30 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, og derefter vil den blive afbrudt.
|
Deltagerne afslutter TDC'er over 10 sessioner på 2 uger (en gang om dagen, i 10 på hinanden følgende arbejdsdage), mens de udfører træningsopgaver for udøvende funktionsuddannelsesopgaver.
Træningssessionen varer i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig standardiseret score for eksekutive funktionstest
Tidsramme: Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
Børn med ASD's eksekutive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Executive Composite-scoren, som vil blive beregnet ved at summere scorerne fra testbatteriet af eksekutive funktioner. Enkelttasks proceshastighed vil blive evalueret ved hjælp af CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI)-opgaven. Komplekstasks proceshastighed vil blive vurderet ved hjælp af den computeriserede version af Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Gennemsnitlig reaktionstid beregnes for forsøgene, der giver et korrekt svar under WCST. Reaktionstiden målt fra begge opgaver vil blive konverteret til standardscores og gennemsnittet for at give en eksekutiv komposit-score. Lavere scorer indikerer dårligere eksekutiv funktion. |
Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Reaktionstid (RTI)
Tidsramme: Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
RTI vurderer motoriske og mentale reaktionstider, reaktionstid, reaktionsnøjagtighed og impulsivitet.
Den består af 30 forsøg med fem potentielle mål og kræver, at deltagerne reagerer så hurtigt som muligt på målstimulien (vist i gul).
Specifikt vil bevægelses- og reaktionstid blive målt, hvor kortere varighed afspejler hurtigere behandlingshastighed.
|
Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
SST vurderer evnen til hæmmekontrol.
Deltageren skal reagere på en pilstimulus ved at vælge en af to muligheder, afhængigt af den retning, pilen peger.
Hvis der er en lydtone til stede, skal forsøgspersonen undlade at give dette svar (hæmning).
Nøjagtigheden vil blive målt, hvor højere nøjagtighed indikerer bedre hæmmekontrol.
|
Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Multitasking Test (MTT): Reaktionsforsinkelser
Tidsramme: Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter sidste interventionsdag (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
MTT vurderer evnen til at løse interferensen af opgaveirrelevant information (stroop-lignende effekt).
Testen viser en pil, der kan vises enten på venstre eller højre side af skærmen og kan pege enten mod venstre eller højre side.
I hver forsøgsprøve præsenteres deltagerne for et signal, der angiver hvilken knap der skal trykkes på i henhold til to forskellige regler.
Og reglerne, som deltagerne skal følge, kan ændre sig fra forsøgsprøve til forsøgsprøve i en tilfældig rækkefølge.
Deltagernes reaktionstider vil blive målt.
|
Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter sidste interventionsdag (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Multitasking Test (MTT): Fejlscore
Tidsramme: Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter den sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
MTT vurderer evnen til at løse interferensen af opgaveirrelevant information (stroop-lignende effekt).
Testen viser en pil, som kan vises på enten venstre eller højre side af skærmen og kan pege mod enten venstre eller højre side.
I hver prøve præsenteres deltagerne for et signal, der angiver, hvilken knap der skal trykkes på ifølge to forskellige regler.
Og reglerne, som deltagerne skal følge, kan ændre sig fra prøve til prøve i en tilfældig rækkefølge.
Deltagerens fejlscore vil blive målt.
|
Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter den sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
|
Ændring i CANTAB® kognitiv test - Emotion Recognition Task (ERT)
Tidsramme: Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter den sidste interventionsdag (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
ERT vurderer evnen til at identificere seks grundlæggende følelser i ansigtsudtryk langs et kontinuum af udtryksstyrke.
Deltagerne skal vælge, hvilken følelse ansigtsbilledet viste for 0,2 sekunder siden.
Nøjagtighed og dens procentdel samt reaktionstider vil blive målt.
|
Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter den sidste interventionsdag (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
|
Ændring i Verbal Fluency Test (VFT)
Tidsramme: Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
VFT vurderer en persons evne til at hente arbejdshukommelse og udføre eksekutiv kontrol ved at instruere personen til at generere ord for givne semantiske kategorier inden for en begrænset tid.
VFT-eksperimentparadigmet er designet og præsenteret med E-prime 3 (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, USA).
Under de eksperimentelle blokke, som vil blive afbalanceret på tværs af individer for at undgå rækkefølgeeffekter, vil et kategoriord (f.eks. 'transport' eller 'land') blive vist på skærmen.
Deltagere vil blive bedt om at fokusere deres øjenblik på midten af skærmen og kontinuerligt gentage '1, 2, 3, 4' langsomt i den givne tidsperiode.
Deres svar vil blive optaget af en lydoptager og derefter overført til skriftlig form i et Excel-regneark.
Antallet af unikke og korrekte genererede ord vil blive talt for hver af deltagerne.
Denne test vil blive parret med fNIRS-optagelse.
|
Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende mediator - exciterbarheds-hæmmende (E/I) forhold (indekseret ved EEG-målinger)
Tidsramme: Første dag af interventionen, 1 dag og 2 måneder efter sidste dag af interventionen (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
EEG hviletilstand theta-koherens (4-7,5 Hz) beregnes ud fra EEG-signaler indsamlet fra de 19 elektrodepositioner indsamlet under 5-minutters hvile med åbne øjne.
Rådata behandles med EEGLAB Toolbox ved hjælp af MATLAB® R2019a.
Automatisk kanalafvisning, omreferering og filtrering med endelig impulsrespons udføres.
For at filtrere artefakter udføres også visuel inspektion af EEG-dataene.
Uafhængig komponentanalyse (ICA) anvendes til yderligere fjernelse af muskel- og øjenblinksartefakter.
E/I-forholdet beregnes ved hjælp af metoden beskrevet af Bruining et al (2020).
Korrelationen mellem amplitude og fluktuation beregnes for hver EEG-kanal for at opnå E/I-forholdet.
|
Første dag af interventionen, 1 dag og 2 måneder efter sidste dag af interventionen (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
|
Oxyhæmoglobinkoncentration (målt med fNIRS)
Tidsramme: Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter den sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
fNIRS-data vil blive indsamlet fra 15 kanalpositioner og behandlet ved hjælp af NIRSIT Lite Analysis Tool version 3.1.0
(OBELAB Inc., Seoul, Korea), som er et MATLAB® R2019a-kompatibelt grafisk brugergrænseflade.
De rå lysintensitetsdata for hviletilstands- og opgavebaserede optagelser (dvs.
VFT) vil blive konverteret til ændringer i oxyhæmoglobin (oxy-Hb)-koncentration i henhold til den modificerede Beer-Lambert-lov.
For at fjerne fysiologisk støj og bevægelsesartefakter vil et 0,005-0,05
Hz båndpasfilter blive anvendt.
For at undgå forurening af data forårsaget af hovedbevægelser, som observeres som spidser eller signifikante afvigelser fra baselineværdier, vil der blive truffet to yderligere kanalafvisningsforanstaltninger.
Baselinekorrektioner vil blive udført for opgavebaserede optagelser baseret på de gennemsnitlige præopgave baselineværdier defineret af 5s før opgaveblokkene for at kontrollere for opgaveirrelevante [oxy-Hb]-ændringer.
De blokgennemsnitlige fNIRS-data vil blive anvendt til efterfølgende statistiske analyser.
|
Første dag af intervention, 1 dag og 2 måneder efter den sidste dag af intervention (3 tidspunkter, op til 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Autismespektrumforstyrrelse
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20250123005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TDC'er med edb -kognitiv træning
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoTilmelding efter invitationPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkendtKlinisk høj risiko for psykoseCanada
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
King's College LondonAfsluttetBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige
-
University of Milano BicoccaTrukket tilbage