Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering hos barn med autismespekterforstyrrelse

4. februar 2026 oppdatert av: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (TDC) for å forbedre kognitiv funksjon hos barn med autismespekterforstyrrelse

Bakgrunn: Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som har vekket økte interesser det siste tiåret. Ikke bare at det er forbigående med små bivirkninger, og kan være godt tolerert av barn, det er også rimelig og lett tilgjengelig, noe som gjør det til et tiltalende behandlingsalternativ for Autism Spectrum Disorder (ASD).

Mål: (1) Å vurdere de terapeutiske effektene av TDC-er når de kombineres med kognitiv trening i 10 påfølgende hverdager på forbedring av kognitiv prosessering hos barn med ASD, relativt til kontrollgruppe som mottar skamstimulering, og (2) for å evaluere de tilhørende nevrale mekanismene som ligger til grunn for behandlingseffekten av TDC på barn med ASD.

Metoder: For å vurdere de terapeutiske effektene av TDC-er, vil 100 ungdommer med ASD (8-12 år) tilfeldig bli tildelt aktiv- (n = 50), eller skam- (n = 50) TDCS-grupper. Tjue minutters økter med 1,5 MA TDCS-stimulering til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPRC) i forbindelse med kognitiv treningsøvelse vil bli gitt 10 påfølgende hverdager. EEGs and neuropsychological tests will be administered before and immediate after the series of tDCS sessions.

Hypotese: Vi antar at barn med ASD som tilfeldig blir tildelt å motta en montasje av prefrontale TDC-er, med katode (hemmende) plassert over venstre DLPFC og anode (eksitatorisk) over høyre supraorbital region) vil bevise større forbedring i utøvende funksjon (primært utfall) enn barn med ASD som er tilfeldig tilordnet mottatt motta motta motting mot motting i mottelling i

I tillegg til å teste det primære kliniske utfallet, angitt ovenfor, i planlagte utforskende analyser, vil vi også undersøke effekten av TDC -er på sekundære utfallsmål for kognitiv funksjon, inkludert informasjonsbehandlingshastighet, arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet; og gjennomføre utforskende meklingsanalyser for bedre å forstå potensielle nevrofysiologiske faktorer som ligger til grunn for de terapeutiske effektene av TDC -er. Dette vil omfatte E/I -forhold som utforskende mediatorvariabler. Ettersom disse sekundære analysene er utforskende, vil vi rapportere dem som sådan i presentasjoner og publiserte artikler, og vi vil ikke trekke definitive konklusjoner fra dem. Snarere vil de bli brukt til å bedre forstå den potensielle effekten av TDC -er og mekanismene som ligger til grunn for påvirkning, og for å informere fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • å være 8-12 år gammel
  • Diagnostisert med ASD gitt av registrerte psykiatere eller kliniske psykologer i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) Kriterier for ASD
  • IQ -score over 60
  • i stand til å kommunisere på kinesisk

Eksklusjonskriterier:

  • med alvorlige motoriske dysfunksjoner
  • Historien om andre nevrologiske og psykiatriske lidelser eller hodetraumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active-tDCS
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltakerne motta stimulering på den dorsolaterale prefrontale cortex med rampe opp og rampe ned modus i 10 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen som blekner over sekunder.
Enhet: TDC -er med datastyrt kognitiv trening
Deltakerne vil fullføre TDC -er over 10 økter på 2 uker (en gang per dag, i 10 arbeidsdager på rad), mens de utfører treningsoppgaver for utøvende funksjon. Treningsøkten vil vare i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham-tDCS
For sham-tDCS tilstand vil deltakerne motta initial stimulering med rampe opp og rampe ned modus i 30 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen, og deretter vil den bli avbrutt.
Enhet: TDC -er med datastyrt kognitiv trening
Deltakerne vil fullføre TDC -er over 10 økter på 2 uker (en gang per dag, i 10 arbeidsdager på rad), mens de utfører treningsoppgaver for utøvende funksjon. Treningsøkten vil vare i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig standardisert poengsum for eksekutive funksjonstester
Tidsramme: Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)

Den utførende funksjonen til barna med ASD vil bli vurdert ved hjelp av Executive Composite-scoren, som vil bli utledet ved å summere poengene fra testbatteriet for utførende funksjoner.

Enkle-oppgave prosesseringshastighet vil bli evaluert ved hjelp av CANTAB® 5-choice Reaction Time (RTI)-oppgaven. Komplekse-oppgave prosesseringshastighet vil bli vurdert ved hjelp av den dataversjonen av Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Gjennomsnittlig reaksjonstid beregnes for forsøkene som gir et riktig svar under WCST.

Reaksjonstiden målt fra begge oppgavene vil bli konvertert til standardskårer og gjennomsnittet vil gi en utførende sammensatt score. Lavere skårer indikerer dårligere utførende funksjonering.
Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CANTAB® kognitiv test - Reaksjonstid (RTI)
Tidsramme: Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)
RTI vurderer motoriske og mentale responshastigheter, reaksjonstid, responsnøyaktighet og impulsivitet. Den består av 30 forsøk med fem potensielle mål og krever at deltakerne gir fleksible responser så raskt som mulig på målstimuliet (vist i gult). Spesifikt vil bevegelses- og reaksjonstid måles, der kortere varighet reflekterer raskere prosesseringshastighet.
Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)
Endring i CANTAB® kognitiv test - Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opp til 2 måneder)
SST vurderer evnen til hemningskontroll. Deltakeren må svare på en pilstimulus ved å velge ett av to alternativer, avhengig av hvilken retning pilen peker. Hvis en lydtone er til stede, må forsøkspersonen avstå fra å gi det svaret (hemming). Nøyaktighet vil bli målt, der høyere nøyaktighet indikerer bedre hemningskontroll.
Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opp til 2 måneder)
Endring i CANTAB® kognitiv test – Multitasking Test (MTT): Responslatenser
Tidsramme: Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)
MTT vurderer evnen til å løse interferensen av oppgaveirrelevant informasjon (stroop-lignende effekt). Testen viser en pil som kan vises på enten venstre eller høyre side av skjermen og kan peke til enten venstre eller høyre side. I hvert forsøk presenteres deltakerne med et signal som indikerer hvilken knapp de skal trykke på i henhold til to forskjellige regler. Og reglene som deltakerne må følge kan endre seg fra forsøk til forsøk i en tilfeldig rekkefølge. Deltakernes responstider vil bli målt.
Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)
Endring i CANTAB® kognitiv test - Multitasking Test (MTT): Feilscore
Tidsramme: Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opp til 2 måneder)
MTT vurderer evnen til å løse interferensen av oppgaveirrelevant informasjon (stroop-lignende effekt). Testen viser en pil som kan vises enten på venstre eller høyre side av skjermen og kan peke enten til venstre eller høyre side. I hvert forsøk presenteres deltakerne med en signal som indikerer hvilken knapp de skal trykke på i henhold til to forskjellige regler. Og reglene som deltakerne må følge kan endres fra forsøk til forsøk i en tilfeldig rekkefølge. Deltakerens feilpoeng vil bli målt.
Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opp til 2 måneder)
Endring i CANTAB® kognitiv test – Emosjonsgjenkjenningsøvelse (ERT)
Tidsramme: Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)
ERT vurderer evnen til å identifisere seks grunnleggende følelser i ansiktsuttrykk langs et kontinuum av uttrykksstyrke. Deltakerne må velge hvilken følelse ansiktsbildet viste for 0,2 sekunder siden. Nøyaktighet og dens prosentandel, samt responstider vil bli målt.
Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)
Endring i Verbal Flyttest (VFT)
Tidsramme: Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)
VFT vurderer en persons evne til å hente frem arbeidsminne og utføre eksekutiv kontroll ved å instruere personen til å generere ord for gitte semantiske kategorier innen en begrenset tid. VFT-eksperimentparadigmet er designet og presentert med E-prime 3 (Psychology Software Tools Inc., Sharpsburg, PA, USA). Under eksperimentblokkene, som vil bli balansert på tvers av individer for å unngå rekkefølgeeffekter, vil et kategoriorord (f.eks. 'transportmiddel' eller 'land') vises på skjermen. Deltakere vil bli bedt om å fokusere blikket på midten av skjermen og kontinuerlig gjenta '1, 2, 3, 4' sakte i den gitte tidsperioden. Deres svar vil bli tatt opp med en lydopptaker og deretter overført til skriftlig form i et Excel-regneark. Antallet unike og korrekte ord som genereres vil bli talt for hver av deltakerne. Denne testen vil bli parret med fNIRS-opptak.
Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mediatoreksitabilitet-hemmende (E/I) forhold (indeksert ved EEG-målinger)
Tidsramme: Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)
EEG hvilestand theta-koherens (4-7,5 Hz) vil bli beregnet fra EEG-signaler samlet inn fra de 19 elektrodeposisjonene som er samlet inn fra 5-minutters øyeåpen hvile. Rådata vil bli behandlet med EEGLAB-verktøysettet ved bruk av MATLAB® R2019a. Automatisk kanalavvisning, omreferering og begrenset impulsresponsfiltrering vil bli utført. For å filtrere ut artefakter vil også visuell inspeksjon av EEG-dataene bli utført. Uavhengig komponentanalyse (ICA) vil bli brukt for å fjerne muskelfnis og øyeblinkartefakter ytterligere. E/I-forholdet vil bli beregnet ved å bruke metoden beskrevet av Bruining et al (2020). Korrelasjonen mellom amplitude og fluktuasjon vil bli beregnet for hver EEG-kanal for å oppnå E/I-forholdet.
Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)
Oksihemoglobinkonsentrasjon (målt med fNIRS)
Tidsramme: Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)
fNIRS-data vil bli samlet inn fra 15 kanalposisjoner og behandlet ved hjelp av NIRSIT Lite Analysis Tool versjon 3.1.0 (OBELAB Inc., Seoul, Korea), som er et MATLAB® R2019a-kompatibelt grafisk brukergrensesnitt. De rå lysintensitetsdataene for hviletilstand og oppgavebaserte opptak (dvs. VFT) vil bli konvertert til endringer i oksyhemoglobin (oksy-Hb) konsentrasjon i henhold til den modifiserte Beer-Lambert-loven. For å fjerne fysiologisk støy og bevegelsesartefakter, vil et 0,005-0,05 Hz båndpassfilter bli brukt. For å unngå forurensning av data forårsaket av hodebevegelser, som observeres som spisser eller betydelige avvik fra grunnlinjeverdier, vil to ekstra kanalavvisningstiltak bli iverksatt. Grunnlinjekorreksjoner vil bli utført for oppgavebaserte opptak basert på gjennomsnittlige før-oppgave grunnlinjeverdier definert av 5s før oppgaveblokkene for å kontrollere for oppgave-irrelevante [oksy-Hb]-endringer. Blokkgjennomsnitts-fNIRS-dataene vil bli brukt for påfølgende statistiske analyser.
Første dag av intervensjon, 1 dag og 2 måneder etter siste dag av intervensjon (3 tidspunkter, opptil 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Han, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20250123005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere